Fraxiparin 9500ME / ml sphre3800ME / 0.4 ml N10
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Ingredientes activos
Nadroparin Calcio
Composicion
1 jeringa de nadroparina cálcica 3800 UI anti-Ha.
Efecto farmacologico
La nadroparina de calcio es una heparina de bajo peso molecular (LMWH), obtenida por despolimerización de la heparina estándar, es un glicosaminoglicano con un peso molecular promedio de 4300 daltons. Presenta una alta capacidad para unirse con la proteína plasmática antitrombina III (AT III). Esta unión conduce a una inhibición acelerada del factor Xa, que es la razón del alto potencial antitrombótico de la nadroparina. Otros mecanismos que proporcionan el efecto antitrombótico de la nadroparina incluyen la activación de un inhibidor de la conversión del factor tisular (TFPI), la activación de la fibrinolisis por liberación directa de un activador de plasminógeno tisular de las células endoteliales y la modificación de las propiedades reológicas de la sangre (disminución de la viscosidad de la sangre y aumento de la permeabilidad de la membrana de las plaquetas y granulocitos). La nadroparina de calcio se caracteriza por una mayor actividad del factor anti-Xa en comparación con el factor anti-IIa o actividad antitrombótica y tiene actividad antitrombótica tanto inmediata como prolongada. En comparación con la heparina no fraccionada, la nadroparina tiene menos efecto sobre la función plaquetaria y la agregación y menos efecto pronunciado sobre la hemostasia primaria. En dosis profilácticas, la nadroparina no causa una disminución pronunciada en el APTT. En el curso del tratamiento durante el período de máxima actividad, es posible aumentar el APTT a un valor 1.4 veces mayor que el estándar. Dicha prolongación refleja el efecto antitrombótico residual de la nadroparina cálcica.
Indicaciones
- prevención de complicaciones tromboembólicas (en intervenciones quirúrgicas y ortopédicas. En pacientes con alto riesgo de formación de trombos en insuficiencia respiratoria y / o cardiaca aguda en condiciones de UCI). - Tratamiento del tromboembolismo. - Prevención de la coagulación sanguínea durante la hemodiálisis. - Tratamiento de la estenocardia inestable y el infarto de miocardio sin onda Q.
Contraindicaciones
- trombocitopenia con antecedentes de nadroparina - signos de sangrado o mayor riesgo de sangrado asociado con hemostasia alterada (excepto por la DIC, no causada por la heparina) - daño a órganos orgánicos con una tendencia al sangrado (por ejemplo,úlcera gástrica o duodenal aguda) - traumatismo o cirugía en el cerebro y la médula espinal o en los ojos - hemorragia intracraneal - endocarditis séptica aguda - insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min) en pacientes que reciben Fraxiparin para el tratamiento del tromboembolismo angina e infarto de miocardio sin onda Q: niñez y adolescencia (hasta 18 años): hipersensibilidad a la nadroparina o a cualquier otro componente del medicamento. Con precaución, debe prescribirse Fraxiparin en situaciones que impliquen un mayor riesgo de hemorragia: en insuficiencia hepática, en insuficiencia renal, en hipertensión grave, en caso de úlceras pépticas en anamnesis u otras enfermedades con un mayor riesgo de hemorragia, en trastornos circulatorios en la coroides y la retina - en el postoperatorio después de las operaciones en el cerebro y la médula espinal o en los ojos - en pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg - en el caso de la duración del tratamiento, es más largo que recomendado (10 días): en caso de no cumplir con las condiciones de tratamiento recomendadas (especialmente la duración y el ajuste de la dosis según el peso corporal para uso en el curso): cuando se combina con medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Los experimentos en animales no mostraron los efectos teratogénicos o fetotóxicos de la nadroparina cálcica, sin embargo, en la actualidad solo hay datos limitados sobre la penetración de la nadroparina cálcica a través de la placenta en humanos. Por lo tanto, no se recomienda la designación del medicamento Fraxiparin durante el embarazo, excepto cuando el beneficio potencial para la madre supere el riesgo para el feto. Actualmente, solo hay datos limitados con respecto a la liberación de nadroparina cálcica en la leche materna. En este sentido, no se recomienda el uso de nadroparina cálcica durante la lactancia.
Posología y administración.
Cuando la administración s / c, es preferible administrar el medicamento en la posición del paciente, en el tejido s / c de la superficie anterolateral o posterolateral del abdomen, alternativamente en el lado derecho e izquierdo. Se permite la introducción al muslo. Para evitar la pérdida del medicamento al usar jeringas, no debe eliminar las burbujas de aire antes de la inyección.La aguja debe insertarse perpendicular, en lugar de en ángulo, en un pliegue de piel pellizcado formado entre el pulgar y el índice. El pliegue debe mantenerse durante todo el período de administración del fármaco. No frote el lugar de la inyección después de la inyección. Para la prevención del tromboembolismo en la práctica quirúrgica general, la dosis recomendada de Fraxiparin es de 0,3 ml (2850 ME anti-Xa) s / c. El medicamento se administra durante 2 a 4 horas antes de la cirugía, luego - 1 vez / día. El tratamiento continúa durante al menos 7 días o durante todo el período de mayor riesgo de trombosis, hasta que el paciente se transfiere a un régimen ambulatorio. Para la prevención del tromboembolismo durante las operaciones ortopédicas, Fraxiparin se inyecta s / c en una dosis que se establece según el peso corporal del paciente a una tasa de 38 anti-UI / kg, que se puede aumentar al 50% en el cuarto día postoperatorio. La dosis inicial se prescribe 12 horas antes de la operación, la segunda dosis - 12 horas después del final de la operación. Además, se continúa aplicando Fraxiparina una vez al día durante todo el período de mayor riesgo de formación de trombos hasta que el paciente se transfiera al modo ambulatorio. La duración mínima del tratamiento es de 10 días. Peso corporal (kg) Dosis de fraxiparina, administrada 12 horas antes y 12 horas después de la operación, luego 1 vez / día hasta el tercer día después de la cirugía. Dosis de fraxiparina, administrada 1 vez / día, a partir del cuarto día después de la cirugía. (ml) Anti-Xa (ME) Volumen (ml) Anti-Xa (ME) es menor que 50 0.2 1900 0.3 2850 50-69 0.3 2850 0.4 3800 y # 8805 .70 0.4 3800 0.6 5700 Pacientes con un alto riesgo de formación de trombos ubicado en la unidad de cuidados intensivos y la unidad de cuidados intensivos / insuficiencia respiratoria y / o infección del tracto respiratorio y / o insuficiencia cardíaca /) Fraksiparin se prescribe n / a 1 vez / día en una dosis, ajuste ivaemoy dependiendo del peso corporal del paciente. Fraxiparin se usa durante todo el período de riesgo de trombosis. Peso corporal (kg) Dosis de Fraxiparin con la introducción de 1 vez / día Volumen de Fraxiparin (ml) Anti-Xa (ME) & # 8804. 70 0.4 3800> 70 0.6 5700 En el tratamiento de la estenocardia inestable y el infarto de miocardio sin onda Q, se prescribe Fraxiparin s / c 2 veces / día (cada 12 horas). La duración del tratamiento suele ser de 6 días. En estudios clínicos en pacientes con angina inestable / infarto de miocardio sin onda Q, se prescribió Fraxiparin en combinación con ácido acetilsalicílico en una dosis de 325 mg / día. La dosis inicial se administra como una inyección de bolos intravenosa única, las dosis posteriores se administran sc.La dosis se establece según el peso corporal a razón de 86 anti-Ha UI / kg. Peso corporal (kg) Dosis inicial para inyección IV (bolus) Dosis para inyección sc posterior (cada 12 h) Anti-Xa (ME) menos de 50 0.4 ml 0.4 ml 3800 50-59 0.5 ml 0.5 ml 4750 60- 69 0,6 ml 0,6 ml 5700 70-79 0,7 ml 0,7 ml 6650 80-89 0,8 ml 0,8 ml 7600 90-99 0,9 ml 0,9 ml 8550 & # 8805. 100 1,0 ml 1,0 ml 9500 En el tratamiento del tromboembolismo, los anticoagulantes orales (en ausencia de contraindicaciones) deben prescribirse lo antes posible. La terapia con Fraxiparin no se detiene hasta que se alcanzan los valores objetivo del tiempo de protrombina. El medicamento se prescribe s / c 2 veces / día (cada 12 horas), la duración habitual del curso es de 10 días. La dosis depende de la masa corporal del paciente a razón de 86 anti-Xa UI / kg de peso corporal. Peso corporal (kg) Dosis con la introducción de 2 veces / día, duración 10 días Volumen (ml) Anti-Xa (ME) menos de 50 0.4 3800 50-59 0.5 4750 60-69 0.6 5700 70-79 0.7 6650 80-89 0.8 7600 & # 8805. 90 0.9 8550 Prevención de la coagulación de la sangre en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis La dosis de Fraxiparin se debe establecer para cada paciente individualmente, teniendo en cuenta las condiciones técnicas de la diálisis. Fraxiparin se inyecta una vez en la línea arterial del ciclo de diálisis al comienzo de cada sesión. Para los pacientes sin un mayor riesgo de sangrado, se establecen las dosis iniciales recomendadas, dependiendo del peso corporal, pero suficientes para una sesión de diálisis de 4 horas. Peso corporal (kg) Inyección en la línea arterial del ciclo de diálisis al comienzo de la sesión de diálisis. El volumen (ml) de Anti-Xa (ME) es menor que 50 0,3 2850 50-69 0,4 3800 & # 8805. 70 0.6 5700 En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, puede usar la mitad de la dosis recomendada del medicamento. Si la sesión de diálisis dura más de 4 horas, se pueden administrar pequeñas dosis adicionales de Fraxiparin. Para las sesiones de diálisis posteriores, la dosis debe ajustarse según los efectos observados. El paciente debe ser observado durante el procedimiento de diálisis en relación con la posible aparición de hemorragia o signos de formación de trombo en el sistema de diálisis. Los pacientes ancianos no requieren un ajuste de la dosis (excepto los pacientes con insuficiencia renal). Antes del tratamiento con Fraxiparin, se recomienda monitorizar los indicadores de la función renal. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (CK y # 8805. 30 ml / min y menos de 60 ml / min), no se requiere una reducción de la dosis para prevenir la trombosis, pacientes con insuficiencia renal grave (CK menos de 30 ml / min) La dosis debe reducirse en un 25%.En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada para el tratamiento del tromboembolismo o para la prevención del tromboembolismo en pacientes con alto riesgo de trombosis (con angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q), la dosis debe reducirse en un 25%, el medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con insuficiencia hepática, no se han realizado estudios especiales sobre el uso del medicamento.
Efectos secundarios
Las reacciones adversas se presentan según la frecuencia de aparición: muy a menudo (> 1/10), a menudo (> 1/100, menos de 1/10), a veces (> 1/1000, menos de 1/100), raramente (> 1/10 000, menos de 1/1000), muy raramente (menos de 1/10 000). En la parte del sistema de coagulación de la sangre: muy a menudo - sangrado de varios sitios, a menudo en pacientes con otros factores de riesgo. Desde el sistema hematopoyético: raramente - trombocitopenia. muy raramente: eosinofilia, reversible después de suspender el medicamento. En la parte del sistema hepatobiliar: a menudo - aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas (generalmente transitorias). Por parte del sistema inmunitario: muy raramente: reacciones de hipersensibilidad (angioedema, reacciones cutáneas). Reacciones locales: muy a menudo, la formación de un pequeño hematoma subcutáneo en el lugar de la inyección. en algunos casos, aparecen los nódulos densos (que no significa encapsulación de heparina), que desaparecen después de unos días. muy raramente, necrosis de la piel, generalmente en el lugar de la inyección. La necrosis suele ir precedida de púrpura o de un punto eritematoso infiltrado o doloroso, que puede o no estar acompañado de síntomas generales (en tales casos, el tratamiento con Fraxiparin debe interrumpirse inmediatamente). Otros: muy raramente, priapismo, hiperpotasemia reversible (asociada con la capacidad de las heparinas para suprimir la secreción de aldosterona, especialmente en pacientes de riesgo).
Instrucciones especiales
Las reacciones adversas se presentan según la frecuencia de aparición: muy a menudo (> 1/10), a menudo (> 1/100, menos de 1/10), a veces (> 1/1000, menos de 1/100), raramente (> 1/10 000, menos de 1/1000), muy raramente (menos de 1/10 000). En la parte del sistema de coagulación de la sangre: muy a menudo - sangrado de varios sitios, a menudo en pacientes con otros factores de riesgo. Desde el sistema hematopoyético: raramente - trombocitopenia. muy raramente: eosinofilia, reversible después de suspender el medicamento.En la parte del sistema hepatobiliar: a menudo - aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas (generalmente transitorias). Por parte del sistema inmunitario: muy raramente: reacciones de hipersensibilidad (angioedema, reacciones cutáneas). Reacciones locales: muy a menudo, la formación de un pequeño hematoma subcutáneo en el lugar de la inyección. en algunos casos, aparecen los nódulos densos (que no significa encapsulación de heparina), que desaparecen después de unos días. muy raramente, necrosis de la piel, generalmente en el lugar de la inyección. La necrosis suele ir precedida de púrpura o de un punto eritematoso infiltrado o doloroso, que puede o no estar acompañado de síntomas generales (en tales casos, el tratamiento con Fraxiparin debe interrumpirse inmediatamente). Otros: muy raramente, priapismo, hiperpotasemia reversible (asociada con la capacidad de las heparinas para suprimir la secreción de aldosterona, especialmente en pacientes de riesgo).
Prescripción
Si