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Ingrédients actifs
Ésoméprazole
Formulaire de décharge
Capsules
La composition
Ingrédient actif: zoméprazole magnésien Concentration en ingrédient actif (mg): 41 290
Effet pharmacologique
Antiulcère
Pharmacocinétique
L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac en raison d'un mécanisme d'action spécifique et directionnel, notamment de la pompe à protons des cellules pariétales. Les deux isomères de l'oméprazole, R et S, ont une activité pharmacodynamique similaire.
Des indications
Reflux gastro-œsophagien (RGO): traitement de l'œsophagite par reflux érosif, traitement de soutien à long terme après guérison de l'œsophagite par reflux érosif pour prévenir les rechutes, traitement symptomatique du RGO, ulcère peptique et ulcère duodénal. maladie duodénale associée à Helicobacter pylori, prévention de la récurrence des ulcères peptiques associés à Helicobacter pylori. anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d’AINS, prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque - prévention à long terme des saignements récurrents d’ulcères gastriques (après utilisation intraveineuse de médicaments) diminution de la sécrétion des glandes gastriques); syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections caractérisées par une augmentation de la sécrétion gastrique, y compris une hypersécrétion idiopathique.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'ésoméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à des composants de la préparation d'Emaner, utilisation simultanée avec un déficit en atazanavir et nelfinavir, intolérance héréditaire au fructose, syndrome de glucose-galactose malabsorption ou sucrase-isomaltase, enfants de moins de 12 ans (pas de données sur l'efficacité et la sécurité) ans - selon d'autres indications, sauf le reflux gastro-oesophagien (RGO). Avec prudence: insuffisance rénale sévère (l'expérience d'utilisation est limitée).
Précautions de sécurité
Tenir hors de portée des enfants.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du médicament Emaner pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus, car données insuffisantes sur l'utilisation de l'ésoméprazole chez la femme enceinte Dans les études épidémiologiques portant sur l'utilisation du mélange racémique d'oméprazole, aucun effet fétotoxique ni trouble du développement fœtal n'a été détecté Dans les études sur l'ésoméprazole chez l'animal, aucun effet négatif direct ou indirect sur le développement de l'embryon ou du fœtus n'a été détecté Par ailleurs, il n’existe pas d’effet négatif direct ou indirect sur l’évolution de la grossesse, de l’accouchement et de la période postnatale du nouveau-né. On ignore actuellement si l’ésoméprazole est excrété dans le lait maternel et Emanera ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.
Posologie et administration
À l'intérieur, sans mâcher, buvez une petite quantité de liquide.Pour les patients ayant des difficultés à avaler, videz le contenu des gélules dans un demi-verre d'eau non gazeuse, remuez et buvez immédiatement ou dans les 30 minutes. Remplissez ensuite le verre avec de l'eau de moitié, rincez les parois du verre et buvez. Ne mélangez pas le médicament avec d'autres liquides, car Cela peut entraîner la dissolution de la coquille de confinement des pellets. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés, mais le contenu des gélules doit être dissout dans de l'eau stagnante et injecté d'ésoméprazole à l'aide d'une sonde nasogastrique. Il est nécessaire de vérifier la conformité de la seringue pour l'injection et la sonde. Des instructions sur la préparation et l'administration du médicament par sonde nasogastrique sont données dans la sous-section Injection du médicament par sonde nasogastrique Adultes et adolescents de plus de 12 ansEERD: œsophagite par reflux érosif (traitement) - 40 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines Si, après le premier traitement, la cicatrisation de l'œsophagite ne se produit pas ou si les symptômes persistent, il est recommandé d'administrer un traitement supplémentaire de 4 semaines à l'esoméprazole. 1 fois par jour (pour les patients sans oesophagite). Si, après 4 semaines de traitement, il n’était pas possible d’obtenir un contrôle des symptômes, le patient devrait être examiné à nouveau.Une fois les symptômes éliminés, vous pouvez continuer à prendre le médicament Emaner à la demande, c.-à-d. prenez 20 mg du médicament 1 fois par jour si des symptômes apparaissent. Les patients recevant des AINS risquant de développer des ulcères gastriques ou duodénaux continuent de traiter les patients à la demande. et prévention de la récurrence des ulcères peptiques associés à Helicobacter pylori. Le traitement combiné d'éradication de Helicobacter pylori comprend Emanera - à une dose de 20 mg, l'amoxicilline - à une dose de 1 g et la clarithromycine - à une dose de 500 mg. Tous les médicaments sont pris 2 fois par jour pendant 7 à 14 jours chez les patients prenant des AINS pendant une longue période: cicatrisation d’un ulcère de l’estomac associé à la prise d’AINS - 20 ou 40 mg 1 fois par jour pendant 4 à 8 semaines, prévention des ulcères gastriques et duodénaux, prophylaxie à long terme des récidives d'hémorragies répétées d'ulcères gastriques (après que des médicaments i / p ont réduit la sécrétion de glandes gastriques) - Emanera 40 mg 1 fois jour dans les 4 semaines après le début dans / dans p ofilaktiki krovotecheniy.Sindrom répété le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états caractérisés par une augmentation des sécrétions gastriques, y compris hypersécrétion idiopathique - la dose initiale du médicament Emaner 40 mg 2 fois par jour. La dose du médicament et la durée du traitement sont sélectionnées individuellement en fonction du tableau clinique de la maladie. La maladie chez la plupart des patients est contrôlée en prenant le médicament à une dose de 80 à 160 mg / jour. Si nécessaire, l'utilisation du médicament Emanera à raison de 80 mg / jour, la dose quotidienne est divisée en 2 doses. Dysfonctionnement rénal. Les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas besoin de changer la dose. L'expérience de l'utilisation de l'ésoméprazole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est limitée; par conséquent, il faut être prudent lors de la prescription de tels patients Déficience de la fonction hépatiqueLes patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée n'ont pas besoin de changer la dose. En cas d'insuffisance hépatique sévère, le maximum quotidienLa dose ne doit pas dépasser 20 mg Patients âgés Patients âgés Aucune adaptation de la posologie n'est pas nécessaire Administration du médicament par sonde nasogastrique Lors de la prescription du médicament par sonde nasogastrique, vous devez: Ouvrir la capsule et vider son contenu dans une seringue spéciale. Ajoutez 25 ml d’eau de boisson dans la seringue et aspirez environ 5 ml d’air. Pour certaines sondes, il peut être nécessaire de diluer le médicament dans 50 ml d’eau de boisson afin d’empêcher les pilules contenues dans la capsule de boucher la sonde. Après l’ajout d’eau, agitez immédiatement la seringue pour obtenir une suspension. Assurez-vous que la pointe n’est pas bouchée (pressez légèrement le piston tout en maintenant la seringue Insérez l’extrémité de la seringue dans la sonde en veillant à ce qu’elle soit toujours dirigée vers le haut, agitez la seringue et retournez-la. Injectez immédiatement 5-10 ml du médicament dissous dans la sonde. Après l’introduction de la solution, remettez la seringue dans sa position initiale et agitez (la seringue doit être maintenue vers le haut pour éviter de boucher l’extrémité). Baissez à nouveau le bout de la seringue et injectez 5 à 10 ml de solution dans la sonde. Répétez la procédure jusqu'à ce que la seringue soit vide S'il reste une partie du médicament sous forme de sédiment dans la seringue: remplissez la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répétez les procédures décrites aux paragraphes 5 et 6. Pour certaines sondes, 50 ml d'eau potable.
Effets secondaires
Du système nerveux: souvent - mal de tête; rarement - insomnie, vertiges, paresthésies, somnolence; rarement - dépression, agitation, confusion; très rarement - hallucinations, comportement agressif Du côté des voies respiratoires: rarement - des bronchospasmes Du côté du système digestif: souvent - douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements; rarement - sécheresse de la muqueuse buccale, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques; rarement - stomatite, candidose gastro-intestinale, hépatite (avec ou sans jaunisse); très rarement - insuffisance hépatique, encéphalopathie hépatique chez les patients présentant des antécédents de maladie hépatique Du système urinaire: très rarement - néphrite interstitielle - Du système reproducteur: très rarement - gynécomastie - Du système musculo-squelettique: rarement - arthralgiemyalgie; très rarement - faiblesse musculaire Sur la peau: rarement - dermatite, éruption cutanée, prurit, urticaire; rarement - alopécie, photosensibilité; très rarement - érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique Pour les organes hématogènes: rarement - leucopénie, thrombocytopénie; très rarement - agranulocytose, pancytopénie Pour les sens: rarement - vision floue; rarement - changement de goût. Réactions allergiques: rarement - réactions d'hypersensibilité (par exemple, fièvre, œdème de Quincke, réaction anaphylactique / choc anaphylactique). rarement - transpiration; très rarement - faiblesse (malaise).
Surdose
À ce jour, les cas de surdosage du médicament Emaner non décrits. L'ingestion d'ésoméprazole à la dose de 280 mg était accompagnée d'une faiblesse générale et de symptômes du tractus gastro-intestinal. Une prise unique de 80 mg d'ésoméprazole n'a été accompagnée d'aucun symptôme. Un antidote spécifique n'existe pas. L'ésoméprazole étant activement associé aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse est inefficace Traitement: en cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.
Interaction avec d'autres médicaments
Effet de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique d'autres médicaments Médicaments dont l'absorption dépend du niveau de pH. La réduction de la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac pendant le traitement par l'ésoméprazole et d'autres inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner des modifications de l'absorption des médicaments, dont l'absorption dépend de l'acidité du milieu. Semblable aux antiacides et aux autres médicaments réduisant l’acidité du suc gastrique, l’utilisation de l’esoméprazole peut réduire l’absorption du kétoconazole, de l’itraconazole et de l’erlotinib, ainsi que l’augmentation de l’absorption de médicaments tels que la digoxine. 10% (biodisponibilité de la digoxine augmentée jusqu'à 30% chez 2 patients sur 10.) Il est connu que l'oméprazole interagit avec certains médicaments antirétroviraux. Le mécanisme et la signification clinique de ces interactions ne sont pas toujours connus. La réduction de l’acidité du suc gastrique au cours du traitement par l’oméprazole peut affecter l’absorption des antirétroviraux.Une interaction au niveau de l'isoenzyme CYP2C19 est également possible. Au cours du traitement par l'oméprazole, une diminution de la concentration sérique de certains antirétroviraux (atazanavir et nelfinavir) a été observée. Par conséquent, l'utilisation simultanée n'est pas recommandée. L'utilisation simultanée d'oméprazole (40 mg une fois par jour) avec 300 mg d'atazanavir / ritonavir à 100 mg chez des volontaires sains est accompagnée d'une diminution marquée de l'exposition à l'atazanavir (diminution d'environ 75% de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin dans le plasma). Une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé les effets de l'oméprazole sur la biodisponibilité de l'atazanavir. non recommandé, médicaments métabolisés par le CYP2C19. L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, l'isoenzyme principale du métabolisme de l'ésoméprazole. Ainsi, lors de l'utilisation simultanée d'ésoméprazole avec des médicaments dont le métabolisme implique l'isoenzyme CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., la concentration plasmatique de ces médicaments peut augmenter et, en conséquence, leur réduction de posologie peut être nécessaire. .Il est particulièrement nécessaire de prendre en compte lors de la prescription du médicament Emaner dans le mode de nécessité. Ainsi, lors de l'utilisation simultanée de 30 mg d'ésoméprazole, la clairance du diazépam (substrat de l'isoenzyme CYP2C19) est réduite de 45%. L'utilisation simultanée de l'ésoméprazole à une dose de 40 mg conduit à une augmentation de 13% de la concentration plasmatique de phénytoïne dans l'épilepsie. de sang au début du traitement par l'ésoméprazole et après l'annulation de celui-ci. Lors de l'utilisation d'oméprazole à une dose de 40 mg, la Cmax et l'ASC du voriconazole (substrat de l'isoenzyme CYP2C19) augmentent respectivement de 15 et 41%. Le temps de coagulation est simultané. warfarine recevoir et ésoméprazole 40mg reste dans des limites acceptables. Cependant, plusieurs cas d'augmentation cliniquement significative de l'INR ont été rapportés. Il est recommandé de contrôler l'INR au début et à la fin de l'utilisation simultanée d'ésoméprazole et de warfarine ou d'autresdérivés de la coumarine: l'utilisation d'oméprazole à une dose de 40 mg a entraîné une augmentation de la C max et de l'ASC du cilostazol de 18 et 26%, respectivement; l'augmentation simultanée de 29% et de 69% pour l'un des métabolites actifs du cilostazol.L'utilisation simultanée d'ésoméprazole à une dose de 40 mg de cisapride entraîne une augmentation des valeurs des paramètres pharmacocinétiques du cisapride chez des volontaires sains: AUC - de 32% et T1 / 2 - de 31%, mais Cmax ça ne change pas beaucoup. Un léger allongement de l'intervalle QT sur l'ECG, observé avec le cisapride en monothérapie, n'a pas augmenté avec l'ajout d'esoméprazole, certains patients ayant noté une augmentation de la concentration sérique de méthotrexate dans le contexte d'une utilisation simultanée avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Lorsqu’on utilise de fortes doses de méthotrexate, il faut envisager la possibilité d’arrêter temporairement l’esoméprazole, qui n’entraîne pas de modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de l’amoxicilline et de la quinidine. dose d'attaque, puis - 75 mg / jour) avec de l'oméprazole (80 mg) simultanément, au même moment pendant e 5 jours. L'activité du métabolite thiol (métabolite actif) du clopidogrel a été réduite de 46% (1er jour de traitement) et de 42% (5ème jour de traitement), tout en prenant simultanément du clopidogrel et de l'oméprazole. Lors de la prise simultanée de clopidogrel et d'oméprazole, la suppression moyenne de l'agrégation plaquettaire (IPA) a été réduite de 47% (pendant 24 heures de traitement) et de 30% (cinquième jour de traitement). Selon une autre étude: l'oméprazole utilisé en association avec le clopidogrel , à différents moments, n’a aucun effet inhibiteur sur l’isoenzyme CYP2C19. Dans les études, des données contradictoires sur les manifestations cliniques d'interaction avec le clopidogrel sur les événements cardiovasculaires majeurs ont été enregistrées.Avec l'utilisation simultanée avec le tacrolimus, les concentrations sériques de tacrolimus peuvent augmenter. Avec l'utilisation simultanée d'ésoméprazole avec la clarithromycine (500 mg 2 fois par jour) (inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4), la valeur de l'ASSom de l'ésoméprazole est multipliée par 2. L'utilisation simultanée de l'ésoméprazole et de l'inhibiteur combiné des isoenzymes CYP2C19 et CYP3A4,par exemple, le voriconazole peut être accompagné d'une augmentation de l'ASC de l'ésoméprazole de plus de 2 fois. Habituellement, dans de telles situations, aucune modification de la dose d'ésoméprazole n'est nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance grave de la fonction hépatique ou si doit être considérée comme nécessaire un traitement à long terme pour la réduction de la dose des médicaments ezomeprazola.Lekarstvennye induisant isoenzymes CYP2C19 et CYP3A4, tels que rifampicine et préparations Hypericum perforatum, tandis que l'utilisation de l'ésoméprazole peut conduire à une diminution de la concentration plasmatique de l'ésoméprazole sang en accélérant le métabolisme de l'ésoméprazole.
Instructions spéciales
Si des symptômes anxieux apparaissent (perte de poids spontanée importante, vomissements répétés, dysphagie, vomissements avec du sang ou du méléna), ainsi que des ulcères gastriques suspectés ou détectés, il est nécessaire d'exclure un néoplasme malin, car l'utilisation d'Emanera peut réduire la gravité des symptômes et retarder Les patients qui prennent Emanera depuis longtemps (en particulier depuis plus d’un an) doivent faire l’objet d’une surveillance médicale régulière. Les besoins doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin lorsque les symptômes changent, compte tenu des fluctuations de la concentration d'ésoméprazole dans le plasma sanguin lors de l'utilisation du médicament à la demande, les interactions avec d'autres médicaments (voir «Interactions»). Helicobacter pylori doit envisager l’interaction possible entre les composants de la trithérapie. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4; par conséquent, les contre-indications et les interactions médicamenteuses de la clarithromycine doivent être prises en compte lors de la prescription d'une trithérapie à des patients prenant simultanément des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que le cisapride. malabsorption ou carence en sucrase-isomaltase. L’effet sur l’aptitude à conduire et à d’autres est difficile à mi mécanismes. Le médicament Emanera n'affecte pas le contrôle des véhicules et travaille avec d'autres dispositifs techniques, ce qui nécessite une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices.
Oui