Fokusin capsulas con modif. liberar 0,4 mg N30
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Ingredientes activos
Tamsulosina
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
1 cápsula contiene clorhidrato de tamsulosina 400 mcg. Excipientes: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1: 1) 30% de dispersión - 74.9 mg (en forma de un sólido) *, celulosa microcristalina - 257.1 mg, dibutil sebacato - 8.4 mg, polisorbato 80 - 500 μg, dióxido de silicio coloidal - 3.7 mg , talco - 300 mkg. * para una cápsula 30% de dispersión de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1: 1) en una cantidad de 249.67 mg, que corresponde a 74.9 mg en forma de un sólido. Se utiliza la composición de la cápsula: colorante azorubina - 0.2%, colorante azul patentado - 0,12%, gelatina - hasta 100%.
Efecto farmacologico
Tamsulosina selectivamente y competitivamente bloquea receptores a1a-adrenérgicos postsinápticos de los músculos lisos de la próstata, cuello de la vejiga y la uretra prostática y los receptores α1D-adrenérgicos de la vejiga, lo que conduce a una reducción en tono del músculo liso de la próstata, cuello de la vejiga y la uretra prostática, mejorar la función del detrusor y reducir los síntomas de obstrucción e irritación asociados con la hiperplasia prostática benigna. Como regla general, el efecto terapéutico se desarrolla Xia 2 semanas. después de iniciar el fármaco, aunque en varios pacientes, se observa una reducción en la severidad de los síntomas después de tomar la primera dosis. La capacidad de tamsulosina para afectar a los receptores adrenérgicos α1A es 20 veces mayor que su capacidad para afectar los receptores adrenérgicos α1D de los músculos vasculares lisos. Debido a esta alta selectividad, el fármaco no causa ninguna reducción clínicamente significativa en la presión arterial sistémica en pacientes con hipertensión arterial y en pacientes con presión arterial de línea de base normal.
Farmacocinética
Succion Después de la administración oral, la tamsulosina se absorbe rápida y casi completamente desde el tracto gastrointestinal, su biodisponibilidad es casi del 100%. Después de una dosis única del fármaco Fokusin por vía oral a una dosis de 400 μg Cmax de la sustancia activa en plasma se alcanza después de 6 horas. Distribución. Después de 5 días de tomar el curso, el valor de Cmax de la sustancia activa en el plasma sanguíneo es 60–70% más alto que la Cmax después de una dosis única. Unión a proteínas plasmáticas - 99%. La tamsulosina Vd es despreciable (aproximadamente 0.2 l / kg). El metabolismo.La tamsulosina no experimenta el efecto de primer paso y se biotransforma lentamente en el hígado con la formación de metabolitos farmacológicamente activos que conservan una alta selectividad para los receptores α-adrenérgicos. La mayor parte del principio activo está presente en la sangre sin cambios. Inferencia La tamsulosina se excreta por los riñones, el 9% de la dosis se excreta sin cambios. T1 / 2 tamsulosina en una dosis única - 10 horas, después de la administración repetida - 13 horas, el final - 22 horas.
Indicaciones
Tratamiento de los trastornos funcionales en la hiperplasia prostática benigna.
Contraindicaciones
Hipotensión ortostática (incluida la historia clínica), insuficiencia hepática grave, edad hasta 18 años (eficacia y seguridad no establecidas), hipersensibilidad a los componentes del medicamento. El medicamento debe usarse con precaución en la insuficiencia renal crónica (CC inferior a 10 ml / min), hipotensión arterial (incluida la ortostática), una operación de cataratas planificada, con el uso simultáneo de inhibidores potentes y moderadamente activos de la isoenzima CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, voriconazol). Zano-uso de la droga en pacientes con insuficiencia hepática grave. Uso para violaciones de la función renalCon precaución, debe usar el medicamento para la insuficiencia renal crónica (CC inferior a 10 ml / min).
Precauciones de seguridad
Se debe tener precaución con la tamsulosina en pacientes con predisposición a la hipotensión ortostática. Ante los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o colocarse. Antes de comenzar a usar el medicamento, debe verificarse el diagnóstico. Usar con precaución en insuficiencia renal crónica (Aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min). Usar con precaución en insuficiencia hepática grave. sobre la capacidad de conducir vehículos motorizados y mecanismos de control Durante el período de tratamiento, el paciente debe tener cuidado al conducir y otras posibilidades De lo contrario actividades peligrosas que requieren mayor concentración de atención y velocidad de reacciones psicomotoras.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Fokusin no está diseñado para su uso en mujeres
Posología y administración.
El medicamento se toma por vía oral a una dosis de 400 microgramos (1 cápsula) / día. Las cápsulas se deben tomar después de la primera comida, sin masticar, beber una cantidad suficiente de agua. El foco se puede usar tanto en monoterapia como en combinación con inhibidores de la 5α-reductasa (finasteride dutasterida)
Efectos secundarios
La frecuencia de las reacciones adversas se presenta según la clasificación MedDRA: muy a menudo (> 10%), a menudo (≥1%, <10%), con poca frecuencia (≥0.1%, <1%), raramente (≥0.01%, <0.1%) , muy raramente (<0.01%), la frecuencia es desconocida (no es posible determinar la frecuencia de ocurrencia a partir de los datos disponibles). Para el sistema inmunológico: muy raramente para reacciones de hipersensibilidad. Para el sistema nervioso: a menudo para el mareo; con poca frecuencia - dolor de cabeza; raramente - estados sincopales; se desconoce la frecuencia - trastornos del sueño (somnolencia o insomnio). De parte del órgano de visión: se desconoce la frecuencia - visión borrosa, visión borrosa. De parte del sistema cardiovascular: poco frecuente - sensación de latido cardíaco, hipotensión ortostática; la frecuencia es desconocida - taquicardia. En el sistema respiratorio: con poca frecuencia - rinitis; se desconoce la frecuencia - hemorragia nasal. Parte del sistema digestivo: raramente - náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea - En el lado de la piel y tejidos subcutáneos: rara vez - erupción cutánea, picazón, urticaria; En raras ocasiones, angioedema; muy raramente - el síndrome de Stevens-Johnson; La frecuencia es desconocida: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa. Por parte de los órganos genitales y la mama: muy raramente - priapismo; la frecuencia es desconocida - trastornos de la eyaculación (incluida la eyaculación retrógrada), disminución de la libido. Trastornos comunes: con poca frecuencia - síndrome asténico; frecuencia desconocida - dolor de espalda, dolor de pecho.
Sobredosis
Síntomas: disminución pronunciada de la presión arterial. Tratamiento: terapia cardiotrópica, terapia de mantenimiento general, control de la función renal, administración de soluciones que sustituyen el volumen o fármacos vasoconstrictores. Para evitar una mayor absorción de tamsulosina, es posible el lavado gástrico, tomando carbón activado o laxante osmótico.
Interacción con otras drogas.
El uso simultáneo de tamsulosina con otros bloqueadores adrenérgicos alfa1 puede llevar a una disminución de la presión arterial. El diclofenaco y los anticoagulantes indirectos (warfarina) aumentan ligeramente la tasa de depuración de la tamsulosina. La cimetidina incrementa la concentración en el caso de las personas. con atenolol,No hubo signos de interacción farmacológica con enalapril o teofilina. In vitro, la administración de diazepam, propranolol, triclorometiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, simvastatina y warfarina no alteró la fracción libre de tamsulosina en el plasma sanguíneo. Tamsulosin tampoco tuvo efecto sobre las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometiazida y clormadinona. El uso simultáneo de tamsulosina y los inhibidores potentes de CYP3A4 puede causar un aumento en la exposición sistémica de tamsulosina. El uso simultáneo de tamsulosina con ketoconazol (un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4) dio como resultado un aumento del AUC y la Cmax de tamsulosina en 2,8 veces y 2,2 veces, respectivamente. La tamsulosina no debe usarse en combinación con potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 en un paciente con un metabolismo lento. tenga cuidado al aplicar tamsulosina con inhibidores potentes y moderadamente activos de la isoenzima CYP3A4
Instrucciones especiales
Antes de comenzar la terapia con Fokusin, es necesario excluir la presencia de otras enfermedades que pueden causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Antes del tratamiento, y regularmente durante el tratamiento, se debe realizar un examen de la glándula prostática (examen rectal digital, determinación de PSA). Al igual que con otros bloqueadores adrenérgicos alfa1, al usar Fokusin, en algunos casos puede producirse una disminución de la presión arterial que puede provocar un desmayo. El fármaco Fokusin debe usarse con precaución en pacientes con una predisposición a la hipotensión ortostática. En los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe estar sentado o plegado. Al desarrollar angioedema, así como otras reacciones inmunológicas, como el síndrome de Stevens-Johnson, el uso de la droga debe detenerse inmediatamente. El paciente debe estar bajo la supervisión de un médico hasta la eliminación de esta condición patológica; No se permite el nuevo nombramiento de tamsulosina. Durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes que recibieron Clorhidrato de Tasmulozina en el momento de la cirugía y en el pasado, tuvo lugar el desarrollo del síndrome de inestabilidad del iris intraoperatorio (síndrome de pupila estrecha).La inestabilidad intraoperatoria del iris puede aumentar el riesgo de complicaciones orgánicas durante y después de la cirugía. El clorhidrato de tamsulosina no debe usarse en combinación con potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 en pacientes con un fenotipo de metabolismo lento de la isoenzima CYP2D6. de los mecanismos de control y transporte motorizado. Se debe tener cuidado al conducir y las ocupaciones que requieren una mayor concentración de la manía y la velocidad psicomotora reacciones. En el caso de mareos, es necesario abstenerse de conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas.
Prescripción
Si