Fliksonaze鼻スプレー50mkg /用量120日
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有効成分
フルチカゾン
リリースフォーム
スプレー
構成
活性成分：プロピオン酸フルチカゾン（微粉化）賦形剤：デキストロース-5,0mg Avitsel RC591（微晶質セルロース、カルメロースナトリウム）-1,50mgフェニルエタノール-0,25mg塩化ベンザルコニウム溶液-0.2mg、40,40,40,40オンス。最終懸濁液のpHが6,8を超える場合には、pHを6,3-6,5にするために添加する。活性物質の濃度（μg）：0,05mg。
薬理効果
鼻腔内使用のためのGCS。それは顕著な抗炎症効果を有する。フルチカゾンプロピオネートをプラセボと比較して200μg/日の用量で投与した場合、血清コルチゾールの1日あたりのAUC指数の有意な変化は検出されなかった（比：1.01,90％DI-信頼区間は0.9から1.14）。プロピオン酸フルチカゾンの抗炎症効果は、グルココルチコイド受容体との相互作用の結果として実現される。肥満細胞、好酸球、リンパ球、マクロファージ、好中球の増殖を抑制する。プロピオン酸フルチカゾンは、アレルギー反応の初期および後期に、炎症性メディエータおよび多数の生物学的に活性な物質（ヒスタミン、プロスタグランジン、ロイコトリエン、サイトカインを含む）の産生を減少させる。それは鼻粘膜に対して迅速な抗炎症効果を有する。抗アレルギー効果は、最初の使用から2〜4時間後に現れます。くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻漏、鼻のうっ血、副鼻腔の不快感、鼻や目の周りの圧力感を軽減します。さらに、アレルギー性鼻炎に伴う目の症状を緩和します。フルチカゾンプロピオネートは、物理的および社会的活動を含む患者の生活の質を改善する。
薬物動態
吸収プロピオン酸フルチカゾン（200μg/日）の鼻腔内投与後、ほとんどの患者の平衡状態の血漿中のCmaxは定量化されない（0.01ng / ml未満）。血漿中のCmaxは0.017ng / mlである。鼻腔の粘膜からの直接吸収は、薬物の水への溶解度が低く、薬物の大部分を嚥下するために起こりそうもない。経口投与された場合、胃腸管からの不完全な吸収と肝臓を通過する初回通過時の活性代謝との組み合わせの結果、絶対生物学的利用能は低い（1％未満）。代謝フルチカゾンプロピオネートは、主に肝臓での不活性炭素の生成による全身循環から急速に排泄されています（図2）。これは、全身吸収が非常に低いことを示しています。イソ酵素CYP3A4による酸。排泄プロピオン酸フルチカゾンの放出量は、250〜1000μgの範囲で直線的であり、血漿クリアランス（1.1 l /分）が高いことが特徴であり、血漿中のCmaxは約98％低下し、 3〜4時間以内に、そして血漿中の非常に低い濃度でのみ7.8時間の最終T1 / 2が観察された。プロピオン酸フルチカゾンの腎クリアランスは有意ではなく（0.2％未満）、不活性代謝物であるカルボン酸は5％未満である。 tikazonaプロピオン酸およびその代謝物は主に腸を経て胆汁中に排泄されます。
適応症
季節性および通年性アレルギー性鼻炎の予防および治療。
禁忌
フルチカゾンプロピオネートまたは薬剤の他の成分に対する過敏症;リトナビルやケトコナゾールなどのCYP3A4アイソザイムの強力な阻害剤との同時摂取は、プロピオン酸フルチカゾンの血漿中濃度の上昇を引き起こす可能性があります。他の剤形のグルココルチコステロイドと同時に使用する場合。同時に、鼻の感染症には適切な治療が必要であるが、鼻腔または鼻腔粘膜の潰瘍の存在下での最近の鼻の傷害または外科手術の後に、フリクサナス鼻スプレーの使用に対する禁忌ではない。
安全上の注意
鼻腔や副鼻腔に感染した場合は注意してください。鼻の感染症は適切な治療が必要であるが、鼻スプレーFliksonazeの使用には禁忌ではないことに注意してください。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠中および授乳中にFliksonazeを使用する前に、医師に相談する必要があります。妊娠中および授乳中の女性には、妊娠または妊娠のリスクを上回る場合にのみ処方できます。
投与量および投与
鼻腔内のみ。十分な治療効果を得るためには、定期的に薬を使用する必要があります。最大治療効果は、治療の3〜4日後に達成することができる。成人と12歳以上の子供季節性および通年性のアレルギー性鼻炎の予防および治療のために、1日1回、好ましくは朝（200mcg /日）の各鼻孔に2回注射する。場合によっては、1回2回（400μg/日）2回の鼻孔を短時間鼻孔に2回施用して、症状をコントロールしてから投与量を減らすことができます。最大一日量は400 mcgです（各鼻孔に4回以上注入しないでください）。特別な患者グループ高齢患者大人のための通常の用量。 4歳から12歳までの子供1日1回、好ましくは午前中に、各鼻孔に季節性および多年生アレルギー性鼻炎1秒注射（50mcg）を予防および治療するため。いくつかのケースでは、1日2回、各鼻孔に1回の注射を投与する必要があるかもしれない。最大一日量は200 mcgです（各鼻孔に2回以上の注射は必要ありません）。吸入器の使用使用する前に、瓶をゆっくりと振り、取って、指の両側に指と中指を、下に親指を置きます。薬物の最初の使用時または1週間以上の使用中断時には、噴霧器の状態をチェックする必要があります。先端からあなたを遠ざけて、小さな雲が先端から出るまで数回押す。次に、鼻をきれいにする必要があります（鼻を吹く）。 1つの鼻孔を閉め、もう一方の鼻孔に先端を挿入します。ボトルを垂直に保持し続けながら、頭を少し傾けてください。その後、鼻で吸入し始め、吸入し続けながら、指で一度押して調合物を調合します。口から吐き出す必要に応じて、同じ鼻孔の2番目のスプレーの手順を繰り返します。次に、先端をもう一方の鼻孔に挿入することで説明した手順を完全に繰り返します。使用後は、先端をきれいな布やハンカチで汚し、キャップをしてください。 1週間に少なくとも1回、噴霧器をすすぐ。これを行うには、慎重にチップを取り出し、ぬるま湯ですすいでください。余分な水を振り落とし、暖かい場所で乾燥させておきます。過熱を避けてください。その後、チップをバイアルの上部にある元の場所に注意深くセットします。保護キャップを着用してください。先端の穴が詰まっている場合は、先に説明したように先端を取り除き、しばらく暖かい水の中に放置してください。次に、冷たい水を流しながら洗い流し、乾燥させて再びボトルに入れます。ピンなどの尖ったもので先端の開口部を掃除しないでください。
副作用
以下に示す有害事象は、解剖学的および生理学的分類および発生頻度に応じて列挙する。発生頻度は、非常に頻繁に（1/10以上）、頻繁に（1/100以上1/10未満）、まれに（1/1000以上1/100未満）、まれに（1/10 000以上1/1000未満）、非常にまれに（1 / 10,000未満、分離されたケースを含む）。非常に頻繁に、しばしばそしてまれに起こる有害事象は、主に臨床研究データに基づいて確立される。まれに発生する現象は非常にまれであり、主に自発的なメッセージから決定されます。有害事象の発生頻度を形成する場合、プラセボ群のバックグラウンド指標は、一般的に活性な治療群に匹敵するため、考慮されなかった。免疫系の部分では、非常にまれに - 過敏反応（気管支痙攣、発疹、顔や舌の腫れ、アナフィラキシー反応を含む）、アナフィラキシー様反応。神経系の部分では：しばしば頭痛、不快な味覚と匂いの感じ。他の鼻スプレーを使用すると、頭痛、不快な味および臭いの出現も報告されている。臓器の一部では、非常にまれに - 緑内障、眼圧上昇、白内障。プロピオン酸フルチカゾンの鼻腔内摂取と最大1年間の臨床試験中のこれらの現象との因果関係は特定されていない。呼吸器系の部分では、胸部および縦隔の器官：非常に頻繁に - 鼻血;多くの場合 - 鼻腔や咽頭（その他の鼻用製剤のように報告された）の鼻腔や喉の刺激でドライ。非常にまれに - 鼻中隔洞の穿孔（鼻腔内グルココルチコステロイドを服用した場合に報告される）。
過剰摂取
imeetsya.Priは7日間2 mgのプロピオン酸フルチカゾン2回/日で、健康なボランティアに鼻腔内投与しない急性および慢性の薬物過剰摂取のデータは、視床下部 - 下垂体 - 副腎システム（用量の20倍より高い治療）の機能に影響を及ぼしませんでした。長期間推奨される用量より高い用量で薬物を使用すると、副腎機能が一時的に阻害されることがあります。過剰摂取の場合は、医師に相談してください。
他の薬との相互作用
アイソザイムCYP3A4の強力な阻害剤であるリトナビルとプロピオン酸フルチカゾンの同時使用と、大幅に血漿中のプロピオン酸フルチカゾンの濃度を増加させることができます。その結果、血清コルチゾール濃度が急激に低下する。プロピオン酸フルチカゾン吸入または副腎皮質機能のクッシング症候群やうつ病などのコルチコステロイドの全身作用に起因する副作用の開発における鼻腔内及びリトナビル結果の使用。したがって、潜在的な利点は、イトラコナゾールおよびケトコナゾールなどのアイソザイムCYP3A4の他のあまり強力な阻害剤で全身effektov.Pri同時出願のプロピオン酸フルチカゾンのリスクを上回る場合を除き、フルチカゾンプロピオン酸エステルとリトナビルの同時適用を回避するために、フルチカゾンプロピオン酸エステルの曝露を増加させ全身の副作用のリスクが増加する。私たちは、可能な場合、血清コルチゾール濃度の任意の有意な減少を伴わないもの、プロピオン酸フルチカゾンの血漿中濃度を増加させCYP3A4の無視できない原因（エリスロマイシン）とマイナー（ケトコナゾール）のこれらpreparatov.Ingibitoryの長期的な共同使用を避けるため、注意してお勧めします。それにもかかわらず、アイソザイムCYP3A4の阻害剤（例えば、ケトコナゾール）とプロピオン酸フルチカゾンとを併用する場合には、後者の血漿濃度の上昇の可能性があるため注意が必要である。
注意事項
12歳以上の成人および小児の場合：Fliksonaze鼻スプレーを3ヶ月以上使用しないでください。 3ヶ月以上使用する必要がある場合は、医師に相談する必要があります。4〜12歳の子供の場合：Fliksonaz鼻スプレーを2ヶ月以上使用しないでください。必要に応じて、医師に相談するために2ヶ月以上薬を使用する必要があります。長時間使用すると、副腎皮質の機能を定期的に監視する必要があります。鼻内のGCSを使用した場合、特に高用量で長期間にわたる全身的影響の発現が報告されています。これらの影響は、摂取よりもはるかに少ない可能性があります。鼻内コルチコステロイドを使用する場合、特に高用量で長期間使用する場合には、全身作用が起こり得る。考えられる全身作用には、Itsenko-Cushing症候群、クッシングソイドの特徴的な徴候、副腎機能の抑制、小児および青年の発育不全が含まれ得る（これらの影響の可能性は経口的にコルチコステロイドを服用する場合よりもはるかに低い） 、白内障、緑内障、および精神運動過多、睡眠障害、不安、うつ病、または攻撃性を含む多くの心理的または行動的効果のほうがまれにある許容される用量で特定の鼻腔内コルチコステロイドを用いた治療を受けている小児は、成長遅延を経験した。鼻腔内GCSによる長期治療を受けている小児の成長を定期的に監視することが推奨される。患者の潜在的利益が患者の潜在的利益を上回らない限り、リトナビルとプロピオン酸フルチカゾンの同時使用は避けるべきであるコルチコステロイドの全身的な副作用のリスクがある可能性があります。 4日間utstvuet。鼻腔または副鼻腔の感染症には適切な治療が必要ですが禁忌ではありませんが、鼻腔または副鼻腔の感染症には適切な処置が必要です。ほとんどの患者において、プロピオン酸フルチカゾンの鼻スプレーは、季節性アレルギー性鼻炎の症状を排除するが、場合によっては、非常に高濃度季節性アレルギー性鼻炎の治療に成功するためには、目の症状を和らげるために追加の治療が必要になることがありますので、定期的に施行する必要があります。鼻スプレーの形でのプロピオン酸フルチカゾンによる治療、特に副腎の機能不全が背景の場合鼻水スプレーは、気管支痙攣の原因となる塩化ベンザルコニウムが含まれています。水痘、麻疹患者との接触の場合は、症状が変化した場合には治療を中止し、医師に相談することを推奨します。研究では、ビヒクルおよび他のメカニズムを駆使する能力に対する薬物の影響に関するデータは得られていないが、副作用の原因となる可能性のある副作用薬