Fokusin capsules avec modif. libération 0,4 mg N30
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Tamsulosine
Formulaire de décharge
Capsules
La composition
Une capsule contenant du chlorhydrate de tamsulosine, 400 mcg. Excipients: copolymère d'acrylate et d'acide éthyl méthacrylique (1: 1) 30% dispersion - 74,9 mg (sous forme de solides) *, la cellulose microcristalline - 257,1 mg, le sébacate de dibutyle - 8,4 mg de polysorbate 80 - 500 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 3,7 mg ., le talc - 300 g * est utilisé pour une capsule 30% de dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1) en une quantité de 249,67 mg, ce qui correspond à 74,9 mg sous la forme d'une enveloppe de capsule solide veschestva.Sostav: azorubine colorant - 0,2% de colorant bleu breveté - 0,12% de gélatine - jusqu'à 100%.
Effet pharmacologique
Tamsulosine sélectivement et bloque compétitivement postsynaptiques récepteurs de α1A-adrénergiques des muscles lisses de la prostate, col de la vessie et de l'urètre prostatique et des récepteurs α1D-adrénergiques de la vessie, ce qui conduit à une réduction du tonus du muscle lisse de la prostate, col de la vessie et de l'urètre prostatique, d'améliorer la fonction vésicale et la réduction des symptômes d'obstruction et d'irritation associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate zhelezy.Kak généralement, l'effet thérapeutique se développe Xia 2 semaines. après avoir reçu le médicament, bien que chez certains patients la diminution des symptômes observés après la première tamsulosine de dozy.Sposobnost affectent les récepteurs α1A-adrénergiques est 20 fois supérieure à sa capacité à influer sur les récepteurs α1D-adrénergiques du muscle lisse vasculaire. Avec cette grande sélectivité du médicament ne provoque pas de diminution cliniquement significative de la pression artérielle systémique à la fois chez les patients hypertendus et chez les patients source normale de la pression artérielle.
Pharmacocinétique
Aspiration Après administration par voie orale, tamsulosine est rapidement et presque complètement absorbé par le tube digestif, sa biodisponibilité - près de 100%. Après une ingestion unique Fokusin dose orale de substance active 400 mg Cmax dans le plasma obtenu à 6 heures. La distribution. Après 5 jours, bien sûr, en prenant la valeur Cmax de la substance active dans le plasma sanguin par 60 à 70% supérieure à la Cmax après une dose unique. La liaison aux protéines plasmatiques - 99%. Vd tamsulosine léger (environ 0,2 L / kg). MétabolismeLa tamsulosine ne subit pas l'effet de premier passage et est lentement biotransformée dans le foie avec formation de métabolites pharmacologiquement actifs qui conservent une sélectivité élevée pour les récepteurs α-adrénergiques. La majeure partie de la substance active est présente dans le sang sous forme inchangée. Inférence. La tamsulosine est excrétée par les reins, 9% de la dose est excrétée sous forme inchangée. T1 / 2 tamsulosine en une dose unique - 10 heures, après administration répétée - 13 heures, la dernière - 22 heures.
Des indications
Traitement des troubles fonctionnels dans l'hyperplasie bénigne de la prostate
Contre-indications
Hypotension orthostatique (avec antécédents), insuffisance hépatique sévère, âge jusqu'à 18 ans (efficacité et innocuité non établies), hypersensibilité aux composants du médicament.Le médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance rénale chronique (CC inférieur à 10 ml / min), hypotension artérielle (y compris orthostatique), opération de la cataracte programmée, avec utilisation simultanée d'inhibiteurs puissants et modérément actifs de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, le voriconazole). Zano-utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Utilisation pour violations de la fonction rénaleAvec prudence, vous devez utiliser le médicament pour l'insuffisance rénale chronique (CC inférieur à 10 ml / min).
Précautions de sécurité
La tamsulosine doit être administrée avec prudence chez les patients prédisposés à l'hypotension orthostatique. Lors des premiers signes d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit être assis ou placé.Avant de commencer l'utilisation du médicament, le diagnostic doit être vérifié.Utilisation avec prudence en cas d'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min). sur l'aptitude à conduire des véhicules à moteur et des mécanismes de contrôle Au cours de la période de traitement, le patient doit faire preuve de prudence lors de la conduite et de tout autre risque potentiel. activités autrement dangereuses qui nécessitent une concentration d'attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Fokusin non destiné à être utilisé chez les femmes
Posologie et administration
Le médicament doit être pris par voie orale à raison de 400 microgrammes (1 capsule) / jour. Les capsules doivent être prises après le premier repas, sans croquer ni boire une quantité d'eau suffisante. Focus peut être utilisé aussi bien en monothérapie qu'en association avec les inhibiteurs de la 5α-réductase dutastéride)
Effets secondaires
La fréquence des effets indésirables est présentée selon la classification MedDRA: très souvent (> 10%), souvent (≥1%, <10%), rarement (≥0,1%, <1%), rarement (≥ 0,01%, <0,1%) très rarement (<0,01%), la fréquence est inconnue (il n’est pas possible de déterminer la fréquence des événements à partir des données disponibles). rarement - maux de tête; rarement - états syncopaux; la fréquence est inconnue - troubles du sommeil (somnolence ou insomnie) De la part de l'organe de la vision: fréquence inconnue - vision floue, vision floue Du côté du système cardiovasculaire: rarement - sensation de battement de coeur, hypotension orthostatique; la fréquence est inconnue - tachycardie Sur le système respiratoire: rarement - rhinite; sa fréquence est inconnue (saignements nasaux) Du côté du système digestif: rarement - nausée, vomissements, constipation ou diarrhée Du côté de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire; rarement, œdème de Quincke; très rarement - syndrome de Stevens-Johnson; la fréquence est inconnue - érythème polymorphe, dermatite exfoliative. De la part des organes génitaux et de la glande mammaire: très rarement - priapisme; la fréquence est inconnue - troubles éjaculatoires (y compris éjaculation rétrograde), diminution de la libido. Troubles fréquents: peu fréquent - syndrome asthénique; fréquence inconnue - maux de dos, douleurs à la poitrine.
Surdose
Symptômes: diminution prononcée de la pression artérielle Traitement: traitement cardiotrope, traitement d'entretien général, contrôle de la fonction rénale, administration de solutions de substitution du volume ou de médicaments vasoconstricteurs. Pour éviter toute absorption ultérieure de la tamsulosine, un lavage gastrique, la prise de charbon actif ou un laxatif osmotique est possible.
Interaction avec d'autres médicaments
L'utilisation simultanée de tamsulosine avec d'autres inhibiteurs des récepteurs alpha1-adrénergiques peut entraîner une baisse de la pression artérielle. La diclofénac et les anticoagulants indirects (warfarin) augmentent légèrement le taux de clairance de la tamsulosine. avec l'aténolol,Il n'y avait aucun signe d'interaction médicamenteuse avec l'énalapril ou la théophylline.In vitro, l'administration de diazépam, propranolol, trichlorométhiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofénac, glibenclamide, simvastatine et warfarine n'a pas altéré la fraction libre de tamsulosine dans le sang. La tamsulosine n'a également eu aucun effet sur les fractions libres de diazépam, propranolol, trichlorométhiazide et chlormadinone.L'utilisation simultanée de tamsulosine et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de l'exposition systémique à la tamsulosine. L’utilisation simultanée de tamsulosine et de kétoconazole (un puissant inhibiteur de l’isoenzyme CYP3A4) a entraîné une augmentation de l’ASC et de la Cmax de la tamsulosine de 2,8 et de 2,2 fois, respectivement. soyez prudent lorsque vous appliquez la tamsulosine avec des inhibiteurs puissants et modérément actifs de l'isoenzyme CYP3A4
Instructions spéciales
Avant de commencer le traitement par Fokusin, il est nécessaire d’exclure la présence d’autres maladies pouvant causer les mêmes symptômes que l’hyperplasie bénigne de la prostate. Avant le traitement et régulièrement pendant le traitement, il convient de procéder à un examen de la prostate (examen rectal numérique, détermination du PSA). Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques, l'utilisation de Fokusin peut entraîner, dans certains cas, une diminution de la pression artérielle pouvant éventuellement conduire à un évanouissement. Le médicament Fokusin doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposant à une hypotension orthostatique.Dans les premiers signes d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit être assis ou replié. Lors du développement d'un œdème de Quincke ainsi que pour d'autres réactions immunologiques, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, l'utilisation du médicament devrait cesser immédiatement. Le patient doit être sous la surveillance d'un médecin jusqu'à l'élimination de cet état pathologique; Il est interdit de renouveler le rendez-vous avec la tamsulosine. Lors de la chirurgie de la cataracte chez certains patients ayant reçu du chlorhydrate de tasmulozine au moment de la chirurgie et dans le passé, le syndrome d’instabilité de l’iris peropératoire (syndrome de pupille étroit) a eu lieu.L'instabilité peropératoire de l'iris peut augmenter le risque de complications organiques pendant et après une intervention chirurgicale.Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métabolisme lent de l'isoenzyme CYP2D6 Il convient de prendre des précautions lors de la conduite de véhicules motorisés et de mécanismes de contrôle. les réactions de la manie et la vitesse psychomotrice. En cas de vertige, il est nécessaire de s'abstenir de conduire et d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.
Oui