Fromilid-Tabletten überzogen 500 mg N14
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Wirkstoffe
Clarithromycin
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Pillen
Zusammensetzung
1 Tablette enthält: Clarithromycin 500 mg Ergänzungsstoffe: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 101, Avicel PH 102), wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid, vorgelatinierte Stärke, Kaliumpolacrilin, Talkum, Magnesiumstearat. Chinolingelb-Farbstoff (E104), Propylenglykol, Titandioxid (E171).
Pharmakologische Wirkung
Halbsynthetisches Makrolidantibiotikum. Hemmt die Proteinsynthese in der Mikrobenzelle. Hat grundsätzlich eine bakteriostatische Wirkung. In hohen Konzentrationen hat er eine bakterizide Wirkung auf Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae und Moraxella catarrhalis. Es ist gegen intrazelluläre Mikroorganismen wirksam: Grampositive Bakterien: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp .; Gramnegative Bakterien: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. und Helicobacter pylori; anaerobe Bakterien: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Das Medikament wirkt auch gegen Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (außer Mycobacterium tuberculosis).
Pharmakokinetik
ResorptionNach der Einnahme wird Clarithromycin aus dem Gastrointestinaltrakt gut resorbiert. Bioverfügbarkeit durch Einnahme - 55%. Lebensmittel verlangsamen die Resorption, beeinträchtigen die Bioverfügbarkeit von Clarithromycin jedoch nicht signifikant. Die Cmax wird in weniger als 3 Stunden erreicht Die Verteilung der Plasmaproteinbindung beträgt mehr als 90% Bei einer regelmäßigen Einnahme von 250 mg / cm 2 unveränderten Substanz beträgt der Hauptmetabolit 0,4 bis 0,7 mcg / ml; 0,62 bis 0,84 mcg / ml; Bei Erhöhung der Dosis auf 500 mg / kg beträgt die unveränderte Substanz 1,77-1,89 mcg / ml, ihr Plasmametabolit 0,67-0,8 mcg / ml. Clarithromycin dringt leicht in Gewebe (Lunge, Gaumenmandeln, Speichel, Auswurf und Mittelohr, Haut und Weichteile des Körpers) und in Körperflüssigkeiten ein, wo es eine fast zehnmal höhere Konzentration als die Serumkonzentration erreicht. Metabolismus Etwa 20% des Clarithromycins werden in der Leber sofort metabolisiert Beteiligung von CYP3A4-, CYP3A5- und CYP3A7-Isoenzymen unter Bildung des Hauptmetaboliten - 14-Hydroxy-Clarithromycin, das eine ausgeprägte Wirkung gegen Haemophilus influenzae aufweist Die Ausscheidung von T1 / 2 nach der Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 250 mg liegt zwischen 3 und 4 Stunden; Nach einer Dosis von 500 mg - von 5 bis 7 Stunden - werden 20 bis 30% Clarithromycin (40% bei einer Suspension) unverändert im Urin ausgeschieden, der Rest wird in Form von Metaboliten ausgeschieden.
Hinweise
Behandlung infektiöser und entzündlicher Erkrankungen, die durch Erreger verursacht werden, die für das Medikament empfänglich sind, einschließlich: - Infektionen der oberen Atemwege (akute und chronische Tonsillopharyngitis, akute und chronische wiederkehrende Sinusitis, akute Otitis media); Bronchitis, Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene bakterielle Pneumonie, einschließlich durch atypische Erreger verursachte Pneumonie; - Infektionen der Haut und der Weichteile; - durch Mykobakterien verursachte Infektionen (Mycobacterium avium Komplex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae); - Verhinderung der Ausbreitung von Infektionen durch den Mycobacterium avium-Komplex (MAC) bei HIV-infizierten Patienten mit einer CD4-Lymphozytenzahl (T-Helfer-Lymphozyten) von nicht mehr als 100 / mm3; - Eradikation von Helicobacter pororor bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder Magengeschwür (immer in Kombination
Gegenanzeigen
- schweres Leberversagen - Hepatitis (in der Anamnese) - Porphyrie - I Schwangerschaftstranester - Laktationsperiode - gleichzeitige Therapie mit Terfenadin, Cisaprid, Pimozid oder Astemizol - Kinder bis 6 Monate (für die Dosierungsform) Zubereitung einer Suspension zum Einnehmen) - Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen in Bezug auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung vor; - Kinder unter 12 Jahren und / oder Kinder mit einem Gewicht von weniger als 33 kg (für die Dosierungsform - Filmtabletten); - angeborene Nichtübertragung Immunität von Fruktose, Malabsorptionssyndrom von Glucose / Galactose oder Mangel des Enzyms Sucrase-Isomaltase (nur für die Dosierungsform - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels; - Überempfindlichkeit gegen andere Makrolidantibiotika.
Sicherheitsvorkehrungen
Das Medikament sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft und während des Stillens ist nicht belegt. Die Verwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft (insbesondere im ersten Trimester) ist nur möglich, wenn keine alternative Therapie zur Verfügung steht, und der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus. Clarithromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Falls notwendig, sollte der Empfang während der Stillzeit unterbrochen werden.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral eingenommen. Die Tabletten sollten unzerkaut mit einer kleinen Menge Flüssigkeit geschluckt werden, Erwachsene und Kinder über 12 Jahre und / oder Körpergewicht von> 33 kg werden normalerweise alle 12 Stunden mit 250 mg verschrieben. Bei akuten Sinusitis, schweren Infektionen und Wenn die Infektion durch Haemophilus influenzae verursacht wird, werden alle 12 Stunden 500 mg Clarithromycin verschrieben, die Behandlungsdauer beträgt 7-14 Tage. Zur Eradikation von Helicobacter pylori wird Fromilid zweimal täglich in einer Dosis von 250-500 mg in der Regel innerhalb von 7 Tagen in Kombination mit anderen verschrieben Drogen.
Nebenwirkungen
Auf der Seite des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Stomatitis, Glossitis, kurzfristige Verfärbung von Zähnen und Zunge, Pankreatitis, pseudomembranöse Enterokolitis, cholestatischer Gelbsucht, Hepatitis. Die Leberfunktion kann beeinträchtigt sein, ist aber normalerweise reversibel. In seltenen Fällen kommt es zu Leberversagen und Tod, hauptsächlich aufgrund schwerer Begleiterkrankungen und / oder begleitender medikamentöser Therapie. Für das ZNS und das periphere Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit, Halluzinationen, Krämpfe, Psychosen, Schwindel, Verwirrung Angst, Schlaflosigkeit, Albträume, Depersonalisierung, Desorientierung Auf der Seite des hämatopoetischen Systems: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie Auf der Seite der Sinnesorgane: Geschmacksveränderung (Dysgeus iya), Geruch, Ohrenklingeln, kurzzeitiger Hörverlust, verstreichen nach Absetzen des Arzneimittels Im kardiovaskulären System: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, ventrikuläre Tachykardie des Pirouette-Typs, auf der Seite des Atmungssystems: Atemnot. Arthralgie, Myalgie. Über das Harnsystem: interstitielle Nephritis, Nierenversagen. Auf der Metabolismusseite: Hypoglykämie bei Patienten, die Hypoglykämien einnehmen. Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Urtikaria, Haut Juckreiz, Gesichtsschwellung, anaphylaktischer Schock, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Angioödem der Quincke. Von der Seite des Blutgerinnungssystems: ungewöhnliche Blutungen, Blutungen. Serumspiegel von Bilirubin, Kreatinin, Harnsäure, Verlängerung der Prothrombinzeit Andere: Langzeitanwendung kann Fälle von Superinfektion, Candidiasis,Resistenz von Mikroorganismen (pseudomembranöse Kolitis, orale Candidiasis).
Überdosis
Symptome: Die Einnahme einer großen Dosis Clarithromycin kann Symptome von Störungen des Gastrointestinaltrakts verursachen. Bei einem Patienten mit bipolarer Störung in der Anamnese nach Einnahme von 8 g Clarithromycin werden Änderungen des psychischen Zustands, des paranoiden Verhaltens, der Hypokaliämie und der Hypoxämie beschrieben. . Hämodialyse und Peritonealdialyse haben keinen signifikanten Einfluss auf die Konzentration von Clarithromycin im Serum, die für andere Wirkstoffe der Makrolidgruppe typisch ist.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Clarithromycin wird in der Leber metabolisiert und kann die Aktivität von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems hemmen. Durch die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und anderen Arzneimitteln, die unter Beteiligung dieser Isoenzyme metabolisiert werden, ist es möglich, die Konzentration dieser Arzneimittel im Serum und die Entwicklung von Nebenwirkungen zu erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Fromilid mit Terfenadin, Cisaprid, Pimozid und Astemizol können sich lebensgefährliche Arrhythmien entwickeln (diese Kombinationen sind kontraindiziert). Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Theophyllin, Carbamazepin, Digoxin, Lovastatin, Simvastatin, Triazolam und Midazolam zu überwachen. , Rifabutin, Tacrolimus, Itraconazol und Mutterkornalkaloide, weil erhöht das Risiko von Nebenwirkungen dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung mit Clarithromycin.
Besondere Anweisungen
Bei der Verschreibung des Arzneimittels sollte berücksichtigt werden, dass unter den Antibiotika der Makrolidgruppe eine Kreuzresistenz besteht: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit mildem und mittlerem Schweregrad müssen die Dosis des Arzneimittels nicht reduzieren, wenn die Nierenfunktion normal ist. Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten die Dosis reduzieren. Bei chronischen Lebererkrankungen sollte eine regelmäßige Überwachung der Serumenzyme durchgeführt werden. Wenn Arzneimittel verabreicht werden, die in der Leber metabolisiert werden,Es wird empfohlen, die Konzentration im Blutserum zu kontrollieren, da die Behandlung mit Antibiotika die normale Darmflora verändert, wodurch eine durch resistente Mikroorganismen verursachte Superinfektion entstehen kann. Kontrolle der Prothrombinzeit bei Patienten, die Clarithromycin gleichzeitig mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien erhalten.
Verschreibung
Ja