Erius Sirup 0,5 mg / ml 60 ml
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Beschreibung
Transparente orange Flüssigkeit.
Wirkstoffe
Desloratadin
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Sirup
Zusammensetzung
Wirkstoff: Desloratadin (mikronisiert) 0,5 mg. Hilfsstoffe: Propylenglykol 100 mg, Sorbit 150 mg, Zitronensäure 0,5 mg, Natriumcitratdihydrat 1,26 mg, Natriumbenzoat 1 mg, Dinatriumedetat 0,25 mg, Sucrose 490 mg, Aroma Nr. 15864 0,75 mg, Farbstoff Sonnenuntergang gelb 0,023 mg, gereinigtes Wasser auf 1 ml.
Pharmakologische Wirkung
Nicht-beruhigendes, lang wirkendes Antihistaminikum. Es ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin. Unterdrückt die Freisetzung von Histamin aus Mastzellen. Hemmt eine Reaktionskaskade allergischer Entzündungen, einschließlich der Freisetzung proinflammatorischer Zytokine, einschließlich der Interleukine IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, der Freisetzung von Adhäsionsmolekülen wie P-Selectin. So verhindert es die Entwicklung und erleichtert den Verlauf allergischer Reaktionen, wirkt gegen Juckreiz und Exsudation, verringert die Kapillarpermeabilität, beugt der Entwicklung von Gewebeödem und Krampf der glatten Muskulatur vor. Das Medikament wirkt sich nicht auf das Zentralnervensystem aus, verursacht keine Schläfrigkeit (die Einnahme von Desloratadin in der empfohlenen Tagesdosis von 5 mg ist nicht mit einer Erhöhung der Häufigkeit der Schläfrigkeit im Vergleich zur Placebogruppe verbunden) und beeinflusst nicht die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen. Bewirkt keine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. Die Wirkung des Medikaments Erius beginnt innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme und hält 24 Stunden an.
Pharmakokinetik
Desloratadin wird im Magen-Darm-Trakt gut resorbiert. 30 Minuten nach Einnahme im Blutplasma bestimmt. Die maximale Konzentration wird durchschnittlich 3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke. Die Kommunikation mit Plasmaproteinen beträgt 83-87%. Bei 14-tägiger Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer Dosis von 5 mg bis 20 mg einmal täglich gibt es keine klinisch signifikante Kumulierung des Arzneimittels. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln oder Grapefruitsaft beeinflusst die Verteilung von Desloratadin bei einer Dosis von 7,5 mg einmal täglich nicht. Desloratadin ist kein CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitor und kein Substrat oder Inhibitor des P-Glycoproteins.Es wird in der Leber durch Hydroxylierung umfassend zu 3-OH-Desloratadin metabolisiert, gekoppelt mit dem Glucuronid. Nur ein kleiner Teil der aufgenommenen Dosis wird von den Nieren (<2%) und über den Darm (<7%) unverändert ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 27 Stunden.
Hinweise
Allergische Rhinitis (Beseitigung oder Linderung von Niesen, verstopfter Nase, Schleimhautaustritt aus der Nase, Juckreiz in der Nase, Juckreiz am Gaumen, Juckreiz und Rötung der Augen, Reißen). Urtikaria (Reduktion oder Beseitigung von Pruritus, Hautausschlag).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Desloratadin, andere Bestandteile des Arzneimittels oder Loratadin. Schwangerschaft und Stillzeit. Kinder bis 6 Monate alt. Erblich übertragene Krankheiten: Fruktoseintoleranz, beeinträchtigte Glukose-Galactose-Absorption oder Insuffizienz der Sucrase-Isomaltase im Körper (aufgrund der Anwesenheit von Saccharose und Sorbit in der Zusammensetzung).
Sicherheitsvorkehrungen
Schwerer Nierenversagen
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Medikaments bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen, da keine klinischen Daten zur Unbedenklichkeit der Anwendung des Medikaments Erius während der Schwangerschaft vorliegen. Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher wird die Anwendung von Erius während der Stillzeit nicht empfohlen.
Dosierung und Verabreichung
Innen, unabhängig von den Essenszeiten, mit etwas Wasser. Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten - 1 mg (2 ml Sirup) 1 Mal pro Tag. Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren - 1,25 mg (2,5 ml Sirup) 1 Mal pro Tag. Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren - 2,5 mg (5 ml Sirup) 1 Mal pro Tag. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren - 5 mg (10 ml Sirup) 1 Mal pro Tag.
Nebenwirkungen
Bei Kindern unter 2 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, deren Häufigkeit etwas höher war als unter Placebo (≥ 1/100 bis <1/10): Durchfall (in 3,7% der Fälle), Fieber (2, 3%), Schlaflosigkeit (2,3%). Bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren, die das Medikament Erius Sirup einnahmen, war die Häufigkeit der Nebenwirkungen die gleiche wie bei Placebo. Bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) war die Häufigkeit der Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo (≥ 1/100 bis <1/10) etwas höher, wobei die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren: erhöhte Müdigkeit (1,2%), Mundtrockenheit (0,8%), Kopfschmerzen (0,6%). Bei der Anwendung des Medikaments Erius Sirup bei Erwachsenen und Jugendlichen in der empfohlenen Tagesdosis von 5 mg war die Häufigkeit der Schläfrigkeit nicht höher als bei der Anwendung von Placebo.Unter den sehr seltenen Nebenwirkungen (<1/10 000) wurde Folgendes festgestellt: auf Seiten des Nervensystems: Halluzinationen, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Anfälle; der Leber- und Gallenwege: Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen, Erhöhung der Bilirubinkonzentration, Hepatitis; auf der Seite des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall; vom Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Herzklopfen; aus dem muskuloskelettalen System: Myalgie; Allergische Reaktionen: Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag, einschließlich Urtikaria. Von der Haut und dem Unterhautgewebe ist eine Lichtempfindlichkeit möglich.
Überdosis
Symptome Das Empfangen einer Dosis, die die empfohlene 5-fache überschreitet, führte nicht zum Auftreten von Symptomen. Während der klinischen Studien war die tägliche Anwendung von Desloratadin in einer Dosis von bis zu 20 mg über 14 Tage bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht von statistisch oder klinisch signifikanten Veränderungen des Herz-Kreislaufsystems begleitet. In einer klinischen pharmakologischen Studie führte die Anwendung von Desloratadin in einer Dosis von 45 mg pro Tag (9-fach höher als empfohlen) über 10 Tage nicht zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und nicht mit dem Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Behandlung Bei versehentlicher Einnahme einer großen Menge des Arzneimittels sollte sofort ein Arzt konsultiert werden. Empfohlene Magenspülung unter Einnahme von Aktivkohle; ggf. symptomatische Therapie. Desloratadin wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden, die Wirksamkeit der Peritonealdialyse ist nicht belegt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
In Studien mit Azithromycin, Ketoconazol, Erythromycin, Fluoxetin und Cimetidin wurde keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln festgestellt. Essen hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments. Erius erhöht die Wirkung von Alkohol auf das Zentralnervensystem nicht.
Besondere Anweisungen
Anwendung bei Kindern Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels Erius-Sirup bei Kindern unter 6 Monaten ist nicht belegt. Forschung zur Wirksamkeit des Medikaments Erius bei Rhinitis-infektiöser Ätiologie wurde nicht durchgeführt.Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Mechanismen: Das Potenzial für Nebenwirkungen wie Schwindel und Benommenheit sollte berücksichtigt werden. Beim Auftreten der beschriebenen unerwünschten Ereignisse sollten die angegebenen Aktivitäten nicht durchgeführt werden.
Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.