Foradil Kombikapseln mit Pulver für 12 / 200mkg N120
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Wirkstoffe
Budesonid + Formoterol
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Kapseln
Zusammensetzung
Kapseln mit Inhalationspulver transparent farblos, Größe Nr. 3, auf dem Deckel CG und auf dem Gehäuse mit FXF oder auf dem Gehäuse mit CG und auf dem Deckel mit FXF in schwarzer Tinte gekennzeichnet; Kapselinhalt - leicht fließendes weißes Pulver 1 Kapsel Formoterolfumarat-Dihydrat 12 mcg Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat - bis zu 25 mg Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine 100% - 49 mg. hellrosa Farbe und farbloser transparenter Körper, mit einem gedruckten Bild und der Aufschrift BUDE 200, der Inhalt der Kapseln ist weißes Pulver 1 Kapselkapseln 200 mcg Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat - bis zu 24,77 mg Die Zusammensetzung der Kapsel (Kappe): Eisenrotoxid ( E172) - 0,086% m / m, Titandioxid (E171) - 2% m / m, Wasser - 15% m / m, Gelatine - 83% m / m Die Zusammensetzung der Kapselhülle (Körper): Wasser - 14,5% m / m m, Gelatine - 85,5% m / m.
Pharmakologische Wirkung
Ein Medikament mit entzündungshemmender und bronchodilatatorischer Wirkung Formoterol Selektiver β2-Adrenorezeptor-Agonist. Bei Patienten mit reversibler und irreversibler Obstruktion der Atemwege wirkt es bronchodilatatorisch. Die Wirkung des Arzneimittels erfolgt schnell (innerhalb von 1-3 Minuten) und dauert 12 Stunden nach der Inhalation. Bei der Verwendung des Arzneimittels in therapeutischen Dosen ist die Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System minimal und wird nur in seltenen Fällen festgestellt: Es hemmt die Freisetzung von Histamin und Leukotrienen aus Mastzellen. In Tierversuchen wurden einige entzündungshemmende Eigenschaften von Formoterol gezeigt, wie z. B. die Fähigkeit, die Entwicklung von Ödemen zu hemmen, und die Ansammlung von Entzündungszellen. Klinische Studien haben gezeigt, dass der Wirkstoff Bronchospasmen, die durch inhalierte Allergene, Bewegung, kalte Luft, Histamin oder Methacholin verursacht werden, wirksam verhindert. Da die bronchodilatorische Wirkung von Formoterol 12 Stunden nach Inhalation ausgeprägt bleibt, ermöglicht die Verabreichung des Arzneimittels 2-mal täglich für eine langfristige Erhaltungstherapie in den meisten Fällen die notwendige Kontrolle des Bronchospasmus bei chronischen Lungenkrankheiten sowohl tagsüber als auch nachts, bei Patienten mit stabiler COPD Formoterol bewirkt einen schnellen Beginn eines bronchodilatatorischen Effekts und eine Verbesserung der Parameter für die Lebensqualität. BudesonidBudesonid ist ein GCS für die Inhalation. adayuschim systemische Wirkung.Wie andere inhalative Kortikosteroide hat Budesonid durch Wechselwirkung mit intrazellulären Glukokortikoidrezeptoren pharmakologische Wirkungen, Budesonid wirkt entzündungshemmend, antiallergisch und immunsuppressiv. Erhöht die Produktion von Lipocortin, das ein Inhibitor der Phospholipase A2 ist, hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure, hemmt die Synthese von Metaboliten des Arachidonsäuremetabolismus - zyklische Endoperexie und Prostaglandine. Warnt die marginalen Anhäufungen von Neutrophilen, verringert die Entzündungsreaktion und die Zytokinproduktion, hemmt die Migration von Makrophagen, verringert den Schweregrad der Infiltrations- und Granulationsprozesse und die Bildung von Chemotaxis-Substanzen (was die Wirksamkeit bei späten Allergie-Reaktionen erklärt); hemmt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen (sofortige allergische Reaktion). Erhöht die Anzahl der aktiven β-Adrenorezeptoren, stellt die Reaktion des Patienten auf Bronchodilatatoren wieder her, ermöglicht es ihnen, die Häufigkeit ihrer Verwendung zu reduzieren, verringert die Schwellung der Bronchialschleimhaut, die Schleimproduktion, die Bildung von Sputum und die Hyperreaktivität der Atemwege. Erhöht den mukozilären Transport: Die therapeutische Wirkung des Medikaments bei Patienten, die eine GCS-Behandlung benötigen, entwickelt sich durchschnittlich innerhalb von 10 Tagen nach Therapiebeginn. Bei regelmäßiger Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale verringert Budesonid den Schweregrad chronischer Lungenentzündung und verbessert so die Lungenfunktion, den Verlauf des Asthma bronchiale, die bronchiale Hyperreaktivität und verhindert eine Verschlimmerung der Erkrankung.
Pharmakokinetik
Formoterol-Absorption Nach einmaliger Inhalation von Formoterolfumarat bei einer Dosis von 120 mcg bei gesunden Freiwilligen wurde Formoterol rasch in das Plasma aufgenommen. Die Cmax von Formoterol im Plasma betrug 266 pmol / l und wurde innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation erreicht. Bei Patienten mit COPD, die 12 Wochen lang zweimal täglich 12 mcg oder 24 mcg Formoterol erhielten, lagen die 10 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden nach der Inhalation gemessenen Formoterol-Plasmakonzentrationen im Bereich von 11,5 bis 25,7 pmol / l In Studien, die die Gesamtausscheidung von Formoterol und seiner (R, R) - und (S, S) -Enantiomere mit Urin untersuchten, wurde dies gezeigtdass die Menge an Formoterol im systemischen Kreislauf proportional zur Inhalationsdosis (12-96 mcg) ansteigt.Nach der Inhalation von Formoterol in einer Dosis von 12 mcg oder 24 mcg 2 Mal pro Tag für 12 Wochen erhöhte sich die Ausscheidung von unverändertem Formoterol im Urin bei Patienten mit Bronchialasthma um 63 -73% und bei Patienten mit COPD - um 19-38%. Dies deutet auf eine Kumulation von Formoterol im Plasma nach wiederholten Inhalationen hin. Es zeigte keine größere Kumulierung eines der Enantiomeren von Formoterol im Vergleich zu anderen nach wiederholten Inhalationen: Wie bei anderen als Inhalationen verwendeten Arzneimitteln wurde der Großteil des mit dem Inhalator verwendeten Formoterols verschluckt und anschließend resorbiert Gastrointestinaltrakt. Mit der Verabredung von 80 & mgr; g 3H-markiertem Formoterol wurden oral mindestens 65% Formoterol von zwei gesunden Freiwilligen resorbiert.Die Verteilung der Formoterol-Bindung an Plasmaproteine beträgt 61-64% (mit Albumin - 34%) In dem Konzentrationsbereich, der nach der therapeutischen Verwendung des Arzneimittels beobachtet wurde Dosierung, Sättigung der Bindungsstellen wird nicht erreicht Metabolismus Der Hauptstoffwechselweg von Formoterol ist die direkte Konjugation mit Glucuronsäure. Ein weiterer Stoffwechselweg ist die O-Demethylierung mit anschließender Glucuronisierung und der sekundäre Stoffwechselweg umfasst die Konjugation von Formoterol mit Sulfat und die anschließende Deformation. Die Menge der Isozyme in der Glucuronidierung (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 und 2B15) beteiligt und O-Demethylierung (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6) Formoterol, die eine geringe Wahrscheinlichkeit für Drogen-Drogen-Wechselwirkungen beinhalten durch Hemmen kakogo- oder ein Isoenzym, das am Metabolismus von Formoterol beteiligt ist. Bei therapeutischen Konzentrationen hemmt Formoterol keine Cytochrom-P450-Isoenzyme Ausscheidung Bei Patienten mit Bronchialasthma und COPD, die Formoterolfumarat in einer Dosis von 12 mcg oder 24 mcg 2-mal pro Tag über 12 Wochen erhielten, wurden etwa 10% oder 7% unverändert im Urin bestimmt Formoterol. Die berechneten Anteile von (R, R) - und (S, S) -Enantiomeren von unverändertem Formoterol im Urin betragen 40% bzw. 60% nach einmaliger Gabe von Formoterol (12-120 mcg) bei gesunden Freiwilligen und nach einmaliger und wiederholter Gabe von Formoterol bei Patienten mit Bronchien Asthma: Der Wirkstoff und seine Metaboliten werden vollständig aus dem Körper ausgeschieden: durch die Nieren - 70%, durch den Darm - 30%. Die renale Clearance von Formoterol beträgt 150 ml / min.T1 / 2 beträgt 2-3 Stunden Bei gesunden Freiwilligen beträgt das endgültige T1 / 2 von Formoterol aus dem Plasma nach einmaliger Inhalation bei einer Dosis von 120 mcg 10 Stunden; Die endgültigen T1 / 2 (R, R) - und (S, S) -Enantiomere, berechnet durch Ausscheidung im Urin, betrugen 13,9 h bzw. 12,3 h. Pharmakokinetik in besonderen klinischen Fällen Es gibt keine signifikanten Unterschiede: Die Pharmakokinetik von Formoterol bei älteren Patienten ab 65 Jahren wurde nicht untersucht. In einer klinischen Studie an Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren mit Bronchialasthma wurden Formoterolfumarat in einer Dosis von 12 mg oder 24 mg zweimal täglich verabreicht 12 Wochen, Ausscheidung unverändert Im Urin stieg das Formoterol im Vergleich zu dem nach der ersten Dosis gemessenen Wert um 18-84% an In klinischen Studien bei Kindern wurde im Urin etwa 6% des unveränderten Formoterols festgestellt. Budesonid-Absorption Budesonid wird nach Inhalation schnell und vollständig resorbiert, während Cmax im Blutplasma unmittelbar nach der Verabreichung erreicht wird. Nach Inhalation von Budesonid unter Berücksichtigung der Sedimentation des Wirkstoffs auf der Schleimhaut des Oropharynx beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 73%. Die absolute Bioverfügbarkeit bei Einnahme des Arzneimittels beträgt ± 10% und die Verteilung von Vd beträgt 3 l / kg. Plasmaproteinbindung - 88%. Systemische Clearance des Inhalationsmedikaments - 0,5 l / min. In experimentellen Studien sammelte sich Budesonid in der Milz, den Lymphknoten, der Thymusdrüse, der Nebennierenrinde, den Fortpflanzungsorganen und den Bronchien an und drang auch in die Plazentaschranke ein. MetabolismBudesonid wird in der Lunge nicht metabolisiert. Nach der Resorption wird das Medikament in der Leber fast vollständig (etwa 90%) metabolisiert, wobei mehrere inaktive Metaboliten gebildet werden (die biologische Aktivität ist im Vergleich zu Budesonid 100-fach geringer), einschließlich 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon (systemische Clearance - 1,4 l / min). Budesonid hat eine hohe systemische Clearance von 84 l / h und eine kurze T1 / 2 - 2,8 h. Der Hauptmetabolismusweg von Budesonid in der Leber unter Verwendung des CYP3A4-Isoenzyms des P450-Systems kann durch die Wirkung von Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 verändert werden.Ausscheidung über den Darm in Form von Metaboliten - 10%, Nieren - 70% Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Die Konzentration von Budesonid im Blutplasma steigt bei Patienten mit Lebererkrankungen Die Pharmakokinetik von Budesonid bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Daten zu anderen Inhalationsmitteln, die Budesonid enthalten, legen jedoch nahe, dass die Clearance von Budesonid bei Kindern über 3 Jahren etwa 50% höher ist als bei erwachsenen Patienten.
Hinweise
Asthma bronchiale: - unzureichend durch inhalative GCS und kurzwirksame Beta2-Agonisten als On-Demand-Therapie kontrolliert, - ausreichend durch inhalative GCS und langwirkende Beta2-Agonisten kontrolliert chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (mit nachgewiesener Wirksamkeit von GCS).
Gegenanzeigen
- Stillzeit (Stillen) - aktive Lungentuberkulose - erbliche Galactose-Intoleranz, schwerer Laktase-Mangel und Störung der Glucose-Galactose-Resorption; - Kinder unter 6 Jahren; - Überempfindlichkeit gegen Formoterol, Budesonid oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels. Bei der Anwendung von Formoterol (insbesondere in Bezug auf die Dosisreduktion) und einer sorgfältigen Überwachung der Patienten ist bei Vorliegen folgender Begleiterkrankungen äußerste Vorsicht geboten: Koronararterienerkrankung; Herzrhythmus und Leitungsstörungen, insbesondere AV-Grad III-Blockade; schwere chronische Herzinsuffizienz; idiopathische subvalvuläre Aortenstenose; hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenaneurysma; Thyrotoxikose; Bekannte oder vermutete Verlängerung des QT-Intervalls (QT korrigiert um mehr als 0,44 Sekunden), Hypokaliämie, Hypokalzämie und Phäochromozytom. Angesichts des hyperglykämischen Effekts von Beta-Adrenomimetika, einschließlich Formoterol, wird bei Patienten mit Diabetes mellitus empfohlen, die regelmäßige Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut zu empfehlen. Bei der Linderung des akuten Bronchospasmus sollte das Medikament nicht als Haupttherapie für asthmatischen Status oder andere akute asthmatische Zustände verschrieben werden Bei der Anwendung von Budesonid bei Patienten mit inaktiver Lungentuberkulose, bei Pilz-, Bakterien- und Virusinfektionen der Atemwege, Leberzirrhose und Glaukom ist Vorsicht geboten.In Anbetracht der Möglichkeit der Entwicklung von Pilzinfektionen ist es auch erforderlich, das Medikament bei Bronchiektasen und Pneumokoniose mit Vorsicht zu verschreiben: Kapseln Formoterol und Budesonid enthalten Laktose.
Sicherheitsvorkehrungen
Während der Behandlung kann sich die Psoriasis verschlimmern: Während des Phäochromozytoms kann Propranolol nur nach Einnahme eines Alpha-Blockers angewendet werden.Nach einer längeren Behandlung sollte Propranolol unter ärztlicher Aufsicht schrittweise abgesetzt werden. Während der Narkose müssen Sie die Einnahme von Propranolol abbrechen oder ein Mittel gegen Narkose mit minimalen negativen inotropen Wirkungen finden. Die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen von Patienten, deren Aktivitäten erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, sollte die Frage der Verwendung von Propranolol auf ambulanter Basis erst nach einer Bewertung der individuellen Reaktion des Patienten ansprechen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Formoterol Die Sicherheit der Anwendung von Foradil Kombi während der Schwangerschaft und Stillzeit ist noch nicht belegt. Eine Anwendung während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt. Sowohl Formoterol als auch andere Beta2-Adrenomimetika können den Prozess der Geburt aufgrund einer tokolytischen Wirkung (Entspannungswirkung auf die glatte Muskulatur der Gebärmutter) verlangsamen. Während der Einnahme von Foradil Kombi sollte das Stillen abgebrochen werden Budesonid In Tierversuchen wurde die mögliche teratogene Wirkung von GCS auf den Fötus aufgezeigt. Es liegen keine Daten zur teratogenen Wirkung von Budesonid oder zur Fortpflanzungsfähigkeit des Arzneimittels beim Menschen vor.Ein Einsatz während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Wenn nötig, die Behandlung von GCS während der Schwangerschaft, werden sie vorzugsweise in Form von Inhalation verordnet, weil GCS zur Inhalation haben im Vergleich zu oralen GCS eine geringere systemische Wirkung, es ist nicht bekannt, ob Budesonid in die Muttermilch übergeht. Parfüm Es gibt keine Daten zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit.In Tierversuchen wurde bei oraler Anwendung von Formoterol und subkutaner Budesonid-Injektion kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt.
Dosierung und Verabreichung
Formoterol und Budesonid sind zur Inhalation bestimmt. Arzneimittel sind Kapseln mit Inhalationspulver, die nur mit einem speziellen Gerät verwendet werden sollten - einem Aerolizer, der in der Packung enthalten ist. Formoterol und Budesonid sollten einzeln in der minimalen wirksamen Dosis verabreicht werden. Bei der Behandlung von Asthma-Symptomen während der Therapie mit Formoterol Erwägen Sie die Möglichkeit, die Dosis des Arzneimittels schrittweise zu verringern. Die Dosisreduktion von Formoterol wird unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht des Patienten durchgeführt. Vor dem Hintergrund der Verschlimmerung von Asthma sollte die Behandlung mit Formoterol nicht beginnen oder die Dosierung des Arzneimittels ändern. Formoterol sollte nicht zur Linderung akuter Anfälle von Bronchialasthma angewendet werden: Wenn einem Patienten eine Therapie mit einem Inhalationsgerät verschrieben wird, sollte die Dosis schrittweise auf die ausreichenden Dosen angepasst (titriert) werden, um einen therapeutischen Effekt aufrechtzuerhalten Atemwege und verstärkt seine therapeutische Wirkung. Zur Erhaltungstherapie von Bronchialasthma und COPD wird daher zunächst die Inhalation von Formoterol und dann die Inhalation von Budesonid durchgeführt. Die Dosis von Formoterol für die regelmäßige Erhaltungstherapie beträgt 12-24 mcg (Inhalt von 1-2 Kapseln) zweimal täglich. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Höchstdosis des Arzneimittels für Erwachsene (48 mcg / Tag) .Die maximale tägliche Dosis von Formoterol beträgt 48 mcg. Falls erforderlich, können Sie zusätzlich 12-24 mcg / Tag verwenden, um die Symptome eines Asthma bronchiale zu lindern. Wenn die Notwendigkeit, zusätzliche Dosen des Arzneimittels zu verwenden, nicht länger episodisch ist (beispielsweise häufiger als 2 Tage pro Woche), sollte der Patient aufgefordert werden, einen Arzt bezüglich der Überarbeitung der Therapie zu konsultieren Dies kann auf eine Verschlechterung des Krankheitsverlaufs hindeuten. Die Mindestdosis des Arzneimittels in einer einzelnen Kapsel beträgt 200 Mikrogramm. Das Medikament wird nicht verschrieben, wenn Sie eine Einzeldosis von weniger als 200 mg verwenden möchten.Bei erwachsenen Patienten mit leichtem Asthma kann die Behandlung mit der minimalen wirksamen Dosis von 200 mcg / Tag begonnen werden.Die Erhaltungsdosis von Budesonid für erwachsene Patienten beträgt 400-800 mcg / Tag in 2 Dosen (200-400 mcg 2-mal pro Tag). Bei Verschlimmerung von Asthma während der Übertragung von oralem GCS auf Inhalation oder bei einer Abnahme der oralen GCS-Dosis kann Budesonid in einer Dosis von 1600 mcg / Tag in 2 - 4 Dosen verabreicht werden. Kinder ab 6 Jahren. Budesonide in die Atemwege und erhöht seine therapeutische Wirkung. Daher wird für die Erhaltungstherapie von Asthma bronchiale zunächst die Inhalation von Formoterol und dann die Inhalation von Budesonid durchgeführt. Die Dosis von Formoterol für die regelmäßige Erhaltungstherapie beträgt 12 mcg zweimal täglich. Die empfohlene Höchstdosis des Arzneimittels beträgt 24 mg / Tag.2. Die Behandlung von Kindern mit mildem Asthma beginnt mit einer Dosis von 200 mg / Tag. Die Budesonid-Dosis für die regelmäßige Erhaltungstherapie beträgt zweimal täglich 100-200 mcg. Falls erforderlich, kann die Budesonid-Dosis auf maximal 800 μg / Tag erhöht werden, da Budesonid aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen bei Kindern unter 6 Jahren in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden sollte. Patienten mit eingeschränkter NierenfunktionDaten bezüglich der Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erhalten Aufgrund der Pharmakokinetik von Budesonid zur oralen Verabreichung ist es unwahrscheinlich, dass diese Patienten klinisch signifikante systemische Wirkungen des Arzneimittels haben Patienten mit Leberfunktionsstörung Es gibt keinen Hinweis auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung. Budesonid wird jedoch hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Daher sollte das Arzneimittel bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist es unwahrscheinlich, dass sie die Wirkungen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der pharmakokinetischen Parameter für Budesonid zur oralen Verabreichung signifikant ändern.Alle Patienten (über 65 Jahre) Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten , nicht erhalten Regeln der Inhalation Um den korrekten Gebrauch von Medikamenten sicherzustellen,Der Arzt oder ein anderer Arzt muss dem Patienten die Verwendung des Inhalators zeigen. Erklären Sie dem Patienten, dass es notwendig ist, Kapseln mit Pulver zur Inhalation nur mit Hilfe eines Airlizers zu verwenden. den Patienten darauf aufmerksam machen, dass die Kapseln nur zur Inhalation bestimmt sind und nicht zur Einnahme bestimmt sind. Bei Kindern und Jugendlichen sollten inhalatives Budesonid und Formoterol von Erwachsenen beaufsichtigt werden. Es muss sichergestellt sein, dass das Kind die Inhalationstechnik richtig durchführt.Es ist für den Patienten wichtig zu verstehen, dass aufgrund der Zerstörung der Gelatinekapsel kleine Gelatinestücke durch den Mund durch Mund oder Rachen eingeatmet werden können. Um dieses Phänomen zu minimieren, durchbohren Sie die Kapsel nicht mehr als einmal. Entnehmen Sie die Kapsel unmittelbar vor der Verwendung aus der Blisterpackung Es gibt separate Berichte über Patienten, die versehentlich Kapseln des gesamten Präparats verschluckt haben. Die meisten dieser Fälle stehen nicht im Zusammenhang mit der Entwicklung unerwünschter Ereignisse. Der Arzt sollte dem Patienten erklären, wie er das Medikament richtig verwendet, insbesondere, wenn der Patient nach dem Einatmen die Atmung nicht verbessert. Anweisungen für die Verwendung eines Aerolizers1. Nehmen Sie die Kappe vom Flugzeug ab.2. 3. Halten Sie den Aerolizer fest an der Basis und drehen Sie das Mundstück in Pfeilrichtung. Legen Sie die Kapsel in die Zelle am Boden des Aerolizers (diese hat die Form einer Kapsel). Es ist zu beachten, dass die Kapsel unmittelbar vor der Inhalation aus der Blisterpackung entfernt werden sollte. Drehen Sie das Mundstück und schließen Sie das Flugzeug. Halten Sie den Aerolizer streng aufrecht und drücken Sie die blauen Knöpfe an den Seiten des Aerolizers einmal bis zum Anschlag. Dann lassen Sie sie los. In diesem Stadium, wenn die Kapsel punktiert ist, kann sie zusammenbrechen, wodurch kleine Gelatinestücke in den Mund oder Rachen gelangen können. Da Gelatine essbar ist, verursacht sie keinen Schaden. Damit die Kapsel nicht vollständig zusammenbricht, sollten die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein: Die Kapsel darf nicht mehr als einmal durchstochen werden; Befolgen Sie die Aufbewahrungsregeln. Nehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor der Inhalation aus der Blase.Machen Sie eine volle Ausatmung. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und neigen Sie den Kopf leicht nach hinten. Halten Sie das Mundstück fest mit den Lippen und atmen Sie schnell und gleichmäßig ein. In diesem Fall sollte der Patient das charakteristische Klappern hören, das durch Drehen der Kapsel und Sprühen des Pulvers entsteht. Wenn kein charakteristisches Geräusch zu hören war, müssen Sie das Flugzeug öffnen und sehen, was mit der Kapsel passiert ist. Vielleicht saß sie in einer Zelle fest. In diesem Fall müssen Sie die Kapsel vorsichtig entfernen. Versuchen Sie auf keinen Fall, die Kapsel durch wiederholtes Drücken der Tasten an den Seiten des Aerolizers zu befreien. Wenn beim Einatmen ein charakteristisches Geräusch zu hören ist, sollten Sie den Atem so lange wie möglich anhalten. Gleichzeitig das Mundstück aus dem Mund nehmen. Dann ausatmen. Öffnen Sie den Aeroliser und prüfen Sie, ob sich noch Pulver in der Kapsel befindet. Wenn sich noch Pulver in der Kapsel befindet, wiederholen Sie die in den Abschnitten 6-8.9 beschriebenen Schritte. Öffnen Sie nach dem Inhalationsvorgang den Aerolizer, entfernen Sie die leere Kapsel, schließen Sie das Mundstück und schließen Sie den Aerolizer mit einer Kappe. Um verbleibendes Pulver zu entfernen, wischen Sie das Mundstück und die Zelle mit einem trockenen Tuch ab. Sie können auch eine weiche Bürste verwenden.
Nebenwirkungen
Die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit des Auftretens verteilt. Die folgenden Kriterien wurden zur Abschätzung der Häufigkeit herangezogen: sehr häufig (≥ 1/10); oft (von ≥ 1/100, weniger als 1/10); selten (≥1 / 1000, weniger als 1/100); selten (≥1 / 10.000, weniger als 1/1000); sehr selten (weniger als 1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten. In jeder Gruppe sind unerwünschte Reaktionen in absteigender Reihenfolge verteilt. Formoterol Allergische Reaktionen: Sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen wie arterielle Hypotonie, Urtikaria, Angioödem, Pruritus, Hautausschlag. Psychiater: selten - Agitation, Angstzustände Schlaflosigkeit: Vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Tremor; selten - Schwindel; sehr selten - Geschmacksstörungen vom Herz-Kreislauf-System: oft - ein Herzschlaggefühl; selten - Tachykardie; sehr selten - periphere Ödeme Aus dem Atmungssystem: selten - Bronchospasmus einschließlich paradoxer Reizung der Rachenschleimhaut und des Larynx - aus dem Verdauungssystem: selten - Trockenheit der Mundschleimhaut; sehr selten - Übelkeit Vom Muskel-Skelett-System: selten - Muskelkrämpfe, Myalgie Nebenwirkungen gemäß den Beobachtungen nach der Markteinführung bei der Ernennung von Formoterol (Foradil) Labor- und Instrumentendaten: Hypokaliämie,Hyperglykämie, Verlängerung des QT-Intervalls (während des EKG), erhöhter Blutdruck (einschließlich Bluthochdruck). An den Atmungsorganen: Husten. An der Haut und am Unterhautgewebe: Hautausschlag. Am kardiovaskulären System: Angina, Arrhythmien h. Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie. Budesonides Endokrines System: selten - Unterdrückung der Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom, Hyperkortizismus, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen. Vom Sehorgan: selten - Katarakt, Glaukom. , Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Pruritus, Kontaktdermatitis (Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ IV.) Auf der Psyche: Beobachtungen nach Markteinführung - psychomotorische Hyperaktivität, n Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, aggressives Verhalten, Verhaltensstörungen (insbesondere bei Kindern) Vom Muskel-Skelett-System: selten - Verminderung der Knochendichte des Atmungssystems: Vom Atmungssystem: oft - Husten; selten paradoxer Bronchospasmus, Candidiasis der Schleimhäute der Mundhöhle und des Kehlkopfes, pharyngealer Reizung, Dysphonie, Verschwinden nach Absetzen der Budesonid-Therapie oder Dosisreduktion. In einer dreijährigen klinischen Studie zeigte die Anwendung von Budesonid bei Patienten mit COPD (+ Pneumonie (6%) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (4% und 3%, bei Patienten unter 0,001 bzw. bei anderen Patienten unter 0,01).
Überdosis
FormoterolSimptomy: Überdosis von Formoterol ist zu erwarten, auf ein Phänomen charakteristisch für überflüssig Handlungen anderer Beta2-Agonisten, wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Zittern, Benommenheit, Herzklopfen, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypertonie führen. Behandlung: Zur Unterstützung und symptomatischen Therapie gezeigt. In schweren Fällen ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich. Die Verwendung von Betablockern kann in Betracht gezogen werden, allerdings nur unter der Bedingung äußerster Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht, da Die Verwendung solcher Mittel kann Bronchospasmen verursachen. Budesonides Budesonid hat eine geringe akute Toxizität.Eine einmalige Inhalation einer großen Menge des Arzneimittels kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems führen, die keine Notfalltherapie erfordert. Bei einer Überdosis Budesonid kann die Behandlung in ausreichenden Dosen fortgesetzt werden, um eine therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Formoterol Formoterol (sowie andere beta2-adrenostimulierende Mittel) sollte bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika, Makrolide, MAO-Hemmer, tricyclische Antidepressiva sowie andere bekannte Arzneimittel, mit Vorsicht angewendet werden Sie verlängern das QT-Intervall, weil In diesen Fällen kann die Wirkung von Adrenostimulyatorov auf das Herz-Kreislauf-System zunehmen. Bei der Verwendung von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können, steigt das Risiko von ventrikulären Arrhythmien: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika kann die Nebenwirkungen von Formoterol verstärken. Bei der Verwendung von halogenierten Kohlenwasserstoffen steigt das Risiko für Arrhythmien. Betablocker können schwächer werden s Wirkung von Formoterol. In diesem Zusammenhang ist es nicht erforderlich, Formoterol zusammen mit Betablockern (einschließlich Augentropfen) zu verschreiben, es sei denn, die Verwendung dieser Kombination von Medikamenten wird durch keine außergewöhnlichen Ursachen erzwungen , Amiodaron, Clarithromycin) kann zu einer Abnahme des Metabolismus von Budesonid und einer Erhöhung seiner systemischen Konzentration führen. Bei der Verschreibung von Budesonid zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren ist es notwendig, die Funktion der Nebennierenrinde regelmäßig zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis von Budesonid zu ändern. Östrogene verstärken die Wirkung von Budesonid.
Besondere Anweisungen
FormoterolEs wird gezeigt, dass die Verwendung von Formoterol die Lebensqualität von Patienten mit COPD verbessert.Das Formoterol gehört zur Klasse der lang wirkenden Beta2-Adrenomimetika. Vor dem Hintergrund der Verwendung eines weiteren Beta2-adrenergen, langwirkenden Salmeterols stieg die Häufigkeit von Todesfällen bei Asthma bronchiale (13 von 13.176 Patienten) im Vergleich zu Placebo (3 von 13.179 Patienten) an. Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Häufigkeit von Todesfällen in Verbindung mit Asthma bronchiale gegen die Anwendung von Formoterol zu beurteilen Erfordert die Verwendung eines inhalierten Kortikosteroids und eines lang wirkenden β2-Adrenorezeptor-Agonisten. Formoterol sollte nicht zusammen mit anderen langwirksamen β2-Adrenorezeptor-Agonisten verabreicht werden Bei der Verschreibung von Formoterol muss der Zustand der Patienten hinsichtlich der Angemessenheit der entzündungshemmenden Therapie, die sie erhalten, bewertet werden. Nach Beginn der Behandlung mit Formoterol sollte den Patienten geraten werden,