Exluton-Tabletten 28 Stück
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Wirkstoffe
Linestrenol
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Pillen
Zusammensetzung
Linestrenol 500 mcg; Sonstige Bestandteile: Kartoffelstärke, Amylopektin, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
Pharmakologische Wirkung
Exluton ist ein orales Kontrazeptivum (OC), das kein Östrogen enthält und nur die Gestagenkomponente Linestrenol (LIN) enthält. Beim Eintritt in den Körper wird die PIN in den biologisch aktiven Metaboliten Norethisteron (NET) umgewandelt, der an die Progesteronrezeptoren in den Zielorganen bindet, einschließlich myometria. Die empfängnisverhütende Wirkung von Exlyuton wird hauptsächlich durch Erhöhung der Viskosität des Zervixschleims (wodurch die Bewegung des Spermas verhindert wird), Verringerung der endometrialen Empfindlichkeit gegenüber Eizellen (wodurch die Nidation des befruchteten Eies gestört wird) und die Beweglichkeit der Eileiter beeinträchtigt. Darüber hinaus haben fast 70% der Frauen keinen Eisprung, was durch das Fehlen eines maximalen Anstiegs des Luteinisierungshormons (LH) in der Mitte des Zyklus und einen Anstieg des Progesteronspiegels belegt wird. Gleichzeitig wurde kein klinisch signifikanter Effekt auf den Stoffwechsel von Kohlenhydraten, Lipiden und Hämostase festgestellt.
Pharmakokinetik
Nach Einnahme des Medikaments Exluton wird Linestrinol, ein Prodrug, schnell resorbiert und in einen pharmakologisch aktiven Metaboliten Norethisteron (NET) umgewandelt. Die maximalen NET-Werte im Blutplasma werden 2-4 Stunden nach Einnahme der Pille erreicht, ihre absolute Bioverfügbarkeit beträgt 64%; Verteilung: 96% des NET sind mit Plasmastrahlen assoziiert, hauptsächlich mit Albumin (61%) und in geringerem Maße mit Globulin, das Sexualhormone bindet (35%). Metabolismus: Die IH-Metabolismusphase I umfasst die 3-Hydroxylierung und die anschließende Dehydrierung. Der aktive Metabolit NET wird dann wiederhergestellt; Abbauprodukte liegen in Form von Konjugaten mit Sulfaten und Glucuroniden vor. Entnahme: Das durchschnittliche T1 / 2-NET beträgt etwa 15 Stunden, die Entnahmerate aus Plasma etwa 0,6 l / Stunde. LIN und seine Metaboliten werden von den Nieren (hauptsächlich in Form von Glucuroniden und Sulfaten und in geringerem Maße in Form von unveränderter PIN) und über den Darm im Verhältnis 1,5: 1 ausgeschieden.
Hinweise
- Empfängnisverhütung
Gegenanzeigen
Kontrazeptiva, die nur Prostagene enthalten, sollten nicht bei Vorhandensein einer der unten aufgeführten Bedingungen angewendet werden. Wenn einer dieser Zustände auftritt, während Exluton angewendet wird, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden. - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil von Exluton; - festgestellte oder vermutete Schwangerschaft; - venöse Thromboembolie derzeit; - Vorhandensein einer schweren Lebererkrankung oder in der Vorgeschichte - zur Normalisierung der Indikatoren der Leberfunktion; - cholestatischer Gelbsucht; - Porphyrie (diagnostiziert oder in der Anamnese); - Otosklerose (diagnostiziert oder in der Anamnese); - Herpes schwangerer Frauen in der Geschichte; - progestogenabhängige Tumoren; - Blutungen aus der Scheide unbekannter Ätiologie. Vorsicht: Wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Bedingungen / Erkrankungen leiden, sollten Sie die Vorteile der Verwendung von Progestogen und die möglichen Risiken für jede einzelne Frau abwägen. Dies sollte mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit Exluton beginnt. Bei Verschlechterung, Verschlimmerung der Erkrankung oder Auftreten einer dieser Zustände sollte eine Frau zum ersten Mal einen Arzt konsultieren, um zu entscheiden, ob eine weitere Anwendung von Exluton möglich ist. Das Risiko von Brustkrebs. Erhöht sich mit dem Alter. Während der Anwendung von oralen Kontrazeptiva (OC) steigt das Risiko für Brustkrebs leicht an, möglicherweise aufgrund einer früheren Diagnose, der Wirkung des Arzneimittels oder einer Kombination dieser beiden Faktoren. Ein derart erhöhtes Risiko verschwindet jedoch allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Anwendung von OC. Es hängt nicht von der Anwendungsdauer ab und hängt vom Alter der Frau während der Anwendung von OA ab. Fälle von Brustkrebs, die bei Frauen mit oralen Kontrazeptiva diagnostiziert wurden, sind klinisch weniger ausgeprägt als bei Frauen, die noch nie OK verwendet haben. Es sollte eine individuelle Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Nutzen und dem Risiko der Verwendung von Kontrazeptiva bei Brustkrebs vorgenommen werden. Da die negativen Auswirkungen von Gestagenen auf die Entwicklung von Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden können, sollte eine individuelle Bewertung des Gleichgewichts zwischen Nutzen und Risiken vorgenommen werden. In epidemiologischen Studien wurde ein Zusammenhang zwischen der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (OCCs) und der erhöhten Inzidenz von Venenthromboembolien (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) hergestellt.Obwohl dies bei Kontrazeptiva, die keine Östrogen-Komponente enthalten, klinisch nicht bestätigt ist, sollte Exluton bei Thrombose abgesetzt werden. Sie sollte auch den Entzug des Arzneimittels Exluton im Falle einer möglichen oder einer anderen Operation vorsehen, die eine längere Immobilisierung der Krankheit erfordert. Frauen mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen sollten vor der Möglichkeit eines erneuten Auftretens gewarnt werden. Obwohl Gestagene die Insulinresistenz des peripheren Gewebes und die Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keinen Hinweis darauf, dass bei Diabetikern, die Progestogen-haltiges OK anwenden, die hypoglygemische Therapie geändert werden muss. Frauen, die an Diabetes leiden, sollten jedoch während des gesamten Zeitraums der Anwendung von progestogenem OK sorgfältig überwacht werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Exluton wird während der Schwangerschaft nicht verschrieben. Im Falle einer Schwangerschaft sollte Exlyuton sofort abgesetzt werden. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass weder bei Frauen, die vor der Schwangerschaft OC angewendet haben, ein erhöhtes Risiko für Geburtsdefekte bei Kindern besteht, noch ein erhöhtes Risiko für eine teratogene Wirkung besteht, wenn OK in der frühen Schwangerschaft versehentlich eingenommen wurde. Es liegen keine Daten zur Verwendung von Nur-Gestagen-OC während der Schwangerschaft vor. Wie andere Kontrazeptiva, die nur Progestogen enthalten, beeinflusst Exluton die Menge und Qualität des Brust-Mologs nicht, es ist jedoch bekannt, dass eine geringe Menge Progestogen in die Milch übergeht. Die Menge an Linesterol und Metaboliten, die in die Milch ausgeschieden werden, beträgt etwa 0,15% der Tagesdosis, unerwünschte Wirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung des Neugeborenen wurden nicht berichtet.
Dosierung und Verabreichung
Wie ist das Medikament Exlyuton einzunehmen? Die Tabletten sollten in der Reihenfolge, die auf der Verpackung angegeben ist, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, wenn nötig, mit einer geringen Menge Wasser eingenommen werden. Täglich an 28 aufeinander folgenden Tagen sollte eine Tablette eingenommen werden. Jedes nachfolgende Paket sollte sofort nach Abschluss des vorherigen Pakets gestartet werden. Wenn zuvor keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet wurden (im letzten Monat), sollte die Einnahme von Pillen am ersten Tag des Menstruationszyklus der Frau (am ersten Tag der Menstruation) begonnen werden.Sie können mit der Einnahme von 2 bis 5 Tagen beginnen, aber während der ersten 7 Tage der ersten Einnahme der Tabletten wird empfohlen, zusätzlich eine Barrieremethode für die Ontrazeption anzuwenden. Übergang von COC: Eine Frau sollte am Tag nach der letzten aktiven COC-Tablette mit der Einnahme von Exluton beginnen. In diesem Fall ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich. Beim Wechsel von anderen Medikamenten, die nur Progestogen enthalten ("Mini-Pili", Injektionen, Implantate oder Progestogen-haltige Intrauterinsysteme [IUD]); unter Verwendung eines Implantats oder eines IUD - am Tag ihrer Entfernung; Verwenden von Injektionsformen von Verhütungsmitteln - am Tag, an dem die nächste Injektion verabreicht werden soll. In all diesen Fällen sollte der Frau empfohlen werden, während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden. Nach einer Abtreibung im ersten Trimester kann eine Frau sofort mit der Einnahme beginnen; In diesem Fall ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich. Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester; für stillende Frauen siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit". Eine Frau sollte empfohlen werden, das Medikament am 21. bis 28. Tag der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester einzunehmen. Bei einem späteren Beginn der Einnahme sollte empfohlen werden, die Barrieremethode während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme anzuwenden. Wenn Sie nach der Geburt oder bei einer Abtreibung bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie die Schwangerschaft ausschließen oder die erste Regelblutung abwarten, bevor Sie mit der Einnahme von Exluton beginnen. Was ist zu tun, wenn Sie die Pillen vermissen? Der Verhütungsschutz kann reduziert werden, wenn die Pille mehr als 27 Stunden eingenommen wurde. Wenn die Verzögerung der Einnahme der Pille weniger als 3 Stunden beträgt, sollte die verpasste Pille so bald wie möglich eingenommen werden und die nächste Pille zur üblichen Zeit eingenommen werden. Wenn die Einnahmeverzögerung der Pille mehr als 3 Stunden beträgt, muss in diesem Fall innerhalb der nächsten 7 Tage nach Einnahme der Pillen zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. Wurden die Tabletten in der ersten Woche der Anwendung und in der Woche vor den Tabletten vermisst, fand Geschlechtsverkehr statt.In diesem Fall sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Empfehlungen bei gastrointestinalen Erkrankungen: Bei gastrointestinalen Erkrankungen kann die Resorption des Arzneimittels unvollständig sein, weshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich sind. Wenn Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Pille auftritt, gelten in diesem Fall die oben genannten Empfehlungen bezüglich der fehlenden Pillen. Wenn eine Frau die übliche Art der Pilleneinnahme nicht ändern möchte, muss sie die zusätzliche Pille (n) aus der anderen Packung nehmen.
Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen von Escluton gehören unregelmäßige Menstruation, Zärtlichkeit der Brust, Stimmungsumschwünge, Übelkeit und Kopfschmerzen, die bei fast der Hälfte der Frauen im ersten Zyklus des Exluton-Konsums auftreten und bis zum 12. Zyklus auf etwa 30% abnehmen. Bei Frauen treten beim Stillen bis zu 28% Nebenwirkungen auf, mit einem Rückgang auf 5% bis zum 12. Zyklus. Andere Nebenwirkungen, über die im Allgemeinen mit Exluton oder hormonellen Kontrazeptiva berichtet wurde, sind unten aufgeführt. Brustdrüsen: Überempfindlichkeit, Schmerzen, Zunahme, Galaktorrhoe; Von der Seite des zentralen Nervensystems: Kopfschmerzen, Migräne, Veränderungen der Libido, Depressionen, Stimmungsumschwünge. Auf der Seite des Verdauungstraktes: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung. Auf der Haut: verschiedene Hautkrankheiten (Hautausschlag, Erythema nodosum, Erythema multiforme); auf Seiten des Urogenitalsystems: unregelmäßige Blutungen, Veränderungen der Vaginalsekretion; Seitens der Sehorgane: Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen. Andere: Flüssigkeitsretention, Änderung des Körpergewichts, Überempfindlichkeitsreaktionen. Chloasma kann manchmal vorkommen, insbesondere bei Frauen mit einem Chloasma während der Schwangerschaft. Frauen mit einer Prädisposition für Chloasma sollten während der Anwendung von Exluton die Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung vermeiden. Bei der Verwendung von oralen (kombinierten) Kontrazeptiva wurden eine Reihe von Nebenwirkungen beobachtet, darunter thromboembolische Erkrankungen des Venen- und Arteriumsystems, Chloasma und hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumore, Brustkrebs). Die folgenden Bedingungen wurden als während der Schwangerschaft beschrieben:und während der Verwendung von Steroid-Medikamenten, aber ihre Beziehung zur Verwendung von Gestagenen wurde nicht festgestellt: Gelbsucht und / oder juckende Haut im Zusammenhang mit Cholestase; Gallensteine, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenhems Chorea, Herpes von schwangeren Frauen, mit Otosklerose assoziierter Hörverlust.
Überdosis
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung berichtet. Da die Toxizität von PIN sehr gering ist, sind bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Exluton-Tabletten keine schwerwiegenden toxischen Symptome zu erwarten. Symptome, die in diesem Fall auftreten können, sind folgende: Übelkeit, Erbrechen, leichter blutiger Ausfluss aus der Vagina. Es gibt keine Gegenmittel, die weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wechselwirkung zwischen OC und anderen Medikamenten kann zu Durchbruchblutungen und / oder Verletzungen des Verhütungsschutzes führen. Spezielle Studien zur Wechselwirkung von Exluton mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt. Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur beschrieben (hauptsächlich mit COCs, manchmal jedoch mit Progestogen-haltigen Kontrazeptiva). Leberstoffwechsel: Es kann zu Wechselwirkungen mit Medikamenten kommen, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, was zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führt. Wechselwirkungen mit Hydantoinen, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin und Rifamycin wurden etabliert; Es ist auch möglich mit Oxcarbazein, Topiramat, Rifabutin, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Frauen, die eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollten vorübergehend zusätzlich zu Exluton eine Barrieremethode anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten und innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung ihrer Einnahme angewendet werden. Bei der Verwendung von Aktivkohle kann die Absorption von PIN abnehmen, und die kontrazeptive Wirksamkeit kann abnehmen. Wenn die Einnahme von Aktivkohle innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Pille erfolgt, kann die Resorption unvollständig sein.In diesem Fall sollten Sie sich an den Empfehlungen bezüglich der Verabreichung der verschollenen Pillen orientieren. OK kann den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Dementsprechend können sich Wirkstoffkonzentrationen im Plasma und in Geweben ändern (zum Beispiel Cyclosporin). Um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren, sollten Sie die Anweisungen zur Anwendung dieser Arzneimittel lesen.
Besondere Anweisungen
Die tägliche Laktosedosis (<50 µg) ist so, dass Frauen mit Laktoseintoleranz keine Probleme haben. Die Prävention einer ektopen (ektopen) Schwangerschaft mit traditionellem progestogenhaltigem OK ("Mini-getrunken") ist nicht so wirksam wie bei der Anwendung von COC, da bei manchen Frauen der Eisprung auftritt. Zusätzliche Risikofaktoren für eine Eileiterschwangerschaft umfassen eine Anamnese einer Eileiterschwangerschaft und einer tubulären Erkrankung als Folge einer Infektion oder Operation. Im Falle einer Schwangerschaft muss bei Anwendung von Exluton eine Eileiterschwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei der Differenzialdiagnose bei Amenorrhoe und Bauchschmerzen sollte auch eine Eileiterschwangerschaft ausgeschlossen werden. Ärztliche Untersuchungen / Konsultationen; Bevor Sie das Medikament verschreiben, überprüfen Sie sorgfältig die Krankengeschichte der Frau und führen Sie eine gynäkologische Untersuchung durch, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Vor der Ernennung des Medikaments sollten die Ursachen für Menstruationsstörungen, beispielsweise Oligomenorrhoe und Amenorrhoe, festgestellt werden. Das Intervall zwischen den Kontrolluntersuchungen wird im Einzelfall festgelegt. Wenn das verschriebene Medikament eine latente oder bestehende Krankheit betreffen kann, sollte ein angemessener Zeitplan für medizinische Nachuntersuchungen erstellt werden. Trotz regelmäßiger Anwendung von Exlyuton können gelegentlich Blutungen auftreten. Wenn die Blutung sehr häufig und unregelmäßig ist, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode in Betracht ziehen. Wenn die oben genannten Symptome persistent sind, muss in diesem Fall die organische Pathologie ausgeschlossen werden. Die Taktik in Bezug auf Amenorrhoe während der Verwendung des Arzneimittels hängt davon ab, ob die Pillen gemäß den Anweisungen eingenommen wurden. In einigen Fällen sollten Schwangerschaftstests in die Studie aufgenommen werden. Im Falle einer Schwangerschaft sollte das Medikament abgesetzt werden.Frauen sollten darüber informiert werden, dass Exluton nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt. Reduzierte Wirksamkeit: Die Wirksamkeit von Progestagen-haltiger OC kann verringert werden, wenn ein Patient Pillen, gastrointestinale Störungen oder andere Medikamente verfehlt. Veränderungen in der Art der Menstruation: Während der Anwendung von progestogenhaltigen Kontrazeptiva können bei manchen Frauen Blutungen aus der Vagina häufiger oder länger andauern, während bei anderen Frauen diese Blutungen seltener werden oder ganz aufhören können. Diese Veränderungen sind oft der Grund, warum die Frau diese Verhütungsmethode ablehnt oder die strengen Anweisungen des Arztes nicht mehr befolgt. In diesem Fall müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um weitere Informationen zur Wirkung des Arzneimittels zu erhalten. Es ist auch möglich zu untersuchen, um maligne Tumoren oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Follikelentwicklung: Wenn alle niedrig dosierten hormonellen Kontrazeptiva eingenommen werden, entwickeln sich Follikel, und gelegentlich kann die Größe des Follikels Größen erreichen, die größer als normal sind. Normalerweise verschwinden vergrößerte Follikel spontan und asymptomatisch; In einigen Fällen treten leichte Schmerzen im Unterleib auf, in seltenen Fällen ist ein operativer Eingriff möglich. Laboranalysen: Die für COCs erhobenen Daten haben gezeigt, dass die Verwendung kontrazeptiver Steroide die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen kann, einschließlich biochemischer Indikatoren für Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmatransportproteinspiegel, z. Corticosteroide-Bindung, Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, Kohlenhydratstoffwechsel, Blutgerinnung und Fibrinolyse. Normalerweise bleiben diese Änderungen im normalen Bereich. Inwieweit dies auch für Kontrazeptiva gilt, die nur Progestogen enthalten, ist nicht bekannt. Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und andere Mechanismen: Aufgrund des pharmakodynamischen Profils hat Exluton keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.
Verschreibung
Ja