Itraconazol Kapseln 15 Stck
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Wirkstoffe
Itraconazol
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Kapseln
Zusammensetzung
1 Kapsel enthält: Wirkstoff: Itraconazol 100 mg. Hilfsstoffe: neutrale Pellets (Zuckerbällchen), Saccharose, Hypromellose-E (HPME-E), Povidon K-30, Propylenglycol 20.000, Methyl-, Dimethylaminoethyl- und Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E-100). Die Zusammensetzung der Schale: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Gelatine, Farbstoff Ponso 4R (E124), Farbstoffsonnenuntergänge gelb (E110), Titandioxid (E171).
Pharmakologische Wirkung
Synthetisches Antipilzmittel eines breiten Spektrums. Das Triazolderivat. Unterdrückt die Synthese von Ergosterolzellmembranen von Pilzen. Aktiv gegen Dermagofitov (Trichophyton-Arten, Microsporum-Arten, Epidermophyton Floccosum) und Hefepilze Candida-Arten. (Farben für Details, für Maler zum Beispiel für Farben, für Farben, für Farben, zum Beispiel für Farben, zum Beispiel für Farben, zum Beispiel für Farben, zum Beispiel Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis), Stalassezia spp. Einige Stämme können resistent sein: Candida glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis, Absidia-Arten, Fusarium-Arten, Mucor-Arten, Rhizomucor-Arten, Rhizopus-Arten, Scedosporium proliferans, Scopulariopsis-Arten. Die Wirksamkeit der Behandlung wird nach 2-4 Wochen nach Beendigung der Therapie (bei Mykosen) und nach 6-9 Monaten bei Onychomykose (bei Änderung der Nägel) beurteilt.
Pharmakokinetik
Vom Magen-Darm-Trakt (GIT) ganz aufgenommen. Die Einnahme von Itraconazol unmittelbar nach einer Mahlzeit in Kapseln erhöht die Bioverfügbarkeit. Die Einnahme in Form einer Nüchternlösung führt zu einer höheren Rate des Erreichens von Cmax und einer höheren Konzentration der Gleichgewichtsphase (Css) im Vergleich zur Einnahme nach einer Mahlzeit (um 25%). Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax beträgt bei Einnahme von Kapseln etwa 3 bis 4 Stunden, bei einer Einnahme von 100 mg des Arzneimittels 1 Mal pro Tag 0,4 mg / ml; bei 200 mg 1-mal pro Tag -1,1 mcg / ml, 200 mg 2-mal pro Tag - 2 mcg / ml. Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax beträgt bei Einnahme der Lösung etwa 2 Stunden bei leerem Magen und 5 Stunden nach dem Essen. Die Zeit des Auftretens von Css im Plasma bei längerem Gebrauch beträgt 1-2 Wochen. Kommunikation mit Plasmaproteinen - 99,8%. Es dringt gut in Gewebe und Organe (einschließlich der Vaginalschleimhaut) ein und ist in den Sekreten der Talg- und Schweißdrüsen enthalten. Die Konzentration von Itraconazol in Lunge, Niere, Leber, Knochen, Magen, Milz und Skelettmuskulatur beträgt das 2-3fache seiner Konzentration im Plasma; in den keratinhaltigen Geweben - 4-mal. Die therapeutische Konzentration von Itraconazol in der Haut bleibt 2 bis 4 Wochen nach Beendigung der 4-wöchigen Behandlung bestehen. Die therapeutische Konzentration im Keratin der Nägel wird 1 Woche nach Behandlungsbeginn erreicht und dauert 6 Monate nach Abschluss der 3-monatigen Behandlung. Niedrige Konzentrationen finden sich in den Talg- und Schweißdrüsen der Haut. In der Leber metabolisiert, um aktive Metaboliten, einschließlich Hydroxyitraconazol, zu bilden.Es ist ein Inhibitor der Isoenzyme CYP3A4, CYP3A5 und CYP3A7. Die Entfernung aus dem Plasma erfolgt in zwei Phasen: durch die Nieren für 1 Woche (35% in Form von Metaboliten, 0,03% in unveränderter Form) und durch den Darm (3–18% in unveränderter Form). T1 / 2 - 1-1,5 Tage. Wird während der Dialyse nicht entfernt.
Hinweise
Mykosen der Haut, Mundschleimhaut und Augen; Onychomykose, verursacht durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze; Candidiasis mit Läsionen der Haut und der Schleimhäute, einschließlich vulvovaginaler Candidiasis; Pityriasis versicolor; systemische Mykosen, einschl. Aspergillose (mit Resistenz oder schlechter Toleranz gegenüber Amphotericin B), Kryptokokkose (einschließlich Cryptococcus-Meningitis), Histoplasmose, Sporotrichose, Parakokzidioidomykose, Blastomykose.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit, chronische Herzinsuffizienz in der Anamnese (mit Ausnahme der Therapie lebensbedrohlicher Zustände); gleichzeitige Verwendung von CYP3A4-Isoenzymsubstraten, die das QT-Intervall verlängern (Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levacetylmethadol, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertnidol, Terfenadin); HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, metabolisiert durch CYP3A4-Isoenzym (Lovastatin, Simvestatin); gleichzeitige orale Verabreichung von Triazolam und Midazolam, Mutterkornalkaloiden (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergotamin), Nisoldipin, Eletriptan; Schwangerschaft, Stillzeit.
Sicherheitsvorkehrungen
Nieren- und Leberversagen, periphere Neuropathie, Risikofaktoren: chronische Herzinsuffizienz (koronare Herzkrankheit, Schäden an den Herzklappen, schwere Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Erkrankungen, die mit einem Ödem verbunden sind), Hörverlust, gleichzeitige Aufnahme von Blockern langsame Kalziumkanäle, Kinder und Alter.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Innen Gleich nach dem Essen. Kapseln werden als Ganzes geschluckt. Die Entfernung des Wirkstoffs Itraconazol aus der Haut und dem Nagelgewebe ist langsamer als aus dem Plasma. Somit werden optimale klinische und mykologische Wirkungen 2-4 Wochen nach dem Ende der Behandlung bei Hautinfektionen und 6-9 Monate nach dem Ende der Behandlung von Nagelinfektionen erzielt.Die Dauer der Behandlung kann je nach Krankheitsbild der Behandlung angepasst werden: für vulvovaginale Candidiasis - 200 mg zweimal täglich für einen Tag oder 200 mg einmal täglich für drei Tage; mit Ringwürmern - 200 mg einmal pro Tag für 7 Tage oder 100 mg einmal pro Tag für 15 Tage; Läsionen stark verhornter Hautbereiche (Dermatophytose der Füße und Hände) - 200 mg zweimal täglich für 7 Tage oder 100 mg einmal täglich für 30 Tage; mit Pityriasis-Flechte - 200 mg 1 Mal täglich für 7 Tage; für Candidiasis der Mundschleimhaut: 100 mg 1 Mal pro Tag über 15 Tage (in einigen Fällen können immungeschwächte Personen die Bioverfügbarkeit von Itraconazol verringern, was manchmal eine Verdopplung der Dosis erfordert); bei Keratomykose - 200 mg 1 Mal pro Tag für 21 Tage (die Dauer der Behandlung hängt vom klinischen Ansprechen ab); mit Onychomykose - 200 mg 1 Mal pro Tag für 3 Monate oder 200 mg 2 Mal pro Tag für 1 Woche pro Kurs; mit der besiegung der zehennägel (unabhängig von der besiegung der nägel an den händen) werden 3 gänge im Abstand von 3 wochen durchgeführt. Mit der Niederlage der Nägel nur an den Händen verbringen Sie 2 Kurse im Abstand von 3 Wochen; Die Ausscheidung von Itraconazol von Haut und Nägeln ist langsam; ein optimales klinisches Ansprechen bei Ringwürmern wird 2-4 Monate nach Abschluss der Behandlung erreicht, Onychomykose - 6-9 Monate; mit systemischer Aspergillose - 200 mg / Tag für 2-5 Monate; mit dem Fortschreiten und der Verbreitung der Krankheit wird die Dosis zweimal täglich auf 200 mg erhöht; bei systemischer Candidiasis - 100-200 mg 1 Mal pro Tag für 3 Wochen - 7 Monate, bei Fortschreiten und Ausbreitung der Krankheit wird die Dosis auf 200 mg 2-mal pro Tag erhöht; mit systemischer Kryptokokkose ohne Anzeichen einer Meningitis - 200 mg 1 Mal pro Tag für 2-12 Monate. Bei Kryptokokken-Meningitis - 200 mg 2-mal täglich für 2-12 Monate. Die Behandlung der Histoplasmose beginnt mit 200 mg 1-mal pro Tag, Erhaltungsdosis - 200 mg 2-mal täglich für 8 Monate; bei Blastomykose - 100 mg 1 Mal pro Tag, Erhaltungsdosis - 200 mg 2 Mal pro Tag für 6 Monate; mit Sporotrichose - 100 mg 1 Mal pro Tag für 3 Monate; bei Parakokzidioidose einmal täglich 100 mg für 6 Monate; mit Chromomykose -100-200 mg einmal täglich für 6 Monate; Kinder werden verschrieben, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Nebenwirkungen
Aus dem Gastrointestinaltrakt: Dyspepsie (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit),Schmerzen im Unterleib. Von der Seite des Hepato-Gallen-Systems: reversible Erhöhung der Leberenzyme, Hepatitis, in sehr seltenen Fällen mit Itraconazol entwickelten sich schwere toxische Leberschäden, einschließlich akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang Schmerz, Schwindel, periphere Neuropathie: Vom Immunsystem: anaphylaktische, anaphypaktoide und allergische Reaktionen Von der Haut: in sehr seltenen Fällen - Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem, Alopezie, svetochuvstvitelnost.Prochie: Menstruationsstörungen, Hypokaliämie, Ödeme-Syndrom, chronische Herzinsuffizienz und Lungenödem.
Überdosis
Keine Daten verfügbar Bei versehentlicher Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. In der ersten Stunde eine Magenspülung durchführen und gegebenenfalls Aktivkohle vorschreiben. Itraconazol wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
1. Medikamente, die die Resorption von Itraconazol beeinflussen Medikamente, die die Magensäure reduzieren, reduzieren die Resorption von Itraconazol, die mit der Löslichkeit der Kapselmembranen zusammenhängt. Medikamente, die den Metabolismus von Itraconazol beeinflussen. Itraconazol wird hauptsächlich durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert. Die Wechselwirkung von Itraconazol mit Rifampicin, Rifabutin und Phenytoin, die starke Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms sind, wurde untersucht. Die Studie ergab, dass in diesen Fällen die Unzugänglichkeit von Itraconazol und Pyroxnitraconazol signifikant reduziert ist, was zu einer erheblichen Verringerung der Wirksamkeit des Arzneimittels führt. Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit diesen Medikamenten, die potenzielle Induktoren mikrosomaler Leberenzyme sind, wird nicht empfohlen. Studien der Wechselwirkungen mit anderen Induktoren der mikrosomalen Leberenzyme wie Carbamazepin, Phenobarbital und Isoniazid nicht durchgeführt, aber ähnliche Ergebnisse können Isoenzym Inhibitoren von CYP3A4, wie Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin und Erythromycin predpolozhit.Moschnye kann Bioverfügbarkeit itrakonazola.3 erhöhen. Die Wirkung von Itraconazol auf den Metabolismus anderer Arzneimittel. Itraconazol kann den Metabolismus von Medikamenten hemmen, die vom CYP3A4-Isoenzym gespalten werden.Dies kann zu einer Erhöhung oder Verlängerung ihrer Wirkungen einschließlich Nebenwirkungen führen. Bevor Sie mit der Einnahme von Begleitmedikationen beginnen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt über die Stoffwechselwege dieses Arzneimittels besprechen, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind. Nach Beendigung der Behandlung nehmen die Konzentrationen von Itraconazol im Plasma je nach Dosis und Dauer allmählich ab. Bei der Diskussion der Migrationswirkung von Itraconazol auf Begleitmedikamente sollte dies berücksichtigt werden. Beispiele für solche Medikamente sind: Medikamente, die nicht gleichzeitig mit Itraconazol verschrieben werden können: dieser Medikamente mit Itraconazol können eine Erhöhung der Konzentration dieser Substanzen im Plasma verursachen und das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen meines Auftretens erhöhen Torsade des pointes; - Inhibitoren von HMG-CoA, die durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden, wie Simvastatin und Lovastatin; - Midazolam zur oralen Verabreichung und Triazolam; Kalziumkanal - Neben der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkung, die mit dem üblichen Stoffwechselweg mit CYP3A4-Isoenzym verbunden ist, können Blocker "langsamer" Kalziumkanäle einen negativen inotropen Effekt haben CT, das bei gleichzeitiger Einnahme von Itraconazol verstärkt wird, Vorbereitungen, deren Bestimmung erforderlich ist, um ihre Konzentrationen im Plasma, die Wirkung und Nebenwirkungen zu überwachen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Itraconazol sollte die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls reduziert werden - indirekte Antikoagulanzien; - HIV-Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir; - langsame Calciumkanalblocker mit CYP3A4-Isoenzym blockieren, wie Verapamil und Dihydropyridinderivate; - einige immunsuppressive Arzneimittel: Cyclosporin, Tacrolimus,Sirolimus (auch bekannt als Rapamycin); - einige CYP3A4-Isoenzym-metabolisierte Inhibitoren der Substanz von Nebenextrakten von Zusatz-HMG-CoA, wie Atorvastatin; intravenöses Midazolam, Rifabutin, Ebastin, Reboxetin, Cilostazol, Disoliramnd, Eletrnptan, Halofatrin, Repaglinid Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Itraconazol und Zidovudin und Fluvastatin festgestellt. Die Wirkung von Itraconazol auf den Metabolismus von Ethinylestradiol und Norethisteron wurde nicht beobachtet.4. Wirkung auf die Plasmaproteinbindung In-vitro-Studien haben gezeigt, dass zwischen Itraconazol und Wirkstoffen wie Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indomethacin, Tolbutamid und Sulfamethazin keine Wechselwirkungen bestehen, wenn es an Plasmaproteine bindet.
Besondere Anweisungen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die Itraconazol einnehmen, müssen während der gesamten Behandlungsdauer zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, bis die erste Menstruation beginnt. - Es wurde festgestellt, dass Itraconazol eine negative inotrope Wirkung hat. Bei gleichzeitiger Einnahme von Itraconazol- und Kalziumkanalblockern, die die gleiche Wirkung haben können, ist Vorsicht geboten. Fälle von chronischer Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit der Einnahme von Itraconazol wurden berichtet. Itraconazol sollte nicht bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder mit dieser Krankheit in der Anamnese eingenommen werden, außer in Fällen, in denen der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko bei weitem überwiegt. Bei einer individuellen Beurteilung des Gleichgewichts zwischen Nutzen und Risiko sollten Faktoren wie die Schwere der Indikationen, das Dosierungsschema und individuelle Risikofaktoren für das Auftreten chronischer Herzinsuffizienz berücksichtigt werden. Risikofaktoren umfassen das Vorhandensein von Herzerkrankungen, wie z. B. koronare Herzkrankheit oder Herzklappenerkrankung; schwere Lungenkrankheiten wie obstruktive Lungenveränderungen; Nierenversagen oder andere mit Ödemen verbundene Erkrankungen. Diese Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz informiert werden.Die Behandlung sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, und der Patient sollte auf Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden. Wenn sie erscheinen, muss die Einnahme von Itraconazol abgebrochen werden - Bei niedrigem Magensäuregehalt: In diesem Zustand ist die Absorption von Itraconazol aus den Kapseln beeinträchtigt. Patienten, die Antazida-Präparate einnehmen (z. B. Aluminiumhydroxid), sollten diese frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itraconazol-Kapseln einnehmen. Patienten mit achlorhydria oder mit Histamin H1-Rezeptorblockern und Protonenpumpenhemmern wird die Einnahme von Itraconazol-Kapseln mit Cola-haltigen Getränken empfohlen - In sehr seltenen Fällen entwickelten sich bei der Anwendung von Itraconazol schwere toxische Leberschäden, einschließlich akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang In den meisten Fällen wurde dies bei Patienten beobachtet, die bereits an einer Lebererkrankung litten, bei Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die eine systemische Therapie mit Itraconazol erhielten, sowie bei Patienten, die andere hepatotoxische Arzneimittel erhielten. Einige Patienten identifizierten keine offensichtlichen Risikofaktoren für Leberschäden. Einige dieser Fälle traten im ersten Monat der Therapie auf, einige in der ersten Behandlungswoche. In dieser Hinsicht wird empfohlen, die Leberfunktion bei Patienten, die eine Itraconazol-Therapie erhalten, regelmäßig zu überwachen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Symptomen, die auf das Auftreten einer Hepatitis hindeuten, unverzüglich ein Arzt konsultiert werden muss: Anorexin, Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Bauchschmerzen und dunkler Urin. Bei solchen Symptomen muss die Therapie sofort abgebrochen und die Leberfunktion untersucht werden. Patienten mit erhöhten Konzentrationen an Leberenzymen oder Lebererkrankungen in der aktiven Phase oder wenn toxische Leberschäden toleriert werden, während sie andere Arzneimittel einnehmen, sollten nicht mit Itraconazol behandelt werden, es sei denn, der erwartete Nutzen rechtfertigt das Risiko einer Leberschädigung. In diesen Fällen muss die Konzentration der Leberenzyme während der Behandlung kontrolliert werden. Funktionsstörung der Leber: Itraconazol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.Da die Gesamthalbwertszeit von Itraconazol bei Patienten mit Leberfunktionsstörung geringfügig erhöht ist, wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Itraconazol zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen Nierenfunktionsstörung: Da Patienten mit Niereninsuffizienz eine leicht erhöhte Halbwertzeit von Itraconazol haben, wird eine Konzentrationskontrolle empfohlen Itraconazol im Plasma und gegebenenfalls die Dosis des Arzneimittels anpassen - Patienten mit Immunschwäche: Biodosis Wenn es oral eingenommen wird, kann es bei einigen Patienten mit geschwächtem Immunsystem reduziert werden, beispielsweise bei Patienten mit Neutropenie, AIDS-Patienten oder Organtransplantationen.Patienten mit systemischen Pilzinfektionen, die lebensbedrohlich sind: Itraconazol ist aufgrund seiner pharmakokinetischen Eigenschaften keine Kapseln Es wird empfohlen, mit der Behandlung von systemischen Mykosen zu beginnen, die das Leben der Patienten gefährden - AIDS-Patienten - Der behandelnde Arzt sollte die Notwendigkeit einer Verschreibung prüfen. ivayuschey Therapie von AIDS-Patienten, die vor der Behandlung für systemische Pilzinfektionen wie Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose oder Kryptokokkose (meningeal wie und nemeningealnogo) erhalten haben, in denen das Risiko retsidiva.- Klinische Daten über die Verwendung von Itraconazol-Kapseln bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt. Itraconazol-Kapseln sollten nicht an Kinder gegeben werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das mögliche Risiko - Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn eine periphere Neuropathie auftritt, die mit der Einnahme von Itraconazol-Kapseln einhergehen kann. Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und mit Geräten zu arbeiten. Itraconazol kann Schwindel und andere Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und anderen Geräten beeinträchtigen können, die beim Arbeiten erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
Verschreibung
Ja