Solución de fragmin para administración intravenosa y subcutánea de jeringas de 2500 UI, 0,2 ml, 10 pzas.
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Ingredientes activos
Dalteparina Sódica
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
0,2 ml de dalteparina sódica 2500 UI (anti-Xa). Excipientes: ricinoleato de glicerilo de macrogol (aceite de ricino polioxietilado) - 522.396 mg, etanol - 401.664 mg.
Efecto farmacologico
Acción directa anticoagulante. Es una heparina de bajo peso molecular aislada en el proceso de despolimerización controlada (con ácido nitroso) de heparina sódica de la membrana mucosa del intestino delgado del cerdo y se somete a una purificación adicional mediante cromatografía de intercambio iónico. Consiste en cadenas de polisacáridos sulfatados con un peso molecular promedio de 5,000 daltons. mientras que el 90% tiene un peso molecular de 2000 a 9000 daltons. El grado de sulfatación es de 2 a 2,5 por disacárido. Se une a la antitrombina plasmática y, por lo tanto, inhibe la actividad del factor Xa y la trombina. El efecto anticoagulante de la dalparina sódica se debe principalmente a la inhibición del factor Xa. En el momento de la coagulación sanguínea se afecta ligeramente. Comparado con la heparina, tiene un efecto débil sobre la adhesión de las plaquetas y, por lo tanto, tiene menos efecto sobre la hemostasia primaria.
Indicaciones
- Trombosis venosa profunda aguda. - Embolia pulmonar. - prevención de la coagulación de la sangre en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis o la hemofiltración en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica. - Prevención de la trombosis durante las intervenciones quirúrgicas. - prevención de complicaciones tromboembólicas en pacientes con una enfermedad terapéutica en la fase aguda y movilidad limitada (incluso en condiciones que requieren reposo en cama). - Estenocardia inestable e infarto de miocardio (sin una onda Q patológica en el ECG). - Tratamiento a largo plazo (hasta 6 meses) para prevenir la recurrencia de trombosis venosa y tromboembolismo pulmonar en pacientes con enfermedades oncológicas.
Contraindicaciones
- antecedentes o sospecha de trombocitopenia inmune (causada por heparina) - sangrado (clínicamente significativo, por ejemplo, del tracto gastrointestinal contra un fondo de úlcera gástrica y / o úlcera duodenal, sangrado intracraneal) - trastornos pronunciados del sistema de coagulación de la sangre - endocarditis séptica - reciente Lesiones o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, órganos de la visión, audición, hipersensibilidad a los componentes del fármaco, hipersensibilidad a otras heparinas de bajo peso molecular y / o heparina.Debido al aumento del riesgo de sangrado, Fragmin en dosis altas (utilizado, por ejemplo, para el tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda, embolia pulmonar, angina inestable e infarto de miocardio sin una onda Q anormal en un ECG) no puede prescribirse a pacientes sometidos a anestesia espinal o epidural. u otros procedimientos relacionados con la punción lumbar. Con precaución, especialmente en pacientes en el período postoperatorio temprano, Fragmin debe administrarse en dosis altas (por ejemplo, para el tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda, embolia pulmonar, angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q en el ECG) debe utilizarse con precaución en pacientes con mayor riesgo desarrollo de sangrado, incl. Pacientes con trombocitopenia, función plaquetaria alterada, insuficiencia hepática o renal grave, hipertensión arterial no controlada, retinopatía hipertensiva o diabética.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Cuando se utiliza en mujeres embarazadas, no hubo efectos adversos en el curso del embarazo, así como en la salud del feto y el recién nacido. Cuando se usa Fragmin durante el embarazo, el riesgo de efectos adversos en el feto se considera bajo. Sin embargo, dado que no se puede descartar por completo la posibilidad de efectos adversos, Fragmin solo se puede asignar de acuerdo con indicaciones estrictas, cuando el beneficio que se pretende para la madre supera el riesgo potencial. Si es necesario, el uso de Fragmin durante el embarazo debe controlarse la actividad anticoagulante del fármaco. En estudios experimentales no reveló ningún efecto teratogénico o fetotóxico de la droga. No se establece si la dalteparina sódica se excreta en la leche materna.
Posología y administración.
Fragmin no puede entrar en el / m! Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda y tromboembolismo pulmonar Fragmin se administra por vía subcutánea 1-2 veces / día. Inmediatamente puede comenzar la terapia con anticoagulantes indirectos (antagonistas de la vitamina K). Esta terapia de combinación debe continuarse hasta que el índice de protrombina alcance un nivel terapéutico (generalmente no antes que después de 5 días). Los pacientes pueden recibir tratamiento ambulatorio en las dosis recomendadas para la terapia de pacientes hospitalizados. Cuando se administra una vez al día, se inyecta una dosis de 200 UI / kg de peso corporal sc.Una sola dosis no debe exceder de 18,000 UI. No se puede realizar un seguimiento de la actividad anticoagulante del fármaco. Con la introducción de 2 veces / día, ingrese 100 UI / kg de peso corporal n / a. El monitoreo de la actividad anticoagulante del fármaco no se puede realizar, pero se debe tener en cuenta que esto puede ser necesario en el tratamiento de ciertos grupos de pacientes. La concentración máxima recomendada del fármaco en plasma debe ser de 0,5 a 1 UI de anti-Xa / ml. Prevención de la coagulación sanguínea en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis o hemofiltración. Fragmin administrado IV. Los pacientes con insuficiencia renal crónica o los pacientes sin riesgo de hemorragia, como regla, requieren una ligera corrección del régimen de dosificación, por lo que en la mayoría de los casos no es necesario realizar un seguimiento frecuente del nivel de anti-Xa. Con la introducción de las dosis recomendadas durante la hemodiálisis, generalmente se alcanza un nivel de actividad anti-Xa de 0.5 a 1 UI / ml. Con una duración de la hemodiálisis o la hemofiltración de no más de 4 horas, el medicamento se administra por vía intravenosa en flujos de 30-40 UI / kg de peso corporal, seguido de inyecciones por goteo intravenoso a una tasa de 10-15 UI / kg / h, o una vez a un streamer a una dosis de 5000 UI. Con una duración de la hemodiálisis o la hemofiltración durante más de 4 horas, se administra una inyección intravenosa del fármaco en forma de dosis a una tasa de 30-40 UI / kg, seguida de una inyección intravenosa por goteo a una tasa de 10-15 UI / kg / h. Cuando se usa Fragmin en pacientes con insuficiencia renal aguda o en pacientes con alto riesgo de sangrado, el medicamento se administra en un chorro a una tasa de 5-10 IU / kg, seguido de goteo IV a una tasa de 4-5 IU / kg / h. La hemodiálisis de emergencia (para insuficiencia renal aguda) requiere un monitoreo más cuidadoso del nivel de actividad anti-Xa, ya que el rango de dosis terapéuticas para tales pacientes es mucho más estrecho que para los pacientes en hemodiálisis crónica. El nivel máximo recomendado de actividad anti-Xa en plasma debe estar en el rango de 0.2 a 0.4 UI / ml. Prevención de la trombosis durante la cirugía Fragmin inyectado s / c. Generalmente no se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante. Cuando se usa el medicamento en las dosis recomendadas, la Cmáx en plasma varía de 0,1 a 0,4 UI de anti-Xa / ml.Cuando se realiza una operación en la práctica quirúrgica general en pacientes con riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas, el medicamento se inyecta s / c a una dosis de 2500 UI 2 horas antes de la operación, luego, después de la operación, 2500 UI / día (todas las mañanas) durante todo el período en que el paciente está reposo en cama (generalmente 5-7 días). Pacientes con factores de riesgo adicionales para el desarrollo de complicaciones tromboembólicas (incluidos los pacientes con tumores malignos) Se debe usar Fragmin durante todo el período mientras el paciente está en reposo en cama (generalmente de 5 a 7 días o más). Al mismo tiempo, al comienzo de la terapia el día antes de la operación, se inyecta Fragmin s / c en una dosis de 5,000 IU la noche anterior a la operación, y luego de la operación, 5,000 IU cada noche. Al comienzo de la terapia el día de la operación, se administra una sc / 2500 UI 2 horas antes de la operación y 2500 UI después de 8-12 horas, pero no antes de las 4 horas posteriores a la finalización de la operación. luego desde el día siguiente cada mañana a 5000 UI. Al realizar cirugías ortopédicas (por ejemplo, para la artroplastia de la articulación de la cadera), debe administrarse Fragmin hasta 5 semanas después de la cirugía, eligiendo uno de los regímenes de dosificación alternativos. Al comienzo de la terapia, el medicamento se administra en una dosis de 5,000 UI p / c por la noche, la víspera de la operación, luego 5,000 UI cada noche después de la operación. Al comienzo de la terapia el día de la operación, Fragmin se inyecta s / c a una dosis de 2500 UI 2 horas antes de la operación y 2500 UI después de 8-12 horas, pero no antes de 4 horas después de la finalización de la operación. luego desde el día siguiente cada mañana - 5000 IU. Al comienzo de la terapia después de la cirugía, el medicamento se inyecta s / c a una dosis de 2500 UI 4-8 horas después de la operación, pero no antes de las 4 horas posteriores a la finalización de la operación. luego desde el día siguiente p / hasta 5000 UI / día. Prevención de complicaciones tromboembólicas en pacientes con una enfermedad terapéutica en la fase aguda y con movilidad limitada (incluso en condiciones que requieren reposo en cama) Fragmin debe administrarse dosis subcutáneas de 5000 UI 1 vez / día, generalmente dentro de 12 a 14 días o más ( en pacientes con movilidad reducida). Generalmente no se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante. Por regla general, no se requiere estenocardia inestable o infarto de miocardio sin una onda Q patológica en un ECG. El monitoreo de la actividad anticoagulante no es obligatorio, pero se debe tener en cuenta que puede ser necesario para el tratamiento de grupos especiales de pacientes.La Cmax recomendada del fármaco en plasma debe ser de 0,5 a 1 UI de anti-Xa / ml (al mismo tiempo, es aconsejable llevar a cabo una terapia con ácido acetilsalicílico en una dosis de 75 a 325 mg / día). Fragmin se inyecta a una dosis de 120 UI / kg de peso corporal cada 12 horas. La dosis máxima no debe exceder las 10 000 UI / 12 horas. La terapia debe continuarse hasta que la condición clínica del paciente sea estable (generalmente al menos 6 días) o Más tiempo (a discreción del médico). Luego, se recomienda cambiar a la terapia a largo plazo con Fragmin en una dosis constante hasta la revascularización (intervención percutánea o cirugía de derivación de la arteria coronaria). La duración total de la terapia no debe exceder de 45 días. La dosis de Fragmin se selecciona teniendo en cuenta el sexo y el peso corporal del paciente. Las mujeres con un peso corporal inferior a 80 kg y los hombres con un peso corporal inferior a 70 kg, el medicamento se debe inyectar s / a 5000 UI cada 12 horas. Las mujeres con un peso corporal y # 8805. 80 kg y para hombres con un peso corporal & # 8805. Se deben administrar 70 kg a 7,500 UI cada 12 horas. Tratamiento a largo plazo para prevenir la recurrencia de la trombosis venosa en pacientes con enfermedades oncológicas durante 1 mes: prescribir una dosis de 200 UI / kg de peso corporal 1 vez / día. La dosis máxima diaria es de 18 000 ME. 2-6 meses: se administra una dosis n / a a una dosis de aproximadamente 150 UI / kg de peso corporal 1 vez / día, utilizando jeringas de dosis fijas de acuerdo con la Tabla 1. Tabla 1. Determinación de la dosis del medicamento Fragmin según el peso corporal para el período de tratamiento 2 -6 meses. Peso corporal (kg) Dosis de Fragmin (ME) y # 8804. 56 7 500 57-68 10 000 69-82 12 500 83-98 15 000 & # 8805. 99 18 000 En los casos de trombocitopenia, que se desarrollaron en el fondo de la quimioterapia con un recuento de plaquetas inferior a 50 000 / μl, el uso de Fragmin debe suspenderse hasta que el número de plaquetas supere los 50 000 / μl. Para el recuento de plaquetas de 50,000 / µl a 100,000 / µl, la dosis del medicamento debe reducirse en un 17-33% con respecto a la dosis inicial, dependiendo de la masa corporal del paciente de acuerdo con la Tabla 2. Cuando el recuento de plaquetas se restaura al nivel de # 8805. 100 000 / μl de la droga debe prescribirse en dosis completa. Tabla 2. Reducción de la dosis del medicamento Fragmin con trombocitopenia 50 000 / μl-100 000 / μl Peso corporal (kg) Dosis planificada de Fragmin (ME) Reducción de la dosis de Fragmin (ME) Reducción de la dosis (%) & # 8804. 56 7 500 5 000 33 57-68 10 000 7 500 25 69-82 12 500 10 000 20 83-98 15 000 12 500 17 y # 8805. 99 18 000 15 000 17 En insuficiencia renal grave con niveles de creatinina más de 3 veces más altos que la VGN, la dosis de Fragmin debe ajustarse para mantener el nivel terapéutico de anti-Xa UI / ml (rango 0.5-1.5 UI / ml) , determinado dentro de las 4-6 horas posteriores a la administración del fármaco.Si el nivel de anti-Xa es más bajo o más alto que el rango terapéutico, la dosis de Fragmin se debe aumentar o disminuir en consecuencia, y la medición de anti-Xa se debe repetir después de la administración de 3-4 dosis nuevas. El ajuste de dosis debe llevarse a cabo para lograr un nivel terapéutico de anti-Xa.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios se observan en promedio en el 1% de los pacientes. En la parte del sistema hematopoyético y el sistema de coagulación sanguínea: sangrado, hematoma en el lugar de la inyección, trombocitopenia no inmune reversible, sangrado. en algunos casos, trombocitopenia inmune (con o sin complicaciones trombóticas). Desarrollo de hematoma espinal o epidural, sangrado peritoneal e intracraneal, algunos de los cuales son fatales. En la parte del sistema digestivo: un aumento transitorio en las transaminasas hepáticas (AST, ALT). Reacciones locales: dolor en el lugar de la inyección. En algunos casos - necrosis de la piel. Otros: reacciones alérgicas, en algunos casos - reacciones anafilácticas.
Instrucciones especiales
Los efectos secundarios se observan en promedio en el 1% de los pacientes. En la parte del sistema hematopoyético y el sistema de coagulación sanguínea: sangrado, hematoma en el lugar de la inyección, trombocitopenia no inmune reversible, sangrado. en algunos casos, trombocitopenia inmune (con o sin complicaciones trombóticas). Desarrollo de hematoma espinal o epidural, sangrado peritoneal e intracraneal, algunos de los cuales son fatales. En la parte del sistema digestivo: un aumento transitorio en las transaminasas hepáticas (AST, ALT). Reacciones locales: dolor en el lugar de la inyección. En algunos casos - necrosis de la piel. Otros: reacciones alérgicas, en algunos casos - reacciones anafilácticas.
Prescripción
Si