Fliksotid Aerosol 125mcg / Dosis 60 Dosen
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Wirkstoffe
Fluticason
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Zusammensetzung
Wirkstoff: Fluticason Wirkstoffkonzentration (mcg): 125 mcg
Pharmakologische Wirkung
Fluticasonpropionat gehört zur Gruppe der lokalen Kortikosteroide und hat bei Einnahme in empfohlenen Dosen eine ausgeprägte antiinflammatorische und antiallergische Wirkung, die zu einer Abnahme des Schweregrads der Symptome und einer Abnahme der Häufigkeit von Verschlimmerungen von Erkrankungen führt, die mit einer Atemwegsobstruktion (Bronchialasthma, Bronchialasthma, Bronchialasthma, Bronchialasthma, chronische Bronchitis, Emphysemase verbunden sind. hemmt die Proliferation von Mastzellen, Eosinophilen, Lymphozyten, Makrophagen, Neutrophilen, verringert die Produktion und Freisetzung von Medien Entzündungsgraben und andere biologisch aktive Substanzen - Histamin, Prostaglandine, Leukotriene, Zytokine - Wenn COPD die Wirksamkeit von inhaliertem Fluticasonpropionat (in Kombination mit langwirkenden Bronchodilatatoren) für die Lungenfunktion bestätigte, was durch eine Abnahme der Schwere der Symptome der Erkrankung, Häufigkeit und Schwere der Exazaten, Verringerung des Bedarfs an zusätzlichen Gasen für vorgeformte GCS und Verbesserung der Lebensqualität der Patienten im Vergleich zu Placebo In diesen Dosierungen ist die Wirkung auf das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-System unbedeutend und stellt keine klinische Signifikanz dar. Die therapeutische Wirkung nach Inhalation von Fluticason beginnt innerhalb von 24 Stunden, erreicht ein Maximum innerhalb von 1-2 Wochen oder mehr nach Behandlungsbeginn und hält mehrere an Tage nach der Stornierung.
Pharmakokinetik
Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat beträgt bei Verwendung als dosiertes Aerosol zur Inhalation bei gesunden Probanden etwa 10,9%. Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Bronchialasthma ist die systemische Exposition des Arzneimittels geringer als bei gesunden Freiwilligen: Die systemische Resorption erfolgt hauptsächlich in der Lunge, während anfangs eine schnelle Resorption mit nachfolgender Verlangsamung erfolgt. Ein Teil der eingeatmeten Dosis kann verschluckt werden, seine systemische Wirkung ist jedoch aufgrund der schlechten Wasserlöslichkeit des Arzneimittels und des intensiven Stoffwechsels während der ersten Passage durch die Leber minimal (die Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat bei Einnahme beträgt weniger als 1%).Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen dem Wert der inhalierten Dosis und der systemischen Wirkung von Fluticasonpropionat. Verteilung Die Plasmaproteinbindung ist mit 91% mäßig hoch. Fluticone Propionat hat einen großen Vd im Gleichgewichtszustand - etwa 300 l. Metabolismus Metabolismus zu einem inaktiven Carbonsäuremetaboliten unter der Wirkung von CYP3A4-Isoenzym des Cytochrom-P450-Systems. Da die systemische Exposition von Fluticasonpropionat möglicherweise erhöht wird, ist bei Anwendung zusammen mit bekannten Inhibitoren von CYP3A4 Vorsicht geboten: Einführung Die Pharmakokinetik von Fluticononpropionat zeichnet sich durch eine hohe Plasmaclearance (1150 ml / min) aus. T1 / 2 beträgt etwa 8 Stunden, die renale Clearance beträgt weniger als 0,2%. Mit Urin werden weniger als 5% als Metabolit ausgeschieden.
Hinweise
- entzündungshemmende Grundtherapie bei Asthma bronchiale (einschließlich schwerer Erkrankungen und Abhängigkeit von systemischen Kortikosteroiden) bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr; - Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen bei Erwachsenen.
Gegenanzeigen
- akuter Bronchospasmus; - asthmatischer Status (als primäres Mittel); - nicht asthmatischer Bronchitis; - Alter der Kinder bis zu 1 Jahr; - Überempfindlichkeit gegen das Medikament. Bei Leberzirrhose, Glaukom, Hypothyreose, systemischen Infektionen (Bakterien, Pilze, Parasiten, Viren), Osteoporose, Lungentuberkulose, Schwangerschaft und Stillzeit sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Sicherheitsvorkehrungen
Das Arzneimittel sollte bei Leberzirrhose, Glaukom, Hypothyreose, systemischen Infektionen (bakterielle, pilzartige, parasitäre, virale), Osteoporose, Lungentuberkulose, Schwangerschaft und Laktation mit Vorsicht angewendet werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität Es gibt keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen. In Tierversuchen wurde kein Einfluss von Fluticasonpropionat auf die Fertilität von Männern oder Frauen festgestellt. Schwangerschaft Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft ist nur in diesem Fall zulässigWenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt, zeigen die Ergebnisse einer retrospektiven epidemiologischen Studie kein erhöhtes Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen (CAD) nach Fluticasonpropionat im Vergleich zu anderen inhalierten Kortikosteroiden während des ersten Schwangerschaftstrimesters. Reproduktive Tierstudien haben dies gezeigt bei Werten der systemischen Exposition, die über den Werten liegen, die bei Anwendung der empfohlenen therapeutischen Inhalation beobachtet werden Es wurden nur die für GCS charakteristischen Wirkungen beobachtet. Stillzeit Die Isolation von Fluticasonpropionat mit Muttermilch beim Menschen wurde nicht untersucht.Wenn nach n / a Verabreichung des Arzneimittels im Labor Laktationskonzentrationen im Blutplasma gemessen wurden, wurde auch Fluticasonpropionat gefunden Muttermilch Nach Inhalation von Fluticasonpropionat in den empfohlenen Dosierungen sind die Plasmakonzentrationen bei Patienten wahrscheinlich niedrig und die Verwendung des Arzneimittels während der Stillzeit ist nur zulässig, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Baby übersteigt.
Dosierung und Verabreichung
Flixotide ist nur zur Inhalation bestimmt. Fliksotid ist ein Mittel zur vorbeugenden Therapie, das Medikament muss regelmäßig verwendet werden, auch wenn keine Krankheitssymptome vorliegen. Bei der entzündungshemmenden Grundtherapie von Asthma tritt der therapeutische Effekt von Flixotide 4-7 Tage nach Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten, die zuvor keine inhalativen Kortikosteroide verwendet haben, kann eine Verbesserung bereits 24 Stunden nach Beginn des Arzneimittels festgestellt werden. Für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre beträgt die Anfangsdosis für Bronchialasthma des milden Verlaufs zweimal täglich 100-250 mcg, der mittlere Schweregrad beträgt zweimal 250-500 mcg pro Tag, der schwere Verlauf ist zweimal 500-1000 mcg / Tage Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten auf die Behandlung kann dann die Anfangsdosis erhöht werden, bis ein klinischer Effekt auftritt oder auf die effektive Mindestdosis reduziert werden. Bei Kindern, die älter als 4 Jahre sind, wird empfohlen, ein Aerosol zu verwenden, das 50 mcg Fluticasonpropionat in einer Dosis enthält. Es wird empfohlen, zweimal täglich 50-100 mcg zu ernennen.Die Anfangsdosis des Arzneimittels hängt von der Schwere der Erkrankung ab. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten auf die Behandlung kann dann die Anfangsdosis erhöht werden, bis ein klinischer Effekt auftritt oder auf die effektive Mindestdosis reduziert werden. Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren wird empfohlen, zweimal täglich 100 μg zu verschreiben. Jüngere Kinder benötigen höhere Fliksotid-Dosen im Vergleich zu älteren Kindern, da der Wirkstoff während der Inhalation weniger eingenommen wird (kleineres Lumen der Bronchien, Abstandhalter, intensive Nasenatmung bei kleinen Kindern). Das Medikament wird mit einem Inhalator über einen Spacer mit einer Gesichtsmaske (z. B. Bebihaler) verabreicht. Flixotid-dosiertes Aerosol ist besonders für junge Kinder mit schwerem Asthma bronchiale angezeigt. Erwachsenen wird empfohlen, zur Behandlung einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung zweimal täglich 500 μg zu verschreiben. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie ältere Patienten müssen die Dosis nicht anpassen.
Nebenwirkungen
Lokale Reaktionen: Mögliche Candidiasis der Schleimhaut der Mundhöhle und des Rachens, Heiserkeit, paradoxer Bronchospasmus. Allergische Reaktionen: In einigen Fällen - Hautausschlag, Angioödem, Dyspnoe oder Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktionen. Systemische Reaktionen: verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Osteoporose, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Katarakte, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Cushing-Syndrom, Cushingoid-Symptome Es gibt auch sehr seltene Berichte über Hyperglykämie. Möglich sind: psychische Störungen (Angstzustände, Schlafstörungen, Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit / hauptsächlich bei Kindern); oft - Blutergüsse, Lungenentzündung bei Patienten mit COPD.
Überdosis
Symptome: Eine akute Überdosis des Arzneimittels kann zu einer vorübergehenden Hemmung der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems führen, die normalerweise keine Notfalltherapie erfordert, da die Funktion der Nebennierenrinde innerhalb weniger Tage wiederhergestellt ist. Bei längeren Dosen des Arzneimittels über die empfohlene, möglicherweise signifikante Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde. Sehr selten wurde über die Entwicklung einer akuten Nebennierenkrise bei Kindern berichtet, die mehrere Monate oder Jahre lang eine Dosis Fluticasonpropionat mit 1000 mcg / Tag und mehr erhalten hatten. Bei solchen Patienten wurden Hypoglykämie, Bewusstseinsstörungen und Krämpfe festgestellt.Eine akute Nebennieren-Krise kann sich vor dem Hintergrund der folgenden Erkrankungen entwickeln: schweres Trauma, Operation, Infektion, starker Abfall der Fluticasonpropionat-Dosis Behandlung: Es ist notwendig, Patienten zu überwachen, die hohe Dosen erhalten, und einen allmählichen Abfall der Fluticasonpropionat-Dosis.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Während des Inhalationsweges der Verabreichung von Fluticasonpropionat sind seine Plasmakonzentrationen aufgrund des aktiven First-Pass-Metabolismus und der hohen systemischen Clearance im Darm und in der Leber unter Beteiligung von Cytochrom P450 3A4-Enzymen sehr niedrig. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen von Fluticasonpropionat mit Medikamenten unwahrscheinlich.Eine Studie zu Wechselwirkungen mit gesunden Probanden zeigte, dass Ritonavir (ein hochaktiver Inhibitor von Cytochrom P450 3A4) die Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma signifikant erhöhen kann, was zu einer Abnahme der Cortisolkonzentration im Serum führt. Im Rahmen der Anwendung nach der Registrierung wurden bei Patienten, die Fluticasonpropionat intranasal oder inhalativ mit Ritonavir erhielten, klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet, die zu systemischen Wirkungen von Kortikosteroiden führten. einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierenunterdrückung. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir und Fluticasonpropionat vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das mögliche Risiko systemischer Nebenwirkungen von GCS. Studien anderer Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren zeigten eine leichte (Erythromycin) und geringe (Ketoconazol) -Anhebung bei systemischer Exposition Fluticasonpropionat ohne merkliche Abnahme der Serum-Cortisol-Konzentration. Bei gleichzeitiger Verschreibung potenter Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (z. B. Ketoconazol) ist jedoch Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, die Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma zu erhöhen.
Besondere Anweisungen
Eine erhöhte Häufigkeit der Anwendung von kurzzeitig wirkenden inhalierten Beta2-Agonisten zur Kontrolle der Symptome von Asthma bronchiale deutet auf eine Verschlechterung der Kontrolle über den Verlauf der Erkrankung hin.In diesem Fall muss der Behandlungsplan des Patienten revidiert werden: Die plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle über den Verlauf des Asthma bronchiale stellt eine potenzielle Gefahr für das Leben des Patienten dar und erfordert eine Erhöhung der GCS-Dosis. Risikopatienten können täglich Peak-Flow-Messungen verordnet werden. Es wird nicht empfohlen, die Behandlung mit Flixotide abzubrechen. Bei der Behandlung von inhalativen GCS-Patienten mit aktiven oder inaktiven Formen von Lungentuberkulose ist besondere Vorsicht geboten Stellen Sie sicher, dass die Betätigung des Inhalators synchron mit dem Inhalator erfolgt, um eine optimale Abgabe des Wirkstoffs an die Lunge sicherzustellen. Herr keine inhalativen Kortikosteroiden, vor allem in hohen Dosen Anwendung auftreten kann systemische Wirkungen, aber die Wahrscheinlichkeit ihrer Entwicklung ist wesentlich geringer als bei Kortikosteroiden innerhalb empfangen. Mögliche systemische Wirkungen sind das Cushing-Syndrom, kuschelartige Symptome, die Unterdrückung der Nebennierenfunktion, die Verringerung der Knochendichte, die Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakte und das Glaukom. Daher ist es besonders wichtig, dass bei Erreichen des therapeutischen Effekts die Dosis des inhalierten GCS auf die effektive Mindestdosis reduziert wird, die es Ihnen ermöglicht, den Verlauf der Krankheit zu kontrollieren. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die ein inhalatives GCS erhalten, für längere Zeit regelmäßig zu überwachen. einschließlich chirurgischer Eingriffe) sowie bei geplanten Interventionen, die insbesondere bei Patienten Stress verursachen können s hohe Dosen von Kortikosteroiden für eine lange Zeit. Gleichzeitig muss über die Notwendigkeit einer zusätzlichen GCS-Verschreibung in Abhängigkeit von der klinischen Situation entschieden werden (siehe Abschnitt Überdosierung). Im Zusammenhang mit einer möglichen Nebenniereninsuffizienz sollte besondere Sorgfalt angewandt werden und regelmäßig Indikatoren für die Funktion der Nebennierenrinde bei Fluticone überwacht werden Propionat in Form eines Aerosols zur Inhalation.Die Abschaffung systemischer Kortikosteroide vor dem Hintergrund von Fluticasonpropionat in Form eines Aerosols zur Inhalation sollte schrittweise durchgeführt werden. Die Patienten sollten eine Karte bei sich tragen, die darauf hinweist, dass sie unter Stress möglicherweise zusätzlich Corticosteroide aufnehmen müssen. begleitende allergische Erkrankungen (zum Beispiel allergische Rhinitis, Ekzeme), die zuvor durch systemische Medikamente unterdrückt wurden. In solchen Situationen wird empfohlen, eine symptomatische Behandlung mit Antihistaminika und / oder topischen Zubereitungen durchzuführen, einschließlich GCS für die lokale Anwendung: Wie bei anderen Inhalationstherapien besteht die Möglichkeit, dass sich ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme der Atemnot nach Inhalation entwickelt. Um diesen Angriff zu lindern, ist der sofortige Einsatz eines inhalierten Bronchodilatators mit kurzer und kurzer Wirkung erforderlich. Die Inhalation von Fluticasonpropionat sollte sofort gestoppt werden, danach sollte der Zustand des Patienten beurteilt und gegebenenfalls eine alternative Therapie verordnet werden. Wie bei den meisten Inhalationsmitteln in Aerosolverpackungen nimmt der Effekt ab, wenn die Dose abgekühlt wird Bei der Verschreibung von Fluticasonpropionat an Patienten mit Diabetes mellitus sollte daran erinnert werden: Bei Patienten mit COPD, die Fluticasonpropionat in Dosen erhielten, wurde eine Zunahme der Pneumonie festgestellt. 500 Mikrogramm. Man sollte sich der Möglichkeit einer Lungenentzündung bei diesen Patienten bewusst sein, da die klinischen Anzeichen einer Lungenentzündung und die Verschlimmerung der zugrunde liegenden Erkrankung oft die gleichen sein können. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und die Kontrollmechanismen
Verschreibung
Ja