Roztwór preparatu Fragmin do podawania dożylnego i podskórnego w strzykawkach 2500 jm 0,2 ml 10 sztuk
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Dalteparin Sód
Formularz zwolnienia
Rozwiązanie
Skład
0,2 ml soli sodowej dalteparyny 2500 jm (anty-Xa). Substancje pomocnicze: rycynooleinian glicerolu makrogolu (polioksyetylowany olej rycynowy) - 522,396 mg, etanol - 4 01664 mg.
Efekt farmakologiczny
Bezpośrednie działanie przeciwzakrzepowe. Jest to heparyna o niskiej masie cząsteczkowej, wyizolowana w procesie kontrolowanej depolimeryzacji (z kwasem azotawym) heparyny sodowej z błony śluzowej jelita cienkiego świni i poddana dodatkowemu oczyszczaniu za pomocą chromatografii jonowymiennej. Składa się z siarczanowanych łańcuchów polisacharydowych o średniej masie cząsteczkowej 5000 daltonów. natomiast 90% ma masę cząsteczkową od 2000 do 9000 daltonów. stopień sulfonowania wynosi od 2 do 2,5 na disacharyd. Wiąże antytrombinę w osoczu, a zatem hamuje aktywność czynnika Xa i trombiny. Działanie przeciwzakrzepowe daleparyny sodowej wynika przede wszystkim z zahamowania czynnika Xa. w czasie krzepnięcia krwi nieznacznie. W porównaniu z heparyną ma ona słaby wpływ na adhezję płytek krwi, a zatem ma mniejszy wpływ na pierwotną hemostazę.
Wskazania
- ostra zakrzepica żył głębokich. - zatorowość płucna. - zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy lub hemofiltracji u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek. - zapobieganie zakrzepicy podczas zabiegów chirurgicznych. - zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z chorobą leczniczą w ostrej fazie i ograniczoną mobilnością (w tym w warunkach wymagających odpoczynku w łóżku). - niestabilna stenokardia i zawał mięśnia sercowego (bez patologicznego załamka Q na EKG). - długotrwałe leczenie (do 6 miesięcy) w celu zapobiegania nawrotom zakrzepicy żylnej i płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami onkologicznymi.
Przeciwwskazania
- występowanie lub podejrzenie małopłytkowości immunologicznej (wywołanej przez heparynę) - krwawienie (klinicznie istotne, np. z przewodu pokarmowego na tle wrzodu żołądka i / lub dwunastnicy, krwawienie wewnątrzczaszkowe) - wyraźne zaburzenia układu krzepnięcia krwi - septyczne zapalenie wsierdzia - niedawne urazy lub interwencje chirurgiczne na ośrodkowy układ nerwowy, narządy wzroku, słuch - nadwrażliwość na składniki leku - nadwrażliwość na inne heparyny niskocząsteczkowe i / lub heparynę.Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, preparat Fragmin w dużych dawkach (stosowany na przykład w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez nieprawidłowej fali Q w EKG) nie może być przepisywany pacjentom poddawanym znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowemu, lub inne procedury związane z nakłuciem lędźwiowym. Z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym, preparat Fragmin należy podawać w dużych dawkach (na przykład w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w EKG) należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwój krwawienia, w tym pacjenci z trombocytopenią, zaburzeniami czynności płytek krwi, ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym lub retinopatią cukrzycową.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
W przypadku stosowania u kobiet w ciąży nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży, a także na zdrowie płodu i noworodka. Podczas stosowania preparatu Fragmin podczas ciąży ryzyko niekorzystnych skutków dla płodu ocenia się jako niskie. Jednakże, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych, preparatu Fragmin można przypisać jedynie zgodnie ze ścisłymi wskazaniami, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko. Jeśli to konieczne, stosowanie preparatu Fragmin podczas ciąży powinno być monitorowane pod kątem działania przeciwzakrzepowego leku. W badaniach eksperymentalnych nie wykazano działania teratogennego lub fetotoksycznego leku. Nie ustalono, czy sól sodowa dalteparyny przenika do mleka kobiecego.
Dawkowanie i sposób podawania
Fragmin nie może wejść do / m! Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich i płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej Preparat Fragmin podaje się podskórnie 1-2 razy / dobę. Możesz natychmiast rozpocząć terapię z pośrednimi antykoagulantami (antagonistami witaminy K). Tę terapię skojarzoną należy kontynuować do momentu, aż wskaźnik protrombiny osiągnie poziom terapeutyczny (zwykle nie wcześniej niż po 5 dniach). Pacjenci mogą być leczeni ambulatoryjnie w dawkach zalecanych do leczenia szpitalnego. Wraz z wprowadzeniem 1 raz / dobę, wstrzyknięto sc w dawce 200 jm / kg masy ciała.Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 18,000 jm. Nie można przeprowadzić monitorowania działania przeciwzakrzepowego leku. Wprowadzając 2 razy / dobę, wprowadź 100 IU / kg masy ciała n / d. Nie można przeprowadzić monitorowania działania przeciwzakrzepowego leku, ale należy pamiętać, że może to być konieczne w leczeniu niektórych grup pacjentów. Zalecane maksymalne stężenie leku w osoczu powinno wynosić 0,5-1 IU anty-Xa / ml. Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy lub hemofiltracji. Fragmin podaje się IV. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub pacjenci bez ryzyka krwawienia z reguły wymagają niewielkiej korekty reżimu dawkowania, dlatego w większości przypadków nie ma potrzeby częstego monitorowania poziomu anty-Xa. Po wprowadzeniu zalecanych dawek podczas hemodializy zwykle osiąga się poziom aktywności anty-Xa 0,5-1 IU / ml. Podczas hemodializy lub hemofiltracji trwającej nie dłużej niż 4 godziny, lek podaje się dożylnie w strumieniach o stężeniu 30-40 IU / kg masy ciała, a następnie dożylne wstrzyknięcia kroplowe z szybkością 10-15 IU / kg / h lub jednorazowo w strumieniach w dawce 5000 IU. W czasie hemodializy lub hemofiltracji przez ponad 4 godziny, wstrzyknięcie IV leku jest podawane w sposób zależny od dawki w tempie 30-40 IU / kg, a następnie wstrzyknięciu kroplówki z szybkością 10-15 IU / kg / h. Podczas stosowania preparatu Fragmin u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, lek podaje się w strumieniu w ilości 5-10 IU / kg, a następnie kroplówkę IV w dawce 4-5 IU / kg / h. Natychmiastowa hemodializa (w przypadku ostrej niewydolności nerek) wymaga dokładniejszego monitorowania poziomu aktywności anty-Xa, ponieważ zakres dawek terapeutycznych dla takich pacjentów jest znacznie węższy niż u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie. Zalecany maksymalny poziom aktywności anty-Xa w osoczu powinien wynosić 0,2-0,4 IU / ml. Zapobieganie zakrzepicy podczas zabiegu Wstrzyknięty preparat s / c. Monitorowanie aktywności przeciwzakrzepowej zazwyczaj nie jest wymagane. Podczas stosowania leku w zalecanych dawkach, Cmax w osoczu wynosi od 0,1 do 0,4 IU anty-Xa / ml.Podczas wykonywania operacji w ogólnej praktyce chirurgicznej u pacjentów zagrożonych wystąpieniem powikłań zakrzepowo-zatorowych lek wstrzykuje się s / c w dawce 2500 jm 2 godziny przed operacją, a następnie po operacji 2500 jm / dobę (codziennie rano) przez cały okres, gdy pacjent jest w trakcie miejsce do spania (zwykle 5-7 dni). Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka rozwoju powikłań zakrzepowo-zatorowych (w tym u pacjentów z nowotworami złośliwymi) Preparat Fragmin należy stosować przez cały okres, gdy pacjent znajduje się w łóżku (zwykle 5-7 dni lub dłużej). W tym samym czasie, na początku terapii w przeddzień operacji, preparat Fragmin wstrzykuje się s / c w dawce 5000 jm wieczorem przed zabiegiem, a następnie po operacji, 5000 jm każdego wieczora. Na początku terapii w dniu operacji podaje się sc / 2500 jm na 2 godziny przed operacją i 2500 jm po 8-12 godzinach, ale nie wcześniej niż 4 godziny po zakończeniu operacji. następnie od następnego dnia każdego ranka o 5000 IU. Podczas wykonywania operacji ortopedycznych (na przykład w przypadku artroplastyki stawu biodrowego) preparat Fragmin należy podawać przez okres do 5 tygodni po zabiegu chirurgicznym, wybierając jeden z alternatywnych schematów dawkowania. Na początku leczenia lek podaje się w dawce 5000 jm p / c wieczorem, w przeddzień operacji, następnie 5000 jm każdego wieczoru po operacji. Na początku terapii w dniu operacji, preparat Fragmin wstrzykuje się s / c w dawce 2500 jm 2 godziny przed operacją i 2500 jm po 8-12 godzinach, ale nie wcześniej niż 4 godziny po zakończeniu operacji. następnie od następnego dnia każdego ranka - 5000 jm. Na początku leczenia po operacji lek wstrzykuje się s / c w dawce 2500 jm 4-8 godzin po operacji, ale nie wcześniej niż 4 godziny po zakończeniu operacji. następnie od następnego dnia p / do 5000 IU / dzień. Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z chorobą leczniczą w ostrej fazie i ograniczoną mobilnością (w tym w warunkach wymagających odpoczynku w łóżku) Preparat Fragmin należy podawać podskórnie w dawce 5000 jm 1 raz na dobę, zwykle w ciągu 12-14 dni lub dłużej ( u pacjentów z ciągłą upośledzoną ruchliwością). Monitorowanie aktywności przeciwzakrzepowej zazwyczaj nie jest wymagane. Niestabilna stenokardia lub zawał mięśnia sercowego bez patologicznej fali Q w EKG Monitorowanie aktywności przeciwzakrzepowej z reguły nie jest wymagane, ale należy pamiętać, że może to być konieczne w leczeniu specjalnych grup pacjentów.Zalecane leku w osoczu Cmax powinny 0,5-1 anty-Xa IU / ml (równocześnie korzystne jest prowadzenie terapii kwas acetylosalicylowy w dawce od 75 do 325 mg / dzień). Fragmin wstrzykiwano / C do 120 IU / kg masy ciała co 12 godziny. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 000 IU / 12 godzin. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo stan kliniczny pacjenta, nie staje się na stałym poziomie (zwykle co najmniej 6 dni) lub dłużej (według uznania lekarza). Następnie przejść do zaleca leczenia długotrwałego w stałej dawce Fragminy aż rewaskularyzacji (przezskórnej interwencji wieńcowej lub obejścia tętnicy wieńcowej szczepienia). Całkowity czas trwania terapii nie powinien przekraczać 45 dni. Dawkę preparatu Fragmin wybiera się biorąc pod uwagę płeć i masę ciała pacjenta. Kobiety ważące mniej niż 80 kg i mężczyzn ważących mniej niż 70 kg leku należy podawać P / 5000 jm co 12 godzin. Kobiety z masy ciała & # 8805. 80 kg i mężczyznom o masie ciała i # 8805. 70 kg powinien być podawany przy 7500 IU n / k na 12 godzin długotrwałego leczenia w celu zapobiegania nawrotom zakrzepicy żylnej u pacjentów z rakiem jeden miesiąc. - Przewidziana N / dawka 200 lU / kg masy ciała jeden raz / dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 000 ME. 2-6 miesięcy - określa N / dawka 150 lU / kg masy ciała jeden raz / dzień, za pomocą strzykawki stałej dawki według tabeli 1. Tabela 1 Oznaczenie preparatu Fragmin dawki w zależności od wagi ciała w okresie terapii 2 -6 miesięcy. Masa ciała (kg) Dawka preparatu Fragmin (ME) i # 8804. 56 7 500 57-68 10 000 69-82 12 500 83-98 15 000 & # 8805. 99 18 000 Po małopłytkowość powstaje na tle chemioterapii płytek krwi stosowania Fragmin mniej niż 50000 / mikrolitrów powinno być zawieszone przed wzrost liczby płytek krwi ponad 50 000 / mkl. Do zliczania płytek / ml 50000 do 100000 / dawka mikrolitrów powinna zostać zmniejszona o 17-33% w stosunku do początkowej dawki, w zależności od masy ciała pacjenta, zgodnie z tabelą 2. Po odzyskaniu liczby płytek krwi do poziomu & # 8805. 100 000 / μl leku należy przepisać w pełnej dawce. Tabela 2. Zmniejszenie dawki leku małopłytkowości Fragminy 50000 / ul 100 000 / mkl Masa ciała (kg) Dawka planowane Fragmin (ME) zmniejszonej dawki Fragminy (ME) zmniejszenie dawki (%) i # 8804. 56 7 500 33 57-68 000 5 10 000 7 12 500 25 69-82 500 10 000 20 83-98 000 15 12 500 17 i # 8805. 99 18 000 15 000 17 W przypadku ciężkiej niewydolności nerek z poziomu kreatyniny w ilości większej niż 3 razy większe niż ULN dawka Fragminy powinny być ustawione tak, aby utrzymać terapeutyczny poziom 1 anty-Xa lU / ml (zakres 0,5-1,5 IU / ml) , oznaczane w ciągu 4-6 godzin po podaniu leku.Jeśli poziom anty-Xa jest niższy lub wyższy niż zakres terapeutyczny, dawkę preparatu Fragmin należy odpowiednio zwiększyć lub zmniejszyć, a pomiar anty-Xa należy powtórzyć po podaniu 3-4 nowych dawek. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić, aby osiągnąć terapeutyczny poziom anty-Xa.
Efekty uboczne
Skutki uboczne obserwuje się średnio u 1% pacjentów. Ze strony układu krwiotwórczego i układu krzepnięcia krwi: krwotok, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, odwracalna małopłytkowość nieimmunologiczna, krwawienie. w niektórych przypadkach małopłytkowość immunologiczna (z powikłaniami zakrzepowymi lub bez nich). rozwój krwiaka rdzeniowego lub zewnątrzoponowego, krwawienie z jamy otrzewnowej i wewnątrzczaszkowej, z których niektóre są śmiertelne. Na części układu trawiennego: przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT). Reakcje miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia. w niektórych przypadkach - martwica skóry. Inne: reakcje alergiczne, w niektórych przypadkach reakcje anafilaktyczne.
Instrukcje specjalne
Skutki uboczne obserwuje się średnio u 1% pacjentów. Ze strony układu krwiotwórczego i układu krzepnięcia krwi: krwotok, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, odwracalna małopłytkowość nieimmunologiczna, krwawienie. w niektórych przypadkach małopłytkowość immunologiczna (z powikłaniami zakrzepowymi lub bez nich). rozwój krwiaka rdzeniowego lub zewnątrzoponowego, krwawienie z jamy otrzewnowej i wewnątrzczaszkowej, z których niektóre są śmiertelne. Na części układu trawiennego: przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT). Reakcje miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia. w niektórych przypadkach - martwica skóry. Inne: reakcje alergiczne, w niektórych przypadkach reakcje anafilaktyczne.
Recepta
Tak