Hydrea Kapseln 500 mg N20
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Wirkstoffe
Hydroxycarbamid
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Kapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff: Hydroxycarbamid (Hydroxycarbamidum) Wirkstoffkonzentration (mg): 500
Pharmakologische Wirkung
Antitumormittel Der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus ist die Hemmung der DNA-Synthese. Kein Einfluss auf die Protein- und RNA-Synthese.
Pharmakokinetik
Nach der Einnahme wird aus dem Gastrointestinaltrakt gut resorbiert. Dringt in die BBB ein. In der Leber metabolisiert. Vor allem durch die Nieren ausgeschieden (80%). T1 / 2 - 3-4 Stunden
Hinweise
Chronische myeloische Leukämie - Echte Polycythämie (Erythrämie) - Essentielle Thrombozythämie - Osteomyelofibrose - Melanom - Maligne Kopf-Hals-Tumore mit Ausnahme von Lippenkrebs (in Kombination mit Strahlentherapie) - Gebärmutterhalskrebs (in Kombination mit Strahlentherapie)
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid oder einen anderen Hilfsstoff, der Bestandteil des Arzneimittels ist. - Schwangerschaft und Stillzeit. - Leukopenie unter 2500 / mcl, Thrombozytopenie unter 100000 / mcl. - Alter der Kinder (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen).
Sicherheitsvorkehrungen
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten: Es wird nicht empfohlen, Hydroxycarbamid bei Patienten mit Windpocken (einschließlich kürzlich verschobenen oder nach Kontakt mit der Erkrankung), Herpes zoster und anderen akuten Infektionskrankheiten zu verwenden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Hydroxycarbamid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn es während der Stillzeit notwendig ist, sollte das Stillen aufhören. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Hydroxycarbamid-Therapie erhalten, sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. In experimentellen Studien wurden die teratogenen und embryotoxischen Wirkungen von Hydroxycarbamid nachgewiesen.
Dosierung und Verabreichung
Bei der Auswahl eines Dosierungsschemas und der Dosierungen in jedem Einzelfall sollten Sie sich an die Daten der Fachliteratur halten. Das Medikament wird im Inneren verwendet. Wenn das Schlucken schwierig ist, können Sie die Kapsel öffnen, den Inhalt in ein Glas Wasser gießen und sofort trinken. Einige wasserunlösliche Hilfsstoffe können jedoch auf der Oberfläche der Lösung verbleiben.Während der Behandlung mit dem Medikament sollte eine ausreichend große Menge Flüssigkeit eingenommen werden. Resistente chronische myeloische Leukämie, kontinuierliche Therapie. Einmal täglich 20 bis 30 mg / kg. Die Beurteilung der Wirksamkeit des Arzneimittels erfolgt nach 6-wöchiger Behandlung. Bei einem akzeptablen klinischen Ansprechen kann die Behandlung unbegrenzt fortgesetzt werden. Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn die Leukozytenzahl weniger als 2500 / mm3 oder die Thrombozytenzahl weniger als 100.000 / mm3 beträgt. Nach 3 Tagen wird der Bluttest wiederholt. Die Behandlung wird wieder aufgenommen, wenn der Gehalt an Leukozyten und Erythrozyten auf ein akzeptables Niveau ansteigt (siehe oben). Normalerweise erfolgt die Wiederherstellung des Gehalts an Leukozyten und Erythrozyten ziemlich schnell, andernfalls kann bei kombinierter Anwendung des Arzneimittels mit der Strahlentherapie das Arzneimittel auch suspendiert werden. Die Entwicklung einer Anämie, selbst bei schwerer Erkrankung, erfordert keine Unterbrechung des Behandlungsverlaufs, vorausgesetzt, es wird eine adäquate Therapie (rote Blutkörperchen-Transfusion) durchgeführt. Echte Polycythämie Die Behandlung beginnt mit einer täglichen Dosis von 15–20 mg / kg. Die Dosis wird individuell eingestellt, um den Hämatokrit unter 45% zu halten und die Anzahl der Blutplättchen unter 400000 / mcl zu halten. Bei den meisten Patienten ist es möglich, diese Indikatoren durch ständige Anwendung von Hydroxycarbamid in einer täglichen Dosis von 500 bis 1000 mg zu erreichen. Essentielle Thrombozythämie: Normalerweise wird das Medikament Hydrea in einer täglichen Anfangsdosis von 15 mg / kg verordnet. dann wird eine Dosis ausgewählt, die die Anzahl der Blutplättchen unter 600000 / ul hält, ohne dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 4000 / ul abfällt. Solide Tumoren, Melanom Intermittierende Therapie: - 80 mg / kg einmal täglich alle drei Tage (6-7 Dosen) Kontinuierliche Therapie: - 20-30 mg / kg einmal täglich 3 Wochen lang. Kopf-Hals-Karzinom, Gebärmutterhalskarzinom 80 mg / kg einmal täglich alle drei Tage in Kombination mit einer Strahlentherapie. Die medikamentöse Behandlung beginnt mindestens 7 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und wird während der Strahlentherapie fortgesetzt. Nach der Strahlentherapie wird das Arzneimittel unter strenger Beobachtung des Patienten und ohne ungewöhnliche oder schwere toxische Reaktionen unbegrenzt eingenommen. Patienten mit Leberfunktionsstörung In dieser Patientengruppe gibt es keine Hinweise auf eine Änderung der Dosierung. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte die Blutparameter sorgfältig überwacht werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Da Hydroxyharnstoff hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist eine Dosisreduktion erforderlich, wenn das Arzneimittel diesen Patienten verschrieben wird.Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 ml / min) wird das Medikament normalerweise in einer Dosis von 15 mg / kg verabreicht. Patienten im Endstadium des Nierenversagens erhalten das Medikament in einer Dosis von 15 mg / kg zweimal im Abstand von 7 Tagen: Das erste Mal nach der 4-stündigen Hämodialysesitzung, das zweite Mal vor der Hämodialysesitzung. Ältere Patienten Da ältere Patienten bei der Anwendung von Hydrea häufiger Nebenwirkungen als junge Patienten entwickeln, sollte die für Patienten dieser Gruppe empfohlene Dosis 60 mg / kg pro Tag nicht überschreiten.
Nebenwirkungen
Infektionen: Häufigkeit unbekannt - Gangrän; Von der Seite der blutbildenden Organe: Die Häufigkeit ist unbekannt - die Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie). Vom Verdauungssystem: Die Häufigkeit ist unbekannt - Hepatotoxizität und Pankreatitis, manchmal tödlich (bei HIV-infizierten Patienten, die gleichzeitig eine antiretrovirale Therapie erhalten, insbesondere Didanosin und Stavudin); Stomatitis, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Mukositis, Dyspepsie, Reizung der Magenschleimhaut, Ulzerationen der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts; erhöhte Aktivität von Leberenzymen und Plasmabilirubinkonzentration; Haut und Hautanhangsgebilde: Die Häufigkeit ist unbekannt - kutane Vaskulitis, makulopapulöse Hautausschläge, Erythem im Gesicht und peripheres Erythem, Hautulkus, Dermatomyositis-ähnliche Hautveränderungen, Hautabblätterung, Hyperpigmentierung, Hautrötung, Atrophie der Haut und Nägel, Schälen der Paprika toxische Hautvaskulitis (einschließlich vaskulitischer Ulzerationen und Gangrän); selten - Alopezie, Hautkrebs. Seitens des Nervensystems: Die Häufigkeit ist unbekannt - Schwindel, Schläfrigkeit, Desorientierung; Kopfschmerzen, Halluzinationen, Krämpfe, periphere Neuropathie (bei HIV-infizierten Patienten, die gleichzeitig eine antiretrovirale Therapie erhalten, insbesondere Didanosin und Stavudin), erhöhte Müdigkeit; Seitens des Atmungssystems: Die Häufigkeit ist unbekannt - Lungenfibrose, diffuse Lungeninfiltration, Atemnot. Seitens des Harnsystems: Die Häufigkeit ist unbekannt - Erhöhung des Gehalts an Harnsäure im Blutserum, Erhöhung des Gehalts an Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Blutplasma, Harnverhalt, interstitielle Nephritis, selten - Dysurie.Andere: unbekannte Häufigkeit - Schüttelfrost, Fieber, allgemeines Unwohlsein, erhöhte ESR, allergische Hautreaktionen, Asthenie, selten - diffuse Lungeninfiltration, Atemnot. die Hydroxycarbamid zusammen mit antiretroviralen Medikamenten einnahmen, insbesondere Didanosin in Kombination mit Stavudin oder ohne. Die bei gleichzeitiger Anwendung von Hydroxycarbamid und Bestrahlungstherapie beobachteten Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei der Monotherapie mit dem Arzneimittel, hauptsächlich die Hemmung der Knochenmarkfunktion (Leukopenie, Anämie) und die Reizung der Magenschleimhaut. Die Einnahme von Hydroxycarbamid kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken, die während der Strahlentherapie beobachtet werden, wie Magenbeschwerden und Mukositis.
Überdosis
Das Überschreiten der empfohlenen Dosen von Hydrea äußert sich in Veränderungen der Schleimhäute und der Haut, Schmerzen der Haut, violetten Erythemen, Schwellungen und Abschälen der Gliedmaßen, akuter Stomatitis und Hyperpigmentierung der Haut.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Möglicherweise erhöhte mielodepressii im Falle einer vorherigen Therapie mit Zytostatika.
Besondere Anweisungen
Ältere Patienten müssen möglicherweise das Dosierungsschema anpassen. Bei der Anwendung von Hydroxycarbamid bei Patienten mit Gicht oder Nephrolithiasis steigt das Risiko einer Hyperurikämie. Die Kombination mit einer Strahlentherapie kann zu erhöhten Nebenwirkungen führen, die mit Myelodepression und Magenschleimhaut einhergehen. Erythem aufgrund von Strahlung kann zunehmen. Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, die durch kombinierte Anwendung mit einer Strahlentherapie verursacht wird, können aufgrund einer vorübergehenden Aufhebung des Hydroxycarbamids verschwinden. Eine Blutuntersuchung wurde mindestens einmal pro Woche wiederholt. Bei einer Abnahme der Leukozytenzahl von weniger als 2500 / mcl und Plättchen von weniger als 100.000 / mcl sollte die Behandlung abgebrochen werden, bis die normalen Werte dieser Indikatoren wiederhergestellt sind. Mögliche Veränderungen der ESR (häufig erhöht): Wenn sich eine Anämie entwickelt, sollte diese behandelt werden, ohne den Verlauf des Hydroxycarbamids zu unterbrechen.mit Hilfe von Erythrozyten-Massentransfusionen. Änderungen der biochemischen Parameter sind möglich: Erhöhung der Harnstoffkonzentration im Blut, Kreatinin, Harnsäure, Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen. Es wird nicht empfohlen, Patienten und ihre Familien zu impfen.
Verschreibung
Ja