Lamictal Tabletten 100 mg 30 Stück
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Wirkstoffe
Lamotrigin
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Lamotrigin (Lamotrigin) Wirkstoffkonzentration (mg): 100
Pharmakologische Wirkung
Antiepileptikum Lamotrigin blockiert potentiell abhängige Natriumkanäle. In der Neuronenkultur bewirkt es eine potentiell abhängige Blockade von kontinuierlich wiederholten Impulsen und unterdrückt die pathologische Freisetzung von Glutaminsäure (eine Aminosäure, die eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung epileptischer Anfälle spielt) und hemmt auch die durch Glutamat induzierte Depolarisation in zwei grundlegenden klinischen Studien gezeigt. Als Ergebnis einer kombinierten Analyse der erhaltenen Ergebnisse wurde festgestellt, dass die Dauer der Remission, definiert als die Zeit bis zum Auftreten der ersten Depression und vor der ersten Manie / Hypomanie / gemischten Episode nach der Stabilisierung, in der Lamotrigin-Gruppe im Vergleich zu Placebo länger war. Die Dauer der Remission ist bei Depressionen ausgeprägter.
Pharmakokinetik
Resorption Nach Einnahme wird Lamotrigin schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, praktisch ohne einem First-Pass-First-Pass-Metabolismus. Die Cmax im Plasma wird ungefähr 2,5 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erreicht. Die Zeit zum Erreichen von Cmax steigt nach einer Mahlzeit leicht an, der Resorptionsgrad bleibt jedoch unverändert. Die Pharmakokinetik von Lamotrigin ist linear, wenn eine Einzeldosis von bis zu 450 mg (die höchste untersuchte Dosis) eingenommen wird. Signifikante interindividuelle Cmax-Schwankungen werden im Gleichgewichtszustand beobachtet, jedoch mit seltenen Schwankungen bei jeder einzelnen Person. Verteilung Lamotrigin ist mit Plasmaproteinen um etwa 55% assoziiert. Es ist unwahrscheinlich, dass die Freisetzung des Arzneimittels aus der Verbindung mit dem Protein zur Entwicklung einer toxischen Wirkung führt. Vd ist 0,92-1,22 l / kg Metabolismus Das Enzym Uridindiphosphat-Glucuronyltransferase (UDP-Glucuronyltransferase) ist am Metabolismus von Lamotrigin beteiligt. Lamotrigin erhöht je nach Dosis den eigenen Stoffwechsel geringfügig.Es gibt jedoch keine Belege dafür, dass Lamotrigin die Pharmakokinetik anderer Antiepileptika beeinflusst und dass eine Wechselwirkung zwischen Lamotrigin und anderen durch das Cytochrom-P450-System metabolisierten Medikamenten im Durchschnitt bei 39 ± 14 ml / min besteht. Lamotrigin wird zu Glucuroniden metabolisiert, die von den Nieren ausgeschieden werden. Weniger als 10% des Arzneimittels werden von den Nieren unverändert ausgeschieden, etwa 2% durch den Darm. Clearance und T1 / 2 hängen nicht von der Dosis ab. T1 / 2 betrug bei gesunden Erwachsenen durchschnittlich 24 bis 35 Stunden. Patienten mit Gilbert-Syndrom zeigten eine um 32% verringerte Medikamenten-Clearance im Vergleich zur Kontrollgruppe, die jedoch die Normalwerte für die Allgemeinbevölkerung nicht überschritt. T1 / 2-Lamotrigin wird stark durch Begleitmedikationen beeinflusst. Das durchschnittliche T1 / 2-Verhältnis wird auf ungefähr 14 Stunden reduziert, während es zusammen mit Medikamenten, die die Glucuronisierung stimulieren, wie Carbamazepin und Phenytoin, eingenommen wird, und steigt im Durchschnitt auf 70 Stunden, wenn es zusammen mit Valproatom eingenommen wird höher als bei Erwachsenen; Es ist am höchsten bei Kindern unter 5 Jahren. Bei Kindern ist T1 / 2-Lamotrigin normalerweise weniger als bei Erwachsenen. Sein Durchschnittswert beträgt ungefähr 7 Stunden, während es zusammen mit Medikamenten eingenommen wird, die die Glucuronidierung stimulieren, wie Carbamazepin und Phenytoin, und steigt im Durchschnitt auf 45 bis 50 Stunden, wenn sie zusammen mit Valproat eingenommen wird. Junge Patienten wurden nicht entdeckt.Im Falle einer Nierenfunktionsstörung wird die Anfangsdosis von Lamotrigin gemäß dem Standardschema der Verabreichung eines Antiepileptikums berechnet. Eine Dosisreduktion kann nur bei einer signifikanten Reduktion der Nierenfunktion erforderlich sein. Die Initial-, Ansteigen- und Erhaltungsdosen sollten bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) um ca. 50% und bei Patienten mit schweren Patienten um 75% reduziert werden Leberversagen (Klasse C auf der Child-Pugh-Skala). Dosiserhöhung und Erhaltungsdosis sollten je nach klinischer Wirkung angepasst werden.
Hinweise
Kinder von 3 bis 12 Jahren: Epilepsie (partielle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klinischer Anfälle sowie Anfälle bei Lennox-Gastaut-Syndrom) in Kombinationstherapie Nach Erreichung der Kontrolle der Epilepsie mit Kombinationstherapie können begleitende Antiepileptika (PEP) auftreten abgebrochen, und Lamotrigin wurde in der Mototherapie fortgesetzt mit Lennox-Gastaut-Syndrom) in einer Kombinationstherapie oder mototerapii.Bipolyarnoe .Vzroslye affektive Störung (18 Jahre und älter) Prävention von affektiven Störungen (Depression, Manie, Hypomanie, gemischte Episoden) bei Patienten mit bipolarer Störung.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit: Bei Nierenversagen ist Vorsicht geboten.
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilitätsstudien zur Reproduktionsfunktion von Tieren bei der Anwendung von Lamotrigin ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität. Studien zur Auswirkung von Lamotrigin auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht durchgeführt Schwangerschaft Das mit AED im Allgemeinen verbundene Risiko Frauen, die in der Lage sind, Kinder zu gebären, sollten mit Experten konsultiert werden.Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte die Notwendigkeit einer Behandlung von AEDs überprüft werden. Bei Frauen, die wegen Epilepsie behandelt werden, sollte die plötzliche Einstellung der antiepileptischen Therapie vermieden werden Dies kann zu erneuten Anfällen führen, die schwerwiegende Folgen für die Frau und das ungeborene Kind haben können. Bei den Nachkommen von Müttern, die AED erhielten, steigt das Risiko angeborener Missbildungen im Vergleich zum erwarteten Vorkommen der Gesamtbevölkerung um das 2-3-fache, was etwa 3% entspricht. Die am häufigsten festgestellten Defekte sind Lippen-, Herz- und Gefäßfehler, Defekte der Neuralrohrreparatur. Die Mehrfach-PEP-Therapie ist mit einem höheren Risiko für angeborene Missbildungen als mit einer Monotherapie verbunden, und daher sollte, wann immer möglich, eine Monotherapie eingesetzt werden Beeinträchtigung der Entwicklung des Embryos und des Fötus aufgrund verminderter Folsäure-Spiegel.Die Einnahme von Folsäure während der Schwangerschaftsplanung und der frühen Schwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden. Die Daten aus mehreren prospektiven Schwangerschaftsregistern nach der Registrierung machten es möglich, die Ergebnisse von Schwangerschaften von etwa 8.700 Frauen zu dokumentieren, die im ersten Schwangerschaftstrimenon eine Lamictal-Monotherapie erhielten. Die erhaltenen Daten bestätigen im Allgemeinen keinen generellen Anstieg des Risikos angeborener Fehlbildungen. Obwohl aus einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaftsregistern Berichte über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Fehlbildungen der Mundhöhle berichtet werden, ergab eine abgeschlossene Fallkontrollstudie keinen Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Fehlbildungen der Mundhöhle im Vergleich zu anderen schweren Entwicklungsfehlern, die nach der Verwendung von Lamotrigin auftraten. Die Kombinationstherapie reicht nicht aus, um zu beurteilen, ob das Risiko von Missbildungen mit anderen Arzneimitteln in Kombination mit verbunden ist dzhinom.T.k. und andere Arzneimittel sollten Lamictal während der Schwangerschaft nur verschrieben werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt. Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Konzentration von Lamotrigin und / oder seine therapeutische Wirkung beeinflussen. Es gibt Berichte über einen Rückgang der Konzentration von Lamotrigin im Blut während der Schwangerschaft. Der Zweck von Lamictal sollte schwangeren Frauen mit angemessenen Managementtaktiken zur Verfügung gestellt werden: Stillzeit Lamotrigin dringt in unterschiedlichem Maße in die Muttermilch ein, die Gesamtkonzentration an Lamotrigin bei gestillten Babys kann etwa 50% der bei der Mutter registrierten Konzentration von Lamotrigin erreichen. Bei einigen gestillten Säuglingen können die Serumkonzentrationen von Lamotrigin daher Werte erreichen, bei denen pharmakologische Wirkungen auftreten. Es ist notwendig, die potenziellen Vorteile des Stillens mit dem potenziellen Risiko der Entwicklung unerwünschter Reaktionen bei einem Kind in Beziehung zu setzen. Wenn eine Frau, die das Medikament Lamictal eingenommen hat, sich zum Stillen entscheidet, sollte das Kind auf das Auftreten von Nebenwirkungen überwacht werden.
Dosierung und Verabreichung
Wenn die berechnete Dosis von Lamictal (z. B. bei Verschreibung von Kindern - nur bei Epilepsie; oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörung) nicht in eine ganze Anzahl von Tabletten mit niedrigerer Dosierung unterteilt werden kann, sollte dem Patienten eine solche Dosis zugewiesen werden, die dem nächsten Wert der gesamten Tablette entspricht Geringere Dosierung: Im Falle einer Wiederaufnahme der Anwendung von Lamictal sollten die Ärzte die Notwendigkeit einer Erhöhung der Erhaltungsdosis bei Patienten, die das Medikament aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, seitdem auswerten haben hohe Anfangsdosen und ein Überschreiten der empfohlenen Dosen sind mit einem Risiko von schweren Hautausschlag verbunden ist. Je mehr Zeit seit der letzten Dosis des Arzneimittels verstrichen ist, desto mehr Vorsicht sollte erhöht werden. Wenn die Zeit nach dem Beenden der Verabreichung die Halbwertszeit von 5 überschreitet, sollte die Dosis von Lamotrigin erhöht werden, um die Aufrechterhaltung der Therapie sicherzustellen. Die Behandlung mit Lamotrigin sollte bei Patienten, deren Abbruch der Behandlung mit einem Hautausschlag verbunden war, nicht wieder aufgenommen werden, es sei denn, die möglichen Vorteile einer solchen Therapie übersteigen offensichtlich die möglichen Vorteile risiken.
Nebenwirkungen
Auf der Haut und dem Unterhautgewebe: häufig - ein Hautausschlag, hauptsächlich makulopapulärer Natur; Selten exsudatives Erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) Hautausschlag tritt normalerweise in den ersten 8 Wochen nach dem Beginn des Lamotrigins auf und verschwindet, wenn es abgebrochen wird schwere Hautreaktionen, die in den meisten Fällen nach Absetzen des Arzneimittels verschwinden (einige Patienten können Narben aufweisen) sowie potenziell lebensbedrohliche Zustände wie Stevens-Johnson-Syndrom und Layel-Syndrom. lymphatische und lymphatische Systeme: selten - Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose Hämatologische Störungen können mit einem Überempfindlichkeitssyndrom und dem Syndrom des DVS assoziiert sein oder nicht. Manifestationen wie Fieber, Lymphadenopathie, Schwellungen des Gesichts, hämatologische Störungen, Leberschäden, DIC-Syndrom, multiple Organversagen, frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeit (z. B. Fieber und Lymphe) denopatiya) kann erscheinen auch in Abwesenheit von Hautausschlag.In diesem Fall sollte der Patient unverzüglich Lamotrigin untersuchen und die Einnahme beenden, wenn kein anderer offensichtlicher Grund für das Auftreten dieser Symptome besteht. : oft - Reizbarkeit, Angstzustände, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Ungleichgewicht, Tremor, Nystagmus, Ataxie, manchmal Aggressivität, selten - Tics, Halluzinationen, Verwirrung, Erregung, Ungleichgewicht, Bewegungsstörungen, extrapyramidale Störungen, Choreoathetose, verstärkte Anfälle. einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall; selten - Erhöhung der Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen Aus dem Bewegungsapparat: oft - Arthralgie, Rückenschmerzen; selten, Lupus-like-Syndrom.
Überdosis
Es wurde über eine einzelne Dosis berichtet, die das 10-20-fache der therapeutischen Höchstwerte überschritt. Eine Überdosierung manifestierte sich durch die folgenden Symptome: Nystagmus, Ataxie, Bewusstseinsstörungen und Koma Behandlung: Eine stationäre Behandlung und eine Erhaltungstherapie werden gemäß dem klinischen Bild oder den Empfehlungen des National Toxicological Center empfohlen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
UDP-Glucuronyltransferase ist das wichtigste Enzym, das Lamotrigin metabolisiert. Es gibt keinen Hinweis auf die Fähigkeit von Lamotrigin, eine klinisch signifikante Induktion oder Hemmung mikrosomaler Leberenzyme zu bewirken. In dieser Hinsicht ist die Wechselwirkung zwischen Lamotrigin und durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisierten Medikamenten unwahrscheinlich. Lamotrigin kann seinen eigenen Metabolismus induzieren, dieser Effekt ist jedoch mild und hat keine klinische Bedeutung.
Besondere Anweisungen
Hautausschlag Es gibt Daten zur Entwicklung von Hautausschlägen, die normalerweise in den ersten 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamictal beobachtet wurden.In den meisten Fällen sind Hautausschläge mild und gehen von selbst aus, aber gleichzeitig gab es schwerwiegende Fälle, in denen der Patient stationiert und Lamictal abgebrochen werden musste (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom) Empfehlungen entwickeln sich mit einer Häufigkeit von etwa 1 von 500 Patienten mit Epilepsie. In etwa der Hälfte dieser Fälle wurde das Stevens-Johnson-Syndrom (1 von 1000) erfasst. Bei Patienten mit bipolaren Störungen beträgt die Inzidenz schwerer Hautausschläge laut klinischen Studien etwa 1 von 1000. Bei Kindern ist das Risiko, schwere Hautausschläge zu entwickeln, höher als bei Erwachsenen. Den verfügbaren Daten zufolge lag die Häufigkeit von Hautausbrüchen, die bei Kindern mit Epilepsie im Krankenhaus eingeliefert werden mussten, zwischen 1 und 300 bis 1 von 100. Bei Kindern können die ersten Manifestationen des Hautausschlags mit einer Infektion verwechselt werden. Daher sollten Sie die Möglichkeit von Reaktionen der Kinder auf das Medikament in Betracht ziehen. manifestiert sich durch die Entwicklung von Hautausschlag und Fieber in den ersten 8 Wochen der Therapie.Das Gesamtrisiko der Entwicklung von Hautausschlag ist zudem weitgehend mit einer hohen Anfangsdosis von Lamictal und einer Überschreitung der empfohlenen Steigerungsrate sowie mit kombinierter Anwendung verbunden Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese oder Hautausschlag als Reaktion auf andere Antiepileptika, da die Häufigkeit von Ausschlag (nicht als schwerwiegend eingestuft) bei Patienten mit dieser Anamnese dreimal häufiger mit Lamotrigin behandelt wurde. Bei Patienten mit unkomplizierter Anamnese Wenn ein Hautausschlag erkannt wird, sollten alle Patienten (Erwachsene und Kinder) sofort von einem Arzt untersucht werden. Die Aufnahme eines Lamotrigina muss umgehend eingestellt werden, außer in Fällen, in denen offensichtlich ist, dass die Entwicklung von Hautausschlag nicht mit der Verabreichung des Arzneimittels zusammenhängt. Es wird nicht empfohlen, die Einnahme von Lamotrigin in Fällen fortzusetzen, in denen sein vorheriger Zweck aufgrund einer Hautreaktion abgebrochen wurde, es sei denn, die erwartete therapeutische Wirkung des Drogenkonsums überschreitet nicht das Risiko für Nebenwirkungen , einschließlich Fieber, Lymphadenopathie, Schwellungen des Gesichts und Anomalien in Blut und Leber.Der Schweregrad des Syndroms variiert in einem weiten Bereich und kann in seltenen Fällen zur Entwicklung von DIC und zum Ausfall mehrerer Organe führen. Es sollte beachtet werden, dass frühe Manifestationen eines Überempfindlichkeitssyndroms (dh Fieber, Lymphadenopathie) beobachtet werden können, selbst wenn keine offensichtlichen Manifestationen eines Hautausschlags vorliegen. Mit der Entwicklung solcher Symptome sollte der Patient sofort von einem Arzt untersucht werden und sollte keine andere Ursache für die Symptome festgestellt werden, sollte Lamotrigin abgesetzt werden Septische Meningitis Die Entwicklung einer aseptischen Meningitis ist reversibel, wenn das Medikament in den meisten Fällen abgesetzt wird und in einigen Fällen bei wiederholter Verabreichung wieder aufgenommen wird. Die Wiederbestellung führt dazu, dass Symptome, die oft schwerwiegender sind, rasch wiederkommen. Patienten, bei denen das Absetzen der Behandlung mit einer aseptischen Meningitis einherging, wird Lamotrigin nicht wiederholt verschrieben. Hormonelle Kontrazeptiva1. Die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin: Es wurde gezeigt, dass der kombinierte Wirkstoff Ethinylestradiol / Levonorgestrel (30 µg / 150 µg) die Clearance von Lamotrigin ungefähr 2-fach erhöht, was zu einer Abnahme seines Plasmaspiegels führt. Wenn es vorgeschrieben ist, ist es zur Erzielung einer maximalen therapeutischen Wirkung erforderlich, die Erhaltungsdosen von Lamotrigin zu erhöhen, jedoch nicht mehr als das Zweifache. Bei Frauen, die keine Lamotrigin-Glucuronidierungsinduktoren mehr einnehmen und hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, deren Behandlungsschema eine Woche ein inaktives Medikament (oder eine einwöchige Unterbrechung eines Kontrazeptivums) einschließt, wird während dieser Zeit ein vorübergehender Anstieg des Lamotrigin beobachtet. Der Konzentrationsanstieg wird stärker ausgeprägt, wenn die nächste Erhöhung der Dosis von Lamotrigin unmittelbar vor oder während des Zeitraums des inaktiven Drogenkonsums erfolgt.Die Beschäftigten im Gesundheitswesen müssen die klinischen Managementfähigkeiten von Frauen beherrschen, die während der Behandlung mit Lamotrigin hormonelle Kontrazeptiva einnehmen oder beenden, da dies eine Korrektur der Lamotrigin-Dosis erforderlich macht Andere orale Kontrazeptiva und eine Hormonersatztherapie wurden nicht untersucht, obwohl sie sich in ähnlicher Weise auswirken können s auf die pharmakokinetischen Parameter lamotridzhina.2.Die Wirkung von Lamotrigin auf die Pharmakokinetik hormoneller Kontrazeptiva Die gemeinsame Verabreichung von Lamotrigin und das kombinierte hormonelle Kontrazeptivum (Ethinylestradiol / Levonorgestrel) führt zu einem mäßigen Anstieg der Clearance von Levonorgestrel und zu Konzentrationsänderungen von FSH und LH. Die Auswirkungen dieser Änderungen auf die Ovulationsaktivität der Eierstöcke sind unbekannt. Wir können jedoch nicht ausschließen, dass bei einigen Patienten, die Lamotrigin und hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, diese Veränderungen die Wirksamkeit von Kontrazeptiva herabsetzen können. Die Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt unverzüglich über Änderungen der Art des Menstruationszyklus zu informieren, d. Über plötzliche Blutungen Dihydrofolat-Reduktase Lamotrigin ist ein schwacher Inhibitor der Dihydrofolat-Reduktase und daher kann der Wirkstoff während einer längeren Therapie den Folatstoffwechsel beeinflussen. Es wurde jedoch gezeigt, dass Lamotrigin auch bei Langzeitgebrauch keine gravierenden Veränderungen des Hämoglobingehalts, des durchschnittlichen roten Blutkörperchenvolumens, der Folatkonzentration im Serum (bei Einnahme bis zu einem Jahr) oder der roten Blutkörperchen (bei Einnahme bis zu fünf Jahren) verursachte SubstrateLamotrigin hemmt die tubuläre Sekretion, indem es den kationischen Träger von Proteinen beeinflusst. Dies kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen bestimmter Medikamente führen, die hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin und Substraten mit einem engen therapeutischen Bereich wie Dofetilid wird nicht empfohlen Nierenversagen Die einmalige Verabreichung von Lamotrigin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz zeigte keine signifikanten Veränderungen der Konzentration von Lamotrigin. Eine Anhäufung des Glucuronid-Metaboliten ist jedoch sehr wahrscheinlich, weshalb bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geboten ist Patienten, die andere Lamotrigin-haltige Medikamente einnehmen Wenn ein Patient ein anderes Lamotrigin-haltiges Arzneimittel erhält, sollte er Lamictal nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt einnehmen. Wie andere AEDs kann er Anfälle auslösen.Wenn ein plötzlicher Abbruch der Therapie keine Sicherheitsanforderung darstellt (z. B. wenn ein Hautausschlag auftritt), sollte die Dosis von Lamotrigin über zwei Wochen schrittweise reduziert werden. In der Literatur gibt es Berichte, dass schwere Krampfanfälle, einschließlich Status epilepticus, zur Entwicklung von Rhabdomyolyse, Multiorganstörungen und zur Dissemination innerhalb der Gefäßkoagulation führen können, die manchmal tödlich verlaufen. Ähnliche Fälle wurden bei der Behandlung von Patienten mit Lamotrigin beobachtet Suizidalitätsrisiko Bei Patienten mit Epilepsie können Symptome einer Depression und / oder einer bipolaren Störung auftreten. Patienten mit Epilepsie und gleichzeitiger bipolarer Störung haben ein hohes Suizidrisiko. 25-50% der Patienten mit bipolarer Störung hatten mindestens einen Suizidversuch; Bei solchen Patienten kann es zu einer Verschlechterung der Suizidgedanken und des Suizidalitätsverhaltens (Suizidalität) bei Patienten kommen, die Arzneimittel zur Behandlung einer bipolaren Störung, einschließlich Lamotrigin, sowie ohne Behandlung erhalten. Bei Patienten, die PEP einnahmen, wurden unter anderem Epilepsie und Epilepsie beobachtet bipolare Störung. Eine Meta-Analyse von randomisierten, placebokontrollierten AED-Studien (einschließlich Lamotrigin) zeigte einen leichten Anstieg des Suizidalitätsrisikos. Der Mechanismus dieser Maßnahme ist unbekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Suizidrisikos bei der Verwendung von Lamotrigin nicht aus. Daher sollten die Patienten sorgfältig auf Selbstmordgedanken und -verhalten überwacht werden. Patienten und Bezugspersonen sollten über den Bedarf an ärztlicher Beratung informiert werden, wenn solche Symptome auftreten: Bipolare affektive Störung Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Die Behandlung mit Antidepressiva ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit schweren Depressionen und anderen psychischen Störungen verbunden Patienten mit bipolarer affektiver Störung Patienten mit bipolarer Störung, die Lamotrigin erhalten, müssen sorgfältig überwacht werden. Orientierungssymptome der klinischen Verschlechterung (einschließlich Auftreten neuer Symptome) und Suizidalität, insbesondere zu Beginn der Behandlung und zum Zeitpunkt der Dosisänderung.Patienten mit Suizidgedanken oder Suizidalität in der Vorgeschichte, junge Patienten und Patienten, die vor Beginn der Therapie ein erhebliches Maß an Suizidgedanken erlebt haben, sind einem hohen Risiko von Suizidgedanken oder Suizidverhalten ausgesetzt. Solche Patienten sollten unter strengen Bedingungen stehen Beobachtung während der Behandlung: Patienten (und Bezugspersonen) sollten gewarnt werden, um eine Verschlechterung des Zustands des Patienten zu überwachen ( einschließlich des Auftretens neuer Symptome) und / oder des Auftretens von Suizidgedanken / Verhalten oder Gedanken, sich selbst zu verletzen, und sollte diese Symptome sofort vorhanden sein, sollte die Situation beurteilt werden und die Therapie sollte entsprechend geändert werden, einschließlich der Möglichkeit des Entzugs von Medikamenten Patienten mit klinischer Verschlechterung (einschließlich Auftreten neuer Symptome) und / oder Auftreten von suizidalen Gedanken / Verhalten, insbesondere wenn diese Symptome schwerwiegend sind, mit einem plötzlichen Beginn auftreten und zuvor nicht beobachtet wurden. Daten zur Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zu Kontrollmechanismen Zwei mit gesunden Freiwilligen durchgeführte Studien zeigten, dass der Effekt von Lamotrigin auf die visuelle Bewegungskoordination, die Augenbewegungen und den subjektiven sedativen Effekt nicht vom Placebo-Effekt abweicht. Es gibt Berichte über Nebenwirkungen von Lamotrigin neurologischer Natur, wie Schwindel und Diplopie. Bevor Sie sich hinter das Steuer eines Autos setzen oder die Mechanismen kontrollieren, sollten Patienten die Wirkung von Lamotrigin auf ihren Zustand beurteilen. Die Wirkung aller Antiepileptika hat eine individuelle Variabilität. Dann sollten sich die Patienten mit ihrem Arzt über die Möglichkeit des Autofahrens beraten.
Verschreibung
Ja