Fraksiparin Injektionslösung 5700me Spritze 0,6ml N10
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Wirkstoffe
Calcium-Nadroparin
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Lösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: Nadroparin-Calcium Wirkstoffkonzentration (Einheit): 5700 ME
Pharmakologische Wirkung
Nadroparin-Calcium ist ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH), das durch Depolymerisation aus Standardheparin erhalten wird, ein Glycosaminoglycan mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 4300 Dalton. Es zeigt eine hohe Fähigkeit, an das Blutplasmaprotein Antithrombin III (AT III) zu binden. Diese Bindung führt zu einer beschleunigten Hemmung des Faktors Xa, was auf das hohe antithrombotische Potenzial von Nadroparin zurückzuführen ist.Andere Mechanismen, die die antithrombotische Wirkung von Nadroparin bereitstellen, umfassen die Aktivierung eines Gewebefaktorumwandlungsinhibitors (TFPI), die Aktivierung der Fibrinolyse durch direkte Freisetzung eines Gewebeplasminogenaktivators aus endothelialen Zellen und die Modifikation von Rezepturen Blut (Verringerung der Blutviskosität und Erhöhung der Permeabilität von Blutplättchen- und Granulozytenmembranen). Nadroparin-Calcium Im Vergleich zu Anti-IIa-Faktor oder antithrombotischer Aktivität zeichnet es sich durch eine höhere Aktivität des Anti-Xa-Faktors aus und besitzt sowohl sofortige als auch verlängerte antithrombotische Aktivität. Im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin hat Nadroparin eine geringere Wirkung auf die Thrombozytenfunktion und Aggregation sowie einen geringen Einfluss auf die primäre Hämostase In prophylaktischen Dosen bewirkt Nadroparin keine ausgeprägte Abnahme der aPTT. Während einer Behandlung während des Zeitraums der maximalen Aktivität steigt die APTT auf den Wert von Ich bin das 1,4-fache des Standards. Eine solche Verlängerung spiegelt die restliche antithrombotische Wirkung von Nadroparin-Calcium wider.
Pharmakokinetik
Die pharmakokinetischen Eigenschaften werden auf der Grundlage von Änderungen der Anti-Xa-Faktor-Aktivität im Plasma bestimmt. Absorption Nachdem subkutane Injektion von Cmax in das Blutplasma in 3-5 Stunden erreicht ist, wird Suproparin fast vollständig absorbiert (ca. 88%). Bei intravenöser Verabreichung wird die maximale Anti-Xa-Aktivität in weniger als 10 Minuten erreicht, T1 / 2 beträgt etwa 2 Stunden Metabolismus Metabolisierung hauptsächlich in der Leber durch Desulfatierung und Depolymerisation. Output Nach subkutaner Injektion von T1 / 2 beträgt etwa 3,5 Stunden.Die Anti-Xa-Aktivität bleibt jedoch mindestens 18 Stunden nach einer Injektion von Nadroparin in einer Dosis von 1900 Anti-Xa ME bestehen.Die Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen bei älteren Patienten aufgrund einer physiologischen Verschlechterung der Nierenfunktion, verlangsamt sich die Eliminierung von Nadroparin. Ein mögliches Nierenversagen in dieser Patientengruppe erfordert eine Beurteilung und eine geeignete Dosisanpassung In klinischen Studien zur Pharmakokinetik von Nadroparin bei i / v-Verabreichung an Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlicher Schwere wurde ein Zusammenhang zwischen der Clearance von Nadroparin und der Kreatinin-Clearance festgestellt. Beim Vergleich der mit gesunden Probanden erzielten Werte wurde festgestellt, dass die AUC und T1 / 2 bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CC 36-43 ml / min) auf 52% bzw. 39% erhöht wurden und die Plasma-Clearance von Nadroparin auf 30% sank 63% der normalen Werte. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CK 10–20 ml / min) wurden AUC und T1 / 2 auf 95% bzw. 112% erhöht und die Plasma-Clearance von Nadroparin auf 50% der Normalwerte reduziert. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CK 3–6 ml / min) und bei Hämodialyse waren AUC und T1 / 2 auf 62% bzw. 65% erhöht und die Plasma-Clearance von Nadroparin auf 67% der Normalwerte reduziert. Ergebnisse der Studie zeigten, dass bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (CC ≥ 30 ml / min und <60 ml / min) eine geringe Anhäufung von Nadroparin beobachtet werden kann. Folglich sollte die Dosis von Fraxiparin bei Patienten, die Fraxiparin zur Behandlung von Thromboembolien, instabiler Angina / Myokardinfarkt ohne Q-Welle erhalten, um 25% reduziert werden. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind bei Patienten mit mäßigem oder mäßigem Nierenversagen kontraindiziert. Bei der Anwendung von Fraxiparin zur Vorbeugung von Thromboembolien ist die Akkumulation von Nadroparin bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, die Fraxiparin in l einnehmen, nicht höher als bei Patienten therapeutische Dosen. Bei der Anwendung von Fraxiparin zur Vorbeugung der Dosisreduktion ist diese Patientengruppe nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die Fraxiparin in prophylaktischen Dosen erhalten, ist eine Dosisreduzierung um 25% erforderlich.Harcin mit niedrigem Molekulargewicht wird in ausreichend hohen Dosen in die arterielle Dialyseschleife injiziert, um eine Blutgerinnung in der Dialyseschleife zu verhindern.Pharmakokinetische Parameter werden nicht grundlegend geändert, außer im Falle einer Überdosierung, wenn der Durchtritt des Arzneimittels in den systemischen Kreislauf zu einer Erhöhung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors aufgrund der Endphase des Nierenversagens führen kann.
Hinweise
- Prävention von thromboembolischen Komplikationen (mit chirurgischen und orthopädischen Interventionen; bei Patienten mit hohem Risiko für Thrombusbildung bei akuter Atemwegserkrankung und / oder Herzinsuffizienz unter Bedingungen der Intensivstation) - Behandlung von Thromboembolien; Q Welle.
Gegenanzeigen
Thrombozytopenie in der Vorgeschichte mit Nadroparin, Anzeichen von Blutungen oder ein erhöhtes Blutungsrisiko in Verbindung mit einer gestörten Hämostase (außer bei DIC, nicht durch Heparin verursacht); Organische Erkrankungen mit Blutungsneigung (z. B. akutes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür); Verletzungen oder Operationen im Gehirn und im Rückenmark oder in den Augen; intrakranielle Blutung; akute septische Endokarditis; schweres Nierenversagen (CC <30 ml / min) bei Patienten, die Fraxiparin zur Behandlung von Thromboembolien, instabiler Angina pectoris und Herzinfarkt ohne Q-Welle erhalten haben; Kindheit und Jugend (bis zu 18 Jahre); Überempfindlichkeit gegen Nadroparin oder andere Bestandteile des Arzneimittels. Vorsichtig sollte Fraxiparin in Situationen verschrieben werden, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind: bei Leberversagen, bei Nierenversagen, bei schwerer Hypertonie, Anamnese von Magengeschwüren oder anderen Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko bei Verletzung des Blutkreislaufs in der Chorioidea und der Netzhaut in der postoperativen Zeit nach Operationen Zinn und Rückenmark oder in den Augen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg, deren Therapiedauer die empfohlene Behandlungsdauer (10 Tage) überschreitet (10 Tage), wenn die empfohlenen Behandlungsbedingungen nicht eingehalten werden (insbesondere Erhöhung der Dauer und Dosis für einen Anwendungsverlauf), wenn sie mit Arzneimitteln kombiniert werden, das Blutungsrisiko erhöhen ..
Sicherheitsvorkehrungen
Wenn in der Vergangenheit eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (mit normalen oder niedermolekularen Heparinen) aufgetreten ist, kann gegebenenfalls Fraxiparin verabreicht werden. In dieser Situation wird jedoch eine strenge klinische Überwachung und mindestens tägliche Messung der Blutplättchenzahl gezeigt. Bei Auftreten einer Thrombozytopenie sollte die Anwendung von Fraxiparin sofort abgesetzt werden. Wenn eine Tharbozytopenie vor dem Hintergrund von Heparinen auftritt (normales oder niedriges Molekulargewicht), sollte die Möglichkeit der Verschreibung von Antikoagulanzien anderer Gruppen in Betracht gezogen werden. Wenn keine anderen Arzneimittel verfügbar sind, ist es möglich, ein anderes Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zu verwenden. Es sollte täglich die Anzahl der Blutplättchen im Blut überwachen. Wenn nach dem Ersetzen des Arzneimittels weiterhin Anzeichen einer anfänglichen Thrombozytopenie beobachtet werden, sollte die Behandlung so schnell wie möglich abgebrochen werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur Penetration von Nadroparin durch die Plazentaschranke beim Menschen vor. Daher wird die Anwendung von Fraxiparin während der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt. Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur Freisetzung von Nadroparin mit der Muttermilch vor. In dieser Hinsicht wird die Anwendung von Nadroparin während der Stillzeit (Stillen) nicht empfohlen. In Tierversuchen wurde keine teratogene Wirkung von Nadroparin-Calcium nachgewiesen.
Dosierung und Verabreichung
Bei der s / c-Verabreichung ist es bevorzugt, das Medikament in der Position des Patienten, im s / c-Gewebe der anterolateralen oder posterolateralen Oberfläche des Bauches, abwechselnd auf der rechten und linken Seite zu verabreichen. Eine Einführung in den Oberschenkel ist erlaubt. Um den Verlust des Arzneimittels bei der Verwendung von Spritzen zu vermeiden, sollten Sie vor der Injektion keine Luftblasen entfernen. Die Falte sollte während des gesamten Zeitraums der Arzneimittelverabreichung erhalten bleiben. Reiben Sie die Injektionsstelle nach der Injektion nicht.
Nebenwirkungen
Seitens des Blutgerinnungssystems: sehr oft - Blutungen an verschiedenen Stellen,häufiger bei Patienten mit anderen Risikofaktoren Aus dem hämatopoetischen System: selten - Thrombozytopenie; sehr selten - Eosinophilie, reversibel nach Absetzen des Arzneimittels Aus dem Verdauungssystem: häufig - erhöhte Aktivität hepatischer Transaminasen (meist vorübergehend) Allergische Reaktionen: sehr selten - Angioödem, Hautreaktionen - Lokale Reaktionen: sehr häufig - Bildung eines kleinen subkutanen Hämatoms im Injektionsstelle; In einigen Fällen treten dichte Knötchen auf (was keine Verkapselung von Heparin bedeutet), die nach einigen Tagen verschwinden. sehr selten Hautnekrose, meist an der Injektionsstelle. Der Nekrose geht in der Regel eine Purpura oder ein infiltrativer oder schmerzhafter erythematöser Fleck voraus, der mit allgemeinen Symptomen einhergehen kann oder nicht (in solchen Fällen sollte die Behandlung mit Fraxiparin sofort abgebrochen werden.) Andere: sehr selten, Priapismus, reversible Hyperkaliämie (insbesondere in Verbindung mit der Fähigkeit der Heparine zur Unterdrückung der Aldosteron-Sekretion) bei Patienten mit Risiko).
Überdosis
Symptome: Das Hauptsymptom einer Überdosis sind Blutungen; Es ist notwendig, die Anzahl der Blutplättchen und andere Parameter des Blutgerinnungssystems zu überwachen. Behandlung: Für geringfügige Blutungen ist keine spezielle Therapie erforderlich (normalerweise reicht es aus, die Dosis zu reduzieren oder die nachfolgende Verabreichung zu verschieben). Protaminsulfat hat eine ausgeprägte neutralisierende Wirkung auf die gerinnungshemmenden Wirkungen von Heparin, in einigen Fällen kann sich die Anti-Xa-Aktivität jedoch teilweise erholen. Die Verwendung von Protaminsulfat ist nur in schweren Fällen erforderlich. Man beachte, dass 0,6 ml Protaminsulfat etwa 950 Anti-Xa-ME-Nadroparin neutralisiert. Die Dosis von Protaminsulfat wird unter Berücksichtigung der nach der Verabreichung von Heparin verstrichenen Zeit berechnet, wobei möglicherweise die Dosis des Gegenmittels reduziert wird.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Das Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln, steigt mit der Anwendung von Fraxiparin bei Patienten, die Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, NSAIDs, Heparine (niedriges Molekulargewicht oder unfraktioniertes), Cyclosporin und Tacrolimus, Trimethoprim.parapiparas und Heparin erhalten. B. Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs, Vitamin K-Antagonisten, Fibrinolytika und Dextran, Thrombozytenaggregationshemmer (außer Acetylsalicylsäure als nalgeziruyuschego und antipyretische Medikament, d.h.bei einer Dosis von mehr als 500 mg; NSAIDs: Abciximab, Acetylsalicylsäure als Plättigungshemmer (d. H. Bei einer Dosis von 50 bis 300 mg) für kardiologische und neurologische Indikationen, Beraprost, Clopidogrel, Eptifibatid, Iloprost, Ticlopidin, Tirofiban erhöhen das Blutungsrisiko.
Besondere Anweisungen
Besondere Aufmerksamkeit sollte den spezifischen Anweisungen für die Verwendung jedes Arzneimittels der Klasse der niedermolekularen Heparine gewidmet werden Sie können in verschiedenen Dosierungseinheiten (U oder mg) verwendet werden. Aus diesem Grund ist der Wechsel von Fraxiparin mit anderen LMWH mit Langzeitbehandlung nicht akzeptabel. Sie müssen auch darauf achten, welches Medikament verwendet wird - Fraksiparin oder Fraksiparin Forte, weil Dies wirkt sich auf das Dosierungsschema aus. Mittels abgestufter Spritzen wird die Dosis je nach Körpergewicht des Patienten angepasst. Fraxiparin ist nicht für die intramuskuläre Verabreichung vorgesehen. Da bei der Verwendung von Heparinen die Möglichkeit einer Thrombozytopenie (Heparin-induzierten Thrombozytopenie) besteht, ist Fraxiparin erforderlich Thrombozytenzahl überwachen. In seltenen Fällen wurde eine manchmal schwere Thrombozytopenie berichtet, die mit arterieller oder venöser Thrombose in Verbindung gebracht werden konnte. Dies ist in den folgenden Fällen zu beachten: Thrombozytopenie; mit einem signifikanten Rückgang der Thrombozytenwerte (um 30-50% im Vergleich zu normalen Raten); mit der negativen Dynamik der Thrombose, über die der Patient behandelt wird; mit DIC-Syndrom. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Fraxiparin abgebrochen werden, die Thrombozytopenie ist immunalergisch und tritt normalerweise zwischen dem 5. und 21. Tag der Therapie auf, kann jedoch früher auftreten, wenn der Patient in der Vergangenheit eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie hatte. Diese Kontrolle der Thrombozytenaggregation muss berücksichtigt werden In-vitro-Tests stellen einen begrenzten Wert bei der Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie dar. Bei älteren Patienten ist es vor Beginn der Behandlung mit Fraxiparin erforderlich, die Nierenfunktion zu beurteilen Unterdrückung der Aldosteron-Sekretion, die zu einer Hyperkaliämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit erhöhten Kaliumspiegeln im Blut oder bei Patienten, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie besteht (bei Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, metabolischer Azidose oder bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die eine Hyperkaliämie verursachen können, während der Langzeittherapie).Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Hyperkaliämie sollte der Kaliumspiegel im Blut überwacht werden Das Risiko für spinale / epidurale Hämatome steigt bei Patienten mit etablierten epiduralen Kathetern oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen (NSAIDs, Antithrombozytenaggregate, andere Antikoagulanzien). Das Risiko steigt wahrscheinlich auch bei traumatischen oder wiederholten Epidural- oder Spinalpunktionen. Die Frage der kombinierten Anwendung von neuroaxialen Blockaden und Antikoagulanzien sollte nach der Bewertung des Effektivitäts- / Risiko-Verhältnisses individuell entschieden werden. Bei Patienten, die bereits Antikoagulanzien erhalten, sollte die Notwendigkeit einer spinalen oder epiduralen Anästhesie gerechtfertigt sein. Bei Patienten, die einen elektiven chirurgischen Eingriff unter Verwendung einer spinalen oder epiduralen Anästhesie planen, sollte die Einführung von Antikoagulanzien gerechtfertigt sein. Wenn sich ein Patient einer Lumbalpunktion oder einer Spinal- oder Epiduralanästhesie unterzieht, sollte ein ausreichender zeitlicher Abstand zwischen der Fraxiparin-Verabreichung und der Einführung oder Entfernung eines Spinal- / Epiduralkatheters oder einer Nadel eingehalten werden. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist notwendig, um Anzeichen und Symptome neurologischer Störungen zu erkennen. Bei der Erfassung von Verletzungen in dem neurologischen Zustand des Patienten terapiya.Pri Vorbeugung oder Behandlung von venösen Thromboembolien entsprach, und zur Verhinderung der Blutgerinnung im extrakorporalen Blutkreislauf in der Hämodialyse wird nicht empfohlen Fraksiparina gleichzeitige Verabreichung mit Medikamenten wie Acetylsalicylsäure, anderen Salicylate, NSAIDs und Thrombozytenaggregationshemmern dringend erforderlich, weil Dies kann das Blutungsrisiko erhöhen. Fraxiparin sollte bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, GCS zur systemischen Anwendung und Dextrans mit Vorsicht angewendet werden. Wenn Patienten, die mit Fraxiparin behandelt werden, orale Antikoagulanzien verschrieben werden, sollte die Anwendung so lange fortgesetzt werden, bis die Prothrombinzeit auf den gewünschten Wert stabilisiert ist. Auswirkung auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Kontrollmechanismen Es gibt keine Daten zur Wirkung von Fraxiparin auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder andere Mechanismen.
Verschreibung
Ja