Cápsulas Hydrea 500 mg N20
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Ingredientes activos
Hidroxicarbamida
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Ingrediente activo: Hidroxicarbamida (Hydroxycarbamidum) Concentración de la sustancia activa (mg): 500
Efecto farmacologico
Agente antitumoral. El mecanismo de acción propuesto es la inhibición de la síntesis de ADN. Ningún efecto sobre la síntesis de proteínas y ARN.
Farmacocinética
Después de la ingestión se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. Penetra en el BBB. Metabolizado en el hígado. Se excreta principalmente por los riñones (80%). T1 / 2 - 3-4 horas
Indicaciones
Leucemia mieloide crónica - Policitemia verdadera (eritremia) - Trombocitemia esencial - Osteomielofibrosis - Melanoma - Tumores malignos de cabeza y cuello, con la excepción del cáncer de labios (en combinación con radioterapia) - Cáncer de cuello uterino (en combinación con radioterapia)
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la hidroxicarbamida o cualquier otro excipiente que sea parte del medicamento. - Embarazo y lactancia. - Leucopenia por debajo de 2500 / mcl, trombocitopenia por debajo de 100000 / mcl. - Edad infantil (seguridad y eficacia no establecidas).
Precauciones de seguridad
Se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia renal grave. No se recomienda utilizar hidroxicarbamida en pacientes con varicela (incluso pospuesto recientemente o después del contacto con la enfermedad), herpes zoster y otras enfermedades infecciosas agudas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La hidroxicarbamida está contraindicada durante el embarazo. Si es necesario, el uso durante la lactancia debe interrumpir la lactancia. Las mujeres en edad fértil que reciben tratamiento con hidroxicarbamida deben usar métodos anticonceptivos confiables. Estudios experimentales han demostrado los efectos teratogénicos y embriotóxicos de la hidroxicarbamida.
Posología y administración.
Al elegir un régimen y dosis en cada caso individual, debe guiarse por los datos de la literatura especial. La droga se usa en el interior. Si es difícil tragar, puede abrir la cápsula, verter el contenido en un vaso de agua y beber inmediatamente. Sin embargo, algunas sustancias auxiliares insolubles en agua pueden permanecer en la superficie de la solución.Durante el tratamiento con el medicamento debe tomar una cantidad suficientemente grande de líquido. Leucemia mieloide crónica resistente. Terapia continua. 20 a 30 mg / kg diarios una vez al día. La evaluación de la eficacia del fármaco se lleva a cabo después de 6 semanas de tratamiento. Con una respuesta clínica aceptable, el tratamiento puede continuar indefinidamente. El tratamiento debe suspenderse si el recuento de leucocitos es inferior a 2500 / mm3 o el recuento de plaquetas es inferior a 100.000 / mm3. Después de 3 días, se repite el análisis de sangre. El tratamiento se reanuda cuando el contenido de leucocitos y eritrocitos se eleva a un nivel aceptable (ver arriba). Por lo general, la restauración del contenido de leucocitos y eritrocitos ocurre con bastante rapidez, de lo contrario, cuando se combina el uso del fármaco con radioterapia, este último también puede suspenderse. El desarrollo de la anemia, incluso grave, no requiere la interrupción del curso del tratamiento, siempre que la terapia sea adecuada (transfusión de glóbulos rojos). Politemia verdadera El tratamiento comienza con una dosis diaria de 15-20 mg / kg. La dosis se establece individualmente, con el objetivo de mantener el hematocrito en un nivel por debajo del 45% y el número de plaquetas - por debajo de 400000 / mcl. En la mayoría de los pacientes, es posible lograr estos indicadores mediante la aplicación constante de hidroxicarbamida en una dosis diaria de 500 a 1000 mg. Trombocitemia esencial: por lo general, el medicamento Hydrea se prescribe en una dosis diaria inicial de 15 mg / kg; luego se selecciona una dosis que mantiene el número de plaquetas por debajo de 600000 / μl, sin provocar una disminución en el número de glóbulos blancos por debajo de 4000 / μl. Tumores sólidos, melanoma Terapia intermitente: - 80 mg / kg una vez al día cada tres días (6-7 dosis). Terapia continua: - 20-30 mg / kg diarios una vez al día durante 3 semanas. Carcinoma de cabeza y cuello, carcinoma cervical 80 mg / kg una vez al día, cada tres días en combinación con radioterapia. El tratamiento con medicamentos comienza no menos de 7 días antes del inicio de la radioterapia y continúa durante la radioterapia. Después de la radioterapia, el medicamento continúa tomándose por un tiempo ilimitado con una observación estricta del paciente y en ausencia de reacciones tóxicas graves o inusuales. Pacientes con insuficiencia hepática. No hay indicaciones de cambio de dosis en este grupo de pacientes. Se debe realizar un control cuidadoso de los parámetros sanguíneos en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes con insuficiencia renal. Dado que la hidroxiurea se excreta principalmente a través de los riñones, es necesario reducir la dosis cuando se prescribe el medicamento a dichos pacientes.Para los pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml / min), el medicamento generalmente se administra en una dosis de 15 mg / kg. Los pacientes en la etapa terminal de insuficiencia renal reciben el medicamento en una dosis de 15 mg / kg dos veces, con un intervalo de 7 días entre dosis: la primera vez después de la sesión de hemodiálisis de 4 horas, la segunda vez antes de la sesión de hemodiálisis. Pacientes de edad avanzada Como los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de desarrollar efectos secundarios cuando usan Hydrea que los pacientes jóvenes, la dosis recomendada para los pacientes de este grupo no debe exceder los 60 mg / kg por día.
Efectos secundarios
Infecciones: frecuencia desconocida - gangrena; Desde el lado de los órganos formadores de sangre: se desconoce la frecuencia: supresión de la función de la médula ósea (leucopenia, anemia, trombocitopenia). Por parte del sistema digestivo: la frecuencia es desconocida: hepatotoxicidad y pancreatitis, a veces fatales (en pacientes infectados por el VIH que reciben simultáneamente terapia antirretroviral, en particular didanosina y estavudina); estomatitis, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, mucositis, dispepsia, irritación de la mucosa gástrica, ulceración de la membrana mucosa del tracto gastrointestinal; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y la concentración de bilirrubina en plasma; En la parte de la piel y en los apéndices cutáneos: se desconoce la frecuencia: vasculitis cutánea, erupciones maculo-papulares, eritema facial y eritema periférico, ulceración de la piel, cambios cutáneos similares a la dermatomiositis, exfoliación de la piel, hiperpigmentación, eritema, atrofia de la piel y las uñas, peeling, papiro de color violeta vasculitis tóxica de la piel (incluyendo ulceración vasculítica y gangrena); Raramente - la alopecia, el cáncer de piel. Por parte del sistema nervioso: la frecuencia es desconocida: mareos, somnolencia, desorientación; dolor de cabeza, alucinaciones, convulsiones, neuropatía periférica (en pacientes infectados por VIH que reciben simultáneamente terapia antirretroviral, en particular, didanosina y estavudina), aumento de la fatiga; En la parte del sistema respiratorio: se desconoce la frecuencia: fibrosis pulmonar, infiltración pulmonar difusa, dificultad para respirar. En la parte del sistema urinario: la frecuencia es desconocida: un aumento en el contenido de ácido úrico en el suero sanguíneo, un aumento en el contenido de nitrógeno ureico y creatinina en el plasma sanguíneo, retención urinaria, nefritis intersticial, rara vez, disuria.Otros: frecuencia desconocida - escalofríos, fiebre, malestar general, aumento de la VSG, reacciones alérgicas de la piel, astenia, raramente - infiltración difusa de los pulmones, dificultad para respirar. que tomaron hidroxicarbamida junto con medicamentos antirretrovirales, en particular didanosina en combinación con o sin estavudina. Los efectos secundarios observados con el uso simultáneo de hidroxicarbamida y radioterapia son los mismos que con la monoterapia con el medicamento, principalmente inhibición de la función de la médula ósea (leucopenia, anemia) e irritación de la mucosa gástrica. Tomar hidroxicarbamida puede aumentar ciertos efectos secundarios que se observan durante la radioterapia, como malestar estomacal y mucositis.
Sobredosis
La superación de las dosis recomendadas de Hydrea se manifiesta por cambios en las membranas mucosas y la piel, dolor en la piel, eritema violeta, hinchazón y descamación de las extremidades, estomatitis aguda e hiperpigmentación de la piel.
Interacción con otras drogas.
Tal vez un aumento de mielodepressii en el caso de la terapia previa con fármacos citotóxicos.
Instrucciones especiales
Es posible que los pacientes de edad avanzada necesiten ajustar el régimen de dosificación. Cuando se utiliza hidroxicarbamida en pacientes con gota o nefrolitiasis, aumenta el riesgo de hiperuricemia. La combinación con radioterapia puede provocar un aumento de los efectos secundarios asociados con la mielodepresión y la mucosa gástrica. El eritema debido a la radiación puede aumentar. Las náuseas, vómitos, anorexia causada por el uso combinado con radioterapia, como resultado de la cancelación temporal de la hidroxicarbamida, pueden desaparecer. Antes de comenzar y durante el tratamiento, se debe determinar una imagen completa de la sangre, incluida la médula ósea y la función renal y hepática. Una prueba de sangre repetida al menos 1 vez / semana. Con una disminución en el número de leucocitos de menos de 2500 / μl y plaquetas de menos de 100 000 / μl, el tratamiento debe interrumpirse hasta que se restauren los valores normales de estos indicadores. Posibles cambios en la VSG (a menudo aumentados). Cuando se desarrolla una anemia, debe tratarse sin interrumpir el curso de la hidroxicarbamida.Con la ayuda de la sustitución de las transfusiones de masa de eritrocitos. Se pueden realizar cambios en los parámetros bioquímicos: aumento de la concentración de urea en la sangre, creatinina, ácido úrico, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas. No se recomienda vacunar a los pacientes y sus familias.
Prescripción
Si