Fliksonaze Nasenspray 50mkg / Dosis 120 Dosen
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Wirkstoffe
Fluticason
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Zusammensetzung
Wirkstoff: Fluticasonpropionat (mikronisiert) Sonstige Bestandteile: Dextrose-5, 00 mg Avitsel RC591 (mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium) - 1,550 mg Phenylethanol -0, 25 mg Benzalkoniumchlorid-Lösung 0, 02 mg, 40, 40, 40 Unze. pH 6, 3 - 6, 5 Gereinigtes Wasser auf 100, 00 Füge hinzu, um einen pH von 6, 3-6, 5 zu erreichen, wenn der pH-Wert der endgültigen Suspension über 6, 8 liegt. Konzentration des Wirkstoffs (mcg): 0, 05 mg.
Pharmakologische Wirkung
GCS zur intranasalen Anwendung. Es hat eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung. Bei intranasaler Verabreichung wird keine systemische Wirkung beobachtet und das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-System wird praktisch gehemmt Eine signifikante Änderung im täglichen AUC-Index des Serumcortisols wurde nach Verabreichung von Fluticasonpropionat in einer Dosis von 200 mcg / Tag im Vergleich zu Placebo nicht festgestellt (Verhältnis: 1,01, 90% DI - Konfidenzintervall von 0,9 bis 1,14) Die entzündungshemmende Wirkung von Fluticasonpropionat wird durch seine Wechselwirkung mit Glucocorticoidrezeptoren realisiert. Unterdrückt die Proliferation von Mastzellen, Eosinophilen, Lymphozyten, Makrophagen und Neutrophilen. Fluticasonpropionat reduziert die Produktion von Entzündungsmediatoren und einer Reihe biologisch aktiver Substanzen (einschließlich Histamin, Prostaglandine, Leukotriene, Cytokine) während der frühen und späten Phasen einer allergischen Reaktion. Es hat eine schnelle entzündungshemmende Wirkung auf die Nasenschleimhaut. Die antiallergische Wirkung tritt bereits 2-4 Stunden nach dem ersten Gebrauch auf. Reduziert Niesen, Juckreiz in der Nase, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Beschwerden im Bereich der Nasennebenhöhlen und Druckgefühl um Nase und Augen. Darüber hinaus lindert es die Augensymptome bei allergischer Rhinitis. Die Verringerung der Symptome (insbesondere der verstopften Nase) bleibt nach einem einzigen Spray in einer Dosis von 200 mcg für 24 Stunden bestehen. Fluticasonpropionat verbessert die Lebensqualität der Patienten, einschließlich körperlicher und sozialer Aktivität.
Pharmakokinetik
Resorption Nach intranasaler Gabe von Fluticasonpropionat (200 mcg / Tag) ist die Cmax im Blutplasma im Gleichgewichtszustand bei den meisten Patienten nicht quantifiziert (weniger als 0,01 ng / ml). Cmax im Plasma beträgt 0,017 ng / ml. Eine direkte Resorption aus der Schleimhaut der Nasenhöhle ist unwahrscheinlich aufgrund der geringen Löslichkeit des Arzneimittels in Wasser und des Schluckens des größten Teils des Arzneimittels.Bei oraler Verabreichung ist die absolute Bioverfügbarkeit als Folge einer Kombination aus unvollständiger Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt und aktivem Metabolismus während der ersten Leberpassage gering (weniger als 1%). Die systemische Gesamtabsorption ist somit äußerst gering Verteilung Im Gleichgewichtszustand hat Fluticasonpropionat einen großen Vd - etwa 318 I. Die Bindung an Plasmaproteine ist hoch - etwa 91% Säure durch Isoenzym CYP3A4. Der Metabolismus der verschluckten Fraktion von Fluticasonpropionat während der ersten Leberpassage erfolgt auf die gleiche Weise: Ausscheidung Die Freisetzung von Fluticasonpropionat ist im Dosisbereich von 250 bis 1000 μg linear und zeichnet sich durch eine hohe Plasma-Clearance (1,1 l / min) aus. Die Cmax im Plasma nimmt um etwa 98% ab. innerhalb von 3 bis 4 Stunden und nur bei sehr niedrigen Konzentrationen im Plasma wurde ein abschließendes T1 / 2 von 7,8 h beobachtet.Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist unbedeutend (weniger als 0,2%) und der inaktive Metabolit Carbonsäure beträgt weniger als 5% tikazona propionat und seine Metaboliten werden hauptsächlich in Galle über den Darm ausgeschieden.
Hinweise
Prävention und Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Fluticasonpropionat oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels; Kinder bis 4 Jahre Bei Vorsicht Die gleichzeitige Einnahme mit starken Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms wie Ritonavir und Ketoconazol kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat erhöhen und bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Darreichungsformen von Glucocorticosteroiden. Infektionskrankheiten der Nase bedürfen einer angemessenen Behandlung, stellen jedoch keine Kontraindikationen für die Anwendung von Flixonaz-Nasenspray dar. Nach einer kürzlich erfolgten Nasenverletzung oder Operation in der Nasenhöhle oder bei Ulkus der Nasenschleimhaut.
Sicherheitsvorkehrungen
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie eine Infektion der Nasenhöhle oder der Nasennebenhöhlen haben. Denken Sie daran, dass Infektionskrankheiten der Nase eine angemessene Behandlung erfordern, jedoch keine Kontraindikation für die Verwendung von Nasenspray Fliksonaze darstellen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Bevor Sie Fliksonaze während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Flixonase kann schwangeren und stillenden Frauen nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind überwiegt.
Dosierung und Verabreichung
Nur intranasal. Um die volle therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, das Medikament regelmäßig zu verwenden. Die maximale therapeutische Wirkung kann nach 3-4 Tagen Therapie erreicht werden. Erwachsene und Kinder über 12 Jahre Zur Vorbeugung und Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis 2 Injektionen in jedes Nasenloch 1 Mal pro Tag, vorzugsweise morgens (200 mcg pro Tag). In einigen Fällen können Sie zweimal täglich 2 Injektionen (400 μg pro Tag) für jedes Nasenloch durchführen, um die Symptome unter Kontrolle zu halten. Danach kann die Dosis reduziert werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mcg (nicht mehr als 4 Injektionen in jedes Nasenloch). Spezielle Patientengruppen Ältere Patienten Normale Dosis für Erwachsene. Kinder von 4 bis 12 Jahren Zur Vorbeugung und Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis 1-Injektion (50 mcg) in jedes Nasenloch 1 Mal pro Tag, vorzugsweise morgens. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, zweimal täglich 1 Injektion in jedes Nasenloch zu verabreichen. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mcg (nicht mehr als 2 Injektionen in jedes Nasenloch). Verwendung eines Inhalators Vor dem Gebrauch die Flasche leicht schütteln, nehmen, den Zeige- und Mittelfinger auf beiden Seiten der Spitze und den Daumen - unter dem Boden. Bei der ersten Verwendung des Arzneimittels oder einer Unterbrechung der Verwendung für mehr als 1 Woche sollte der Zustand des Spritzgeräts überprüft werden: Schicken Sie die Spitze von sich weg, machen Sie mehrere Pressen, bis eine kleine Wolke aus der Spitze austritt. Als nächstes müssen Sie Ihre Nase reinigen (Nase putzen). Schließen Sie ein Nasenloch und setzen Sie die Spitze in das andere Nasenloch ein. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne, während Sie die Flasche weiterhin senkrecht halten. Dann. Sie sollten durch die Nase einatmen und, während Sie weiter einatmen, einmal mit den Fingern drücken, um die Zubereitung zu verabreichen. Atme durch den Mund aus. Wiederholen Sie den Vorgang für das zweite Spray ggf. im selben Nasenloch.Wiederholen Sie dann den beschriebenen Vorgang vollständig, indem Sie die Spitze in das andere Nasenloch einsetzen. Nach dem Gebrauch die Spitze mit einem sauberen Tuch oder Taschentuch abtupfen und abdecken. Spülen Sie das Spritzgerät mindestens einmal pro Woche aus. Entfernen Sie dazu vorsichtig die Spitze und spülen Sie sie mit warmem Wasser ab. Überschüssiges Wasser abschütteln und an einem warmen Ort trocknen lassen. Überhitzung vermeiden. Setzen Sie dann die Spitze vorsichtig auf den ursprünglichen Platz oben in der Durchstechflasche. Schutzkappe tragen. Wenn das Spitzenloch verstopft ist, sollte die Spitze wie oben beschrieben entfernt und einige Zeit in warmem Wasser gelassen werden. Dann unter fließendem kaltem Wasser abspülen, trocknen und die Flasche wieder aufsetzen. Reinigen Sie die Düsenöffnung nicht mit einer Nadel oder anderen scharfen Gegenständen.
Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse werden in Abhängigkeit von der anatomischen und physiologischen Klassifikation und Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Die Häufigkeit des Auftretens wird wie folgt bestimmt: sehr oft (mehr als 1/10), oft (mehr als 1/100 und weniger als 1/10), selten (mehr als 1/1000 und weniger als 1/100), selten (mehr als 1/10 000 und weniger als 1/1000), sehr selten (weniger als 1 / 10.000, einschließlich Einzelfällen). Sehr oft, oft und selten auftretende unerwünschte Ereignisse werden hauptsächlich auf der Grundlage klinischer Forschungsdaten ermittelt. Phänomene, die selten und sehr selten auftreten, werden hauptsächlich durch spontane Botschaften bestimmt. Bei der Festlegung der Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse wurden die Hintergrundindikatoren in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt, da sie im Allgemeinen mit der aktiven Behandlungsgruppe vergleichbar waren. Seitens des Immunsystems: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Hautausschlag, Schwellung von Gesicht und Zunge, anaphylaktische Reaktionen), anaphylaktoide Reaktionen. Auf der Seite des Nervensystems: oft - Kopfschmerzen, unangenehmes Gefühl und Geruch. Das Auftreten von Kopfschmerzen, unangenehmem Geschmack und Geruch wurde auch bei der Verwendung anderer Nasensprays berichtet. Seitens des Sehorgans: sehr selten - Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakte. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der intranasalen Aufnahme von Fluticasonpropionat und diesen Phänomenen während klinischer Studien von bis zu 1 Jahr wurde nicht identifiziert.Organe der Brust und des Mediastinums: sehr oft - Nasenbluten; häufig - Trockenheit in der Nasenhöhle und im Rachenraum, Reizung der Schleimhaut der Nasenhöhle und des Rachenraums (berichtet wie bei der Verwendung anderer intranasaler Präparate); sehr selten - Perforation des Nasenseptums (berichtet bei intranasaler Glukokortikosteroide).
Überdosis
Zur akuten und chronischen Überdosierung des Arzneimittels liegen keine Daten vor: Bei Verabreichung an gesunde Freiwillige beeinflussten 2 mg / Tag Fluticasonpropionat über 7 Tage 2 Mal pro Tag die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems nicht (die Dosis ist 20-mal höher als die therapeutische Dosis). Die Einnahme des Arzneimittels in höheren Dosen als über längere Zeit empfohlen, kann zu einer vorübergehenden Hemmung der Nebennierenfunktion führen. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluticasonpropionat mit Ritonavir, einem starken Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms, ist eine signifikante Erhöhung der Konzentration von Fluticasonpropionat im Blutplasma möglich. Infolgedessen nimmt die Serum-Cortisol-Konzentration stark ab. Die Verwendung von Fluticasonpropionat-Inhalation oder intranasalem und Ritonavir führt zur Entwicklung von Nebenwirkungen aufgrund der systemischen Wirkung des GCS, einschließlich des Cushing-Syndroms und der Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, es sei denn, die möglichen Vorteile überwiegen das Risiko systemischer Wirkungen Wenn Fluticasonpropionat gleichzeitig mit anderen weniger potenten Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms wie Ketoconazol und Itraconazol verwendet wird, ist die Exposition von Fluticasonpropionat und erhöhtes Risiko für systemische Nebenwirkungen. Es wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen und, falls möglich, eine langfristige gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel zu vermeiden, da CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren einen vernachlässigbaren (Erythromycin) oder einen leichten (Ketoconazol) Anstieg der Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat verursachen, die keine merkliche Abnahme der Serumcortisolkonzentration bewirken.Bei der kombinierten Anwendung von Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 (z. B. Ketoconazol) und Fluticasonpropionat ist jedoch Vorsicht geboten, da sich die Plasmakonzentration des letzteren möglicherweise erhöht.
Besondere Anweisungen
Das Medikament ist nur für die intranasale Anwendung indiziert Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Fliksonaze Nasenspray sollte nicht länger als 3 Monate verwendet werden. Wenn das Medikament länger als 3 Monate verwendet werden muss, muss ein Arzt konsultiert werden.Kinder zwischen 4 und 12 Jahren: Fliksonaz Nasenspray nicht länger als 2 Monate verwenden. Falls erforderlich, ist die Verwendung des Arzneimittels für mehr als 2 Monate erforderlich, um einen Arzt zu konsultieren. Bei längerem Gebrauch ist eine regelmäßige Überwachung der Funktion der Nebennierenrinde erforderlich.Es gibt Berichte über die Manifestation systemischer Effekte bei Verwendung von nasalem GCS, insbesondere in hohen Dosen über einen langen Zeitraum. Diese Auswirkungen sind viel unwahrscheinlicher als die Einnahme. Systemische Effekte bei der Anwendung nasaler Kortikosteroide können insbesondere bei hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum auftreten. Die Wahrscheinlichkeit dieser Auswirkungen ist viel geringer als bei oraler Einnahme von Kortikosteroiden und kann bei den einzelnen Patienten und zwischen den verschiedenen Kortikosteroid-Medikamenten variieren , Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder Verhaltensauswirkungen, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressivität (insbesondere Kinder): Bei Kindern, die eine Therapie mit bestimmten intranasalen Kortikosteroiden in den zulässigen Dosen erhalten haben, kam es zu einer Wachstumsverzögerung. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit intranasalem GCS erhalten, regelmäßig zu überwachen. Wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte die Behandlung überprüft werden, um die Dosis von intranasalem GCS möglichst auf die minimale Dosis zu reduzieren, die eine wirksame Kontrolle der Symptome gewährleistet, und einen Kinderarzt zu konsultieren mögliches Risiko für systemische Nebenwirkungen von Kortikosteroiden Es wird empfohlen, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und einen Arzt zu konsultieren, wenn eine Besserung eintritt utstvuet für 4 Tage.Die Konsultation des Arztes ist auch dann erforderlich, wenn der Patient neue Symptome aufweist, wie starke Gesichtsschmerzen, dicker Nasenausfluss, der auf eine Infektion hindeuten kann und nicht mit Allergien in Verbindung steht.Nasale Nasennebenhöhleninfektionen oder Nasennebenhöhlen erfordern eine angemessene Behandlung, sind jedoch keine Kontraindikation Nasenspray Fliksonaz Bei den meisten Patienten beseitigt Fluticasonpropionat-Nasenspray die Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis, jedoch in einigen Fällen mit einer sehr hohen Konzentration Bei Allergien in der Luft kann eine zusätzliche Therapie erforderlich sein. Bei einer erfolgreichen Therapie der saisonalen allergischen Rhinitis kann eine zusätzliche Therapie erforderlich sein, um die Augensymptome zu lindern. Um eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen, muss ein regelmäßiges Anwendungsschema befolgt werden. Bei Patienten mit systemischer GCS-Therapie sollte darauf geachtet werden Behandlung mit Fluticasonpropionat in Form eines Nasensprays, insbesondere wenn eine Dysfunktion der Nebennieren vor dem Hintergrund vorliegt Flicsonase, Nasenspray, enthält Benzalkoniumchlorid, das Bronchospasmen verursachen kann Bei Kontakt mit Patienten mit Windpocken, Masern und bei Änderungen der Sicht wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt zu konsultieren Studien haben keine Daten über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und andere Mechanismen erhalten, jedoch Nebenwirkungen, die verursachen können Droge