2,500IUシリンジの静脈内および皮下投与用のフラッグミン溶液0.2ml 10個
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有効成分
ダルテパリンナトリウム
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ソリューション
構成
ダルテパリンナトリウム2500IU（抗Xa）0.2ml。賦形剤：マクロゴールリシノール酸グリセリル（ポリオキシエチル化ヒマシ油） - 522.396mg、エタノール - 401.664mg。
薬理効果
抗凝固薬直接作用。これは、ブタの小腸の粘膜からのヘパリンナトリウムの制御された解重合（亜硝酸による）の過程で単離された低分子量ヘパリンであり、イオン交換クロマトグラフィーを使用してさらなる精製に供される。 5,000ダルトンの平均分子量を有する硫酸化多糖鎖からなる。 90％は2000〜9000ダルトンの分子量を有する。硫酸化度は二糖あたり2〜2.5である。これは、血漿アンチトロンビンに結合し、したがって、第Xa因子およびトロンビンの活性を阻害する。ダラファリンナトリウムの抗凝固作用は主に第Xa因子の阻害によるものである。血液凝固時にわずかに影響する。ヘパリンと比較して、それは血小板接着に弱い効果を有し、したがって、一次止血に及ぼす影響はより小さい。
適応症
- 急性深部静脈血栓症。 - 肺塞栓症。 - 急性または慢性腎不全患者の血液透析または血液濾過中の体外循環における血液凝固の予防。 - 手術介入中の血栓症の予防。 - 急性期における治療的疾患および限られた移動性（寝たきりを必要とする状態を含む）の患者における血栓塞栓性合併症の予防。 - 不安定な心筋梗塞および心筋梗塞（ECG上の病的なQ波なし）。腫瘍性疾患患者の静脈血栓症および肺血栓塞栓症の再発を防ぐために、長期治療（6ヶ月まで）。
禁忌
- ヘパリンに起因する免疫性血小板減少症の病歴または疑い - 出血（胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の背景に対する胃腸管、臨床的に重要な、頭蓋内出血） - 血液凝固系の顕著な障害 - 敗血性心内膜炎 - 最近視神経、聴覚 - 薬物の成分に対する過敏症 - 他の低分子ヘパリンおよび/またはヘパリンに対する過敏症。出血のリスクが高いため、高用量（例えば深部静脈血栓症、肺塞栓症、ECG上の異常なQ波のない不安定狭心症および心筋梗塞の治療に使用される）のフラッグミンは、脊髄または硬膜外麻酔を受ける患者に処方することができず、または腰椎穿刺を伴う他の処置が含まれる。特に、術後早期の患者では、リスクが高い患者では、Fragminを高用量（例えば、急性深部静脈血栓症、肺塞栓症、不安定狭心症および心筋梗塞の治療に使用する）に注意する必要があります出血の発生、incl。血小板機能の障害、重度の肝不全または腎不全、制御されない動脈性高血圧、高血圧または糖尿病性網膜症を含む。
妊娠中および授乳中に使用する
妊婦に使用された場合、妊娠の経過や胎児と新生児の健康に悪影響はなかった。妊娠中にFragminを使用する場合、胎児への悪影響のリスクは低いと評価されます。しかし、副作用の可能性を完全に排除することはできないため、母親への利益が潜在的なリスクを上回る場合、Fragminは厳格な適応症に従ってのみ割り当てられます。必要であれば、妊娠中のフラッグミンの使用は、薬物の抗凝固活性を監視する必要があります。実験的研究では、薬物の催奇性または胎児毒性効果は示されなかった。ダルテパリンナトリウムが母乳中に排泄されるかどうかは確立されていない。
投与量および投与
フラッグマンは/ mに入ることができません！急性深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症の治療Fragminは1日当たり1-2回皮下投与される。間接的な抗凝固剤（ビタミンK拮抗剤）ですぐに治療を始めることができます。この併用療法は、プロトロンビン指数が治療レベルに達するまで（通常、5日後より早くない）続けるべきである。患者は、入院治療に推奨される用量で外来患者ベースで治療することができる。 1日1回投与する場合、200IU / kg体重の用量を皮下注射する。単回投与量は18,000IUを超えてはならない。薬物の抗凝固活性のモニタリングは実施できない。 1日2回の導入により、100IU / kg体重n / aを入力する。薬物の抗凝固活性のモニタリングは実施できないが、これは特定の群の患者の治療に必要であることを覚えておく必要がある。血漿中の薬物の推奨最大濃度は、0.5-1 IU抗Xa / mlでなければならない。血液透析または血液濾過中の体外循環における血液凝固の予防Fragmin投与IV。慢性腎不全の患者または出血のリスクのない患者は、原則として、投薬レジメンをわずかに修正する必要があるため、ほとんどの場合、抗Xaのレベルを頻繁にモニタする必要はありません。血液透析中の推奨用量の導入により、通常、0.5-1IU / mlの抗Xa活性レベルが達成される。血液透析または血液濾過の持続時間が4時間以下である場合、薬物は30〜40IU / kg体重の流れで静脈内投与され、続いて10〜15IU / kg / hの速度で静注されるか、または5000IUの投与量で1回流される。血液透析または血液濾過の持続時間が4時間を超えると、薬物の静脈内注射は、30〜40IU / kgの速度で用量通りに投与され、続いて10〜15IU / kg /時の速度でIV点滴注入される。急性腎不全患者または出血の危険性が高い患者にFragminを使用する場合、薬剤は5〜10IU / kgの速度でジェットで投与され、続いて4〜5IU / kg / hの速度でIV点滴される。緊急血液透析（急性腎不全の場合）は、そのような患者の治療用量の範囲が慢性血液透析患者よりもはるかに狭いため、抗Xa活性のレベルをより注意深く監視する必要がある。血漿中の抗Xa活性の推奨最大レベルは、0.2〜0.4IU / mlの範囲内であるべきである。手術中の血栓予防フラッグミンはs / cを注射した。抗凝固活性のモニタリングは一般的に必要ではない。推奨用量で薬物を使用する場合、血漿中のCmaxは0.1〜0.4IUの抗Xa / mlの範囲である。血栓塞栓性合併症を発症する危険性のある患者の一般的な外科手術で手術を行う場合、手術の2時間前に2500IUの用量で薬物を注入し、その後、手術後、患者がいる期間全体で2500IU /日（毎朝）ベッドの安静（通常5〜7日間）。血栓塞栓性合併症（悪性腫瘍を有する患者を含む）の発生のための追加の危険因子を有する患者は、患者が安静時（通常5〜7日以上）に全期間中使用されるべきである。同時に、手術前日の治療開始時に、手術前の夜にフラッグミンを5,000IUの用量で注入し、その後、手術後に毎晩5,000IUを注入する。手術当日の治療開始時には、手術の2時間前にsc / 2500IUを投与し、手術の終了後4時間を超えないで8-12時間後に2500IUを投与する。その後、毎朝5000IUで翌日から。整形外科手術（例えば、股関節形成術）の場合、フレグミンは、代替投薬レジメンの1つを選択して、手術後5週間まで投与する必要があります。治療の開始時に、夕方には手術前日に5,000IU / ccの投与量で投与し、手術後は毎晩5,000IU投与する。手術当日の治療開始時に、手術の2時間前に2500IUの用量で、手術の終了後4時間より早くではなく、8-12時間後に2500IUの用量でフラッグミンを注入する。毎朝翌日から - 5000IU。手術後の治療の開始時に、薬物は、手術後4時間から8時間の間に2500IUの用量でs / cで注射されるが、手術の終了後4時間より早くは注射されない。翌日からp / 5000 IU /日になる。急性期の治療的疾患および可動性の制限された患者（ベッド安静を必要とする状態を含む）における血栓塞栓性合併症の予防Fragminには、1日1回5000IUの皮下用量を、通常は12-14日またはそれ以上進行中の身体障害を有する患者において）。抗凝固活性のモニタリングは一般的に必要ではない。 ECG上の病理学的Q波のない不安定な心筋梗塞または心筋梗塞一般に抗凝固剤のモニタリングは必要ではないが、それは患者の特別なグループの治療に必要とされることを覚えておく必要がある。血漿中の薬物の推奨されるCmaxは、0.5-1IUの抗Xa / mlであるべきである（同時に、75~325mg /日の用量でアセチルサリチル酸で治療を行うことが推奨される）。 Fragminは、12時間ごとに120 IU / kg体重の用量で注射されます。最大用量は10,000 IU / 12時間を超えてはなりません。患者の臨床状態が安定するまで（通常少なくとも6日間）、またはより長い（医者の裁量で）。次に、血管再生（経皮的介入または冠動脈バイパス手術）まで一定用量のFragminを用いた長期療法に切り替えることが推奨される。治療の全期間は45日を超えてはならない。フラッグミンの用量は、患者の性別および体重を考慮して選択される。体重が80kg未満の男性と体重が70kg未満の男性の場合、12時間ごとに5000IUに注射する必要があります。体重が＃8805の女性。 80kg、体重が880kgの男性に。腫瘍の病変を有する患者の静脈血栓症の再発を1ヶ月間予防するための長期治療 - 毎日200IU / kg体重の用量を処方する。最大一日量は18,000です。 2〜6ヶ月 - n / a用量は、表1に従って固定用量シリンジを使用して、1日1回約150IU / kg体重の用量で投与される。表1.処置期間の体重に依存する薬剤フラッグミンの用量の決定2 -6ヶ月。体重（kg）Fragmin（ME）＆＃8804の投与量。 56 7 500 57-68 10 000 69-82 12 500 83-98 15 000＆＃8805。 99 18 000 50,000 /μl未満の血小板数を有する化学療法の背景で発症した血小板減少症の場合、血小板数が50,000 /μlを超えるまでFragminの使用を中止する必要があります。 50,000 /μl〜100,000 /μlの血小板数の場合、表2に従って患者の体重に応じて、初回用量に対して薬剤の用量を17〜33％減らす必要があります。血小板数が＆＃8805のレベルに回復すると、 100 000 /μlの薬物は、フル用量で処方されるべきである。表2血小板減少を伴うフラッグミンの用量の減少50 000 /μl-100 000 /μl体重（kg）Fragmin（ME）の計画用量Fragmin（ME）の減量用量の減量（％）＃。 56 7 500 5 000 33 57-68 10 000 7 500 25 69-82 12 500 10 000 20 83-98 15 000 12 500 17＆＃8805。 99 18 000 15 000 17クレアチニンレベルがVGNより3倍以上高い重度の腎不全では、抗Xa IU / ml（範囲0.5-1.5IU / ml）の治療レベルを維持するようにFragminの用量を調整する必要があります。薬物投与後4〜6時間以内に決定される。抗Xaのレベルが治療範囲よりも低いかまたは高い場合、それに応じてFragminの用量を増減する必要があり、3-4回の新しい用量の投与後に抗Xaの測定を繰り返すべきである。投与量の調整は、抗Xaの治療レベルを達成するために行うべきである。
副作用
副作用は、患者の1％において平均して観察される。造血系および血液凝固系から：出血、注射部位の血腫、可逆的非免疫性血小板減少症、出血。いくつかの症例では、血小板減少症（血栓合併症の有無にかかわらず）がある。脊髄または硬膜外血腫の発生、腹膜および頭蓋内出血、そのいくつかは致命的である。消化器系：肝臓トランスアミナーゼ（AST、ALT）の一過性の増加。局所反応：注射部位の痛み。場合によっては皮膚壊死。その他：アレルギー反応、場合によってはアナフィラキシー反応。
特別な指示
副作用は、患者の1％において平均して観察される。造血系および血液凝固系から：出血、注射部位の血腫、可逆的非免疫性血小板減少症、出血。いくつかの症例では、血小板減少症（血栓合併症の有無にかかわらず）がある。脊髄または硬膜外血腫の発生、腹膜および頭蓋内出血、そのいくつかは致命的である。消化器系：肝臓トランスアミナーゼ（AST、ALT）の一過性の増加。局所反応：注射部位の痛み。場合によっては皮膚壊死。その他：アレルギー反応、場合によってはアナフィラキシー反応。
処方箋
はい