Fraxiparin 9500ME / ml Sphre3800ME / 0,4 ml N10

Calcium-Nadroparin

1 Spritze Nadroparin Calcium 3800 IE Anti-Ha.

Calciumnadroparin ist ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH), das durch Depolymerisation aus Standardheparin erhalten wird. Es ist ein Glycosaminoglycan mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 4300 Dalton. Es zeigt eine hohe Bindungsfähigkeit mit dem Plasmaprotein Antithrombin III (AT III). Diese Bindung führt zu einer beschleunigten Hemmung des Faktors Xa, was auf das hohe antithrombotische Potenzial von Nadroparin zurückzuführen ist. Andere Mechanismen, die die antithrombotische Wirkung von Nadroparin bereitstellen, umfassen die Aktivierung eines Gewebefaktorumwandlungsinhibitors (TFPI), die Aktivierung der Fibrinolyse durch direkte Freisetzung eines Gewebeplasminogenaktivators aus Endothelzellen und die Modifikation der rheologischen Eigenschaften des Blutes (Verringerung der Blutviskosität und Erhöhung der Permeabilität von Blutplättchen und Granulozyten). Calcium-Nadroparin ist im Vergleich zu Anti-IIa-Faktor oder antithrombotischer Aktivität durch eine höhere Aktivität des Anti-Xa-Faktors gekennzeichnet und besitzt sowohl eine sofortige als auch eine verlängerte antithrombotische Aktivität. Verglichen mit unfraktioniertem Heparin hat Nadroparin eine geringere Wirkung auf die Thrombozytenfunktion und Aggregation und eine weniger ausgeprägte Wirkung auf die primäre Hämostase. In prophylaktischen Dosen bewirkt Nadroparin keine deutliche Abnahme der APTT. Während der Behandlung während des Zeitraums der maximalen Aktivität ist es möglich, die APTT um den 1,4-fachen Wert gegenüber dem Standard zu erhöhen. Eine solche Verlängerung spiegelt die restliche antithrombotische Wirkung von Nadroparin-Calcium wider.

- Prävention von thromboembolischen Komplikationen (bei chirurgischen und orthopädischen Eingriffen. Bei Patienten mit hohem Thrombusbildungsrisiko bei akuter Atem- und / oder Herzinsuffizienz unter Bedingungen der Intensivstation). - Behandlung von Thromboembolien. - Verhinderung der Blutgerinnung während der Hämodialyse. - Behandlung von instabilen Stenokardien und Herzinfarkt ohne Q-Welle.

- Thrombozytopenie mit einer Vorgeschichte von Nadroparin - Anzeichen von Blutungen oder erhöhtem Blutungsrisiko in Verbindung mit einer gestörten Hämostase (außer DIC, nicht durch Heparin verursacht) - Organorganschaden mit Blutungsneigung (z. B.akutes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) - Trauma oder Chirurgie an Gehirn und Rückenmark oder am Auge - intrakranielle Blutung - akute septische Endokarditis - schweres Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min) bei Patienten, die mit Fraxiparin zur Behandlung von Thromboembolien behandelt werden, Angina pectoris und Herzinfarkt ohne Q-Welle - Kindheit und Jugend (bis 18 Jahre) - Überempfindlichkeit gegen Nadroparin oder andere Bestandteile des Arzneimittels. Mit Vorsicht sollte Fraxiparin in Situationen verschrieben werden, in denen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht: - bei Leberversagen - bei Nierenversagen - bei schwerer Hypertonie - bei Ulcus pepticum bei Anamnese oder bei anderen Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko - bei Durchblutungsstörungen der Choroidea und der Netzhaut - in der postoperativen Zeit nach Operationen am Gehirn und Rückenmark oder am Auge - bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg - bei der Behandlungsdauer länger als empfohlen (10 Tage) - bei Nichteinhaltung der empfohlenen Behandlungsbedingungen (insbesondere Dauer und Dosiseinstellung auf der Basis des Körpergewichts bei Kurgebrauch) - bei Kombination mit Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen

Tierversuche zeigten nicht die teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen von Nadroparin-Calcium. Derzeit liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Penetration von Nadroparin-Calcium durch die Plazenta beim Menschen vor. Daher wird die Ernennung des Arzneimittels Fraxiparin während der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt. Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur Freisetzung von Nadroparin-Calcium in der Muttermilch vor. In dieser Hinsicht wird die Verwendung von Nadroparin-Calcium während des Stillens nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung

Bei der s / c-Verabreichung ist es bevorzugt, das Medikament in der Position des Patienten, im s / c-Gewebe der anterolateralen oder posterolateralen Oberfläche des Bauches, abwechselnd auf der rechten und linken Seite zu verabreichen. Die Einführung in den Oberschenkel ist erlaubt. Um den Verlust des Arzneimittels bei der Verwendung von Spritzen zu vermeiden, sollten Sie vor der Injektion keine Luftblasen entfernen.Die Nadel sollte senkrecht und nicht schräg in eine eingeklemmte Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger eingeführt werden. Die Falte sollte während des gesamten Zeitraums der Arzneimittelverabreichung erhalten bleiben. Reiben Sie die Injektionsstelle nach der Injektion nicht. Für die Vorbeugung von Thromboembolien in der allgemeinen chirurgischen Praxis beträgt die empfohlene Fraxiparin-Dosis 0,3 ml (2850 Anti-Xa ME) s / c. Das Medikament wird 2-4 Stunden vor der Operation verabreicht, dann - 1 Mal / Tag. Die Behandlung wird mindestens 7 Tage lang oder während des gesamten Zeitraums eines erhöhten Thromboserisikos fortgesetzt, bis der Patient in den ambulanten Modus überführt wird. Zur Vorbeugung von Thromboembolien während orthopädischer Operationen wird Fraxiparin s / c in einer Dosis injiziert, die je nach Körpergewicht des Patienten mit einer Rate von 38 Anti-Ha IE / kg eingestellt wird, die am 4. postoperativen Tag auf 50% erhöht werden kann. Die Anfangsdosis wird 12 Stunden vor der Operation verordnet, die 2. Dosis - 12 Stunden nach Ende der Operation. Ferner wird Fraxiparin während des gesamten Zeitraums eines erhöhten Risikos der Thrombusbildung einmal täglich weiter angewendet, bis der Patient in den ambulanten Modus überführt wird. Die Mindestdauer der Behandlung beträgt 10 Tage. Körpergewicht (kg) Fraxiparin-Dosis, verabreicht 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Operation, dann 1 Mal / Tag bis zum 3. Tag nach der Operation, Fraxiparin-Dosis 1 Mal / Tag ab dem 4. Tag nach der Operation (ml) Anti-Xa (ME) Volumen (ml) Anti-Xa (ME) ist weniger als 50 0,2 1900 0,3 2850 50-69 0,3 2850 0,4 3800 & # 8805; 70 0,4 3800 0,6 5700 Patienten mit einem hohen Risiko für Thrombusbildung (gewöhnlich In der Intensivstation und auf der Intensivstation / Atemwegsinsuffizienz und / oder Atemwegsinfektion und / oder Herzinsuffizienz. /) Fraksiparin wird n / a 1-mal / Tag in einer Dosis verschrieben ivaemoy in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten. Fraxiparin wird während des gesamten Thromboserisikos angewendet. Körpergewicht (kg) Fraxiparin-Dosis mit der Einführung eines 1-fachen Volumens Fraxiparin (ml) Anti-Xa (ME) & # 8804. 70 0,4 3800> 70 0,6 5700 Bei der Behandlung von instabilen Stenokardien und Myokardinfarkt ohne Q-Welle wird Fraxiparin zweimal täglich (alle 12 Stunden) verschrieben. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6 Tage. In klinischen Studien mit Patienten mit instabiler Angina pectoris / Myokardinfarkt ohne Q-Welle wurde Fraxiparin in Kombination mit Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 325 mg / Tag verordnet. Die Anfangsdosis wird als einzelne IV-Bolusinjektion verabreicht, die nachfolgenden Dosen werden mit sc verabreicht.Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht auf 86 Anti-Ha IE / kg eingestellt. Körpergewicht (kg) Anfangsdosis für die IV-Injektion (Bolus) Dosen für die nachfolgende sc-Injektion (alle 12 Stunden) Anti-Xa (ME) weniger als 50 0,4 ml 0,4 ml 3800 50-59 0,5 ml 0,5 ml 4750 60- 69 0,6 ml 0,6 ml 5700 70-79 0,7 ml 0,7 ml 6650 80-89 0,8 ml 0,8 ml 7600 90-99 0,9 ml 0,9 ml 8550 & # 8805. 100 1,0 ml 1,0 ml 9500 Bei der Behandlung von Thromboembolien sollten orale Antikoagulanzien (wenn keine Kontraindikationen vorliegen) so bald wie möglich verordnet werden. Die Behandlung mit Fraxiparin wird nicht abgebrochen, bis die Zielwerte der Prothrombinzeit erreicht sind. Das Medikament wird zweimal pro Tag (alle 12 Stunden) verschrieben. Die übliche Dauer des Kurses beträgt 10 Tage. Die Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten bei einer Rate von 86 Anti-Xa-IE / kg Körpergewicht ab. Körpergewicht (kg) Dosis bei zweimal täglicher Einnahme, Dauer 10 Tage Volumen (ml) Anti-Xa (ME) weniger als 50 0,4 3800 50-59 0,5 4750 60-69 0,6 5700 70-79 0,7 6650 80-89 0,8 7600 & # 8805. 90 0,9 8550 Verhinderung der Blutgerinnung im extrakorporalen Kreislauf bei der Hämodialyse Die Fraxiparin-Dosis sollte für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der technischen Bedingungen der Dialyse festgelegt werden. Fraxiparin wird zu Beginn jeder Sitzung einmal in die arterielle Leitung der Dialyseschleife injiziert. Bei Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko werden die empfohlenen Anfangsdosen je nach Körpergewicht festgelegt, jedoch ausreichend für eine 4-stündige Dialysesitzung. Körpergewicht (kg) Injektion in die Arterienleitung der Dialyseschleife zu Beginn der Dialysesitzung Volumen (ml) Anti-Xa (ME) beträgt weniger als 50 0,3 2850 50-69 0,4 3800 & # 8805. 70 0,6 5700 Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko können Sie die Hälfte der empfohlenen Dosis des Arzneimittels verwenden. Wenn die Dialysesitzung länger als 4 Stunden dauert, können zusätzliche kleine Fraxiparin-Dosen verabreicht werden. Für nachfolgende Dialysesitzungen sollte die Dosis in Abhängigkeit von den beobachteten Wirkungen angepasst werden. Der Patient sollte während des Dialyseverfahrens auf mögliche Blutungen oder Anzeichen einer Thrombusbildung im Dialysesystem beobachtet werden. Ältere Patienten benötigen keine Dosisanpassung (außer bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion). Vor der Behandlung mit Fraxiparin wird empfohlen, die Indikatoren der Nierenfunktion zu überwachen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (CK & # 8805, 30 ml / min und weniger als 60 ml / min) ist zur Vermeidung von Thrombosen keine Dosisreduktion erforderlich, Patienten mit schwerem Nierenversagen (CK <30 ml / min) Die Dosis sollte um 25% reduziert werden.Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz zur Behandlung von Thromboembolien oder zur Vorbeugung von Thromboembolien bei Patienten mit hohem Thromboserisiko (mit instabiler Angina pectoris und Herzinfarkt ohne Q-Welle) sollte die Dosis um 25% reduziert werden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurden keine besonderen Studien zur Anwendung des Arzneimittels durchgeführt.

Nebenwirkungen werden abhängig von der Häufigkeit des Auftretens dargestellt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, weniger als 1/10), manchmal (> 1/1000, weniger als 1/100), selten (> 1/10) 000, weniger als 1/1000), sehr selten (weniger als 1/10 000). Seitens des Blutgerinnungssystems: sehr oft - Blutungen verschiedener Lokalisationen, häufiger bei Patienten mit anderen Risikofaktoren. Aus dem hämatopoetischen System: selten - Thrombozytopenie. sehr selten - Eosinophilie, reversibel nach Absetzen des Arzneimittels. Seitens des hepatobiliären Systems: häufig - erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen (normalerweise vorübergehend). Seitens des Immunsystems: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautreaktionen). Lokale Reaktionen: sehr oft - Bildung eines kleinen subkutanen Hämatoms an der Injektionsstelle. In einigen Fällen treten dichte Knötchen auf (was nicht die Verkapselung von Heparin bedeutet), die nach einigen Tagen verschwinden. sehr selten Hautnekrose, meist an der Injektionsstelle. Der Nekrose geht in der Regel eine Purpura oder eine infiltrierte oder schmerzhafte erythematöse Stelle voraus, die von allgemeinen Symptomen begleitet sein kann oder nicht (in solchen Fällen sollte die Behandlung mit Fraxiparin sofort abgebrochen werden). Sonstiges: sehr selten, Priapismus, reversible Hyperkaliämie (verbunden mit der Fähigkeit von Heparinen, die Aldosteron-Sekretion zu unterdrücken, insbesondere bei Risikopatienten).

Nebenwirkungen werden abhängig von der Häufigkeit des Auftretens dargestellt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, weniger als 1/10), manchmal (> 1/1000, weniger als 1/100), selten (> 1/10) 000, weniger als 1/1000), sehr selten (weniger als 1/10 000). Seitens des Blutgerinnungssystems: sehr oft - Blutungen an verschiedenen Stellen, häufig bei Patienten mit anderen Risikofaktoren. Aus dem hämatopoetischen System: selten - Thrombozytopenie. sehr selten - Eosinophilie, reversibel nach Absetzen des Arzneimittels.Seitens des hepatobiliären Systems: häufig - erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen (normalerweise vorübergehend). Seitens des Immunsystems: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautreaktionen). Lokale Reaktionen: sehr oft - Bildung eines kleinen subkutanen Hämatoms an der Injektionsstelle. In einigen Fällen treten dichte Knötchen auf (was nicht die Verkapselung von Heparin bedeutet), die nach einigen Tagen verschwinden. sehr selten Hautnekrose, meist an der Injektionsstelle. Der Nekrose geht in der Regel eine Purpura oder eine infiltrierte oder schmerzhafte erythematöse Stelle voraus, die von allgemeinen Symptomen begleitet sein kann oder nicht (in solchen Fällen sollte die Behandlung mit Fraxiparin sofort abgebrochen werden). Sonstiges: sehr selten, Priapismus, reversible Hyperkaliämie (verbunden mit der Fähigkeit von Heparinen, die Aldosteron-Sekretion zu unterdrücken, insbesondere bei Risikopatienten).

Ja