フラクシパリン9500ME / ml sphre3800ME / 0.4ml N10
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有効成分
カルシウムナドロパリン
構成
1シリンジナドロパリンカルシウム3800IU抗HA。
薬理効果
カルシウムナドロパリンは、標準ヘパリンからの解重合によって得られる低分子量ヘパリン（LMWH）であり、平均分子量4300ダルトンのグリコサミノグリカンである。これは、血漿タンパク質アンチトロンビンIII（AT III）と結合する高い能力を示す。この結合は、第Xa因子の阻害を加速させ、これはナトロパリンの高い抗血栓性の可能性に起因する。ナトロパリンの抗血栓効果をもたらす他のメカニズムには、組織因子変換阻害剤（TFPI）の活性化、内皮細胞からの組織プラスミノーゲンアクチベーターの直接放出による線維素溶解の活性化、血液レオロジー特性の改変（血液粘度の低下および血小板および顆粒球膜透過性の増加）カルシウムナドロパリンは、抗IIa因子または抗血栓活性と比較してより高い抗Xa因子活性を特徴とし、即時および長期抗血栓活性を有する。未分画ヘパリンと比較して、ナトロパリンは血小板の機能および凝集にほとんど影響を与えず、一次止血に及ぼす影響はあまり顕著ではない。予防投与では、ナトロパリンはAPTTの顕著な減少を引き起こさない。最大活性期間中の治療過程において、APTTを標準よりも1.4倍高い値に高めることが可能である。このような延長は、ナトロパリンカルシウムの残留抗血栓効果を反映する。
適応症
- 血栓塞栓合併症の予防（外科的および整形外科的介入; ICUの条件下における急性呼吸器および/または心不全における血栓形成のリスクが高い患者において）。 - 血栓塞栓症の治療。 - 血液透析中の血液凝固の防止。 Q波なしの不安定な心筋梗塞および心筋梗塞の治療。
禁忌
- ナトロパリンの病歴を有する血小板減少 - 出血の兆候、または止血の障害に関連する出血のリスクの増加（ヘパリンに起因しないDICを除く） - 出血傾向を伴う有機臓器の損傷（例えば、急性胃または十二指腸潰瘍） - 脳および脊髄または眼の外傷または外科手術 - 頭蓋内出血 - 急性敗血性心内膜炎 - 血栓塞栓症の治療のためのフラクシパーリンを受けている患者における重度の腎不全（30ml /分未満のCC） Q波なしの狭心症および心筋梗塞 - 小児期および青年期（18歳まで） - ナドトロパリンまたは他の薬剤成分に対する過敏症。注意して、Fraxiparinは、出血のリスクが高い状況で処方されるべきである。 - 肝不全 - 腎不全 - 重度の高血圧 - 脈絡膜および網膜における循環障害において、肛門炎または他の出血リスクの疾患の場合 - 脳と脊髄または眼の手術後の術後期間 - 体重が40kg未満の患者では、治療期間の場合、推奨される治療条件（特に、コース使用のための体重に基づく期間および用量設定）を遵守しない場合の推奨（10日間） - 出血のリスクを高める薬剤と併用する場合。
妊娠中および授乳中に使用する
動物実験は、ナトロパリンカルシウムの催奇性または胎児毒性効果を示さなかったが、現在のところ、ヒトの胎盤を通してのナトロパリンカルシウムの浸透に関する限られたデータしかない。したがって、母親への潜在的利益が胎児へのリスクを上回る場合を除いて、妊娠中のFraxiparinの任命は推奨されません。現在、母乳中のナドロパリンカルシウムの放出に関する限られたデータしかない。この点に関して、母乳育児中のナドロパリンカルシウムの使用はお勧めしません。
投与量および投与
s / c投与の場合、患者の位置、腹部の前外側面または後外側面のs / c組織において、薬物を右側および左側に交互に投与することが好ましい。太ももの紹介は許可されています。注射器を使用する際に薬物の損失を避けるために、注射前に気泡を除去しないでください。針は、角度ではなく垂直に、親指と人差し指の間に形成されたピンチされた皮膚の襞に挿入する必要があります。この折り畳みは、薬物投与の全期間を通じて維持されるべきである。注射後に注射部位をこすらないでください。一般的な外科手術における血栓塞栓症の予防のために、Fraxiparinの推奨用量は0.3ml（2850抗Xa ME）s / cである。この薬剤は、手術前に2〜4時間投与され、次いで1日/ 1日投与される。患者が外来モードに移行するまで、治療は少なくとも7日間または血栓症のリスクの増大の期間全体にわたって継続される。整形外科手術中の血栓塞栓症の予防のために、患者の体重に応じて設定される用量で、抗虚血IU / kg（38抗Ha IU / kg）で投与され、術後4日目に50％まで増加することができる。初回用量は、手術の12時間前、第2用量 - 手術の終了後12時間に処方される。さらに、患者が外来モードに移行するまで、血栓形成の危険性が増大する期間全体にわたって、1日に1回、フラクシパリンを継続して適用する。最低限の治療期間は10日間です。体重（kg）手術の12時間前と12時間後に投与したFraxiparinの投与後、手術後3日目まで1日1回Fraxiparinの投与量は、手術後4日目から1回/日投与した。 （ml）抗Xa（ME）が50未満である.0.2 1900 0.3 2850 50-69 0.3 2850 0.4 3800および＃8805 .70 0.4 3800 0.6 5700血栓形成のリスクの高い患者（通常は、集中治療室/集中治療室/呼吸不全および/または呼吸器感染症および/または心不全にある）/ /フラクシパリンは、1回/日の用量で、患者の体重に応じてivaemoy。フラキシパリンは、血栓症のリスクの全期間に使用される。体重（kg）Fraxiparinの1回/日導入量Fraxiparinの量（ml）抗Xa（ME）および＃8804。 70 0.4 3800> 70 0.6 5700 Q波なしの不安定心筋梗塞および心筋梗塞の治療において、フラクシパーリンは1日2回（12時間ごと）に処方される。治療期間は通常6日間です。 Q波を伴わない不安定狭心症/心筋梗塞の患者の臨床試験では、フラキシパリンはアセチルサリチル酸と組み合わせて325mg /日の用量で処方された。最初の用量は、1回のIVボーラス注射として投与され、その後の用量は、皮下注射によって与えられる。用量は体重に応じて86抗Ha IU / kgの割合で設定する。体重（kg）静脈内注射（ボーラス）の初期用量次の皮下注射のための用量（12時間ごと）抗Xa（ME）50未満0.4 ml 0.4 ml 3800 50-59 0.5 ml 0.5 ml 4750 60- 69 0.6 ml 0.6 ml 5700 70-79 0.7 ml 0.7 ml 6650 80-89 0.8 ml 0.8 ml 7600 90-99 0.9 ml 0.9 ml 8550および＃8805。 100 1.0 ml 1.0 ml 9500血栓塞栓症の治療において、経口抗凝固剤（禁忌のない場合）はできるだけ早く処方されるべきである。プロトロンビン時間の目標値に達するまで、Fraxiparinによる治療は中止されません。薬は2回/日（12時間ごと）に処方され、通常のコース期間は10日間です。用量は、86抗XaIU / kg体重の割合で患者の体重に依存する。体重（kg）導入回数2回/日、期間10日間容量（ml）抗Xa（ME）50未満0.4 3800 50-59 0.5 4750 60-69 0.6 5700 70-79 0.7 6650 80-89 0.8 7600 ＆＃8805。 90 0.9 8550血液透析中の体外循環における血液凝固の防止Fraxiparinの投与量は、透析の技術的条件を考慮して、患者ごとに個別に設定する必要があります。フラクシパリンは、各セッションの開始時に透析ループの動脈ラインに一度注入される。出血の危険性のない患者では、推奨される初回用量は体重に応じて設定されますが、4時間の透析セッションには十分です。体重（kg）透析セッション開始時の透析ループの動脈系への注入容量（ml）抗Xa（ME）は50未満0.3 2850 50-69 0.4 3800および＃8805。 70 0.6 5700出血のリスクが高い患者では、推奨用量の半分を使用することができます。透析セッションが4時間以上続く場合、追加の少量のFraxiparinを投与することができます。その後の透析セッションでは、観察される影響に応じて用量を調整する必要があります。患者は、出血の可能性のある発生または透析システムにおける血栓形成の兆候に関連して、透析処置中に観察されるべきである。高齢患者は、用量調整（腎機能障害を有する患者を除く）を必要としない。 Fraxiparinで治療する前に、腎機能の指標をモニターすることを推奨します。軽度から中等度の腎不全（CK＆＃8805.30ml / min、60ml / min未満）の患者では、重度の腎不全（CK 30ml / min以下）患者の血栓症を予防するためには、線量を25％減らす必要があります。血栓症の治療や血栓症の危険性が高い（Q波なしの不安定狭心症および心筋梗塞の患者）の血栓塞栓症の治療のための軽度および中等度の腎機能不全の患者では、重度の腎不全患者には投与量を25％減らす必要があります。肝機能障害を有する患者では、薬物の使用に関する特別な研究は行われていない。
副作用
有害反応は、頻繁に（> 1/10）、しばしば（> 1/100、1/10未満）、場合によっては（> 1/1000、1/100未満）、まれに（> 1/10 000、1/1000未満）、ごくまれに（1/10 000未満）。血液凝固システムの部分では、非常に頻繁に - 様々な部位の出血、しばしば他の危険因子を有する患者の出血。造血系から：まれに - 血小板減少症。非常にまれに - 好酸球増加症、薬物中止後可逆性。肝胆道系の部分では、しばしば肝臓トランスアミナーゼの活性が増加する（通常は一時的である）。免疫系の部分では、ごくまれに - 過敏反応（血管浮腫、皮膚反応）。局所反応：非常に頻繁に - 注射部位に小さな皮下血腫が形成される。いくつかのケースでは、密度の高い結節（ヘパリンのカプセル化を意味しない）の出現があり、数日後に消失する。非常にまれに、皮膚壊死、通常は注射部位。壊死は通常、紫斑または浸潤したまたは痛みを伴う紅斑の先行しており、一般的な症状を伴っていても伴わなくてもよい（そのような場合、Fraxiparinによる治療は直ちに止めるべきである）。その他：ごくまれに、勃起不全、可逆性高カリウム血症（ヘパリンがアルドステロンの分泌を抑制する能力、特にリスクのある患者に関連する）。
特別な指示
有害反応は、頻繁に（> 1/10）、しばしば（> 1/100、1/10未満）、場合によっては（> 1/1000、1/100未満）、まれに（> 1/10 000、1/1000未満）、ごくまれに（1/10 000未満）。血液凝固システムの部分では、非常に頻繁に - 様々な部位の出血、しばしば他の危険因子を有する患者の出血。造血系から：まれに - 血小板減少症。非常にまれに - 好酸球増加症、薬物中止後可逆性。肝胆道系の部分では、しばしば肝臓トランスアミナーゼの活性が増加する（通常は一時的である）。免疫系の部分では、ごくまれに - 過敏反応（血管浮腫、皮膚反応）。局所反応：非常に頻繁に - 注射部位に小さな皮下血腫が形成される。いくつかのケースでは、密度の高い結節（ヘパリンのカプセル化を意味しない）の出現があり、数日後に消失する。非常にまれに、皮膚壊死、通常は注射部位。壊死は通常、紫斑または浸潤したまたは痛みを伴う紅斑の先行しており、一般的な症状を伴っていても伴わなくてもよい（そのような場合、Fraxiparinによる治療は直ちに止めるべきである）。その他：ごくまれに、勃起不全、可逆性高カリウム血症（ヘパリンがアルドステロンの分泌を抑制する能力、特にリスクのある患者に関連する）。
処方箋
はい