Fliksonaze spray nasal 50mkg / dosis 120dose
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Ingredientes activos
Fluticasona
Formulario de liberación
Rociar
Composicion
Ingrediente activo: Propionato de fluticasona (micronizado) Excipientes: Dextrose-5, 00 mg de Avitsel RC591 (celulosa microcristalina, carmelosa de sodio) - 1, 50 mg de feniletanol - 0, 25 mg de cloruro de benzalconio, 0, 02 mg, 40, 40, 40, 40 oz. pH 6, 3 - 6, 5 Agua purificada a 100, 00 Añadir para lograr un pH de 6, 3-6, 5, si el pH de la suspensión final es superior a 6, 8. Concentración de la sustancia activa (mcg): 0, 05 mg.
Efecto farmacologico
GCS para uso intranasal. Tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio. Con la administración intranasal, no se observa acción sistémica y el sistema hipotalámico-hipofisario-suprarrenal está prácticamente inhibido. No se detectó un cambio significativo en el índice de AUC diario de cortisol sérico después de administrar propionato de fluticasona en una dosis de 200 mcg / día en comparación con el placebo (proporción: 1,01, 90% DI intervalo de confianza de 0,9 a 1,14). El efecto antiinflamatorio del propionato de fluticasona se realiza como resultado de su interacción con los receptores de glucocorticoides. Suprime la proliferación de mastocitos, eosinófilos, linfocitos, macrófagos, neutrófilos. El propionato de fluticasona reduce la producción de mediadores inflamatorios y una serie de sustancias biológicamente activas (incluyendo histamina, prostaglandinas, leucotrienos, citoquinas) durante las fases tempranas y tardías de una reacción alérgica. Tiene un efecto antiinflamatorio rápido en la mucosa nasal. El efecto antialérgico aparece ya 2-4 horas después del primer uso. Reduce los estornudos, la picazón en la nariz, la rinorrea, la congestión nasal, las molestias en la región de los senos paranasales y la sensación de presión alrededor de la nariz y los ojos. Además, alivia los síntomas oculares asociados a la rinitis alérgica. La reducción de los síntomas (especialmente la congestión nasal) persiste durante 24 horas después de un solo rociado en una dosis de 200 mcg. El propionato de fluticasona mejora la calidad de vida de los pacientes, incluida la actividad física y social.
Farmacocinética
Absorción Después de la administración intranasal de propionato de fluticasona (200 mcg / día), la Cmax en el plasma sanguíneo en el estado de equilibrio en la mayoría de los pacientes no se cuantifica (menos de 0.01 ng / ml). La Cmax en plasma es de 0.017 ng / ml. La absorción directa de la membrana mucosa de la cavidad nasal es poco probable debido a la baja solubilidad del fármaco en el agua y al tragar la mayor parte del fármaco.Cuando se administra por vía oral, la biodisponibilidad absoluta es baja (menos del 1%) como resultado de una combinación de absorción incompleta del tracto gastrointestinal y metabolismo activo durante el primer paso a través del hígado. La absorción sistémica general es, por lo tanto, extremadamente baja. DistribuciónEn el estado de equilibrio, el propionato de fluticasona tiene un gran Vd - aproximadamente 318 l. La unión a las proteínas plasmáticas es alta - aproximadamente el 91%. Ácido por la isoenzima CYP3A4. El metabolismo de la fracción ingerida de propionato de fluticasona durante el primer pasaje a través del hígado se produce de la misma manera. Excreción La liberación de propionato de fluticasona es lineal en el rango de dosis de 250 a 1000 μg y se caracteriza por un alto aclaramiento plasmático (1,1 l / min). La Cmax en plasma disminuye aproximadamente en un 98%. dentro de las 3-4 horas, y solo en concentraciones muy bajas en plasma, se observó una T1 / 2 final de 7,8 h. El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante (menos del 0,2%) y el metabolito inactivo, el ácido carboxílico, es menor que el 5%. propionato tikazona y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis a través del intestino.
Indicaciones
Prevención y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y todo el año.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al propionato de fluticasona o cualquier otro componente del fármaco; niños de hasta 4 años de edad. Con precaución La ingesta simultánea con fuertes inhibidores de la isoenzima CYP3A4, como ritonavir y ketoconazol, puede causar un aumento en las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona. Cuando se usa simultáneamente con otras formas de dosificación de glucocorticosteroides. Al mismo tiempo, las enfermedades infecciosas de la nariz requieren un tratamiento adecuado, pero no son contraindicaciones para el uso del aerosol nasal Flixonaz. Después de una lesión o cirugía reciente en la cavidad nasal o en la presencia de ulceración de la mucosa nasal.
Precauciones de seguridad
Tome con precaución si tiene una infección de la cavidad nasal o los senos nasales. Tenga en cuenta que las enfermedades infecciosas de la nariz requieren un tratamiento adecuado, pero no son una contraindicación para el uso del aerosol nasal Fliksonaze.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Antes de usar Fliksonaze durante el embarazo y la lactancia, debe consultar con su médico. Flixonase puede recetarse a mujeres embarazadas y en período de lactancia solo cuando el beneficio esperado para el paciente supera cualquier posible riesgo para el feto o el niño.
Posología y administración.
Sólo intranasalmente. Para lograr el efecto terapéutico completo, es necesario usar el medicamento regularmente. El máximo efecto terapéutico se puede lograr después de 3-4 días de terapia. Adultos y niños mayores de 12 años Para la prevención y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y durante todo el año, 2 inyecciones en cada fosa nasal 1 vez por día, preferiblemente por la mañana (200 mcg por día). En algunos casos, puede aplicar 2 inyecciones en cada fosa nasal 2 veces al día (400 μg por día) durante un breve periodo de tiempo para lograr el control sobre los síntomas, después de lo cual se puede reducir la dosis. La dosis máxima diaria es de 400 mcg (no más de 4 inyecciones en cada fosa nasal). Grupos especiales de pacientes Pacientes de edad avanzada. Dosis normal para adultos. Niños de 4 a 12 años Para la prevención y el tratamiento de la rinitis alérgica perenne y estacional 1 inyección (50 mcg) en cada fosa nasal 1 vez por día, preferiblemente por la mañana. En algunos casos, puede ser necesario administrar 1 inyección en cada fosa nasal 2 veces al día. La dosis máxima diaria es de 200 mcg (no más de 2 inyecciones en cada fosa nasal). Usando un inhalador Antes de usar, agite suavemente la botella, tómela, colocando los dedos índice y medio en ambos lados de la punta y el pulgar - debajo de la parte inferior. En el primer uso del medicamento o una interrupción de su uso durante más de 1 semana, debe verificarse el estado del pulverizador: envíe la punta lejos de usted, haga varias prensas hasta que emerja una pequeña nube de la punta. A continuación, necesita limpiarse la nariz (soplar su nariz). Cierre una fosa nasal e inserte la punta en la otra fosa nasal. Incline su cabeza ligeramente hacia adelante mientras continúa sosteniendo la botella verticalmente. Entonces debe comenzar a inhalar por la nariz y, mientras continúa inhalando, presione una vez con los dedos para dispensar la preparación. Exhale por la boca. Repita el procedimiento para el segundo spray en la misma fosa nasal, si es necesario.Luego repita completamente el procedimiento descrito insertando la punta en la otra fosa nasal. Después del uso, seque la punta con un paño limpio o un pañuelo y cúbralo. Enjuague el pulverizador al menos 1 vez por semana. Para ello, retire con cuidado la punta y enjuáguela con agua tibia. Sacuda el exceso de agua y deje secar en un lugar cálido. Evite el sobrecalentamiento. Luego, con cuidado, coloque la punta en su lugar original en la parte superior del vial. Lleve gorra protectora. Si el orificio de la punta está obstruido, debe quitarse la punta como se describe anteriormente y dejarla durante un tiempo en agua tibia. Luego enjuague con agua fría corriente, seque y vuelva a poner en la botella. No limpie la abertura de la punta con un alfiler u otros objetos afilados.
Efectos secundarios
Los eventos adversos que se presentan a continuación se enumeran según la clasificación anatómica y fisiológica y la frecuencia de aparición. La frecuencia de aparición se determina de la siguiente manera: muy a menudo (más de 1/10), a menudo (más de 1/100 y menos de 1/10), con poca frecuencia (más de 1/1000 y menos de 1/100), raramente (más de 1/10 000 y menos de 1/1000), muy raramente (menos de 1 / 10,000, incluyendo casos aislados). Muy a menudo, los eventos adversos que ocurren con frecuencia y con poca frecuencia se establecen principalmente sobre la base de datos de investigación clínica. Los fenómenos que ocurren raramente y muy raramente se determinan principalmente a partir de mensajes espontáneos. Cuando se formó la frecuencia de aparición de eventos adversos, no se tuvieron en cuenta los indicadores de fondo en el grupo de placebo, ya que en general fueron comparables al grupo de tratamiento activo. Por parte del sistema inmunitario: muy raramente: reacciones de hipersensibilidad (incluido broncoespasmo, erupción cutánea, hinchazón de la cara y la lengua, reacciones anafilácticas), reacciones anafilácticas. Por parte del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, sensación de sabor y olor desagradables. La aparición de dolor de cabeza, sabor desagradable y olor también se ha informado cuando se utilizan otros aerosoles nasales. Por parte del órgano de la visión: muy raramente - glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas. No se ha identificado la relación causal entre la ingesta intranasal de propionato de fluticasona y estos fenómenos durante los estudios clínicos de hasta 1 año.Por parte del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: muy a menudo - hemorragias nasales; a menudo - sequedad en la cavidad nasal y la faringe, irritación de la membrana mucosa de la cavidad nasal y la faringe (informada como con el uso de otras preparaciones intranasales); muy raramente: perforación del tabique nasal (informada cuando se toman glucocorticosteroides intranasales).
Sobredosis
No hay datos sobre la sobredosis aguda y crónica del fármaco. Cuando se administró a voluntarios sanos, 2 mg de propionato de fluticasona 2 veces / día durante 7 días no afectó la función del sistema hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (la dosis es 20 veces más alta que la terapéutica). El uso del medicamento en dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado puede conducir a una inhibición temporal de la función suprarrenal. En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a un médico.
Interacción con otras drogas.
Con el uso simultáneo de propionato de fluticasona con ritonavir, que es un fuerte inhibidor de la isoenzima CYP3A4, es posible un aumento significativo de la concentración de propionato de fluticasona en el plasma sanguíneo. Como resultado, hay una fuerte disminución en la concentración de cortisol sérico. El uso de inhalación de propionato de fluticasona o intranasal y ritonavir conduce al desarrollo de efectos secundarios debidos a la acción sistémica del GCS, incluido el síndrome de Cushing y la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por lo tanto, debe evitarse el uso simultáneo de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que los posibles beneficios superen el riesgo de efectos sistémicos. Cuando el propionato de fluticasona se usa simultáneamente con otros inhibidores menos potentes de la isoenzima CYP3A4, como ketoconazol e itraconazol, la exposición de propionato de fluticasona y Mayor riesgo de efectos secundarios sistémicos. Se recomienda tomar precauciones y, si es posible, evitar la coadministración a largo plazo de estos fármacos. Los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 causan un aumento insignificante (eritromicina) o un ligero (ketoconazol) en las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, que no conllevan una disminución notable en la concentración de cortinaje en el suero.Sin embargo, se debe tener precaución en el uso combinado de inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y propionato de fluticasona debido al posible aumento en la concentración plasmática de este último.
Instrucciones especiales
El medicamento está indicado solo para uso intranasal. Para adultos y niños de 12 años de edad: Fliksonaze nasal spray no debe utilizarse durante más de 3 meses. Si es necesario usar el medicamento durante más de 3 meses, debe consultar a un médico. Para niños de 4 a 12 años de edad: no use el aerosol nasal de Fliksonaz durante más de 2 meses. Si es necesario, es necesario el uso del medicamento durante más de 2 meses para consultar a un médico. El uso prolongado requiere un control regular de la función de la corteza suprarrenal. Hay informes de la manifestación de efectos sistémicos cuando se usa GCS nasal, especialmente en dosis altas durante mucho tiempo. Estos efectos son mucho menos probables que la ingestión. Los efectos sistémicos cuando se usan corticosteroides nasales pueden ocurrir, en particular, cuando se usan en dosis altas durante mucho tiempo. La probabilidad de estos efectos es mucho menor que cuando se toman los corticosteroides por vía oral, y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes fármacos. Los posibles efectos sistémicos pueden incluir el síndrome de Itsenko-Cushing, signos característicos de cushingoide, supresión de la función suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes , cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o de comportamiento, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente Los niños que recibieron terapia con ciertos corticosteroides intranasales en dosis permitidas experimentaron retraso del crecimiento. Se recomienda controlar regularmente el crecimiento de los niños que reciben tratamiento a largo plazo con GCS intranasal. Cuando se desacelera el crecimiento, se debe revisar el tratamiento para reducir la dosis de GCS intranasal, si es posible, a la dosis mínima que mantenga un control eficaz de los síntomas y consultar a un pediatra. Posible riesgo de efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides. Se recomienda dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico si la mejora de utstvuet durante 4 días.La consulta con un médico también es necesaria si el paciente presenta nuevos síntomas, como dolor facial intenso, secreción nasal espesa, que puede indicar una infección y no están asociados con alergias. Las infecciones de la cavidad nasal o los senos paranasales requieren un tratamiento adecuado, pero no son una contraindicación. Para el uso del aerosol nasal Fliksonaz. En la mayoría de los pacientes, el aerosol nasal de propionato de fluticasona elimina los síntomas de la rinitis alérgica estacional, pero en algunos casos, con una concentración muy alta alergias en el aire, puede ser necesaria una terapia adicional. Se puede requerir terapia adicional para aliviar los síntomas oculares durante la terapia exitosa de la rinitis alérgica estacional. Para lograr el máximo efecto terapéutico, se debe seguir un régimen regular de aplicación. Se debe tener cuidado al transferir pacientes con terapia sistémica por GCS a Tratamiento con propionato de fluticasona en forma de aerosol nasal, especialmente si hay una disfunción de las glándulas suprarrenales en el contexto de Flicsonase, el spray de agua nasal contiene cloruro de benzalconio, que puede causar broncoespasmo. En caso de contacto con pacientes con varicela, sarampión y en caso de cambios en la vista, se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar a un médico. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos los estudios no han obtenido datos sobre el efecto del fármaco en la capacidad para conducir vehículos y otros mecanismos, sin embargo, los efectos secundarios que pueden causar droga