Fliksonaze spray nasal 50mkg / dose 120dose
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Fluticasone
Formulaire de décharge
Spray
La composition
Ingrédient actif: propionate de fluticasone (micronisé) Excipients: Dextrose-5, 00 mg Avitsel RC591 (cellulose microcristalline, carmellose sodique) - 1, 50 mg de Phényléthanol-0, 25 mg de solution de chlorure de benzalkonium - 0, 02, 40, 40, 40, 40. pH 6, 3 - 6, 5 Eau purifiée à 100,00 Ajoutez pour obtenir un pH de 6, 3-6, 5, si le pH de la suspension finale est supérieur à 6, 8. Concentration de la substance active (mcg): 0, 05 mg.
Effet pharmacologique
GCS pour usage intranasal. Il a un effet anti-inflammatoire prononcé. L'administration intranasale n'entraîne aucune action systémique et le système hypothalamo-hypophyso-surrénalien est pratiquement inhibé.Un changement significatif de l'indice de l'ASC quotidien du cortisol sérique n'a pas été détecté après l'administration du propionate de fluticasone à une dose de 200 mcg / jour par rapport au placebo (rapport: 1,01, 90% - intervalle de confiance de 0,9 à 1,14). L’effet anti-inflammatoire du propionate de fluticasone résulte de son interaction avec les récepteurs des glucocorticoïdes. Supprime la prolifération des mastocytes, des éosinophiles, des lymphocytes, des macrophages, des neutrophiles. Le propionate de fluticasone réduit la production de médiateurs inflammatoires et d'un certain nombre de substances biologiquement actives (notamment l'histamine, les prostaglandines, les leucotriènes, les cytokines) au cours des phases précoce et tardive d'une réaction allergique. Il a un effet anti-inflammatoire rapide sur la muqueuse nasale. L'effet antiallergique apparaît déjà 2 à 4 heures après la première utilisation. Réduit les éternuements, les démangeaisons dans le nez, les rhinorrhées, la congestion nasale, la gêne ressentie dans la région des sinus paranasaux et la sensation de pression autour du nez et des yeux. En outre, il soulage les symptômes oculaires associés à la rhinite allergique. La réduction des symptômes (en particulier de la congestion nasale) persiste 24 heures après une pulvérisation unique à une dose de 200 mcg Le propionate de fluticasone améliore la qualité de vie des patients, y compris leur activité physique et sociale.
Pharmacocinétique
Absorption Après l'administration intranasale de propionate de fluticasone (200 mcg / jour), la Cmax dans le plasma sanguin à l'état d'équilibre chez la plupart des patients n'est pas quantifiée (inférieure à 0,01 ng / ml). La Cmax dans le plasma est de 0,017 ng / ml. Une absorption directe par la membrane muqueuse de la cavité nasale est peu probable en raison de la faible solubilité du médicament dans l'eau et de son ingestion.Lorsqu'elle est administrée par voie orale, la biodisponibilité absolue est faible (moins de 1%) en raison d'une combinaison d'absorption incomplète par le tractus gastro-intestinal et d'un métabolisme actif au cours du premier passage par le foie. L'absorption systémique globale est donc extrêmement faible. DistributionÀ l'état d'équilibre, le propionate de fluticasone a un Vd important - environ 318 l. La liaison aux protéines plasmatiques est élevée - environ 91%. Métabolisme Le propionate de fluticasone est rapidement éliminé de la circulation systémique, principalement en raison du métabolisme dans le foie et de la formation d'un glucide inactif. acide par l'isoenzyme CYP3A4. Le métabolisme de la fraction ingérée de propionate de fluticasone au cours du premier passage dans le foie se déroule de la même manière: Excrétion La libération de propionate de fluticasone est linéaire dans la plage de doses de 250 à 1000 mcg et se caractérise par une clairance plasmatique élevée (1,1 l / min). Cmax dans le plasma diminue d'environ 98%. dans les 3-4 heures, et seulement à de très faibles concentrations dans le plasma, un T1 / 2 final de 7,8 h a été observé.La clairance rénale du propionate de fluticasone est insignifiante (moins de 0,2%) et le métabolite inactif, l’acide carboxylique, est inférieur à 5%. propionate de tikazona et ses métabolites sont principalement excrétés dans la bile par l'intestin.
Des indications
Prévention et traitement de la rhinite allergique saisonnière et annuelle.
Contre-indications
Hypersensibilité au propionate de fluticasone ou à tout autre composant du médicament; enfants de moins de 4 ans Avec prudence L'ingestion simultanée d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4, tels que le ritonavir et le kétoconazole, peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, en association avec d'autres formes posologiques de glucocorticoïdes. Dans le même temps, les maladies infectieuses du nez nécessitent un traitement approprié, mais ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation du spray nasal Flixonaz, après une blessure récente au nez ou une intervention chirurgicale dans la cavité nasale ou en cas d'ulcération de la muqueuse nasale.
Précautions de sécurité
Prendre avec prudence si vous avez une infection de la cavité nasale ou des sinus. N'oubliez pas que les maladies infectieuses du nez nécessitent un traitement approprié, mais ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation du spray nasal Fliksonaze.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Consultez votre médecin avant d’utiliser Fliksonaze pendant la grossesse et l’allaitement.
Posologie et administration
Seulement par voie intranasale. Pour obtenir le plein effet thérapeutique, il est nécessaire d’utiliser le médicament régulièrement. L'effet thérapeutique maximal peut être atteint après 3-4 jours de traitement. Adultes et enfants de plus de 12 ans Pour la prévention et le traitement de la rhinite allergique saisonnière et annuelle, 2 injections dans chaque narine 1 fois par jour, de préférence le matin (200 mcg par jour). Dans certains cas, vous pouvez appliquer 2 injections à chaque narine 2 fois par jour (400 mcg par jour) pendant une courte période afin de maîtriser les symptômes, après quoi la dose peut être réduite. La dose quotidienne maximale est de 400 mcg (pas plus de 4 injections dans chaque narine). Groupes de patients particuliers Patients âgés Dose normale pour adultes. Enfants de 4 à 12 ans Pour la prévention et le traitement de la rhinite allergique saisonnière et pérenne 1 injection (50 mcg) dans chaque narine 1 fois par jour, de préférence le matin. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’administrer 1 injection dans chaque narine 2 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 200 mcg (pas plus de 2 injections dans chaque narine). Utilisation d'un inhalateur Avant utilisation, secouez doucement le flacon, prenez-le en plaçant l'index et le majeur des deux côtés de l'embout et le pouce sous le fond. Lors de la première utilisation du médicament ou après une interruption de son utilisation pendant plus d'une semaine, il convient de vérifier l'état du pulvérisateur: éloignez la pointe, faites plusieurs pressions jusqu'à ce qu'un petit nuage en émerge. Ensuite, vous devez effacer votre nez (se moucher). Fermez une narine et insérez l'embout dans l'autre narine. Inclinez légèrement la tête en avant tout en maintenant la bouteille à la verticale. Puis Vous devez commencer à inspirer par le nez et, tout en continuant à inspirer, appuyez une fois avec vos doigts pour distribuer la préparation. Expirez par la bouche. Répétez la procédure pour la deuxième pulvérisation dans la même narine, si nécessaire.Répétez ensuite complètement la procédure décrite en insérant l'embout dans l'autre narine. Après utilisation, éponger l'embout avec un chiffon propre ou un mouchoir et le coiffer. Rincer le pulvérisateur au moins 1 fois par semaine. Pour ce faire, retirez soigneusement l'embout et rincez-le à l'eau tiède. Eliminez l'excès d'eau et laissez sécher dans un endroit chaud. Évitez la surchauffe. Ensuite, placez soigneusement la pointe à sa place initiale dans la partie supérieure du flacon. Portez un bonnet de protection. Si le trou de la buse est bouché, retirez-le comme décrit ci-dessus et laissez-le pendant un certain temps dans de l'eau tiède. Puis rincez à l'eau froide, séchez et replacez la bouteille. Ne nettoyez pas l’ouverture de la pointe avec une épingle ou d’autres objets pointus.
Effets secondaires
Les événements indésirables présentés ci-dessous sont répertoriés en fonction de la classification anatomique et physiologique et de la fréquence des événements. La fréquence d'occurrence est déterminée comme suit: très souvent (plus de 1/10), souvent (plus de 1/100 et moins de 1/10), rarement (plus de 1/1000 et moins de 1/100), rarement (plus de 1/10 000 et moins de 1/1000), très rarement (moins de 1/10 000, y compris les cas isolés). Les effets indésirables survenant très souvent, souvent et rarement, sont principalement établis sur la base de données de recherche clinique. Les phénomènes qui se produisent rarement et très rarement sont principalement déterminés par des messages spontanés. Lors de l'établissement de la fréquence d'apparition d'événements indésirables, les indicateurs de base du groupe placebo n'ont pas été pris en compte, car ils étaient généralement comparables au groupe de traitement actif. Du côté du système immunitaire: très rarement - réactions d'hypersensibilité (y compris bronchospasme, éruption cutanée, gonflement du visage et de la langue, réactions anaphylactiques), réactions anaphylactoïdes. Du côté du système nerveux: souvent - maux de tête, sensation de goût et odeur désagréables. Des maux de tête, un goût et une odeur désagréables ont également été rapportés lors de l’utilisation d’autres sprays nasaux. De la part de l'organe de la vision: très rarement - glaucome, augmentation de la pression intra-oculaire, cataractes. La relation de cause à effet entre la consommation intranasale de propionate de fluticasone et ces phénomènes au cours d'études cliniques d'une durée maximale d'un an n'a pas été identifiée.Du côté du système respiratoire, des organes de la poitrine et du médiastin: très souvent - saignements de nez; souvent - sécheresse dans la cavité nasale et le pharynx, irritation de la membrane muqueuse de la cavité nasale et du pharynx (signalée comme avec l'utilisation d'autres préparations intranasales); très rarement - perforation du septum nasal (à signaler lors de la prise de glucocorticoïdes par voie intranasale).
Surdose
Surdosage aigu et chronique du médicament, 2 mg de propionate de fluticasone administrés à des volontaires sains 2 fois / jour pendant 7 jours n’ont pas affecté le fonctionnement du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien (la dose est 20 fois supérieure à celle du traitement). L'utilisation du médicament à des doses plus élevées que celles recommandées pendant une longue période peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. En cas de surdosage, le patient devrait consulter un médecin.
Interaction avec d'autres médicaments
L’utilisation simultanée de propionate de fluticasone et de ritonavir, qui est un puissant inhibiteur de l’isoenzyme CYP3A4, permet une augmentation significative de la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin. En conséquence, il y a une forte diminution de la concentration de cortisol sérique. L'utilisation de propionate de fluticasone par voie orale ou intranasale et de ritonavir entraîne l'apparition d'effets secondaires dus à l'action systémique du SCG, notamment le syndrome de Cushing et la suppression de la fonction du cortex surrénalien. Par conséquent, il convient d'éviter l'utilisation simultanée de propionate de fluticasone et de ritonavir, à moins que les avantages possibles ne l'emportent sur les risques d'effets systémiques. Lorsque le propionate de fluticasone est utilisé simultanément avec d'autres inhibiteurs moins puissants de l'isoenzyme CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'itraconazole, risque accru d'effets secondaires systémiques. Il est recommandé de faire preuve de prudence et d'éviter, si possible, l'administration concomitante à long terme de ces médicaments.Les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 entraînent une augmentation négligeable (érythromycine) ou légère (kétoconazole) des concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, qui n'entraîne aucune diminution notable de la concentration sérique de cortisol.Néanmoins, il convient de faire preuve de prudence lors de l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole) et du propionate de fluticasone en raison de l'augmentation possible de la concentration plasmatique de ce dernier.
Instructions spéciales
Le médicament est indiqué uniquement pour une utilisation intranasale Pour les adultes et les enfants de 12 ans: le spray nasal Fliksonaze ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant plus de 3 mois, il est nécessaire de consulter un médecin Pour les enfants de 4 à 12 ans: ne pas utiliser le spray nasal Fliksonaz pendant plus de 2 mois. Si nécessaire, utilisez le médicament pendant plus de 2 mois est nécessaire pour consulter un médecin. En cas d'utilisation prolongée, il faut surveiller régulièrement le fonctionnement du cortex surrénalien et des effets systémiques se manifestant lors de l'utilisation du SCG nasal, en particulier à doses élevées et pendant une longue période. Ces effets sont beaucoup moins probables que l'ingestion. Les corticostéroïdes nasaux peuvent avoir des effets systémiques, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses pendant une longue période. Parmi les effets systémiques possibles, on peut citer le syndrome d’Itsenko-Cushing, les signes caractéristiques de la gonflement, la suppression de la fonction surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, que de prendre des corticostéroïdes par voie orale ou orale. la cataracte, le glaucome et, plus rarement, de nombreux effets psychologiques ou comportementaux, notamment l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agressivité (en particulier Les enfants recevant un traitement avec certains corticostéroïdes intranasaux aux doses autorisées ont présenté un retard de croissance. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement à long terme par GCS intranasal. En cas de ralentissement de la croissance, il convient de revoir le traitement afin de réduire au maximum la dose de SCG intranasal à la dose minimale permettant de contrôler efficacement les symptômes et de consulter un pédiatre. risque possible d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament et de consulter un médecin en cas d'amélioration. utstvuet pendant 4 jours.La consultation d'un médecin est également nécessaire si le patient présente de nouveaux symptômes, tels qu'une douleur faciale sévère, des écoulements nasaux épais, pouvant indiquer une infection et ne sont pas associés à des allergies. Fliksonaz en spray nasal: chez la plupart des patients, le spray nasal en propionate de fluticasone élimine les symptômes de la rhinite allergique saisonnière, mais dans certains cas, avec une concentration très élevée En cas d'allergies allergiques dans l'air, un traitement supplémentaire peut être nécessaire Un traitement supplémentaire peut être nécessaire pour soulager les symptômes oculaires lors d'un traitement réussi de la rhinite allergique saisonnière. Pour obtenir l'effet thérapeutique maximal, il convient de suivre un schéma posologique régulier. traitement par le propionate de fluticasone sous forme de spray nasal, en particulier en cas de dysfonctionnement des glandes surrénales sur le fond de Flicsonase, spray nasal d’eau contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer un bronchospasme.En cas de contact avec les patients atteints de varicelle, de rougeole et en cas de modification de la vue, il est recommandé d’arrêter le traitement et de consulter un médecin. Les études n'ont pas obtenu de données sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes, cependant, les effets secondaires qui peuvent causer drogue