Fragmin-Lösung zur intravenösen und subkutanen Verabreichung von 2500 IE-Spritzen 0,2 ml 10 Stck
Condition: New product
1000 Items
Bewertung:
Schreiben Sie die erste Bewertung!
More info
Wirkstoffe
Dalteparin-Natrium
Formular freigeben
Lösung
Zusammensetzung
0,2 ml Dalteparin-Natrium 2500 IE (Anti-Xa). Sonstige Bestandteile: Macrogolglycerylricinoleat (polyoxyethyliertes Rizinusöl) - 522,396 mg, Ethanol - 401,664 mg.
Pharmakologische Wirkung
Antikoagulans direkte Wirkung. Es ist ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, das im Prozess der kontrollierten Depolymerisation (mit salpetriger Säure) von Natriumheparin aus der Schleimhaut des Dünndarms des Schweins isoliert und einer zusätzlichen Reinigung unter Verwendung einer Ionenaustauschchromatographie unterzogen wird. Besteht aus sulfatierten Polysaccharidketten mit einem mittleren Molekulargewicht von 5.000 Dalton. während 90% ein Molekulargewicht von 2000 bis 9000 Dalton haben. der Sulfatierungsgrad beträgt 2 bis 2,5 pro Disaccharid. Es bindet Plasma-Antithrombin und hemmt daher die Aktivität von Faktor Xa und Thrombin. Die gerinnungshemmende Wirkung von Dalparin-Natrium beruht hauptsächlich auf der Inhibierung von Faktor Xa. zum Zeitpunkt der Blutgerinnung wirkt es leicht. Verglichen mit Heparin hat es eine schwache Wirkung auf die Blutplättchenadhäsion und hat daher eine geringere Wirkung auf die primäre Hämostase.
Hinweise
- akute tiefe Venenthrombose. - Lungenembolie. - Verhinderung der Blutgerinnung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse oder Hämofiltration bei Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen. - Prävention von Thrombosen bei chirurgischen Eingriffen. - Prävention von thromboembolischen Komplikationen bei Patienten mit einer therapeutischen Erkrankung in der Akutphase und eingeschränkter Mobilität (einschließlich Bedingungen, die ein Bettruhe erfordern). - instabile Stenokardie und Myokardinfarkt (ohne pathologische Q-Welle im EKG). - Langzeitbehandlung (bis zu 6 Monate), um das Wiederauftreten von Venenthrombosen und Lungenthromboembolien bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen zu verhindern.
Gegenanzeigen
- Anamnese oder Verdacht auf eine Immunthrombozytopenie (verursacht durch Heparin) - Blutung (klinisch signifikant, z. B. aus dem Gastrointestinaltrakt vor einem Hintergrund von Magengeschwür und / oder Zwölffingerdarmgeschwür, intrakranielle Blutung) - ausgeprägte Störungen des Blutgerinnungssystems - septische Endokarditis - in letzter Zeit Verletzungen oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Sehorgane, Gehör - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels - Überempfindlichkeit gegen andere niedermolekulare Heparine und / oder Heparin.Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos kann Fragmin in hohen Dosen (z. B. zur Behandlung von akuter tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne abnormale Q-Welle im EKG) Patienten, die sich einer Wirbelsäulen- oder Epiduralanästhesie unterziehen, nicht verschrieben werden. oder andere Verfahren, die eine Lumbalpunktion betreffen. Vorsicht ist geboten, besonders bei Patienten in der frühen postoperativen Phase, Fragmin sollte in hohen Dosen verabreicht werden (z. B. zur Behandlung von akuten tiefen Venenthrombosen, Lungenembolie, instabiler Angina pectoris und Herzinfarkt ohne Q-Welle im EKG). Bei Patienten mit erhöhtem Risiko ist Vorsicht geboten Entwicklung der Blutung, einschl. Patienten mit Thrombozytopenie, gestörter Thrombozytenfunktion, schwerem Leber- oder Nierenversagen, unkontrollierter arterieller Hypertonie, hypertensiver oder diabetischer Retinopathie.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung bei Schwangeren gab es keine nachteiligen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft sowie auf die Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen. Bei der Anwendung von Fragmin während der Schwangerschaft wird das Risiko einer Beeinträchtigung des Fötus als gering eingeschätzt. Da die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, kann Fragmin nur nach strengen Angaben zugeordnet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko überwiegt. Falls erforderlich, sollte die Anwendung von Fragmin während der Schwangerschaft die gerinnungshemmende Wirkung des Arzneimittels überwachen. In experimentellen Studien zeigte sich keine teratogene oder fetotoxische Wirkung des Arzneimittels. Es ist nicht bekannt, ob Dalteparin-Natrium in die Muttermilch übergeht.
Dosierung und Verabreichung
Fragmin kann das / m nicht eingeben! Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose und Lungenthromboembolie Fragmin wird 1-2 mal pro Tag subkutan verabreicht. Sie können sofort mit der Therapie mit indirekten Antikoagulanzien (Vitamin K-Antagonisten) beginnen. Diese Kombinationstherapie sollte fortgesetzt werden, bis der Prothrombinindex ein therapeutisches Niveau erreicht (normalerweise nicht früher als nach 5 Tagen). Patienten können ambulant in Dosen behandelt werden, die für die stationäre Therapie empfohlen werden. Mit der Einführung von 1 Mal / Tag wird eine Dosis von 200 IE / kg Körpergewicht sc injiziert.Eine Einzeldosis sollte 18.000 IE nicht überschreiten. Eine Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung des Arzneimittels kann nicht durchgeführt werden. Bei der Einführung von 2 mal pro Tag geben Sie 100 IE / kg Körpergewicht ein. Eine Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung des Arzneimittels kann nicht durchgeführt werden, es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass dies bei der Behandlung bestimmter Patientengruppen erforderlich sein kann. Die empfohlene maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma sollte 0,5-1 IE Anti-Xa / ml betragen. Vorbeugung der Blutgerinnung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse oder Hämofiltration Fragmin IV verabreicht. Patienten mit chronischem Nierenversagen oder Patienten ohne Blutungsrisiko benötigen in der Regel eine geringfügige Korrektur des Dosierungsschemas, so dass in den meisten Fällen keine häufige Überwachung des Anti-Xa-Spiegels erforderlich ist. Mit der Einführung der empfohlenen Dosen während der Hämodialyse wird in der Regel ein Anti-Xa-Aktivitätsniveau von 0,5–1 IE / ml erreicht. Bei einer Dauer der Hämodialyse oder Hämofiltration von nicht mehr als 4 Stunden wird der Wirkstoff intravenös in Strömen von 30-40 IE / kg Körpergewicht verabreicht, gefolgt von intravenösen Tropfinjektionen mit einer Rate von 10-15 IE / kg / h oder einmal einem Streamer bei einer Dosis von 5000 IE. Bei einer Dauer der Hämodialyse oder Hämofiltration für mehr als 4 Stunden wird eine intravenöse Injektion des Arzneimittels mit einer Rate von 30 bis 40 IE / kg dosiert verabreicht, gefolgt von einer IV-Tropfinjektion mit einer Rate von 10 bis 15 IE / kg / h. Bei der Anwendung von Fragmin bei Patienten mit akutem Nierenversagen oder bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko wird das Arzneimittel in einem Jet mit einer Rate von 5-10 IE / kg verabreicht, gefolgt von einer IV-Infusion mit einer Rate von 4-5 IE / kg / h. Notfall-Hämodialyse (bei akutem Nierenversagen) erfordert eine genauere Überwachung des Ausmaßes der Anti-Xa-Aktivität, da der therapeutische Dosisbereich für solche Patienten viel enger ist als für Patienten mit chronischer Hämodialyse. Die empfohlene maximale Anti-Xa-Aktivität im Plasma sollte im Bereich von 0,2 bis 0,4 IE / ml liegen. Prävention von Thrombosen während der Operation Fragmin injiziert s / c. Eine Überwachung der gerinnungshemmenden Aktivität ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Verwendung des Arzneimittels in empfohlenen Dosierungen liegt der Cmax-Wert im Plasma zwischen 0,1 und 0,4 IE Anti-Xa / ml.Bei einer Operation in der allgemeinen chirurgischen Praxis bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Komplikationen besteht, wird das Medikament 2 Stunden vor der Operation s / c mit einer Dosis von 2500 IE injiziert, danach nach der Operation 2500 IE / Tag (jeden Morgen) während des gesamten Zeitraums Bettruhe (in der Regel 5-7 Tage). Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für die Entwicklung thromboembolischer Komplikationen (einschließlich Patienten mit malignen Tumoren) Fragmin sollte während des gesamten Zeitraums verwendet werden, während sich der Patient im Bett befindet (normalerweise 5-7 Tage oder länger). Zur gleichen Zeit, zu Beginn der Therapie am Tag vor der Operation, wird Fragmin am Abend vor der Operation in einer Dosis von 5.000 IE s / c injiziert, danach nach der Operation 5.000 IE jeden Abend. Zu Beginn der Therapie am Tag der Operation wird ein sc / 2500 IE 2 Stunden vor der Operation und 2500 IE nach 8-12 Stunden, frühestens jedoch 4 Stunden nach Ende der Operation verabreicht. dann ab dem nächsten Tag jeden Morgen um 5000 IE. Bei orthopädischen Operationen (z. B. bei einer Hüftgelenksarthroplastik) sollte Fragmin bis zu 5 Wochen nach der Operation verabreicht werden, wobei ein alternatives Dosierungsschema gewählt wird. Zu Beginn der Therapie wird das Arzneimittel am Abend vor der Operation in einer Dosis von 5.000 IE / Tag verabreicht, danach jeden Abend nach der Operation 5.000 IE. Zu Beginn der Therapie am Tag der Operation wird Fragmin s / c mit einer Dosis von 2500 IE 2 Stunden vor der Operation und 2500 IE nach 8-12 Stunden, frühestens jedoch 4 Stunden nach Ende der Operation injiziert. dann ab dem nächsten Tag jeden Morgen - 5000 IE. Zu Beginn der Therapie nach der Operation wird das Medikament 4-8 Stunden nach der Operation s / c in einer Dosis von 2500 IE injiziert, jedoch nicht früher als 4 Stunden nach Ende der Operation. dann vom nächsten Tag p / bis 5000 IE / Tag. Prävention thromboembolischer Komplikationen bei Patienten mit einer therapeutischen Erkrankung in der Akutphase und eingeschränkter Mobilität (einschließlich Bedingungen, die ein Bettruhe erfordern) Fragmin sollte subkutane Dosen von 5000 IE 1 Mal pro Tag verabreicht werden, normalerweise innerhalb von 12-14 Tagen oder länger ( bei Patienten mit anhaltender eingeschränkter Mobilität). Eine Überwachung der gerinnungshemmenden Aktivität ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt ohne pathologische Q-Welle eines EKGs Eine Überwachung der gerinnungshemmenden Aktivität ist in der Regel nicht erforderlich, sollte jedoch bedacht werden, dass dies bei der Behandlung spezieller Patientengruppen erforderlich sein kann.Die empfohlene Cmax des Arzneimittels im Plasma sollte 0,5-1 IE Anti-Xa / ml betragen (gleichzeitig ist es ratsam, eine Therapie mit Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 75 bis 325 mg / Tag durchzuführen). Fragmin wird alle 12 Stunden in einer Dosis von 120 IE / kg Körpergewicht injiziert. Die maximale Dosis sollte 10.000 IE / 12 Stunden nicht überschreiten. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, bis der klinische Zustand des Patienten stabil ist (in der Regel mindestens 6 Tage) oder länger (nach Ermessen des Arztes). Dann wird empfohlen, bis zur Revaskularisation (perkutane Intervention oder Bypassoperation der Koronararterie) in einer konstanten Dosis auf eine Langzeittherapie mit Fragmin umzustellen. Die Gesamtdauer der Therapie sollte 45 Tage nicht überschreiten. Die Fragmin-Dosis wird unter Berücksichtigung des Geschlechts und des Körpergewichts des Patienten ausgewählt. Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg und Männer mit einem Körpergewicht von weniger als 70 kg sollten alle 12 Stunden s / bis 5000 IE injiziert werden. Frauen mit einem Körpergewicht & # 8805. 80 kg und für Männer mit einem Körpergewicht & # 8805. 70 kg sollten alle 12 Stunden zu 7.500 IE verabreicht werden.Die Langzeitbehandlung zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Venenthrombosen bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen für 1 Monat - Eine Dosis von 200 IE / kg Körpergewicht 1 Mal / Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 18 000 ME. 2-6 Monate - n / a Dosis wird in einer Dosis von etwa 150 IE / kg Körpergewicht 1 Mal / Tag unter Verwendung von Spritzen mit fester Dosis gemäß Tabelle 1 verabreicht. Tabelle 1. Bestimmung der Dosis des Arzneimittels Fragmin in Abhängigkeit vom Körpergewicht für den Behandlungszeitraum 2 -6 Monate. Körpergewicht (kg) Dosis von Fragmin (ME) & # 8804. 56 7 500 57-68 10 000 69-82 12 500 83-98 15 000 & # 8805. 99 18 000 Im Falle einer Thrombozytopenie, die sich vor dem Hintergrund einer Chemotherapie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50 000 / μl entwickelte, sollte die Verwendung von Fragmin ausgesetzt werden, bis die Anzahl der Thrombozyten 50 000 / μl übersteigt. Für die Thrombozytenzahl von 50.000 / µl bis 100.000 / µl sollte die Dosis des Arzneimittels abhängig von der Körpermasse des Patienten gemäß Tabelle 2 um 17-33% gegenüber der Anfangsdosis reduziert werden. Wenn die Thrombozytenzahl wieder auf das Niveau von & # 8805 liegt. 100 000 / μl des Arzneimittels sollten in voller Dosis verschrieben werden. Tabelle 2. Reduktion der Dosis des Medikaments Fragmin mit Thrombozytopenie 50 000 / μl-100 000 / μl Körpergewicht (kg) Geplante Dosis von Fragmin (ME) Reduzierte Dosis von Fragmin (ME) Reduktion der Dosis (%) & # 8804. 56 7 500 5 000 33 57-68 10 000 7 500 25 69-82 12 500 10 000 20 83-98 15 000 12 500 17 & # 8805. 99 18 000 15 000 17 Bei schwerem Nierenversagen mit mehr als dreimal höheren Kreatininwerten als VGN sollte die Dosis von Fragmin angepasst werden, um den therapeutischen Spiegel von Anti-Xa-IE / ml (Bereich 0,5-1,5 IE / ml) aufrechtzuerhalten. , bestimmt innerhalb von 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.Wenn der Anti-Xa-Spiegel niedriger oder höher als der therapeutische Bereich ist, sollte die Dosis von Fragmin entsprechend erhöht oder erniedrigt werden, und die Messung von Anti-Xa sollte nach Verabreichung von 3 bis 4 neuen Dosen wiederholt werden. Eine Dosisanpassung sollte durchgeführt werden, um ein therapeutisches Niveau von Anti-Xa zu erreichen.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden im Durchschnitt bei 1% der Patienten beobachtet. Aus dem hämopoetischen System und dem Blutgerinnungssystem: Blutungen, Hämatome an der Injektionsstelle, reversible nicht-immunologische Thrombozytopenie, Blutungen. in einigen Fällen Immunthrombozytopenie (mit oder ohne thrombotische Komplikationen). Entwicklung von spinalen oder epiduralen Hämatomen, peritonealen und intrakraniellen Blutungen, von denen einige tödlich sind. Seitens des Verdauungssystems: ein vorübergehender Anstieg der Leber-Transaminasen (AST, ALT). Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle. in einigen Fällen - Hautnekrose. Sonstiges: allergische Reaktionen, in einigen Fällen - anaphylaktische Reaktionen.
Besondere Anweisungen
Nebenwirkungen werden im Durchschnitt bei 1% der Patienten beobachtet. Aus dem hämopoetischen System und dem Blutgerinnungssystem: Blutungen, Hämatome an der Injektionsstelle, reversible nicht-immunologische Thrombozytopenie, Blutungen. in einigen Fällen Immunthrombozytopenie (mit oder ohne thrombotische Komplikationen). Entwicklung von spinalen oder epiduralen Hämatomen, peritonealen und intrakraniellen Blutungen, von denen einige tödlich sind. Seitens des Verdauungssystems: ein vorübergehender Anstieg der Leber-Transaminasen (AST, ALT). Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle. in einigen Fällen - Hautnekrose. Sonstiges: allergische Reaktionen, in einigen Fällen - anaphylaktische Reaktionen.
Verschreibung
Ja