Solution de Fragmin pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée de seringues de 2500 UI 0,2 ml 10 pcs
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Daltéparine sodique
Formulaire de décharge
La solution
La composition
0,2 ml de daltéparine sodique 2500 UI (anti-Xa). Excipients: ricinoléate de glycérol et de macrogol (huile de ricin polyoxyéthylée) - 522,396 mg, éthanol - 401,664 mg.
Effet pharmacologique
Action directe anticoagulante. Il s’agit d’une héparine de bas poids moléculaire isolée lors de la dépolymérisation contrôlée (avec de l’acide nitreux) de l’héparine sodique de la membrane muqueuse de l’intestin grêle du porc et soumise à une purification supplémentaire par chromatographie sur échangeur d’ions. Se compose de chaînes de polysaccharides sulfatées d’un poids moléculaire moyen de 5 000 daltons. tandis que 90% ont un poids moléculaire de 2000 à 9000 daltons. le degré de sulfatation est de 2 à 2,5 par disaccharide. Il se lie à l'antithrombine plasmatique et inhibe donc l'activité du facteur Xa et de la thrombine. L'effet anticoagulant de la dalparine sodique est principalement dû à l'inhibition du facteur Xa. au moment de la coagulation du sang affecte légèrement. Comparé à l'héparine, il a un effet faible sur l'adhésion des plaquettes et, par conséquent, moins d'effet sur l'hémostase primaire.
Des indications
- thrombose veineuse profonde aiguë. - embolie pulmonaire. - prévention de la coagulation sanguine dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse ou de l'hémofiltration chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou chronique. - prévention de la thrombose lors d'interventions chirurgicales. - prévention des complications thromboemboliques chez les patients présentant une maladie thérapeutique en phase aiguë et à mobilité réduite (y compris dans des conditions de repos au lit). - Sténocardie instable et infarctus du myocarde (sans onde Q pathologique sur l'ECG). - traitement à long terme (jusqu'à 6 mois) afin de prévenir la récurrence de la thrombose veineuse et de la thromboembolie pulmonaire chez les patients atteints de maladies oncologiques.
Contre-indications
- antécédents ou suspicion de thrombocytopénie immunitaire (provoquée par l'héparine) - saignements (cliniquement significatifs, par exemple, du tractus gastro-intestinal sur fond d'ulcère gastrique et / ou d'ulcère duodénal, intracrânien) blessures ou interventions chirurgicales sur le système nerveux central, les organes de la vision, l'audition - hypersensibilité aux composants du médicament - hypersensibilité à d'autres héparines de faible masse moléculaire et / ou à l'héparine.En raison du risque accru de saignement, Fragmin à fortes doses (utilisé par exemple pour le traitement de thrombose veineuse profonde aiguë, d'embolie pulmonaire, d'angor instable et d'infarctus du myocarde sans onde Q anormale sur un ECG) ne peut pas être prescrit aux patients subissant une anesthésie rachidienne ou épidurale, ou d'autres procédures impliquant une ponction lombaire. Avec prudence, en particulier chez les patients au début de la période postopératoire, Fragmin doit être administré à fortes doses (par exemple, pour le traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë, de l'embolie pulmonaire, de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q sur l'ECG), avec prudence chez les patients à risque accru développement de saignement, incl. patients atteints de thrombocytopénie, d'altération de la fonction plaquettaire, d'insuffisance hépatique ou rénale grave, d'hypertension artérielle non contrôlée, de rétinopathie hypertensive ou diabétique.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lorsqu'il était utilisé chez la femme enceinte, il n'y avait pas d'effet indésirable sur le déroulement de la grossesse, ainsi que sur la santé du fœtus et du nouveau-né. Lors de l'utilisation de Fragmin pendant la grossesse, le risque d'effets indésirables sur le fœtus est jugé faible. Toutefois, étant donné que la possibilité d'effets indésirables ne peut être totalement exclue, Fragmin ne peut être attribué que conformément à des indications strictes, lorsque le bénéfice attendu par la mère l'emporte sur le risque potentiel. Si nécessaire, l'utilisation de Fragmin pendant la grossesse doit être surveillée avec l'activité anticoagulante du médicament. Des études expérimentales n'ont révélé aucun effet tératogène ou fœtotoxique du médicament. Il n’est pas établi si la daltéparine sodique est excrétée dans le lait maternel.
Posologie et administration
Fragmin ne peut pas entrer dans le / m! Traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë et de la thromboembolie pulmonaire Fragmin est administré par voie sous-cutanée 1 à 2 fois par jour. Vous pouvez immédiatement commencer le traitement avec des anticoagulants indirects (antagonistes de la vitamine K). Ce traitement d'association doit être poursuivi jusqu'à ce que l'indice de prothrombine atteigne un niveau thérapeutique (généralement pas plus tôt qu'après 5 jours). Les patients peuvent être traités en ambulatoire aux doses recommandées pour le traitement hospitalier. Lorsqu'il est administré une fois par jour, une dose de 200 UI / kg de poids corporel est injectée par voie sous-cutanée.Une seule dose ne doit pas dépasser 18 000 UI. La surveillance de l'activité anticoagulante du médicament ne peut pas être effectuée. Avec l'introduction de 2 fois / jour, entrez 100 UI / kg de poids corporel n / a. Le contrôle de l'activité anticoagulante du médicament ne peut pas être effectué, mais il convient de garder à l'esprit que cela peut être nécessaire dans le traitement de certains groupes de patients. La concentration plasmatique maximale recommandée du médicament dans le plasma doit être de 0,5 à 1 UI anti-Xa / ml. Prévention de la coagulation du sang dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse ou de l'hémofiltration Fragmin administré par voie IV. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou les patients sans risque de saignement nécessitent généralement une légère correction du schéma posologique. Par conséquent, dans la plupart des cas, il n'est pas nécessaire de surveiller fréquemment le taux d'anti-Xa. Avec l'introduction des doses recommandées au cours de l'hémodialyse, un niveau d'activité anti-Xa de 0,5 à 1 UI / ml est généralement atteint. Avec une durée d’hémodialyse ou d’hémofiltration ne dépassant pas 4 heures, le médicament est administré par voie intraveineuse en doses de 30 à 40 UI / kg de poids corporel, suivi d’injections intraveineuses goutte à goutte à raison de 10 à 15 UI / kg / h ou une fois par flot à une dose de 5 000 UI. Avec une durée d'hémodialyse ou d'hémofiltration supérieure à 4 heures, le médicament est injecté par voie intraveineuse de manière dosée à raison de 30 à 40 UI / kg, suivi d'une injection intraveineuse au goutte à goutte à raison de 10 à 15 UI / kg / kg. Lors de l'utilisation de Fragmin chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou chez les patients présentant un risque élevé de saignement, le médicament est administré par jet à un taux de 5 à 10 UI / kg, suivi d'une perfusion intraveineuse à un taux de 4 à 5 UI / kg / h. L'hémodialyse d'urgence (en cas d'insuffisance rénale aiguë) nécessite une surveillance plus minutieuse du niveau d'activité anti-Xa, car la gamme de doses thérapeutiques pour ces patients est beaucoup plus étroite que pour les patients en hémodialyse chronique. La concentration plasmatique maximale d'activité anti-Xa recommandée doit être comprise entre 0,2 et 0,4 UI / ml. Prévention de la thrombose au cours d'une intervention chirurgicale Fragmin injecté s / c. La surveillance de l'activité anticoagulante n'est généralement pas nécessaire. Lorsque le médicament est utilisé aux doses recommandées, la Cmax dans le plasma se situe entre 0,1 et 0,4 UI anti-Xa / ml.Lors d’une opération en chirurgie générale chez des patients présentant un risque de complications thromboemboliques, le médicament est injecté à raison de 2500 UI 2 heures avant l’opération, puis après l’opération, 2500 UI / jour (chaque matin) pendant toute la période de traitement du patient. repos au lit (généralement 5-7 jours). Patients présentant des facteurs de risque supplémentaires pour le développement de complications thromboemboliques (y compris les patients atteints de tumeurs malignes) Fragmin doit être utilisé pendant toute la période de repos du patient (généralement entre 5 et 7 jours ou plus). Au même moment, au début du traitement, la veille de l’opération, Fragmin reçoit une injection de 5 000 UI le soir précédant l’opération, puis 5 000 UI chaque soir après l’opération. Au début du traitement le jour de l'opération, un sc / 2500 UI est administré 2 heures avant l'opération et 2500 UI après 8 à 12 heures, mais au plus tôt 4 heures après la fin de l'opération. puis à partir du lendemain tous les matins à 5000 UI. Lors de chirurgies orthopédiques (par exemple, pour une arthroplastie de la hanche), Fragmin doit être administré jusqu'à 5 semaines après la chirurgie, en choisissant l'un des schémas posologiques alternatifs. Au début du traitement, le médicament est administré à une dose de 5 000 UI le soir, à la veille de l'opération, puis 5 000 UI chaque soir après l'opération. Au début du traitement, le jour de l'opération, Fragmin reçoit une injection de S / C à une dose de 2500 UI 2 heures avant l'opération et de 2500 UI après 8 à 12 heures mais au plus tôt 4 heures après la fin de l'opération. puis à partir du lendemain tous les matins - 5000 UI. Au début du traitement après la chirurgie, le médicament est injecté à une dose de 2500 UI 4 à 8 heures après la chirurgie, mais au plus tôt 4 heures après la fin de l'opération. puis à partir du lendemain, p / à 5000 UI / jour. Prévention des complications thromboemboliques chez les patients présentant une maladie thérapeutique en phase aiguë et à mobilité réduite (y compris dans les cas de repos nécessitant un repos au lit) Fragmin doit recevoir une dose sous-cutanée de 5 000 UI 1 fois / jour, généralement entre 12 et 14 jours ou plus ( chez les patients à mobilité réduite continue). La surveillance de l'activité anticoagulante n'est généralement pas nécessaire. Sténocardie instable ou infarctus du myocarde sans onde Q pathologique sur un électrocardiogramme Une surveillance de l'activité anticoagulante n'est généralement pas requise, mais il convient de garder à l'esprit qu'elle peut être nécessaire pour le traitement de groupes de patients particuliers.La Cmax recommandée du médicament dans le plasma doit être de 0,5 à 1 UI anti-Xa / ml (en même temps, il est conseillé d’effectuer un traitement par acide acétylsalicylique à une dose de 75 à 325 mg / jour). Fragmin est injecté à une dose de 120 UI / kg de poids corporel toutes les 12 heures. La dose maximale ne doit pas dépasser 10 000 UI / 12 heures. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que l'état clinique du patient soit stable (habituellement au moins 6 jours) ou plus longtemps (à la discrétion du médecin). Ensuite, il est recommandé de passer au traitement à long terme par Fragmin à dose constante jusqu'à la revascularisation (intervention percutanée ou pontage coronarien). La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 45 jours. La dose de Fragmin est choisie en tenant compte du sexe et du poids du patient. Les femmes pesant moins de 80 kg et les hommes pesant moins de 70 kg doivent recevoir des doses sous-cutanées de 5 000 UI toutes les 12 heures. 80 kg et aux hommes de poids corporel & # 8805. Il faut administrer 70 kg toutes les 12 heures à raison de 7 500 UI. Traitement à long terme pour prévenir la récurrence de la thrombose veineuse chez les patients atteints de maladies oncologiques pendant un mois - prescrire une dose de 200 UI / kg de poids corporel 1 fois / jour. La dose quotidienne maximale est de 18 000 ME. 2-6 mois - la dose n / a est administrée à une dose d'environ 150 UI / kg de poids corporel 1 fois / jour, à l'aide de seringues à dose fixe conformément au tableau 1. Tableau 1. Détermination de la dose du médicament Fragmin en fonction du poids corporel pendant la période de traitement 2 -6 mois. Poids corporel (kg) Dose de Fragmin (ME) & # 8804. 56 7 500 57-68 10 000 69-82 12 500 83-98 15 000 & # 8805. 99 18 000 En cas de thrombocytopénie, apparue au cours d’une chimiothérapie dont le nombre de plaquettes est inférieur à 50 000 / µl, l’utilisation de Fragmin doit être suspendue jusqu’à ce que le nombre de plaquettes dépasse 50 000 / µl. Pour un nombre de plaquettes compris entre 50 000 / µl et 100 000 / µl, la dose du médicament doit être réduite de 17 à 33% par rapport à la dose initiale, en fonction de la masse corporelle du patient, conformément au tableau 2. Lorsque le nombre de plaquettes est restauré au niveau de 8805. 100 000 / μl du médicament doivent être prescrits en pleine dose. Tableau 2. Réduction de la dose du médicament Fragmin avec thrombocytopénie 50 000 / ul-100 000 / ul Poids corporel (kg) Dose prévue de Fragmin (ME) Dose réduite de Fragmin (ME) Réduction de la dose (%) & # 8804. 56 7 500 5 000 33 57-68 10 000 7 500 25 69-82 12 500 10 000 20 83-98 15 000 12 500 17 & # 8805. 99 18 000 15 000 17 En cas d'insuffisance rénale sévère avec des taux de créatinine plus de 3 fois supérieurs à ceux de VGN, la dose de Fragmin doit être ajustée pour maintenir le niveau thérapeutique de UI anti-Xa / ml (extrêmes 0.5 et 1.5 UI / ml). , déterminée dans les 4-6 heures après l’administration du médicament.Si le niveau d'anti-Xa est inférieur ou supérieur à la plage thérapeutique, la dose de Fragmin doit être augmentée ou diminuée en conséquence, et le dosage de l'anti-Xa doit être répété après l'administration de 3-4 nouvelles doses. La posologie doit être ajustée pour atteindre un niveau thérapeutique d'anti-Xa.
Effets secondaires
Les effets indésirables sont observés en moyenne chez 1% des patients. Du système hématopoïétique et du système de coagulation du sang: saignement, hématome au site d'injection, thrombocytopénie non immune réversible, saignement. dans certains cas, thrombocytopénie immunitaire (avec ou sans complications thrombotiques). développement d'hématome rachidien ou épidural, saignements péritonéaux et intracrâniens, dont certains sont fatals. Au niveau du système digestif: augmentation transitoire des transaminases hépatiques (AST, ALT). Réactions locales: douleur au site d'injection. dans certains cas - nécrose cutanée. Autres: réactions allergiques, dans certains cas - réactions anaphylactiques.
Instructions spéciales
Les effets indésirables sont observés en moyenne chez 1% des patients. Du système hématopoïétique et du système de coagulation du sang: saignement, hématome au site d'injection, thrombocytopénie non immune réversible, saignement. dans certains cas, thrombocytopénie immunitaire (avec ou sans complications thrombotiques). développement d'hématome rachidien ou épidural, saignements péritonéaux et intracrâniens, dont certains sont fatals. Au niveau du système digestif: augmentation transitoire des transaminases hépatiques (AST, ALT). Réactions locales: douleur au site d'injection. dans certains cas - nécrose cutanée. Autres: réactions allergiques, dans certains cas - réactions anaphylactiques.
Oui