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Ingrédients actifs
Hydroxycarbamide
Formulaire de décharge
Capsules
La composition
Principe actif: Hydroxycarbamide (Hydroxycarbamidum) Concentration de la substance active (mg): 500
Effet pharmacologique
Agent antitumoral. Le mécanisme d'action proposé est l'inhibition de la synthèse de l'ADN. Aucun effet sur la synthèse des protéines et de l'ARN.
Pharmacocinétique
Après ingestion est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. Pénètre le BBB. Métabolisé dans le foie. Excrété principalement par les reins (80%). T1 / 2 - 3-4 heures
Des indications
Leucémie myéloïde chronique - Vraie polycythémie (érythrémie) - Thrombocytémie essentielle - Ostéomyélofibrose - Mélanome - Tumeurs malignes de la tête et du cou, sauf cancer de la lèvre (en association avec la radiothérapie) - Cancer du col utérin (en association avec la radiothérapie)
Contre-indications
Hypersensibilité à l'hydroxycarbamide ou à tout autre excipient faisant partie du médicament. - Période de grossesse et d'allaitement. - Leucopénie inférieure à 2500 / mcl, thrombocytopénie inférieure à 100 000 / mcl. - Âge des enfants (sécurité et efficacité non établies).
Précautions de sécurité
Il est recommandé de prendre des précautions chez les patients présentant une insuffisance rénale grave. Il n'est pas recommandé d'utiliser l'hydroxycarbamide chez les patients atteints de varicelle (y compris un patient récemment reporté ou après un contact avec la maladie), du zona ou d'autres maladies infectieuses aiguës.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'hydroxycarbamide est contre-indiqué pendant la grossesse. Si nécessaire, l'utilisation pendant l'allaitement doit arrêter l'allaitement. Les femmes en âge de procréer traitées par l'hydroxycarbamide doivent utiliser une méthode de contraception fiable.Des études expérimentales ont démontré les effets tératogènes et embryotoxiques de l'hydroxycarbamide.
Posologie et administration
Lorsque vous choisissez un schéma posologique et des doses adaptées à chaque cas, vous devez suivre les données de la littérature spécialisée. Le médicament est utilisé à l'intérieur. Si la déglutition est difficile, vous pouvez ouvrir la capsule, verser le contenu dans un verre d'eau et boire immédiatement. Cependant, certaines substances auxiliaires insolubles dans l'eau peuvent rester à la surface de la solution.Pendant le traitement avec le médicament devrait prendre une quantité suffisamment grande de liquide. Leucémie myéloïde chronique résistante, thérapie continue. 20 à 30 mg / kg par jour une fois par jour. L'évaluation de l'efficacité du médicament est effectuée après 6 semaines de traitement. Avec une réponse clinique acceptable, le traitement peut être poursuivi indéfiniment. Le traitement doit être suspendu si le nombre de leucocytes est inférieur à 2500 / mm3 ou le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000 / mm3. Après 3 jours, le test sanguin est répété. Le traitement reprend lorsque la teneur en leucocytes et en érythrocytes atteint un niveau acceptable (voir ci-dessus). Habituellement, la restauration du contenu des leucocytes et des érythrocytes s'effectue assez rapidement, sinon, lorsque l'utilisation combinée du médicament avec la radiothérapie, celle-ci peut également être suspendue. Le développement d'une anémie, même grave, ne nécessite pas d'interruption du traitement, à condition que le traitement soit adéquat (transfusion de globules rouges). Polycythémie vraie Le traitement commence par une dose quotidienne de 15 à 20 mg / kg. La posologie est fixée individuellement afin de maintenir l'hématocrite à un niveau inférieur à 45% et le nombre de plaquettes inférieur à 400 000 / mcl. Chez la plupart des patients, il est possible d’atteindre ces indicateurs en appliquant constamment de l’hydroxycarbamide à une dose quotidienne de 500 à 1 000 mg. Thrombocytémie essentielle. En général, le médicament Hydrea est prescrit à une dose quotidienne initiale de 15 mg / kg; puis on choisit une dose qui maintient le nombre de plaquettes au-dessous de 600 000 / mcl, sans entraîner de diminution du nombre de globules blancs au-dessous de 4 000 / mcl. Tumeurs solides, mélanome Traitement intermittent: - 80 mg / kg une fois par jour tous les trois jours (6-7 doses) Traitement continu: - 20-30 mg / kg par jour une fois par jour pendant 3 semaines. Cancer de la tête et du cou, cancer du col utérin 80 mg / kg une fois par jour, tous les trois jours, en association avec une radiothérapie. Le traitement médicamenteux débute au moins 7 jours avant le début de la radiothérapie et se poursuit pendant la radiothérapie. Après la radiothérapie, le médicament continue à être pris pour une durée illimitée, sous observation stricte du patient et en l'absence de réactions toxiques inhabituelles ou graves. Patients atteints d’insuffisance hépatique Il n’existe pas de modification des doses dans ce groupe de patients. Une surveillance attentive des paramètres sanguins chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être réalisée. Patients présentant une insuffisance rénale, l'hydroxyurée étant principalement excrétée par les reins, une réduction de la posologie est nécessaire lors de la prescription du médicament à ces patients.Pour les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min), le médicament est généralement administré à une dose de 15 mg / kg. Les patients en phase terminale d'insuffisance rénale reçoivent le médicament à une dose de 15 mg / kg deux fois, avec un intervalle de 7 jours entre les doses: la première fois après la séance d'hémodialyse de 4 heures, la deuxième fois avant la séance d'hémodialyse. Patients âgés Comme les patients âgés sont plus susceptibles de développer des effets indésirables lors de l'utilisation d'Hydrea que les patients jeunes, la dose recommandée pour les patients de ce groupe ne doit pas dépasser 60 mg / kg par jour.
Effets secondaires
Infections: fréquence inconnue - gangrène; Du côté des organes hématogènes: la fréquence est inconnue - suppression de la fonction de la moelle osseuse (leucopénie, anémie, thrombocytopénie). Du côté du système digestif: la fréquence est inconnue - hépatotoxicité et pancréatite, parfois mortelle (chez les patients infectés par le VIH et recevant simultanément un traitement antirétroviral, en particulier la didanosine et la stavudine); stomatite, anorexie, nausée, vomissement, diarrhée, constipation, mucosite, dyspepsie, irritation de la muqueuse gastrique, ulcération de la membrane muqueuse du tube digestif; augmentation de l'activité des enzymes hépatiques et de la concentration plasmatique de bilirubine; Sur la partie de la peau et des annexes cutanées: la fréquence est inconnue - vascularites cutanées, éruptions maculo-papuleuses, érythème facial et érythème périphérique, ulcérations cutanées, altérations cutanées de type dermatomyosite, exfoliation de la peau, hyperpigmentation, érythème facial, atrophie de la peau et des ongles, papules violettes vascularite cutanée toxique (y compris ulcération vasculite et gangrène); rarement - alopécie, cancer de la peau. Du côté du système nerveux: la fréquence est inconnue - vertige, somnolence, désorientation; maux de tête, hallucinations, convulsions, neuropathie périphérique (chez les patients infectés par le VIH qui suivent simultanément un traitement antirétroviral, en particulier la didanosine et la stavudine), fatigue accrue; Du côté du système respiratoire: la fréquence est inconnue - fibrose pulmonaire, infiltration pulmonaire diffuse, essoufflement. Du côté du système urinaire: la fréquence est inconnue - augmentation du contenu d'acide urique dans le sérum sanguin, augmentation du contenu d'azote uréique et de créatinine dans le plasma sanguin, rétention urinaire, néphrite interstitielle, plus rarement - dysurie.Autres: fréquence inconnue - frissons, fièvre, malaise général, augmentation de la survie sexuelle, réactions allergiques cutanées, asthénie, rarement - infiltration diffuse des poumons, essoufflement. qui prenaient de l'hydroxycarbamide avec des antirétroviraux, en particulier la didanosine en association avec la stavudine ou sans elle. Les effets indésirables observés lors de l'utilisation simultanée d'hydroxycarbamide et de radiothérapie sont identiques à ceux d'une monothérapie avec le médicament, principalement une inhibition de la fonction de la moelle osseuse (leucopénie, anémie) et une irritation de la muqueuse gastrique. La prise d'hydroxycarbamide peut augmenter certains effets secondaires observés au cours d'une radiothérapie, tels que des malaises gastriques et des mucosites.
Surdose
Le dépassement des doses recommandées d'Hydrea se manifeste par des modifications des muqueuses et de la peau, des douleurs cutanées, un érythème violet, un gonflement et une desquamation des membres, une stomatite aiguë et une hyperpigmentation de la peau.
Interaction avec d'autres médicaments
Peut-être augmenté mielodepressii dans le cas d'une thérapie antérieure avec des médicaments cytotoxiques.
Instructions spéciales
L'administration de l'hydroxycarbamide chez les patients atteints de goutte ou de néphrolithiase augmente le risque d'hyperuricémie et l'association à la radiothérapie peut entraîner une augmentation des effets indésirables liés à la myélodépression et à la muqueuse gastrique. L'érythème dû aux radiations peut augmenter. Les nausées, les vomissements, l’anorexie résultant de l’utilisation combinée de la radiothérapie et de l’annulation temporaire de l’hydroxycarbamide peuvent disparaître.Avant le début et la fin du traitement, il convient de dresser un tableau complet du sang, y compris la moelle osseuse, les fonctions rénale et hépatique. Un test sanguin répété au moins 1 fois / semaine. Avec une diminution du nombre de leucocytes inférieure à 2500 / mcl et de plaquettes inférieure à 100 000 / mcl, le traitement doit être arrêté jusqu'au rétablissement des valeurs normales de ces indicateurs. Changements possibles de la RSE (souvent augmentés). En cas d'anémie, il convient de la traiter sans interrompre le traitement par l'hydroxycarbamide.Des modifications des paramètres biochimiques sont possibles: augmentation de la concentration d'urée dans le sang, créatinine, acide urique, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques. Il n'est pas recommandé de vacciner les patients et leurs familles.
Oui