Kapsułki konwekcyjne Foradil z proszkiem do 12 / 200mkg N120
Condition: New product
998 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Budesonide + Formoterol
Formularz zwolnienia
Kapsułki
Skład
Kapsułki z proszkiem do inhalacji przezroczyste bezbarwne, rozmiar No3, oznaczone CG na wieczku i FXF na obudowie lub CG na etui i FXF na wieczku czarnym tuszem; zawartość kapsułki - łatwo płynący biały proszek 1 kapsułka Formoterol fumaran dwuwodny 12 μg Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy - do 25 mg Skład skorupy kapsułki: żelatyna 100% - 49 mg. jasnoróżowy kolor i bezbarwny przezroczysty korpus, z nadrukowanym obrazem i napisem BUDE 200, zawartość kapsułek to biały proszek, 1 kapsułka kapsułki 200 μg Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy - do 24,77 mg, Skład kapsułki (czapeczka): tlenek żelaza czerwony ( E172) - 0,086% m / m, dwutlenek tytanu (E171) - 2% m / m, woda - 15% m / m, żelatyna - 83% m / m. Skład skorupy kapsułki (korpus): woda - 14,5% m / m, żelatyna - 85,5% m / m.
Efekt farmakologiczny
Lek o działaniu przeciwzapalnym i rozszerzającym oskrzele Formoterol Selektywny agonista β2-adrenoreceptora. Ma działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z zarówno odwracalną, jak i nieodwracalną niedrożnością dróg oddechowych. Działanie leku następuje szybko (w ciągu 1-3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji. Przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych działanie na układ sercowo-naczyniowy jest minimalne i występuje tylko w rzadkich przypadkach, hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów z komórek tucznych. W doświadczeniach na zwierzętach pokazano pewne przeciwzapalne właściwości formoterolu, takie jak zdolność do hamowania rozwoju obrzęku i gromadzenia się komórek zapalnych Badania kliniczne wykazały, że lek skutecznie zapobiega skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wdychane alergeny, ćwiczenia, zimne powietrze, histaminę lub metacholiny. Ponieważ działanie rozszerzające oskrzela formoterolu utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji, podawanie leku 2 razy / dobę w długotrwałej terapii podtrzymującej umożliwia w większości przypadków zapewnienie niezbędnej kontroli skurczu oskrzeli w przewlekłych chorobach płuc zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Formoterol powoduje szybki początek działania rozszerzającego oskrzela i poprawę parametrów jakości życia BudesonideBudesonide jest GCS do stosowania wziewnego; adayuschim działanie układowe.Podobnie jak inne wziewnymi kortykosteroidami, budezonid wywiera efekty farmakologiczne poprzez interakcję z wewnątrzkomórkowego stężenia glukokortykoidów retseptorami.Budesonid działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i immunosupresyjne. Zwiększa produkcję lipocortin, który jest inhibitorem fosfolipazy A2 hamują uwalnianie kwasu arachidonowego hamuje syntezę produkty metabolizmu kwasu arachidonowego i - cykliczne endonadtlenki prostaglandyn. Zapobiega gromadzeniu się neutrofili granicy, zmniejsza wydzielanie i wytwarzanie zapalnych cytokin, hamuje migrację makrofagów, zmniejsza nasilenie procesów infiltracji i granulowania, tworzenia się substancji chemotaksji (co tłumaczy sprawności w późniejszych reakcjach, alergie); hamuje uwalnianie mediatorów stanu zapalnego z komórek tucznych (natychmiastowa reakcja alergiczna). Zwiększenie liczby aktywnych beta-adrenergicznego przywrócenie odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela pacjenta poprzez zmniejszenie częstości ich stosowania obniża oskrzeli obrzęk błon śluzowych, produkcję śluzu, tworzenie się śluzu i efekt zmniejsza nadreaktywności dróg oddechowych. Zwiększenie transportu śluzowo-rzęskowego Efekt terapeutyczny leku u pacjentów wymagających leczenia GKS rozwija się średnio w ciągu 10 dni po rozpoczęciu leczenia. Regularne stosowanie u pacjentów z astmą oskrzelową budezonid zmniejsza nasilenie przewlekłego zapalenia w płucach, a tym samym poprawia funkcjonowanie płuc, astmy, nadreaktywność oskrzeli zmniejsza zapobiega pogorszenie choroby.
Farmakokinetyka
FormoterolVsasyvaniePosle jednej inhalacji fumaranu formoterolu w dawce 120 mcg formoterol zdrowych ochotników szybko wchłaniane w osoczu Cmax formoterolu w osoczu wynosiło 266 pmol / l osiągnięte w ciągu 5 minut, po inhalacji. pacjentów z POChP otrzymujących formoterol w dawce 12 ug lub 24 ug / dzień, dwa razy w ciągu 12 tygodni, stężenie formoterolu w osoczu, mierzony po 10 minutach, 2 godzinach i po 6 godzinach po wdychaniu jest w zakresie 11.5-25.7 pmol / l 23.3-50.3 pmol sootvetstvenno.V badania wykazały, że badane całkowite wydzielanie formoterolu i jego (R, R) - i (S, S) związku w moczu wykazanoże ilość formoterolu w krążeniu jest zwiększana proporcjonalnie do wziewnej dawki (12-96 pg) .Po inhalacyjne stosowanie formoterolu w dawce 12 ug lub 24 ug 2 razy / dzień dla wydalania 12 tygodni formoterolu zmian w moczu u pacjentów z astmą wzrosła o 63 -73%, a u chorych na POChP - o 19-38%. Wskazuje to na pewną kumulację formoterolu w osoczu po powtarzanych inhalacjach. Nie wykazał on większej kumulacji jednego z enancjomerów formoterolu w porównaniu z innymi po powtarzanych inhalacjach. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych jako inhalacje, większość formoterolu stosowanego wraz z inhalatorem zostanie połknięta, a następnie wchłonięta przez inhalator. Przewód pokarmowy. Podczas przydzielania 80 mcg 3H-znakowane formoterolu wewnątrz dwóch zdrowych ochotników wchłaniane białka w osoczu co najmniej 65% formoterola.RaspredelenieSvyazyvanie formoterolu wynosi 61-64% (stężenie - 34%), w zakresie stężeń, jest obserwowany po leku w terapeutycznych. nie osiąga się nasycenia miejsc wiązania Metabolizm Główną drogą metabolizmu formoterolu jest bezpośrednia koniugacja z kwasem glukuronowym. Innym szlakiem metabolicznym jest O-demetylacja, a następnie glukuronizacja Wtórne szlaki metaboliczne obejmują koniugację formoterolu z siarczanem, a następnie jego deformację. Zestaw izozymów zaangażowanych w glukuronidacji (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 i 2B15) i O-demetylowanie (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 CYP2A6) formoterol, co wiąże się z niską prawdopodobieństwo oddziaływania lek-lek poprzez hamowanie kakogo- lub izoenzym zaangażowany w metabolizm formoterolu. Przy stężeniach terapeutycznych formoterolu nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu P450.VyvedenieU pacjenci z astmą i COPD potraktowano fumaranu formoterolu, w dawce 12 ug lub 24 ug 2 razy / dzień przez 12 tygodni, około 10%, lub 7%, odpowiednio, oznaczono w moczu w postaci niezmienionej formoterol. Obliczony stosunek (R, R) - i (S, S) -lub formoterolu niezmienionym w moczu o 40% i 60%, odpowiednio, po podaniu pojedynczej dawki formoterolu (12-120 | ig) u zdrowych ochotników po pojedynczym i wielokrotnych dawek formoterolu oskrzeli astma Substancja czynna i jej metabolity są całkowicie wydalane z organizmu: przez nerki - 70%, przez jelita - 30%. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml / min.T1 / 2 wynosi 2-3 h. U zdrowych ochotników ostateczny T1 / 2 formoterolu z osocza po pojedynczej inhalacji w dawce 120 mcg wynosi 10 godzin; końcowe T1 / 2 (R, R) - i (S, S) - enancjomery, obliczone na podstawie wydalania z moczem, wynosiły odpowiednio 13,9 godziny i 12,3 h. Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych Po korekcie masy parametry farmakokinetyczne formoterolu u mężczyzn i kobiet nie mają istotnego formoterol razlichiy.Farmakokinetika u pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starszych nie izuchalas.V badań klinicznych u dzieci w wieku 5-12 lat z astmą leczonych fumaranu formoterolu w dawce 12 mg lub 24 mg 2 razy / dobę przez 12 tygodni, wydalanie nie uległo zmianie p formoterolu w moczu, zwiększone o 18-84% w porównaniu z tym samym parametrem mierzonym po pierwszych badaniach klinicznych dozy.V u dzieci w moczu oznaczano około 6% niezmienionego formoterola.Farmakokinetika formoterolem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i / lub nerek nie badano. Wchłanianie budezonidu Budesonid wchłania się szybko i całkowicie po inhalacji, natomiast Cmax w osoczu krwi osiąga się natychmiast po podaniu. Po inhalacji budezonidu, biorąc pod uwagę sedymentację leku na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, całkowita biodostępność wynosi 73%. Całkowita biodostępność podczas przyjmowania leku w środku wynosi ± 10%, a rozkład Vd wynosi 3 l / kg. Wiązanie z białkami osocza - 88%. Ogólnoustrojowy klirens leku wziewnego - 0,5 l / min. W badaniach eksperymentalnych budezonid gromadził się w śledzionie, węzłach chłonnych, grasicy, korze nadnerczy, narządach rozrodczych i oskrzelach, a także przenikał barierę łożyskową MetabolizmBudesonid nie jest metabolizowany w płucach. Po absorpcji leku prawie całkowicie (około 90%) jest metabolizowany w wątrobie, w celu utworzenia wielu nieaktywnych metabolitów (bioaktywność 100-krotnie mniejsze w porównaniu z budesonidem) łącznie gidroksibudesonid i 6P-16a-hydroksyprednisolonu (klirens układowy - 1,4 l / min). Budezonid ma wysoki klirens - 84 l / h, a krótki T1 / 2 -. 2,8 h Główne szlaki metaboliczne budesonidu w wątrobie przez izoenzym CYP3A4 układ 450 może mieć wpływ inhibitorów lub induktorów CYP3A4.VyvedenieT1 / 2 - 2-2.8 godzin.Wydalany przez jelita w postaci metabolitów - 10%, nerki - 70% Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych Stężenie budezonidu w osoczu krwi wzrasta u pacjentów z chorobą wątroby Nie badano farmakokinetyki budezonidu u dzieci i młodzieży. Jednak dane dotyczące innych środków do inhalacji zawierających budezonid sugerują, że klirens budezonidu u dzieci w wieku powyżej 3 lat jest o około 50% wyższy niż u dorosłych.
Wskazania
Astma oskrzelowa: - niedostatecznie kontrolowana przez wziewne GCS i krótkodziałające agonisty beta2 jako terapia na żądanie, - odpowiednio kontrolowana przez wziewny GCS i długo działający agonista beta2 Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (o udowodnionej skuteczności GKS).
Przeciwwskazania
- okres laktacji (karmienie piersią), - czynna gruźlica płucna, - dziedziczna nietolerancja galaktozy, ciężki niedobór laktazy i zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy, - dzieci w wieku poniżej 6 lat, - nadwrażliwość na formoterol, budezonid lub jakikolwiek inny składnik leku. należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania formoterolu (szczególnie w zakresie zmniejszania dawki) i należy uważnie monitorować pacjentów w obecności następujących chorób współistniejących: choroby wieńcowej; zaburzenia rytmu serca i przewodzenia, zwłaszcza blokada III stopnia AV; ciężka chroniczna niewydolność serca; idiopatyczne subowawkowe zwężenie aorty; przerostowa kardiomiopatia zapalna, tętniak aorty; tyreotoksykoza; znane lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (QT skorygowane o ponad 0,44 s), hipokaliemia, hipokalcemia i pheochromocytoma Biorąc pod uwagę efekt hiperglikemiczny charakterystyczny dla beta-adrenomimetyki, w tym formoterolu, u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkowe regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. łagodząc ostry skurcz oskrzeli, lek nie powinien być przepisywany jako główna terapia dla stanu astmatycznego lub innych ostrych stanów astmatycznych Należy zachować ostrożność podczas stosowania budezonidu u pacjentów z nieaktywną gruźlicą płuc, z grzybiczymi, bakteryjnymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych, marskością wątroby, jaskrą.Ponadto, biorąc pod uwagę możliwość rozwoju zakażeń grzybiczych, konieczne jest ostrożne przepisywanie leku w rozstrzeniach oskrzeli i pylicy płucnej Kapsułki formoterol i budezonid zawierają laktozę.
Środki ostrożności
Podczas leczenia łuszczyca może się nasilić, podczas gdy pheochromocytoma, propranolol można stosować tylko po zażyciu alfa-adrenolityku, a po długim okresie leczenia propranolol należy odstawiać stopniowo, pod nadzorem lekarza. podczas znieczulenia należy przerwać przyjmowanie propranololu lub znaleźć lek na znieczulenie z minimalnymi negatywnymi działaniami inotropowymi. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i leczeniu pacjentów mehanizmamiU których działalność wymaga zwiększonej uwagi, kwestia stosowania propranololu ambulatoryjnym powinny być adresowane tylko po ocenie indywidualnej reakcji pacjenta.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Formoterol Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Foradil Kombi w czasie ciąży i laktacji. Stosowanie w czasie ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Formoterol, podobnie jak inne beta-adrenomimetyki, może spowolnić proces porodu z powodu działania tokolitycznego (działanie relaksujące na mięśnie gładkie macicy) Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Podczas przyjmowania leku Foradil Kombi należy przerwać karmienie piersią Budesonid W eksperymentalnych badaniach na zwierzętach ujawniono potencjalny efekt teratogenny GCS u płodu. Nie ma danych dotyczących działania teratogennego budezonidu ani tego, czy lek ma działanie szkodliwe na rozrodczość w przypadku stosowania u ludzi. Stosowanie w czasie ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli to konieczne, leczenie GCS w czasie ciąży, są one najlepiej przepisane w formie inhalacji, ponieważ GCS do stosowania wziewnego mają mniejszy wpływ ogólnoustrojowy w porównaniu z doustnym GCS Nie wiadomo, czy budesonid przenika do mleka kobiecego Perfum Nie ma danych na temat wpływu leku na płodność.W doświadczalnych badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność podczas doustnego stosowania formoterolu i podskórnego wstrzyknięcia budezonidu.
Dawkowanie i sposób podawania
Formoterol i budezonid są przeznaczone do inhalacji. Leki są kapsułki z proszkiem do inhalacji, które powinny być stosowane tylko ze specjalnym urządzeniem - aerolizer, który jest zawarty w opakowaniu, Formoterol i budezonid należy podawać indywidualnie, w minimalnej skutecznej dawce, gdy osiąga się kontrolę objawów astmy podczas leczenia formoterolem, rozważyć możliwość stopniowego zmniejszania dawki leku. Zmniejszenie dawki formoterolu odbywa się pod regularnym nadzorem lekarza nad pacjentem. Na tle zaostrzenia astmy nie należy rozpoczynać leczenia formoterolem ani zmieniać dawki leku. Nie należy stosować formoterolu w celu łagodzenia ostrych ataków astmy oskrzelowej, gdy pacjentowi przepisuje się leczenie za pomocą inhalatora, dawkę należy stopniowo dostosowywać (miareczkować) do dawek wystarczających do utrzymania efektu terapeutycznego. Budesonide + formoterol układu oddechowego i wzmacnia jego działanie terapeutyczne. Dlatego w celu leczenia podtrzymującego astmy oskrzelowej i POChP należy najpierw wykonać inhalację formoterolu, a następnie inhalację budezonidu. Dawka formoterolu do regularnego leczenia podtrzymującego wynosi 12-24 μg (zawartość 1-2 kapsułek) 2 razy / dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki leku dla dorosłych (48 μg / dobę) Biorąc pod uwagę, że maksymalna dzienna dawka formoterolu wynosi 48 μg, w razie potrzeby można dodatkowo stosować dawkę 12-24 μg / dobę w celu złagodzenia objawów astmy oskrzelowej. Jeśli potrzeba zastosowania dodatkowych dawek leku przestaje być epizodyczna (na przykład staje się częstsza niż 2 dni w tygodniu), pacjentowi należy doradzić, aby skonsultował się z lekarzem w sprawie rewizji terapii, ponieważ może to wskazywać na pogorszenie przebiegu choroby. Minimalna dawka leku w pojedynczej kapsułce to 200 mikrogramów. Lek nie jest przepisywany, jeśli chcesz użyć pojedynczej dawki mniejszej niż 200 mg.U dorosłych pacjentów z łagodną astmą leczenie można rozpocząć od minimalnej skutecznej dawki 200 μg na dobę Dawka podtrzymująca budezonidu dla dorosłych wynosi 400-800 μg na dobę w 2 dawkach (200-400 μg 2 razy na dobę). W przypadku zaostrzenia astmy podczas przejścia z doustnej GCS do inhalacji lub ze zmniejszeniem dawki doustnego GCS, budezonid można podawać w dawce 1600 μg / dobę w 2-4 dawkach Dzieci w wieku 6 lat i starsze. budezonid w drogach oddechowych i zwiększa swój efekt terapeutyczny. Dlatego w przypadku leczenia podtrzymującego astmy oskrzelowej, najpierw przeprowadza się inhalację formoterolu, a następnie inhalację budezonidu. Dawka formoterolu do regularnego leczenia podtrzymującego wynosi 12 mcg 2 razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka leku wynosi 24 mg / dobę. Leczenie dzieci z łagodną astmą rozpoczyna się od dawki 200 mg / dobę. Dawkowanie budezonidu do regularnej terapii podtrzymującej wynosi 100-200 mcg 2 razy / dobę. W razie potrzeby, dawkę budezonidu można zwiększyć do maksimum - 800 g / sut.V spowodowane brakiem doświadczenia klinicznego dzieci w wieku poniżej 6 lat budezonidu nie powinny być używane w tym wieku gruppe.Patsienty z zaburzeniami pochekDannyh konieczność dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek nie otrzymał. Na podstawie parametrów farmakokinetycznych po podaniu doustnym budesonidu jest mało prawdopodobne, że pacjenci ci mogą klinicznie znaczącemu układowemu preparata.Patsienty pecheniDannyh z zaburzeniami funkcji konieczność dostosowania dawki dla pacjentów z niewydolnością wątroby, nie uzyskuje się. Ale budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dlatego lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest mało znacząca zmiana ekspozycji na lek, biorąc pod uwagę parametry farmakokinetyczne budezonidu do odbioru vnutr.Patsienty podeszłym wieku (powyżej 65 lat) dane o konieczności korygowania dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia, w porównaniu do młodszych pacjentów , nie otrzymał Zasady wdychania W celu zapewnienia właściwego stosowania leków,lekarz lub inny pracownik medyczny musi pokazać pacjentowi, jak korzystać z inhalatora; wyjaśnić pacjentowi, że należy używać kapsułek z proszkiem do inhalacji tylko za pomocą aerożelu; ostrzec pacjenta, że kapsułki są przeznaczone wyłącznie do inhalacji i nie są przeznaczone do spożycia. U dzieci i młodzieży inhalacja budezonidu i formoterolu powinna być prowadzona pod nadzorem dorosłych. Należy upewnić się, że dziecko prawidłowo wykonuje technikę inhalacji Ważne jest, aby pacjent zrozumiał, że z powodu zniszczenia kapsułki żelatynowej, małe kawałki żelatyny można wdychać przez usta doustnie lub gardło. Aby zminimalizować to zjawisko, nie należy przebijać kapsułki więcej niż 1 raz. Wyjmij kapsułkę z blistra bezpośrednio przed użyciem. Istnieją osobne doniesienia o tym, że pacjent przypadkowo połknął kapsułki preparatu jako całość. Większość tych przypadków nie jest związana z rozwojem zdarzeń niepożądanych. Pracownik służby zdrowia powinien wyjaśnić pacjentowi, jak prawidłowo stosować lek, zwłaszcza, jeśli pacjent nie poprawia oddychania po inhalacji Instrukcje dotyczące stosowania aerolizera1. Usuń czapkę z samolotu. 3. Przytrzymaj aerolizer mocno za podstawę i obróć ustnik zgodnie z kierunkiem strzałki. Umieść kapsułkę w celi znajdującej się u podstawy aerolizera (ma ona kształt kapsułki). Należy pamiętać, że kapsułkę należy wyjąć z opakowania blistrowego bezpośrednio przed inhalacją. Obracając ustnik, zamknij samolot.5. Trzymając aerolizer w pozycji ściśle wyprostowanej, naciśnij raz niebieskie przyciski po bokach aerolizera. Następnie pozwól im odejść - na tym etapie, kiedy kapsułka zostanie nakłuta, może się zwinąć, w wyniku czego małe kawałki żelatyny mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, nie powoduje szkód. Aby kapsułka nie zapadła się całkowicie, należy spełnić następujące wymagania: nie przekłuwać kapsułki więcej niż jeden raz; postępuj zgodnie z zasadami przechowywania; wyjąć kapsułkę z blistra bezpośrednio przed inhalacją.Wykonaj pełny wydech. Weź ustnik w usta i lekko odchyl głowę do tyłu. Chwyć ustnik szczelnie ustami i weź szybki, równy, głęboki oddech. W takim przypadku pacjent powinien usłyszeć charakterystyczną grzechotkę powstałą w wyniku obracania kapsułki i rozpylania proszku. Jeśli nie było charakterystycznego dźwięku, musisz otworzyć samolot i zobaczyć, co stało się z kapsułką. Być może utknęła w celi. W takim przypadku należy ostrożnie wyjąć kapsułkę. W żadnym wypadku nie należy próbować uwolnić kapsuły, naciskając wielokrotnie przyciski po bokach aerolizera. Jeśli podczas wdechu usłyszysz charakterystyczny dźwięk, wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe. W tym samym czasie wyjmij ustnik z ust. Następnie wydech. Otwórz aeroliser i sprawdź, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostaje w kapsułce, powtórz kroki opisane w punktach 6-8.9. Po zakończeniu procedury inhalacji otwórz aerolizer, usuń pustą kapsułkę, zamknij ustnik i zamknij rozpylacz za pomocą zatyczki. Aby usunąć pozostały proszek, wytrzyj ustnik i celę suchą szmatką. Możesz również użyć miękkiego pędzla.
Efekty uboczne
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych są rozkładane zgodnie z częstością występowania. Do oszacowania częstości zastosowano następujące kryteria: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥1 / 100, mniej niż 1/10); rzadko (≥1 / 1000, mniej niż 1/100); rzadko (≥1 / 10,000, mniej niż 1/1000); bardzo rzadko (mniej niż 1/10 000), w tym pojedynczych wiadomości. W obrębie każdej grupy niepożądane reakcje rozkładają się w kolejności malejącego znaczenia Formoterol Reakcje alergiczne: bardzo rzadko - reakcje nadwrażliwości, takie jak niedociśnienie tętnicze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka. bezsenność: od układu nerwowego: często - ból głowy, drżenie; rzadko - zawroty głowy; bardzo rzadko - zaburzenia smaku, od układu sercowo-naczyniowego: często - uczucie bicia serca; nieczęsto - tachykardia; bardzo rzadko - obrzęk obwodowy, z układu oddechowego: rzadko - skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny, podrażnienie błony śluzowej gardła i krtani, z układu pokarmowego: rzadko - suchość błony śluzowej jamy ustnej; bardzo rzadko - nudności, z układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - skurcz mięśni, bóle mięśni, działania niepożądane według postmarketingowych obserwacji dotyczących powołania formoterolu (Foradil) Dane laboratoryjne i instrumentalne: hipokaliemia,hiperglikemię, wydłużenie odstępu QT elektrokardiogramu (w), podwyższone ciśnienie krwi (w tym nadciśnienia) przez część układu oddechowego: kashel.So zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: syp.So układu sercowo-naczyniowego: dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca, w t . h. migotanie przedsionków, komorowe przedwczesne skurcze, tahiaritmiya.BudesonidSo układu hormonalnego: rzadko - hamowanie funkcji kory nadnerczy, zespół Cushinga, hiperkortyzolizm, opóźnienie wzrostu u dzieci i podrostkov.So części wizji Rzadko - zaćma, reakcje glaukoma.Allergicheskie Rzadko - reakcje nadwrażliwości , wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, świąd, kontaktowe zapalenie skóry (nadwrażliwość typu opóźnionego IV), w odniesieniu do części psychikę postmarketingowych nadzoru - psychoruchowe, n arusheniya snu, niepokój, depresja, agresywne zachowanie, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) Dla części układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - zmniejszenie gęstości mineralnej kości tkani.So układ oddechowy: często - kaszel; rzadko - paradoksalnego skurczu oskrzeli, drożdżyca śluzówki jamy ustnej i gardła, podrażnionej gardło, chrypka i zniknie po przerwaniu leczenia lub zmniejszenia dawki budezonid preparata.V trzyletniej badaniu klinicznym budesonidu przy zastosowaniu u pacjentów z POChP nastąpił wzrost częstości krwiaka podskórnego (10%) oraz płuc (6%), w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 4% i 3%, a w rmenshe0.001 rmenshe0.01 odpowiednio).
Przedawkowanie
FormoterolSimptomy: Przedawkowanie formoterolu można oczekiwać, że doprowadzi do Charakterystycznym zjawiskiem zbędnych działań innych beta2-agonistów, takich jak nudności, wymioty, ból głowy, drżenie, senność, kołatanie serca, tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu serca, kwasica metaboliczna, hipokaliemia, hiperglikemia, nadciśnienie. Leczenie: wykazano jako wsparcie i leczenie objawowe. W poważnych przypadkach konieczna jest hospitalizacja. Można uznać, że stosowanie beta-blokerów, ale podlegają tylko najwyższą ostrożnością i pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż stosowanie tych leków może powodować bronhospazm.BudesonidBudesonid ma niską toksyczność.Pojedyncza inhalacja dużej ilości leku może prowadzić do czasowego zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, który nie wymaga leczenia ratunkowego. W przypadku przedawkowania budezonidu leczenie można kontynuować w dawkach wystarczających do utrzymania działania terapeutycznego.
Interakcje z innymi lekami
FormoterolFormoterol (podobnie jak inne beta2-adrenostimulyatorov) powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących leki, takie jak chinidyna, prokainamid, dizopiramid, fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, makrolidy, inhibitory MAO, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, i inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ponieważ w tych przypadkach wpływ adrenostimulyatorov na układ sercowo-naczyniowy może wzrosnąć. W zastosowaniu leków, zdolnych do wydłużenia odstępu QT, zwiększa ryzyko wykorzystania aritmiy.Odnovremennoe komory z innymi środkami sympatykomimetycznymi, może prowadzić do pogorszenia działania uboczne formoterola.Odnovremennoe stosowania ksantyny pochodne, kortykosteroidy lub moczopędnych może wzmocnić potencjalny efekt gipokaliemicheskoe beta2 adrenostimulyatorov.U pacjentów otrzymujących znieczulenie przy użyciu fluorowcowanych węglowodorów zwiększa się ryzyko arytmii Beta-blokery mogą się osłabiać e wpływ formoterolu. W związku z tym nie może być stosowany w połączeniu z formoterolem beta-blokery (w tym krople do oczu), chyba że zastosowanie takich preparatów kombinowanych nie zmuszają nadzwyczajnego przygotowania prichiny.BudesonidPrimenenie razem inhibitorów CYP3A4 (na przykład, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir amiodaron, klarytromycyna) może prowadzić do zmniejszenia metabolizmu budezonidu i zwiększenia jego stężenia ogólnoustrojowego. Podczas przepisywania budezonidu razem z inhibitorami CYP3A4 konieczne jest regularne monitorowanie czynności kory nadnerczy i, w razie konieczności, zmiana dawki budezonidu. estrogeny wzmacniają działanie budezonidu.
Instrukcje specjalne
Formoterol Wykazano, że stosowanie formoterolu poprawia jakość życia pacjentów z POChP Formoterol należy do klasy długo działających beta2-adrenomimetyków. Na tle stosowania innego długodziałającego beta-adrenergicznego salmeterolu zaobserwowano wzrost częstości zgonów związanych z astmą oskrzelową (13 z 13176 pacjentów) w porównaniu z placebo (3 z 13179 pacjentów). Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających częstość zgonów związanych z astmą oskrzelową w związku ze stosowaniem formoterolu Leczenie przeciwzapalne Formoterol powinien być stosowany wyłącznie jako dodatkowe leczenie u pacjentów z astmą oskrzelową z niedostateczną kontrolą objawów w przypadku monoterapii kortykosteroidami wziewnymi lub w przypadku ciężkiej choroby wymagające użycia wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty β2-adrenoreceptora. Nie należy podawać formoterolu w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych, dlatego przy przepisywaniu formoterolu należy ocenić stan pacjentów pod względem adekwatności terapii przeciwzapalnej, którą otrzymują. Po rozpoczęciu leczenia formoterolem pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia przeciwzapalnego bez zmian, nawet jeśli nastąpi poprawa.W celu złagodzenia ostrego ataku astmy oskrzelowej należy zastosować krótko działających agonistów receptorów beta2-adrenoreceptorowych. W nagłym pogorszeniu pacjenci powinni natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską Ciężkie zaostrzenie astmy oskrzelowej W badaniach klinicznych z formoterolem obserwowano nieznaczny wzrost częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy oskrzelowej w porównaniu z placebo, szczególnie u dzieci w wieku 6-12 lat. pacjenci, którzy otrzymywali formoterol przez 4 tygodnie, wystąpił wzrost częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy oskrzelowej (0,9% przy schemacie dawkowania 10-12 mcg 2 razy / dobę, 1,9% - przy 24 mcg 2 razy / dobę) w porównaniu z grupą placebo (0,3%), szczególnie u dzieci w wieku 6-12 lat W dwóch dużych kontrolowanych badaniach klinicznych, w których brało udział 1095 dorosłych pacjentów i dzieci od 12 Od kilku lat częściej obserwowano ciężkie zaostrzenia astmy (wymagające hospitalizacji) u pacjentówotrzymujący formoterol w dawce 24 mg 2 razy na dobę (9/271, 3,3%) w porównaniu z grupami otrzymującymi formoterol w dawce 12 mg 2 razy / dobę (1/275, 0,4%), placebo (2/277, 0,7%) i albuterol (2/272, 0,7%) Podczas stosowania formoterolu przez 16 tygodni w innym dużym badaniu klinicznym obejmującym 2085 dorosłych pacjentów i młodzież, nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy oskrzelowej w zależności od zwiększenia dawki formoterolu. Jednak w tym badaniu częstość występowania ciężkich zaostrzeń była większa w grupie otrzymującej formoterol (schemat dawkowania 24 mcg 2 razy / dobę - 2/527, 0,4%, 12 mcg 2 razy / dobę - 3/527, 0,6%) w porównaniu z placebo (1/517, 0,2%). Z od