Jarabe Erius 0.5mg / ml 60ml
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Descripción
Líquido naranja transparente.
Ingredientes activos
Desloratadina
Formulario de liberación
Jarabe
Composicion
Ingrediente activo: desloratadina (micronizada) 0,5 mg. Excipientes: propilenglicol 100 mg, sorbitol 150 mg, ácido cítrico 0,5 mg, citrato sódico dihidrato 1,26 mg, benzoato sódico 1 mg, edetato disódico 0,25 mg, sacarosa 490 mg, aromatizante n. ° 15864 0,75 mg. colorante amarillo del sol tinte 0,023 mg, agua purificada hasta 1 ml.
Efecto farmacologico
Antihistamínico de acción prolongada no sedante. Es el principal metabolito activo de la loratadina. Suprime la liberación de histamina de los mastocitos. Inhibe una cascada de reacciones de inflamación alérgica, incluida la liberación de citocinas proinflamatorias, incluidas las interleucinas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, la liberación de moléculas de adhesión como la P-selectina. Por lo tanto, previene el desarrollo y facilita el curso de las reacciones alérgicas, tiene acción antiprurítica y anti-exudativa, reduce la permeabilidad capilar, previene el desarrollo de edema tisular y espasmo del músculo liso. El medicamento no afecta el sistema nervioso central, no causa somnolencia (el uso de desloratadina a la dosis recomendada de 5 mg por día no se acompaña de un aumento en la frecuencia de somnolencia en comparación con el grupo de placebo) y no afecta la velocidad de las reacciones psicomotoras. No provoca alargamiento del intervalo QT en el ECG. El efecto de la droga Erius comienza dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión y dura 24 horas.
Farmacocinética
La desloratadina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Determinado en plasma sanguíneo 30 minutos después de la ingestión. La concentración máxima se alcanza en promedio 3 horas después de la ingestión. No penetra la barrera hematoencefálica. La comunicación con proteínas plasmáticas es del 83-87%. Cuando se usa en adultos y adolescentes durante 14 días a una dosis de 5 mg a 20 mg 1 vez por día, no hay una acumulación clínicamente significativa del medicamento. La ingestión simultánea de alimentos o jugo de toronja no afecta la distribución de desloratadina cuando se usa en una dosis de 7.5 mg 1 vez por día. La desloratadina no es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6 y no es un sustrato o inhibidor de la P-glicoproteína.Se metaboliza ampliamente en el hígado por hidroxilación para formar 3-OH-desloratadina, junto con el glucurónido. Solo una pequeña parte de la dosis ingerida se excreta por los riñones (<2%) y por los intestinos (<7%) sin cambios. La vida media es un promedio de 27 horas.
Indicaciones
Rinitis alérgica (eliminación o alivio de los estornudos, congestión nasal, secreción de moco de la nariz, picazón de la nariz, picazón del paladar, picazón y enrojecimiento de los ojos, lagrimeo). Urticaria (reducción o eliminación del prurito, erupción).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la desloratadina, a otros componentes del fármaco o loratadina. Periodo de embarazo y lactancia. Los niños envejecen hasta los 6 meses. Enfermedades transmitidas hereditariamente: intolerancia a la fructosa, absorción deficiente de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa en el cuerpo (debido a la presencia de sacarosa y sorbitol en la composición).
Precauciones de seguridad
Insuficiencia renal grave.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se recomienda el uso del medicamento en mujeres embarazadas debido a la falta de datos clínicos sobre la seguridad del uso del medicamento Erius durante el embarazo. La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda usar Erius durante la lactancia.
Posología y administración.
En el interior, independientemente de los tiempos de comida, con una pequeña cantidad de agua. Niños de 6 a 12 meses: 1 mg (2 ml de jarabe) 1 vez por día. Niños de 1 a 5 años: 1,25 mg cada uno (2,5 ml de jarabe) 1 vez por día. Niños de 6 a 11 años: 2,5 mg (5 ml de jarabe) 1 vez por día. Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 5 mg (10 ml de jarabe) 1 vez por día.
Efectos secundarios
En niños menores de 2 años, se observaron los siguientes eventos adversos, cuya frecuencia fue ligeramente mayor que con placebo (≥ 1/100 a <1/10): diarrea (en 3.7% de los casos), fiebre (2, 3%), insomnio (2,3%). En niños de 2 a 11 años con el uso del fármaco jarabe de Erius, la frecuencia de los efectos secundarios fue la misma que con el placebo. En adultos y adolescentes (12 años y mayores), la frecuencia de los efectos secundarios fue ligeramente mayor en comparación con el placebo (≥ 1/100 a <1/10), de los cuales los más frecuentes observados fueron: aumento de la fatiga (1,2%), sequedad de boca (0,8%), dolor de cabeza (0,6%). Cuando se usó el jarabe de la droga Erius en adultos y adolescentes en la dosis recomendada de 5 mg por día, la frecuencia de somnolencia no fue mayor que cuando se usó placebo.Entre los efectos secundarios muy raros (<1/10 000) se observaron los siguientes: por parte del sistema nervioso: alucinaciones, mareos, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, convulsiones; Por parte del hígado y el tracto biliar: un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, un aumento de la concentración de bilirrubina, hepatitis; En la parte del aparato digestivo: dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea; por parte del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones; Del sistema musculoesquelético: mialgia; Reacciones alérgicas: anafilaxis, angioedema, disnea, prurito, erupción cutánea, incluyendo urticaria. Desde la piel y tejidos subcutáneos es posible la fotosensibilidad.
Sobredosis
Los síntomas Recibir una dosis superior a la recomendada 5 veces, no dio lugar a la aparición de ningún síntoma. Durante los ensayos clínicos, el uso diario de desloratadina en una dosis de hasta 20 mg durante 14 días en adultos y adolescentes no estuvo acompañado de cambios estadísticamente o clínicamente significativos en el sistema cardiovascular. En un estudio farmacológico clínico, el uso de desloratadina en una dosis de 45 mg por día (9 veces más alta que la recomendada) durante 10 días no causó la prolongación del intervalo QT y no se acompañó de la aparición de efectos secundarios graves. Tratamiento En caso de ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico. Lavado gástrico recomendado, tomando carbón activado; Si es necesario, terapia sintomática. La desloratadina no se excreta por hemodiálisis, la efectividad de la diálisis peritoneal no se ha establecido.
Interacción con otras drogas.
La interacción con otros fármacos no se detectó en estudios con azitromicina, ketoconazol, eritromicina, fluoxetina y cimetidina. Comer no afecta la eficacia de la droga. Erius no aumenta el efecto del alcohol en el sistema nervioso central.
Instrucciones especiales
Uso pediátrico No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso del jarabe de drogas Erius en niños menores de 6 meses. No se realizó una investigación sobre la eficacia del fármaco Erius en la etiología infecciosa de la rinitis.Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos: Se debe tener en cuenta la posibilidad de efectos secundarios como mareos y somnolencia. Al ocurrir los eventos adversos descritos, debe abstenerse de realizar las actividades especificadas.
Condiciones de almacenamiento
A una temperatura no superior a 30 ºС. Mantener fuera del alcance de los niños.