Fraksiparin solution pour injections 5700me seringue 0,6 ml N10
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Nadroparine de calcium
Formulaire de décharge
La solution
La composition
Ingrédient actif: Nadroparin calcium Concentration en ingrédient actif (unité): 5700 ME
Effet pharmacologique
La nadroparine calcique est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM), obtenue par dépolymérisation de l’héparine standard, est un glycosaminoglycane d’un poids moléculaire moyen de 4 300 daltons, ce qui démontre une grande capacité de liaison à l’antithrombine III (AT III) des protéines plasmatiques sanguines. Cette liaison entraîne une inhibition accélérée du facteur Xa, en raison du potentiel antithrombotique élevé de la nadroparine, ainsi que de l'activation de la fibrinolyse par la libération directe d'un activateur tissulaire du plasminogène des cellules endothéliales et de la modification des propriétés rhéologiques. sang (diminution de la viscosité du sang et augmentation de la perméabilité des membranes plaquettaires et granulocytaires). Nadroparine calcique Elle se caractérise par une activité plus élevée du facteur anti-Xa que par rapport au facteur anti-IIa ou une activité antithrombotique, ainsi que par une activité antithrombotique immédiate et prolongée. Aux doses prophylactiques, la nadroparine ne provoque pas de diminution prononcée du TCA. Au cours du traitement, pendant la période d'activité maximale, une augmentation du TCA à la valeur de Je suis 1,4 fois la norme. Cette prolongation reflète l'effet antithrombotique résiduel de la nadroparine calcique.
Pharmacocinétique
Les propriétés pharmacocinétiques sont déterminées sur la base des modifications de l'activité plasmatique anti-facteur Xa Absorption Après avoir atteint l'injection sous-cutanée de Cmax dans le plasma sanguin en 3-5 heures, la suproparine est presque totalement absorbée (environ 88%). En cas d'administration intraveineuse, l'activité anti-Xa maximale est atteinte en moins de 10 minutes, T1 / 2 est d'environ 2 heures Métabolisme Métabolisé principalement dans le foie par désulfatation et dépolymérisation Rendement Après injection sous-cutanée de T1 / 2, environ 3,5 heures.Cependant, l'activité anti-Xa persiste au moins 18 heures après une injection de nadroparine à une dose de 1900 anti-Xa ME Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières chez les patients âgés en raison d'une détérioration physiologique de la fonction rénale, l'élimination de la nadroparine est ralentie. L’éventuelle insuffisance rénale de ce groupe de patients nécessite une évaluation et un ajustement de la posologie approprié Lors des études cliniques portant sur la pharmacocinétique de la nadroparine lors de l’administration intraveineuse de patients présentant une insuffisance rénale de sévérité variable, une corrélation a été établie entre la clairance de la nadroparine et la clairance de la créatinine. En comparant les valeurs obtenues avec celles de volontaires sains, on a constaté que les valeurs de l'ASC et de la T1 / 2 chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CC de 36 à 43 ml / min) étaient augmentées à 52% et 39%, respectivement, et que la clairance plasmatique de la nadroparine était réduite à 63% des valeurs normales. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CK 10–20 ml / min), les valeurs de l’ASC et T1 / 2 ont été augmentées à 95% et 112%, respectivement, et la clairance plasmatique de la nadroparine a été réduite à 50% des valeurs normales. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CK 3–6 ml / min) et sous hémodialyse, les valeurs de l'ASC et du T1 / 2 ont été augmentées à 62% et 65%, respectivement, et la clairance plasmatique de la nadroparine a été réduite à 67% des valeurs normales. ont montré qu'une faible accumulation de nadroparine pouvait être observée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (CC ≥ 30 ml / min et <60 ml / min). Par conséquent, la dose de fraxiparine doit être réduite de 25% chez les patients recevant de la fraxiparine pour traiter une thromboembolie, un angor instable / un infarctus du myocarde sans onde Q. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à modérée. degré lorsqu’on utilise la fraxiparine pour prévenir la thromboembolie, l’accumulation de nadroparine ne dépasse pas celle des patients présentant une fonction rénale normale, prenant Fraxiparine doses thérapeutiques. L'utilisation de la fraxiparine dans la prévention de la réduction de la dose chez cette catégorie de patients n'est pas requise. Une réduction de dose de 25% est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et recevant de la Fraxiparine à des doses prophylactiques.Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas fondamentalement modifiés, sauf en cas de surdosage, lorsque le passage du médicament dans la circulation systémique peut entraîner une augmentation de l'activité du facteur anti-Xa, en raison de la phase finale de l'insuffisance rénale.
Des indications
- prévention des complications thromboemboliques (avec interventions chirurgicales et orthopédiques; chez les patients présentant un risque élevé de formation de thrombus en cas d'insuffisance respiratoire et / ou cardiaque aiguë), - traitement de la thromboembolie, - prévention de la coagulation sanguine au cours de l'hémodialyse; Q wave.
Contre-indications
antécédents de thrombocytopénie avec la nadroparine, signes de saignement ou risque accru de saignement associé à une hémostase altérée (sauf pour le DIC, non causé par l'héparine); maladies organiques avec tendance à saigner (par exemple, ulcère gastrique ou duodénal aigu); un traumatisme ou une intervention chirurgicale au cerveau et à la moelle épinière ou aux yeux; hémorragie intracrânienne; endocardite septique aiguë; insuffisance rénale sévère (CC <30 ml / min) chez les patients traités par la fraxiparine pour le traitement de la thromboembolie, de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans onde Q; hypersensibilité à la nadroparine ou à tout autre composant du médicament. Avec prudence, la fraxiparine doit être prescrite dans les situations associées à un risque accru de saignement: insuffisance hépatique, insuffisance rénale, hypertension grave, anamnèse d'ulcères peptiques ou d'autres maladies à risque accru de saignements, en violation de la circulation sanguine dans la choroïde et la rétine, dans la période postopératoire après une intervention chirurgicale sur étain et de la moelle épinière ou dans les yeux chez les patients pesant moins de 40 kg, dont la durée de traitement dépasse la durée recommandée (10 jours), en cas de non-respect des conditions de traitement recommandées (en particulier en augmentant la durée et la posologie du traitement), en association avec des médicaments, augmenter le risque de saignement.
Précautions de sécurité
Si vous avez des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (avec des héparines normales ou de bas poids moléculaire), vous pouvez administrer de la Fraxiparine si nécessaire. Cependant, dans cette situation, une surveillance clinique stricte et, au minimum, une mesure quotidienne du nombre de plaquettes sont indiquées. En cas de thrombocytopénie, l'utilisation de la fraxiparine doit être immédiatement interrompue. Si la tharocytopénie se produit sur le fond des héparines (poids moléculaire normal ou faible), la possibilité de prescrire des anticoagulants d'autres groupes doit alors être envisagée. Si d'autres médicaments ne sont pas disponibles, il est possible d'utiliser une autre héparine de bas poids moléculaire. Il convient de surveiller quotidiennement le nombre de plaquettes dans le sang. Si des signes de thrombocytopénie initiale persistent après le remplacement du médicament, le traitement doit être interrompu dès que possible.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Actuellement, il n'existe que peu de données sur la pénétration de la nadroparine à travers la barrière placentaire chez l'homme. Par conséquent, l’utilisation de la fraxiparine pendant la grossesse n’est pas recommandée, sauf dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque pour le fœtus. À cet égard, l'utilisation de nadroparine pendant l'allaitement (l'allaitement) n'est pas recommandée.Aucun essai tératogène de la nadroparine calcique n'a été mis en évidence chez l'animal.
Posologie et administration
Lors de l'administration sous-cutanée, il est préférable d'administrer le médicament à la position du patient, dans le tissu s / c de la surface antérolatérale ou postérolatérale de l'abdomen, alternativement du côté droit et du côté gauche. Pour éviter toute perte de substance lors de l’utilisation de seringues, il ne faut pas enlever les bulles d’air avant l’injection, mais insérez l’aiguille perpendiculairement dans un pli cutané pincé formé entre le pouce et l’index. Le pli doit être maintenu pendant toute la période d'administration du médicament. Ne frottez pas le site d'injection après l'injection.
Effets secondaires
De la part du système de coagulation du sang: très souvent - saignements de divers sites,plus souvent chez les patients présentant d'autres facteurs de risque Du système hématopoïétique: rarement - thrombocytopénie; très rarement - éosinophilie, réversible après l'arrêt du traitement. Du système digestif: souvent - augmentation de l'activité des transaminases hépatiques (généralement transitoire). réactions allergiques: très rarement - œdème de Quincke, réactions cutanées. réactions locales: très souvent - formation d'un petit hématome sous-cutané chez site d'injection; dans certains cas, il se produit des nodules denses (ne constituant pas une encapsulation de l'héparine) qui disparaissent au bout de quelques jours; très rarement, nécrose cutanée, généralement au site d'injection. La nécrose est généralement précédée d'un purpura ou d'un point érythémateux infiltré ou douloureux, qui peut s'accompagner ou non de symptômes généraux (dans ce cas, le traitement par Fraxiparin doit être immédiatement arrêté) Autres: très rarement, priapisme, hyperkaliémie réversible (associée à la capacité des héparines à supprimer les sécrétions d'aldostérone, spécialement chez les patients à risque).
Surdose
Symptômes: Le principal symptôme d'un surdosage est un saignement. il est nécessaire de surveiller le nombre de plaquettes et d'autres paramètres du système de coagulation sanguine Traitement: les saignements mineurs ne nécessitent pas de traitement spécial (il suffit généralement de réduire la dose ou de différer l'administration ultérieure). Le sulfate de protamine a un effet neutralisant prononcé sur les effets anticoagulants de l'héparine, mais dans certains cas, l'activité anti-Xa peut partiellement se rétablir. L'utilisation de sulfate de protamine n'est nécessaire que dans les cas graves. Notez que 0,6 ml de sulfate de protamine neutralise environ 950 nadroparine ME anti-Xa. La dose de sulfate de protamine est calculée en tenant compte du temps écoulé après l'administration d'héparine, avec une réduction possible de la dose d'antidote.
Interaction avec d'autres médicaments
Le risque de développer une hyperkaliémie augmente avec l'utilisation de la fraxiparine chez les patients recevant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium, des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, des AINS, des héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnés), de la cyclosporine et du tacrolimus, du triméthoprime et de l'héparine. comme l'acide acétylsalicylique et d'autres AINS, les antagonistes de la vitamine K, les fibrinolytiques et le dextrane. Inhibiteurs de l'agrégation des plaquettes (autres que l'acide acétylsalicylique) nalgeziruyuschego et antipyrétique, à savoirà une dose de plus de 500 mg; AINS): l’abciximab, l’acide acétylsalicylique en tant qu’agent antiplaquettaire (c’est-à-dire à une dose de 50 à 300 mg) à des fins cardiologiques et neurologiques, le béraprost, le clopidogrel, l’eptifibatide, l’iloprost, la ticlopidine, le tirofiban augmentent le risque de saignement.
Instructions spéciales
Une attention particulière doit être accordée aux instructions d'utilisation spécifiques à chaque médicament appartenant à la classe des héparines de bas poids moléculaire, car ils peuvent être utilisés dans différentes unités de dosage (U ou mg). De ce fait, l’alternance de la fraxiparine avec d’autres HBPM avec un traitement à long terme est inacceptable. Vous devez également faire attention au type de médicament utilisé - Fraksiparin ou Fraksiparin Forte, car Les seringues graduées sont conçues pour ajuster la dose en fonction du poids corporel du patient. La fraxiparine n'est pas destinée à l'administration intramusculaire. En raison du risque de thrombocytopénie (thrombocytopénie induite par l'héparine) lors de l'utilisation des héparines, elle est nécessaire pendant toute la durée du traitement. surveiller le nombre de plaquettes. On a signalé de rares cas de thrombocytopénie, parfois grave, pouvant être associée à une thrombose artérielle ou veineuse, qu'il est important de prendre en compte dans les cas suivants: thrombocytopénie; avec une diminution significative des taux de plaquettes (de 30 à 50% par rapport aux taux normaux); avec la dynamique négative de la thrombose, à propos de laquelle le patient reçoit un traitement; avec syndrome DIC. Dans ces cas, le traitement par la fraxiparine doit être interrompu. La thrombocytopénie est de nature immuno-allergique et se produit généralement entre le 5e et le 21e jour de traitement, mais peut survenir plus tôt si le patient a des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine. Il est nécessaire de se rappeler que le contrôle de l'agrégation plaquettaire sur la base de tests in vitro, a une valeur limitée dans le diagnostic de la thrombocytopénie induite par l’héparine Chez les patients âgés, il est nécessaire d’évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement par Fraxiparine. supprime la sécrétion d'aldostérone, pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients présentant des taux élevés de potassium dans le sang ou susceptibles de développer une hyperkaliémie (diabète sucré, insuffisance rénale chronique, acidose métabolique ou utilisation simultanée de médicaments pouvant provoquer une hyperkaliémie), pendant le traitement à long terme).Chez les patients présentant un risque accru d'hyperkaliémie, il convient de surveiller le taux de potassium dans le sang.Le risque d'hématomes rachidien / épidural augmente chez les patients ayant un cathéter épidural en place ou qui utilisent simultanément d'autres médicaments agissant sur l'hémostase (AINS, antiplaquettaires, autres anticoagulants). Le risque est également susceptible d'augmenter avec les ponctions épidurales ou vertébrales traumatiques ou répétées. La question de l'utilisation combinée du blocage neuroaxial et des anticoagulants devrait être tranchée individuellement, après évaluation du rapport efficacité / risque. Chez les patients recevant déjà des anticoagulants, la nécessité d'une anesthésie rachidienne ou épidurale doit être justifiée. Chez les patients qui envisagent une intervention chirurgicale élective sous anesthésie rachidienne ou épidurale, la nécessité d'introduire des anticoagulants doit être justifiée. Si un patient subit une ponction lombaire ou une anesthésie rachidienne ou épidurale, il convient de respecter un intervalle de temps suffisant entre l'administration de Fraxiparine et l'introduction ou le retrait d'un cathéter ou d'une aiguille spinal / épidural. Une surveillance attentive du patient est nécessaire pour identifier les signes et les symptômes de troubles neurologiques. Lors de la détection des violations dans l'état neurologique du patient nécessite la prévention ou le traitement d'urgence terapiya.Pri correspondant de la thromboembolie veineuse et pour la prévention de la coagulation du sang dans le système de circulation sanguine extracorporelle en hémodialyse n'est pas recommandé Fraksiparina coadministré avec des médicaments tels que l'acide acétylsalicylique, d'autres salicylates, les AINS et les agents antiplaquettaires, parce que La fraxiparine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des anticoagulants oraux, du SCG à usage systémique et des dextrans. Lorsque des anticoagulants oraux sont prescrits à des patients recevant de la fraxiparine, son utilisation doit être poursuivie jusqu'à ce que le temps de prothrombine soit stabilisé à la valeur souhaitée. Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de la fraxiparine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou d'autres mécanismes.
Oui