Fokusin Kapseln mit Mod. freigeben 0,4 mg N30
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Wirkstoffe
Tamsulosin
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Kapseln
Zusammensetzung
1 Kapsel enthält 400 mcg Tamsulosinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: Copolymer von Methacrylsäure und Ethylacrylat (1: 1) 30% ige Dispersion - 74,9 mg (in Form eines Feststoffs) *, mikrokristalline Cellulose - 257,1 mg, Dibutylsebacat - 8,4 mg, Polysorbat 80 - 500 ug, kolloidales Siliciumdioxid - 3,7 mg Talkum - 300 mkg. * für eine Kapsel 30% ige Dispersion des Copolymers von Methacrylsäure und Ethylacrylat (1: 1) in einer Menge von 249,67 mg, was 74,9 mg in Form eines Feststoffs entspricht. Zusammensetzung der Kapselhülle: Azorubin-Farbstoff - 0,2%, Farbstoffblau patentiert - 0,12%, Gelatine - bis zu 100%.
Pharmakologische Wirkung
Tamsulosin selektiv und kompetitiv blockiert postsynaptischen & alpha; 1A-adrenergen Rezeptoren der glatten Muskulatur der Prostata, Blasenhals und prostatischen Harnröhre und α1D-adrenergen Rezeptoren der Blase, die in glatten Muskeltonus der Prostata, Blasenhals und prostatischen Harnröhre zu einer Verringerung führt, Detrusor-Funktion verbessern und Symptome der Obstruktion und Irritation bei benigner Prostatahyperplasie reduzieren, in der Regel entwickelt sich der therapeutische Effekt Xia 2 Wochen. Nach dem Start des Arzneimittels wird zwar bei einer Reihe von Patienten eine Verringerung des Schweregrads der Symptome nach Einnahme der ersten Dosis festgestellt.Die Fähigkeit von Tamsulosin, α1A-Adrenorezeptoren zu beeinflussen, ist 20-mal größer als seine Fähigkeit, α1D-adrenerge Rezeptoren vaskulärer glatter Muskulatur zu beeinflussen. Aufgrund dieser hohen Selektivität bewirkt das Arzneimittel keine klinisch signifikante Senkung des systemischen Blutdrucks bei Patienten mit arterieller Hypertonie und bei Patienten mit normalem Ausgangsblutdruck.
Pharmakokinetik
Saugen Nach oraler Verabreichung wird Tamsulosin schnell und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, seine Bioverfügbarkeit beträgt fast 100%. Nach einer Einzeldosis des Wirkstoffs Fokusin nach einer oralen Dosis von 400 mcg wird nach 6 Stunden der Wirkstoff im Plasma erreicht. Nach 5 Tagen der Kurseinnahme ist der Cmax-Wert des Wirkstoffs im Blutplasma 60–70% höher als der Cmax-Wert nach einer Einzeldosis. Plasmaproteinbindung - 99%. Tamsulosin Vd ist vernachlässigbar (ungefähr 0,2 l / kg). StoffwechselTamsulosin unterliegt nicht dem First-Pass-Effekt und wird in der Leber langsam biotransformiert, wobei pharmakologisch aktive Metaboliten gebildet werden, die eine hohe Selektivität für α-adrenerge Rezeptoren beibehalten. Der Wirkstoff ist größtenteils unverändert im Blut. Folgerung Tamsulosin wird über die Nieren ausgeschieden, 9% der Dosis werden unverändert ausgeschieden. T1 / 2 Tamsulosin in einer Einzeldosis - 10 Stunden nach wiederholter Verabreichung - 13 Stunden, die letzten - 22 Stunden.
Hinweise
Behandlung von Funktionsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie
Gegenanzeigen
Orthostatische Hypotonie (einschließlich Anamnese), schwere Leberfunktionsstörung, Alter bis zu 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegt), Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels. Das Arzneimittel sollte bei chronischem Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden (CC unter 10) ml / min), arterielle Hypotonie (einschließlich orthostatischer Erkrankungen), geplante Kataraktoperation mit gleichzeitiger Verwendung von starken und mäßig aktiven Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms (beispielsweise Ketoconazol, Voriconazol). Zano-Verwendung des Medikaments bei Patienten mit schwerem Leberversagen. Verwendung bei Verletzungen der NierenfunktionBei Vorsicht sollten Sie das Arzneimittel bei chronischem Nierenversagen (CC unter 10 ml / min) verwenden.
Sicherheitsvorkehrungen
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für orthostatische Hypotonie. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient gesetzt oder platziert werden. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels muss die Diagnose verifiziert werden. Bei chronischem Nierenversagen mit Vorsicht anwenden (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) über die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge und Kontrollmechanismen zu fahren Während der Behandlungszeit muss der Patient beim Fahren und anderen Möglichkeiten vorsichtig sein Ansonsten gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und eine schnellere psychomotorische Reaktion erfordern
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Fokusin ist nicht für Frauen bestimmt
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral in einer Dosis von 400 Mikrogramm (1 Kapsel) pro Tag eingenommen. Kapseln sollten nach der ersten Mahlzeit eingenommen werden, ohne zu kauen, ausreichend Wasser zu trinken. Focus kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit 5α-Reduktase-Inhibitoren (Finasterid) angewendet werden Dutasterid)
Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß der MedDRA-Klassifizierung dargestellt: sehr häufig (> 10%), häufig (≥ 1%, <10%), selten (≥ 0,1%, <1%), selten (≥ 0,01%, <0,1%) sehr selten (<0,01%) ist die Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden) Für das Immunsystem: Sehr selten für Überempfindlichkeitsreaktionen. Für das Nervensystem: häufig für Schwindel; selten - Kopfschmerzen; selten - synkopische Zustände; Häufigkeit ist unbekannt - Schlafstörung (Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit). Auf Seiten des Sehorgans: Häufigkeit ist unbekannt - verschwommenes Sehen, verschwommenes Sehen. Die Häufigkeit ist unbekannt - Tachykardie: Am Atmungssystem: selten - Rhinitis; Die Häufigkeit ist unbekannt - Nasenblutungen - Auf der Seite des Verdauungssystems: selten - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall - auf der Haut und Unterhaut: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria; selten Angioödem; sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom; Häufigkeit ist unbekannt - Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis. Auf Seiten der Genitalorgane und der Brustdrüse: sehr selten - Priapismus; Häufigkeit ist unbekannt - Ejakulationsstörungen (einschließlich retrograder Ejakulation), verminderte Libido Häufige Erkrankungen: selten - asthenisches Syndrom; Frequenz unbekannt - Rückenschmerzen, Brustschmerzen.
Überdosis
Symptome: ausgeprägter Blutdruckabfall Behandlung: kardiotropische Therapie, allgemeine Erhaltungstherapie, Kontrolle der Nierenfunktion, Verabreichung von Volumenersatzlösungen oder Vasokonstriktorika. Um eine weitere Resorption von Tamsulosin zu verhindern, ist eine Magenspülung, Einnahme von Aktivkohle oder osmotisches Abführmittel möglich.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit anderen alpha1-adrenergen Blockern kann zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Diclofenac und indirekte Antikoagulanzien (Warfarin) erhöhen die Clearance-Rate von Tamsulosin geringfügig. mit Atenolol,Es gab keine Anzeichen für eine Wechselwirkung mit Enalapril oder Theophyllin. In vitro änderte die Verabreichung von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin die freie Fraktion von Tamsulosin im Blutplasma nicht. Tamsulosin hatte auch keinen Einfluss auf die freien Fraktionen von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon. Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin und potenten Inhibitoren von CYP3A4 kann zu einer erhöhten systemischen Exposition von Tamsulosin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit Ketoconazol (einem potenten Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms) führte zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Tamsulosin um das 2,8- bzw. 2,2-fache. Tamsulosin sollte nicht in Kombination mit potenten Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms bei Patienten mit einem langsamen Metabolismus, Vorsicht bei der Anwendung von Tamsulosin mit starken und mäßig aktiven Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms
Besondere Anweisungen
Vor Beginn der Therapie mit Fokusin müssen andere Krankheiten ausgeschlossen werden, die dieselben Symptome verursachen können wie die benigne Prostatahyperplasie. Vor der Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollte eine Untersuchung der Prostatadrüse durchgeführt werden (digitale Rektaluntersuchung, PSA-Bestimmung). Wie bei anderen alpha1-adrenergen Blockern kann es bei der Anwendung von Fokusin in einigen Fällen zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu Ohnmacht führen kann. Bei Patienten mit einer Veranlagung zu einer orthostatischen Hypotonie sollte das Arzneimittel mit Fokusin mit Vorsicht angewendet werden. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sitzen oder zusammengeknickt werden. Bei der Entwicklung eines Angioödems sowie bei anderen immunologischen Reaktionen, wie dem Stevens-Johnson-Syndrom, der Verwendung des Arzneimittels sollte sofort aufhören. Der Patient muss bis zur Beseitigung dieses pathologischen Zustands unter ärztlicher Aufsicht stehen. Eine erneute Ernennung von Tamsulosin ist nicht zulässig: Während der Operation bei Katarakten bei einigen Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation Tasmulozinhydrochlorid erhielten, trat in der Vergangenheit die Entwicklung des intraoperativen Irisinstabilitätssyndroms (schmales Pupillensyndrom) auf.Eine intraoperative Instabilität der Iris kann während und nach der Operation zu einem erhöhten Risiko für Organkomplikationen führen. Tamsulosin-Hydrochlorid sollte nicht in Kombination mit potenten Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms bei Patienten mit einem langsamen Metabolismus-Phänotyp des CYP2D6-Isoenzyms angewendet werden Motortransport und Kontrollmechanismen: Beim Fahren und bei Berufen, die eine erhöhte Konzentration von Manie und Psychomotorik Geschwindigkeit Reaktionen. Im Falle von Schwindelgefühl ist es erforderlich, das Fahren und die Ausführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten zu unterlassen.
Verschreibung
Ja