注射用フラクシパリン溶液5700meシリンジ0.6ml N10
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有効成分
カルシウムナドロパリン
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ソリューション
構成
有効成分：ナトロパリンカルシウム有効成分の濃度（単位）：5700 ME
薬理効果
ナトロパリンカルシウムは、標準ヘパリンからの解重合により得られる低分子量ヘパリン（LMWH）であり、平均分子量4300ダルトンのグリコサミノグリカンである。血漿タンパク質アンチトロンビンIII（AT III）に結合する能力が高い。ナドパリンの抗血栓作用をもたらす他のメカニズムとしては、組織因子変換阻害剤（TFPI）の活性化、内皮細胞からの組織プラスミノーゲンアクチベーターの直接放出による線維素溶解の活性化、およびレオロジー特性の改変が挙げられる。血液（血液粘度の低下および血小板および顆粒球膜の透過性の増加）ナドロパリンカルシウムこれは、抗IIa因子または抗血栓活性に比べてより高い抗Xa因子活性を特徴とし、即時および長期の抗血栓活性を有する。未分画ヘパリンと比較して、ナトロパリンは血小板機能および凝集に対してより低い効果を有し、予防的投与では、ナトロパリンはaPTTの顕著な減少を引き起こさない。最大活性の期間中の治療過程の間、APTTの値を私は標準の1.4倍です。このような延長は、ナトロパリンカルシウムの残留抗血栓効果を反映する。
薬物動態
吸収血漿中のCmaxの皮下注射が3〜5時間で達成された後、suproparinはほぼ完全に（約88％）吸収される。静脈内投与では、最大抗Xa活性は10分未満で達成され、T1 / 2は約2時間である。代謝脱硫および解重合によって主に肝臓で代謝される。しかしながら、抗Xa活性は、抗Xa ME.Farmakokinetika特別な臨床sluchayahU高齢患者におけるによる腎機能の生理的な劣化にナドロパリン1900の用量で注射後少なくとも18時間維持され除去ナドロパリンを減速させます。異なる重症度の腎不全患者への投与がナドロパリンクリアランスとクレアチニンクリアランスとの間の相関関係を確立した中で、これらの患者で可能な腎不全は/でナドロパリンの薬物動態の評価と適切な補正dozy.V臨床試験を必要としています。得られた値と健康なボランティアの値を比較すると、軽度の腎不全（CC36-43ml /分）患者のAUCおよびT1 / 2はそれぞれ52％および39％に増加し、ナドロパリンの血漿クリアランスは正常値の63％。重度の腎不全（CK 10-20 ml / min）の患者では、AUCおよびT1 / 2がそれぞれ95％および112％に上昇し、ナドロパリンの血漿クリアランスは正常値の50％に低下した。重度の腎不全（CK3〜6ml / min）および血液透析患者では、AUCおよびT1 / 2がそれぞれ62％および65％に上昇し、ナトロパリンの血漿クリアランスが正常値の67％に低下した。軽度から中程度の腎不全（CC≧30ml /分および<60ml /分）の患者において、ナドロパリンのわずかな蓄積が観察され得ることを示した。その結果、Fraksiparinaの用量は腎不全Fraksiparinデータprotivopokazan.U患者が軽度または中等度の状態を治療するために、重度の腎機能障害のある患者のために歯Q.なしで血栓塞栓症、不安定狭心症/心筋梗塞を治療するためFraksiparinを受けた患者では25％減少させなければなりません血栓塞栓症を予防するためにフラクシパーリンを使用する場合、ナドトロパリンの蓄積は、正常腎機能を有する患者のそれを超えず、フラクシパリンをl治療用量。このカテゴリーの患者における用量減少の予防のためにフラクシパーリンを使用する必要はない。予防的用量でフラクシパーリンを投与された重度の腎不全患者では、25％の線量の減少が必要であり、低分子量ヘパリンは、血液が透析ループ内で凝固するのを防ぐために十分高い用量で動脈透析ループに注入される。全身循環への薬物の通過が原因の腎不全の最終段階に増加抗Xa因子活性につながることができたときの薬物動態パラメータは、過剰摂取の場合を除き、基本的に変化しませんでした。
適応症
- （ICUにおける急性呼吸器及び/又は心不全における血栓症の高いリスクを有する患者における外科手術および整形外科手術、）血栓塞栓性合併症の予防; - 静脈血栓塞栓症の治療 - 血液透析中の血液凝固の予防 - 不安定狭心症および心筋梗塞の処理なしQ波。
禁忌
ナドロパリンアプリケーション履歴、出血の徴候または（ヘパリンにより誘導されなかっ播種性血管内凝固を除く）障害止血に関連した出血のリスク増加と血小板減少症。出血傾向のある有機疾患（例えば、急性胃または十二指腸潰瘍）;外傷または脳および脊髄または眼の手術;頭蓋内出血;急性敗血性心内膜炎;歯Qなし血栓塞栓症、不安定狭心症および心筋梗塞を治療するためFraksiparinを受けている患者における重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）。小児期および青年（18歳）;出血のリスク増加と関連Fraksiparinナドロパリンに対する過敏症、または任意の他の成分preparata.S注意状況で使用されるべきである：肝不全において、腎不全、重度の高血圧症、の存在下で術後術後敗血症性潰瘍や出血の危険性が高い他の脈絡膜や網膜の血液循環を阻害する疾患の徴候olovnomおよび脊髄または目に、40未満kgの患者では、治療期間を推奨超える（10日間）の推奨処理条件（特に、使用の過程の継続時間及び用量を増加させる）の不遵守の場合には、薬剤と組み合わせ出血のリスクを高める
安全上の注意
ヘパリン誘発性血小板減少症（正常または低分子量ヘパリン）の病歴がある場合、必要に応じてフラクシパリンを投与することができる。しかし、この状況では、厳密な臨床モニタリング、および少なくとも血小板数の毎日の測定値が示されている。血小板減少が起こる場合、フラクシパーリンの使用は直ちに中止すべきである。背脂肪細胞減少がヘパリンのバックグラウンド（正常または低分子量）で起こる場合、他のグループの抗凝固剤を処方する可能性が考慮されるべきである。他の薬剤が利用できない場合、別の低分子量ヘパリンを使用することが可能である。血中の血小板の数を毎日監視する必要があります。薬剤の交換後も初期の血小板減少の兆候が見られる場合は、できるだけ早く治療を中止する必要があります。
妊娠中および授乳中に使用する
現在、ヒトにおける胎盤障壁を介したナトロパリンの浸透に関するデータは限られている。したがって、母親への潜在的利益が胎児へのリスクを超える場合を除いて、妊娠中のFraxiparinの使用は推奨されていません。現在、ナドロパリンと母乳の放出に関するデータは限られています。この点に関して、授乳中（授乳中）のナドロパリンの使用は推奨されていません。実験動物試験では、ナトロパリンカルシウムの催奇性作用は検出されませんでした。
投与量および投与
s / c投与の場合、患者の位置、腹部の前外側面または後外側面のs / c組織において、薬物を右側および左側に交互に投与することが好ましい。注射針を使用する際に薬が失われるのを避けるために注射前に気泡を取り除くべきではありません。針はある角度ではなく垂直に挿入し、親指と人差し指の間に形成されたピンチされた皮膚の襞に挿入してください。この折り畳みは、薬物投与の全期間を通じて維持されるべきである。注射後に注射部位をこすらないでください。
副作用
血液凝固システムの部分では、非常に頻繁に - 様々な部位からの出血、他の危険因子を有する患者でより頻繁に起こる。造血系から：まれに - 血小板減少;非常にまれ - 非常に多くの場合、血管浮腫、皮膚reaktsii.Mestnye反応 - 小さな皮下血腫の形成： - 肝トランスアミナーゼの増加（通常は一時的な性質）.Allergicheskie反応が多い： - 非常にまれ消化器系の撤退後に可逆好酸球増加、preparata.So注射部位;いくつかのケースでは、密度の高い結節（ヘパリンのカプセル化を意味しない）の出現があり、それは数日後に消える。非常にまれに、皮膚壊死、通常は注射部位。壊死は通常、紫斑が先行または浸透または伴うか、または一般的な症状を伴わないことも痛みを伴う紅斑スポット、（そのような場合には、治療はすぐにFraksiparinom中止しなければならない）他のではない：非常に稀に - 特に持続勃起症、可逆高カリウム血症（アルドステロンの分泌を阻害するヘパリンの能力と結合しました、リスクのある患者で）。
過剰摂取
症状：過剰摂取の主な症状は出血である。血小板数および他の凝固パラメータkrovi.Lechenieシステムを監視する必要がありますわずかな出血が（その後の用量を投与することを低減または遅延させるのに一般に十分で）特別な処理を必要としませんでした。硫酸プロタミンは、ヘパリンの抗凝固作用に顕著な中和作用を有するが、場合によっては、抗Xa活性が部分的に回復する可能性がある。硫酸プロタミンの使用は、重症の場合にのみ必要である。 0.6mlの硫酸プロタミンは約950の抗Xa MEナトロパリンを中和することに留意されたい。硫酸プロタミンの投与量は、解毒剤の投与量を減少させることができるヘパリン投与後の経過時間を考慮して計算される。
他の薬との相互作用
Fraksiparinaカリウム、カリウム保持性利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、NSAID類、ヘパリン（低分子量または未分画）を受けている患者、シクロスポリンおよびタクロリムスを適用する高カリウム血症のリスクの増加は、trimetoprim.Fraksiparinは、止血に影響を及ぼす薬剤の作用を増強することができますなどのアセチルサリチル酸を除くアセチルサリチル酸および他のNSAID、ビタミンK拮抗剤、線維素溶解及びdekstran.Ingibitory血小板凝集（AS nalgeziruyuschegoと解熱薬、すなわち、500mgを超える用量で;ベラプロスト、クロピドグレル、エプチフィバチド、イロプロスト、チクロピジン、チロフィバンは、出血のリスクを増加させる抗血小板薬（すなわち、50~300mgの用量で）としてのアブシキシマブ、アセチルサリチル酸を含む。
特別な指示
低分子量ヘパリンのクラスに属する各薬物の使用のための特定の使用説明書に特に注意を払うべきである。それらは種々の投薬単位（Uまたはmg）で使用することができる。このため、長期治療による他のLMWHとのFraxiparinの交替は容認できない。 FraksiparinやFraksiparin Forteなど、どのような種類の薬物が使用されているかにも注意する必要があります。 Fraxiparinは筋肉内投与を目的とせず、ヘパリン使用時に血小板減少（ヘパリン誘発性血小板減少）の可能性があるため、治療の全期間中にFraxiparinが必要です。血小板数をモニターする。稀な血小板減少症例が報告されました。時に重度であり、動脈血栓症または静脈血栓症に関連する可能性があります。これは以下の場合に考慮する重要です。血小板レベルの有意な低下（通常の速度と比較して30〜50％）;患者が治療を受けている血栓症の負のダイナミクス; DIC症候群と関連している。血小板減少症は本質的に免疫アレルギー性であり、通常は治療の5日目から21日目までに起こるが、ヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴がある場合に早期に発症する可能性がある。ヘパリン誘発性血小板減少症の診断には、インビトロ試験に基づいて制限されており、高齢患者では、Fraxiparinによる治療開始前に、腎機能を評価する必要がある。特に高血圧につながるアルドステロン分泌を抑制することができる。高カリウム血症を発症するリスクのある患者（糖尿病、慢性腎不全、代謝性アシドーシス、または高カリウム血症を引き起こす可能性のある薬物の同時使用、長期療法中）。硬膜外/脊髄血腫のkrovi.Risk発生中のカリウムのレベルを監視する必要があり、高カリウム血症のリスク増加を有する患者において確立された硬膜外カテーテルまたは止血影響を及ぼす他の薬（NSAID、抗血小板療法を、他の抗凝固剤）の併用患者で増加します。外傷性または再発性の硬膜外穿孔または脊髄穿刺でもリスクが増加する可能性がある。 neuraxial封鎖と抗凝固薬の併用の質問は、効率性/リスクを評価した後、個別に解決する必要があります。すでに抗凝固剤を受けている患者では、脊髄または硬膜外麻酔の必要性が正当化されるべきである。脊髄または硬膜外麻酔で待機手術を受けた患者では、抗凝固の必要性によって正当化されなければなりません。患者は、腰椎穿刺または脊髄または硬膜外麻酔を実施する場合、脊髄/硬膜外カテーテルまたは針の導入Fraksiparina挿入または除去の間の時間間隔を遵守するのに十分であるべきです。患者の注意深い監視は、神経学的障害の徴候および症状を同定するために必要である。患者の神経学的状態の違反の検出は、静脈血栓塞栓症の血液透析における体外血液循環系における血液凝固を防止するための緊急対応terapiya.Priの予防または治療を必要とする時には推奨されないFraksiparinaは、例えばアセチルサリチル酸、他のサリチレート、NSAIDおよび抗血小板薬などの薬剤と同時投与なぜならそれは経口抗凝固薬、全身使用のためのコルチコステロイド、およびデキストランを受けている患者には慎重に使用する必要がありますkrovotecheniy.Fraksiparinの発症リスクを増大させることができます。 Fraksiparinを受信経口抗凝固薬の患者を割り当てる場合、そのアプリケーションは、所望のプロトロンビン時間に影響mehanizmamiNet Fraksiparina駆動能力または他のメカニズムについての車両管理データを駆動するznacheniya.Vliyanie能力をインジケータを安定化させるために継続すべきです。
処方箋
はい