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Description
Liquide orange transparent.
Ingrédients actifs
Desloratadine
Formulaire de décharge
Sirop
La composition
Ingrédient actif: desloratadine (micronisée) 0,5 mg. Excipients: 100 mg de propylène glycol, 150 mg de sorbitol, 0,5 mg d'acide citrique, 1,26 mg de citrate de sodium dihydraté, 1 mg de benzoate de sodium, 0,25 mg d'édétate disodique, 490 mg de saccharose, arôme No. 15864 0,75 mg, colorant jaune au coucher du soleil 0,023 mg, eau purifiée à 1 ml.
Effet pharmacologique
Antihistaminique à action prolongée et non sédatif. C'est le principal métabolite actif de la loratadine. Supprime la libération d'histamine par les mastocytes. Inhibe une cascade de réactions d'inflammation allergique, y compris la libération de cytokines pro-inflammatoires, notamment les interleukines IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, la libération de molécules d'adhésion telles que la P-sélectine. Ainsi, il empêche le développement et facilite le déroulement des réactions allergiques, a une action antiprurigineuse et anti-exsudative, réduit la perméabilité capillaire, empêche le développement d'un œdème tissulaire et le spasme du muscle lisse. Le médicament n’affecte pas le système nerveux central, ne provoque pas de somnolence (l’utilisation de la desloratadine à la dose recommandée de 5 mg par jour n’est pas accompagné d’une augmentation de la fréquence de la somnolence par rapport au groupe placebo) et n’affecte pas la vitesse des réactions psychomotrices. Ne provoque pas l'allongement de l'intervalle QT sur l'ECG. L'effet du médicament Erius commence dans les 30 minutes suivant l'ingestion et dure 24 heures.
Pharmacocinétique
La desloratadine est bien absorbée dans le tractus gastro-intestinal. Déterminé dans le plasma sanguin 30 minutes après l'ingestion. La concentration maximale est atteinte en moyenne 3 heures après l'ingestion. Ne pénètre pas dans la barrière hémato-encéphalique. La communication avec les protéines plasmatiques est comprise entre 83 et 87%. Lorsqu'il est utilisé chez l'adulte et l'adolescent pendant 14 jours à une dose de 5 mg à 20 mg 1 fois par jour, il n'y a pas de cumul cliniquement significatif du médicament. L'ingestion simultanée d'aliments ou de jus de pamplemousse n'affecte pas la distribution de desloratadine si elle est utilisée à une dose de 7,5 mg 1 fois par jour. La desloratadine n’est pas un inhibiteur du CYP3A4 ni du CYP2D6 et n’est pas un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.Il est largement métabolisé dans le foie par hydroxylation pour former de la 3-OH-desloratadine, couplée au glucuronide. Seule une petite partie de la dose ingérée est excrétée par les reins (<2%) et par les intestins (<7%) sous forme inchangée. La demi-vie est en moyenne de 27 heures.
Des indications
Rhinite allergique (élimination ou soulagement des éternuements, congestion nasale, écoulement de mucus du nez, démangeaisons au nez, démangeaisons au ciel, démangeaisons au ciel, démangeaisons et rougeur des yeux, larmoiement) Urticaire (réduction ou élimination du prurit, éruption cutanée).
Contre-indications
Hypersensibilité à la desloratadine, à d’autres composants du médicament ou à la loratadine. Période de grossesse et d'allaitement. Les enfants ont jusqu'à 6 mois. Maladies transmissibles par voie héréditaire: intolérance au fructose, absorption réduite du glucose-galactose ou insuffisance de sucrase-isomaltase dans l'organisme (en raison de la présence de saccharose et de sorbitol dans la composition).
Précautions de sécurité
Insuffisance rénale sévère.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du médicament chez les femmes enceintes n'est pas recommandée en raison du manque de données cliniques sur la sécurité d'utilisation du médicament Erius pendant la grossesse. La desloratadine est excrétée dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Erius pendant l'allaitement.
Posologie et administration
À l'intérieur, peu importe l'heure des repas, avec une petite quantité d'eau. Enfants âgés de 6 à 12 mois - 1 mg (2 ml de sirop) 1 fois par jour. Enfants âgés de 1 à 5 ans - 1,25 mg chacun (2,5 ml de sirop) 1 fois par jour. Enfants âgés de 6 à 11 ans - 2,5 mg (5 ml de sirop) 1 fois par jour. Adultes et adolescents à partir de 12 ans - 5 mg (10 ml de sirop) 1 fois par jour.
Effets secondaires
Chez les enfants de moins de 2 ans, les effets indésirables suivants ont été observés, dont la fréquence était légèrement supérieure à celle du placebo (≥ 1/100 à <1/10): diarrhée (dans 3,7% des cas), fièvre (2, 3%), l'insomnie (2,3%). Chez les enfants âgés de 2 à 11 ans utilisant le sirop d’Erius, la fréquence des effets indésirables était la même que celle du placebo. Chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus), l'incidence des effets indésirables était légèrement supérieure à celle du placebo (≥ 1/100 à <1/10), les plus fréquents étant: la fatigue (1,2%), la bouche sèche. (0,8%), mal de tête (0,6%). Lorsqu’on a utilisé le sirop d’Erius chez les adultes et les adolescents à la dose recommandée de 5 mg par jour, la fréquence de la somnolence n’était pas plus élevée que lors de l’utilisation du placebo.Parmi les effets indésirables très rares (<1/10 000), on a noté: de la part du système nerveux: hallucinations, vertiges, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions; du foie et des voies biliaires: augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, augmentation de la concentration en bilirubine, hépatite; du système digestif: douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée; du système cardiovasculaire: tachycardie, palpitations; du système musculo-squelettique: myalgie; Réactions allergiques: anaphylaxie, angioedème, dyspnée, prurit, éruption cutanée, y compris l'urticaire. La photosensibilité est possible à partir de la peau et des tissus sous-cutanés.
Surdose
Les symptômes Recevoir une dose supérieure à la dose recommandée 5 fois, n’a entraîné aucun symptôme. Au cours des essais cliniques, l’utilisation quotidienne de desloratadine à une dose allant jusqu’à 20 mg pendant 14 jours chez les adultes et les adolescents n’a pas été accompagnée de modifications statistiquement ou cliniquement significatives du système cardiovasculaire. Dans une étude pharmacologique clinique, l’utilisation de la desloratadine à raison de 45 mg par jour (9 fois plus que celle recommandée) pendant 10 jours n’a pas prolongé l’intervalle QT et n’a pas été accompagnée d’effets secondaires graves. Traitement. En cas d'ingestion accidentelle d'une grande quantité du médicament devrait consulter immédiatement un médecin. Lavage gastrique recommandé, en prenant du charbon activé; si nécessaire, traitement symptomatique. La desloratadine n'est pas excrétée par hémodialyse, l'efficacité de la dialyse péritonéale n'a pas été établie.
Interaction avec d'autres médicaments
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été détectée dans les études sur l'azithromycine, le kétoconazole, l'érythromycine, la fluoxétine et la cimétidine. Manger n'affecte pas l'efficacité du médicament. Erius n'augmente pas l'effet de l'alcool sur le système nerveux central.
Instructions spéciales
Utilisation en pédiatrie L'efficacité et la sécurité d'utilisation du médicament sirop Erius chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La recherche sur l'efficacité du médicament Erius dans l'étiologie infectieuse de la rhinite n'a pas été conduite.Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes: il convient de prendre en compte le potentiel d'effets secondaires tels que vertiges et somnolence. Lors de l’apparition des événements indésirables décrits, il convient de s’abstenir d’exécuter les activités spécifiées.
Conditions de stockage
À une température ne dépassant pas 30 ºC. Tenir hors de portée des enfants.