Fraxiparine 9500ME / ml sphre3800ME / 0,4 ml N10
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Nadroparine de calcium
La composition
1 seringue de nadroparine calcique 3800 UI anti-Ha.
Effet pharmacologique
La nadroparine de calcium est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM), obtenue par dépolymérisation à partir d’héparine standard, est un glycosaminoglycane d’un poids moléculaire moyen de 4300 daltons. Montre une grande capacité à se lier à l’antithrombine III (AT III) des protéines plasmatiques. Cette liaison entraîne une inhibition accélérée du facteur Xa, ce qui explique le potentiel antithrombotique élevé de la nadroparine. L'activation d'un inhibiteur de la conversion du facteur tissulaire (TFPI), l'activation de la fibrinolyse par libération directe d'un activateur tissulaire du plasminogène à partir de cellules endothéliales et la modification des propriétés rhéologiques du sang (diminution de la viscosité sanguine et augmentation de la perméabilité membranaire des cellules granulocytaires) sont également à l'origine de l'effet antithrombotique de la nadroparine. La nadroparine calcique se caractérise par une activité plus élevée du facteur anti-Xa par rapport à celle du facteur anti-IIa ou antithrombotique et possède une activité antithrombotique immédiate et prolongée. Par rapport à l’héparine non fractionnée, la nadroparine a moins d’effet sur la fonction et l’agrégation plaquettaires et un effet moins prononcé sur l’hémostase primaire. À des doses prophylactiques, la nadroparine ne provoque pas de diminution prononcée de l’APTT. Au cours du traitement, pendant la période d'activité maximale, il est possible d'augmenter l'APTT à une valeur 1,4 fois supérieure à la norme. Cette prolongation reflète l'effet antithrombotique résiduel de la nadroparine calcique.
Des indications
- prévention des complications thromboemboliques (lors d'interventions chirurgicales et orthopédiques. Chez les patients présentant un risque élevé de formation de thrombus en cas d'insuffisance respiratoire et / ou cardiaque aiguë en cas de soins intensifs). - traitement de la thromboembolie. - prévention de la coagulation du sang pendant l'hémodialyse. - traitement de la sténocardie instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q.
Contre-indications
- thrombocytopénie avec antécédents de nadroparine - signes de saignement ou risque accru de saignement associé à une hémostase altérée (sauf DIC, non causée par l'héparine) - dommages à un organe organique avec une tendance à saigner (par exemple,ulcère gastrique ou duodénal aigu) - traumatisme ou chirurgie du cerveau et de la moelle épinière ou des yeux - hémorragie intracrânienne - endocardite septique aiguë - insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml / min) chez les patients traités par Fraxiparine pour le traitement de la thromboembolie, angor et infarctus du myocarde sans onde Q - enfance et adolescence (jusqu'à 18 ans) - hypersensibilité à la nadroparine ou à l'un des autres composants du médicament. Avec prudence, la fraxiparine doit être prescrite dans les situations comportant un risque accru de saignement: - en cas d'insuffisance hépatique - en cas d'insuffisance rénale - en cas d'hypertension grave - en cas d'ulcère peptique d'anamnèse ou d'autres maladies à risque accru de saignement - en cas de troubles circulatoires de la choroïde et de la rétine - dans la période postopératoire après des opérations sur le cerveau et la moelle épinière ou sur les yeux - chez les patients pesant moins de 40 kg - dans le cas de la durée du traitement, il est plus long que recommandé (10 jours) - en cas de non-respect des conditions de traitement recommandées (en particulier la durée et la posologie en fonction du poids corporel pour une utilisation en cours de traitement) - en association avec des médicaments augmentant le risque de saignement.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Des expériences sur des animaux n'ont pas montré les effets tératogènes ou fœtotoxiques de la nadroparine calcique; toutefois, il n'existe actuellement que des données limitées concernant la pénétration de la nadroparine calcique à travers le placenta chez l'homme. Par conséquent, la nomination du médicament Fraxiparin pendant la grossesse n'est pas recommandée, sauf lorsque l'avantage potentiel pour la mère dépasse le risque pour le foetus. Actuellement, les données concernant la libération de nadroparine calcique dans le lait maternel sont limitées. À cet égard, l'utilisation de calcium nadroparine pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Posologie et administration
Lors de l'administration sous-cutanée, il est préférable d'administrer le médicament à la position du patient, dans le tissu s / c de la surface antérolatérale ou postérolatérale de l'abdomen, alternativement du côté droit et du côté gauche. L'introduction à la cuisse est autorisée. Pour éviter toute perte de médicament lors de l’utilisation de seringues, vous ne devez pas éliminer les bulles d’air avant l’injection.L'aiguille doit être insérée perpendiculairement, plutôt que sous un angle, dans un pli cutané pincé formé entre le pouce et l'index. Le pli doit être maintenu pendant toute la période d'administration du médicament. Ne frottez pas le site d'injection après l'injection. Pour la prévention de la thromboembolie en chirurgie générale, la dose recommandée de Fraxiparine est de 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s / c. Le médicament est administré pendant 2-4 heures avant la chirurgie, puis - 1 fois / jour. Le traitement est poursuivi pendant au moins 7 jours ou pendant toute la période d’accroissement du risque de thrombose, jusqu’à ce que le patient soit transféré à un régime ambulatoire. Pour la prévention de la thromboembolie pendant les opérations orthopédiques, la fraxiparine est injectée en une dose fixée en fonction du poids du patient à un taux de 38 UI anti-Ha / kg, pouvant être augmentée à 50% le quatrième jour postopératoire. La dose initiale est prescrite 12 heures avant l'opération, la deuxième dose - 12 heures après la fin de l'opération. En outre, on continue à appliquer la fraxiparine une fois par jour pendant toute la période de risque accru de formation de thrombus jusqu'à ce que le patient soit transféré en mode ambulatoire. La durée minimale de traitement est de 10 jours. Poids corporel (kg) Dose de Fraxiparine, administrée 12 heures avant et 12 heures après l'opération, puis 1 fois / jour jusqu'au 3ème jour après la chirurgie Dose de Fraxiparine, administrée 1 fois / jour à partir du 4ème jour après la chirurgie (ml) Volume Anti-Xa (ME) (ml) Le volume Anti-Xa (ME) est inférieur à 50 0,2 1900 0,32850 50-69 0,3 2850 0,4 3800 & # 8805 .70 0,4 3800 0,6 5700 Patients présentant un risque élevé de formation de thrombus (habituellement situé dans l'unité de soins intensifs et l'unité de soins intensifs / insuffisance respiratoire et / ou infection des voies respiratoires et / ou insuffisance cardiaque /) La Fraksiparine est prescrite n / a 1 fois / jour dans une dose, le réglage ivaemoy en fonction du poids corporel du patient. La fraxiparine est utilisée pendant toute la période du risque de thrombose. Poids corporel (kg) Dose de Fraxiparine avec introduction d'un volume de fois / jour de Fraxiparine (ml) Anti-Xa (ME) & # 8804. 70 0,4 3800> 70 0,6 5700 Dans le traitement de la sténocardie instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, la fraxiparine est prescrite 2 fois par jour (toutes les 12 heures). La durée du traitement est généralement de 6 jours. Dans les études cliniques menées chez des patients souffrant d'angor instable / d'infarctus du myocarde sans onde Q, la fraxiparine a été prescrite en association avec de l'acide acétylsalicylique à une dose de 325 mg / jour. La dose initiale est administrée en une seule injection en bolus IV, les doses suivantes étant administrées par voie sous-cutanée.La posologie est fixée en fonction du poids corporel à un taux de 86 UI anti-Ha / kg. Poids corporel (kg) Dose initiale pour injection IV (bolus) Doses pour injection sc ultérieure (toutes les 12 h) Anti-Xa (ME) moins de 50 0,4 ml 0,4 ml 3800 50-59 0,5 ml 0,5 ml 4750 60- 69 0,6 ml 0,6 ml 5700 70-79 0,7 ml 0,7 ml 6650 80-89 0,8 ml 0,8 ml 7600 90-99 0,9 ml 0,9 ml 8550 & # 8805. 100 1,0 ml 1,0 ml 9500 Dans le traitement de la thromboembolie, les anticoagulants oraux (en l’absence de contre-indications) doivent être prescrits dès que possible. Le traitement par la fraxiparine n’est arrêté que lorsque les valeurs cibles du temps de prothrombine sont atteintes. Le médicament est prescrit s / c 2 fois / jour (toutes les 12 heures), la durée habituelle du cours est de 10 jours. La dose dépend de la masse corporelle du patient à raison de 86 UI anti-Xa / kg de poids corporel. Poids corporel (kg) Dose avec introduction de 2 fois / jour, durée de 10 jours Volume (ml) Anti-Xa (ME) inférieur à 50 0,4 3800 50-59 0,5 4750 60-69 0,6 5700 70-79 0,7 6650 80-89 0,8 7600 & # 8805. 90 0,9 8550 Prévention de la coagulation du sang dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse La posologie de la fraxiparine doit être fixée individuellement pour chaque patient en tenant compte des conditions techniques de la dialyse. La fraxiparine est injectée une fois dans la ligne artérielle de la boucle de dialyse au début de chaque session. Pour les patients sans risque accru de saignement, les doses initiales recommandées sont définies en fonction du poids, mais elles sont suffisantes pour une séance de dialyse de 4 heures. Poids corporel (kg) Injection dans la ligne artérielle de la boucle de dialyse au début de la séance de dialyse Volume (ml) Anti-Xa (ME) est inférieur à 50 0,3 2850 50-69 0,4 3800 & # 8805. 70 0,6 5700 Chez les patients présentant un risque accru de saignement, vous pouvez utiliser la moitié de la dose recommandée du médicament. Si la séance de dialyse dure plus de 4 heures, de petites doses supplémentaires de Fraxiparin peuvent être administrées. Pour les séances de dialyse suivantes, la dose doit être ajustée en fonction des effets observés. Le patient doit être surveillé pendant la procédure de dialyse en relation avec la possibilité de saignements ou de signes de formation de thrombus dans le système de dialyse. Les patients âgés ne nécessitent pas d'ajustement de la dose (sauf chez les patients présentant une altération de la fonction rénale). Avant le traitement par la fraxiparine, il est recommandé de surveiller les indicateurs de la fonction rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (CK # 8805. 30 ml / min et moins de 60 ml / min), aucune réduction de dose n'est nécessaire pour prévenir la thrombose, les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CK inférieure à 30 ml / min) la dose devrait être réduite de 25%.Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée dans le traitement de la thromboembolie ou dans la prévention de la thromboembolie chez les patients à risque élevé de thrombose (angor instable et infarctus du myocarde sans onde Q), la dose doit être réduite de 25%, le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, aucune étude spécifique sur l’utilisation du médicament n’a été menée.
Effets secondaires
Les réactions indésirables sont présentées en fonction de la fréquence d'occurrence: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, moins de 1/10), parfois (> 1/1000, moins de 1/100), rarement (> 1/10 000, moins de 1/1000), très rarement (moins de 1/10 000). Du côté du système de coagulation du sang: très souvent - saignements de différentes localisations, plus souvent chez les patients présentant d'autres facteurs de risque. Du système hématopoïétique: rarement - thrombocytopénie. très rarement - éosinophilie, réversible après l’arrêt du médicament. Du côté du système hépatobiliaire: souvent - activité accrue des transaminases hépatiques (généralement transitoires). Du côté du système immunitaire: très rarement - réactions d'hypersensibilité (œdème de Quincke, réactions cutanées). Réactions locales: très souvent - la formation d'un petit hématome sous-cutané au site d'injection. dans certains cas, il se produit des nodules denses (ne constituant pas une encapsulation de l'héparine) qui disparaissent après quelques jours. très rarement, nécrose cutanée, généralement au site d'injection. La nécrose est généralement précédée d'un purpura ou d'un point érythémateux douloureux ou infiltré, qui peut s'accompagner ou non de symptômes généraux (dans ce cas, le traitement par Fraxiparine doit être immédiatement arrêté). Autres: très rarement, priapisme, hyperkaliémie réversible (associée à la capacité des héparines à supprimer la sécrétion d'aldostérone, en particulier chez les patients à risque).
Instructions spéciales
Les réactions indésirables sont présentées en fonction de la fréquence d'occurrence: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, moins de 1/10), parfois (> 1/1000, moins de 1/100), rarement (> 1/10 000, moins de 1/1000), très rarement (moins de 1/10 000). Du côté du système de coagulation du sang: très souvent - saignements de différentes localisations, plus souvent chez les patients présentant d'autres facteurs de risque. Du système hématopoïétique: rarement - thrombocytopénie. très rarement - éosinophilie, réversible après l’arrêt du médicament.Du côté du système hépatobiliaire: souvent - activité accrue des transaminases hépatiques (généralement transitoires). Du côté du système immunitaire: très rarement - réactions d'hypersensibilité (œdème de Quincke, réactions cutanées). Réactions locales: très souvent - la formation d'un petit hématome sous-cutané au site d'injection. dans certains cas, il se produit des nodules denses (ne constituant pas une encapsulation de l'héparine) qui disparaissent après quelques jours. très rarement, nécrose cutanée, généralement au site d'injection. La nécrose est généralement précédée d'un purpura ou d'un point érythémateux douloureux ou infiltré, qui peut s'accompagner ou non de symptômes généraux (dans ce cas, le traitement par Fraxiparine doit être immédiatement arrêté). Autres: très rarement, priapisme, hyperkaliémie réversible (associée à la capacité des héparines à supprimer la sécrétion d'aldostérone, en particulier chez les patients à risque).
Oui