More info
Aktywne składniki
Hydroksymocznik
Formularz zwolnienia
Kapsułki
Skład
Składnik aktywny: hydroksymocznik (hydroksykarbamid) Stężenie substancji czynnej (mg): 500
Efekt farmakologiczny
Środek przeciwnowotworowy. Proponowany mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy DNA. Brak wpływu na syntezę białek i RNA.
Farmakokinetyka
Po spożyciu jest dobrze wchłaniany z przewodu żołądkowo-jelitowego. Penetruje BBB. Metabolizowany w wątrobie. Wydalany głównie przez nerki (80%). T1 / 2 - 3-4 godziny
Wskazania
Przewlekła białaczka szpikowa - prawdziwa czerwienica (erytremia) - nadpłytkowość samoistna - włókniak włóknisty - czerniak - złośliwe nowotwory głowy i szyi, z wyjątkiem raka warg (w połączeniu z radioterapią) - rak szyjki macicy (w połączeniu z radioterapią)
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na hydroksymocznik lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku. - Ciąża i okres karmienia piersią. - Leukopenia poniżej 2500 / μl, małopłytkowość poniżej 100000 / μl. - Wiek dzieci (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności).
Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek Nie zaleca się stosowania hydroksymocznika u pacjentów z ospą wietrzną (w tym ostatnio odroczonym lub po kontakcie z chorym), półpasiecem i innymi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Hydroksymocznik jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Jeśli to konieczne, stosowanie w okresie laktacji powinno przerwać karmienie piersią Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące hydroksymocznik powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji Badania eksperymentalne wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydroksymocznika.
Dawkowanie i sposób podawania
Przy wyborze reżimu i dawek w każdym indywidualnym przypadku należy kierować się danymi specjalnej literatury. Lek jest używany w środku. W przypadku trudności w połykaniu kapsułki można otworzyć, wlać zawartość do szklanki z wodą i natychmiast wypić. Jednak niektóre nierozpuszczalne w wodzie substancje pomocnicze mogą pozostać na powierzchni roztworu.Podczas leczenia lek powinien przyjmować dostatecznie dużą ilość płynu. Odporna przewlekła białaczka szpikowa - ciągła terapia. 20 do 30 mg / kg dziennie raz dziennie. Ocena skuteczności leku jest przeprowadzana po 6 tygodniach leczenia. Przy akceptowalnej odpowiedzi klinicznej leczenie może trwać w nieskończoność. Leczenie powinno zostać zawieszone, jeśli liczba leukocytów jest mniejsza niż 2500 / mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 / mm3. Po 3 dniach badanie krwi powtarza się. Leczenie wznawia się, gdy zawartość leukocytów i erytrocytów wzrośnie do akceptowalnego poziomu (patrz powyżej). Zwykle przywracanie zawartości leukocytów i erytrocytów odbywa się dość szybko, w przeciwnym razie, gdy łączne stosowanie leku z radioterapią, może on również zostać zawieszony. Rozwój anemii, nawet ciężkiej, nie wymaga przerwania przebiegu leczenia, pod warunkiem odpowiedniej terapii (transfuzji czerwonych krwinek). Prawdziwa czerwienica Leczenie rozpoczyna się od dziennej dawki 15-20 mg / kg. Dawka jest ustalana indywidualnie, mając na celu utrzymanie hematokrytu na poziomie poniżej 45% i liczby płytek krwi - poniżej 400000 / μl. U większości pacjentów możliwe jest osiągnięcie tych wskaźników poprzez ciągłe stosowanie hydroksymocznika w dziennej dawce od 500 do 1000 mg. Nadpłytkowość samoistna Zwykle lek Hydrea jest przepisywany w początkowej dawce dobowej 15 mg / kg; następnie wybiera się dawkę, która utrzymuje liczbę płytek krwi poniżej 600000 / μl, nie powodując zmniejszenia liczby białych krwinek poniżej 4000 / μl. Guzy lite, czerniak Leczenie przerywalne: - 80 mg / kg raz na dobę co trzy dni (6-7 dawek) Leczenie ciągłe: - 20-30 mg / kg dziennie raz dziennie przez 3 tygodnie. Rak głowy i szyi, rak szyjki macicy 80 mg / kg raz na dobę, co trzy dni w połączeniu z radioterapią. Leczenie farmakologiczne rozpoczyna się nie później niż 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowane jest podczas radioterapii. Po radioterapii lek jest kontynuowany przez nieograniczony czas przy ścisłej obserwacji pacjenta i przy braku niezwykłych lub poważnych reakcji toksycznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma wskazań do zmiany dawek w tej grupie pacjentów. Należy przeprowadzić ostrożne monitorowanie parametrów krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ponieważ hydroksymocznik jest wydalany głównie przez nerki, zmniejszenie dawki jest konieczne przy przepisywaniu leku takim pacjentom.W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml / min) lek podaje się zwykle w dawce 15 mg / kg. Pacjenci w końcowym stadium niewydolności nerek otrzymują lek w dawce 15 mg / kg dwa razy, w odstępie 7 dni pomiędzy dawkami: po raz pierwszy po 4-godzinnej sesji hemodializy, drugi raz przed sesją hemodializy. Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania produktu Hydrea, niż u młodych pacjentów, zalecana dawka u pacjentów w tej grupie nie powinna przekraczać 60 mg / kg na dobę.
Efekty uboczne
Infekcje: nieznana częstotliwość - zgorzel; Od strony narządów krwiotwórczych: częstotliwość jest nieznana - tłumienie funkcji szpiku kostnego (leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia). Ze strony układu trawiennego: częstotliwość jest nieznana - hepatotoksyczność i zapalenie trzustki, czasami śmiertelne (u pacjentów zakażonych HIV, którzy jednocześnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową, w szczególności didanozyna i stawudyna); ustnej, brak łaknienia, mdłości, wymioty, biegunkę, zaparcia, zapalenie błony śluzowej, niestrawność, podrażnienie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej przewodu żołądkowo-jelitowego; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny w osoczu; przydatki skóry i skóry: częstość nie jest znana - zapalenie naczyń skóry, makulezno-grudkowa wysypka, rumień twarzy, a rumień obwodowy, owrzodzenia skóry, zmiany dermatomiozitopodobnye w skóry, łuszczenie się skóry, przebarwienia, rumień, zanik skóry i paznokci, złuszczaniem naskórka, grudki fioletowe, toksyczne zapalenie skóry (w tym owrzodzenie naczyń i zgorzel); rzadko - łysienie, rak skóry. Ze strony układu nerwowego: częstotliwość jest nieznana - zawroty głowy, senność, dezorientacja; bóle głowy, omamy, drgawki, neuropatia obwodowa (u pacjentów zakażonych HIV, którzy jednocześnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową, w szczególności didanozyna i stawudyna), zwiększone zmęczenie; Ze strony układu oddechowego: częstotliwość jest nieznana - zwłóknienie płuc, rozlany naciek płucny, zadyszka. Z układu moczowego: nieznana częstotliwości - wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy, podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu krwi, zatrzymanie moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, rzadko - trudności w oddawaniu moczu.Inne: nieznana częstość występowania - dreszcze, gorączka, ogólne złe samopoczucie, nasilone ESR, reakcje alergiczne skóry, osłabienie, rzadko - rozlany naciek płuc, duszność, Częstość występowania zapalenia trzustki i hepatotoksyczności (z możliwą śmiercią), a także ciężka obwodowa neuropatia obserwowano u pacjentów z HIV którzy przyjmowali hydroksymocznik razem z lekami przeciwretrowirusowymi, w szczególności didanozyną w połączeniu ze stawudyną lub bez niej. Efekty uboczne obserwowane przy jednoczesnym stosowaniu hydroksymocznika i radioterapii są takie same jak przy monoterapii lekiem, głównie hamowanie czynności szpiku kostnego (leukopenia, niedokrwistość) i podrażnienie błony śluzowej żołądka. Przyjmowanie hydroksymocznika może nasilać pewne działania niepożądane obserwowane podczas radioterapii, takie jak dyskomfort w żołądku i zapalenie błon śluzowych.
Przedawkowanie
Przekroczenie zalecanych dawek Hydrea przejawia się zmianami w błonach śluzowych i skórze, bólem skóry, rumieniem fioletowym, obrzękiem i łuszczeniem kończyn, ostrym zapaleniem jamy ustnej i przebarwieniami skóry.
Interakcje z innymi lekami
Być może zwiększone mielodepressii w przypadku wcześniejszej terapii lekami cytotoksycznymi.
Instrukcje specjalne
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania schematu dawkowania Stosowanie hydroksymocznika u pacjentów z dną moczanową lub kamicą nerkową zwiększa ryzyko hiperurykemii Połączenie z radioterapią może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych związanych z mielodepresją i błoną śluzową żołądka. Rumień z powodu promieniowania może się nasilić. Nudności, wymioty, jadłowstręt spowodowany połączonym stosowaniem z radioterapią, w wyniku tymczasowego anulowania hydroksymocznika mogą zniknąć Przed rozpoczęciem iw trakcie leczenia należy określić pełny obraz krwi, w tym szpiku kostnego oraz czynności nerek i wątroby. Badanie krwi powtarzane co najmniej 1 raz w tygodniu. Przy spadku liczby leukocytów o mniej niż 2500 / μl oraz liczbie płytek krwi poniżej 100 000 / μl leczenie należy przerwać do czasu przywrócenia prawidłowych wartości tych wskaźników. Możliwe zmiany w ESR (często zwiększone) Kiedy rozwija się niedokrwistość, należy ją leczyć, nie przerywając przebiegu hydroksymocznika,za pomocą zastępczej transfuzji masy erytrocytów możliwe są zmiany parametrów biochemicznych: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny, kwasu moczowego, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, nie zaleca się szczepienia pacjentów i ich rodzin.
Recepta
Tak