Lamolep-Tabletten 25 mg N30
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Wirkstoffe
Lamotrigin
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Pillen
Zusammensetzung
Lamotrigin 25 mg; Hilfsstoffe: kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Povidon, Natriumcarboxymethylstärke, Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose.
Pharmakologische Wirkung
Antiepileptikum Stabilisiert potentiell abhängige Natriumkanäle der Zellmembranen. Blockiert die Freisetzung von Neurotransmittern, hauptsächlich Glutaminaminosäure (die eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung epileptischer Anfälle spielt).; Pharmakokinetik; Saugen; Nach der Einnahme wird es schnell und vollständig aus dem Darm resorbiert, es wird durch den "First Pass" -Effekt nicht wesentlich beeinträchtigt. Cmax wird 2,5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Nahrungsaufnahme verlangsamt den Aufnahmevorgang, beeinträchtigt jedoch nicht die Wirksamkeit. Bioverfügbarkeit - 98%. Die Pharmakokinetik des Arzneimittels nach einer Einzeldosis mit einer Dosis von nicht mehr als 450 mg ist linear. Die Konzentration im Gleichgewichtszustand ist individuell ausgeprägt. Verteilung; Die Proteinbindung beträgt 55%. Es ist unwahrscheinlich, dass die Eliminierung von Lamotrigin aus seiner Verbindung mit Proteinen eine toxische Wirkung haben kann. Vd beträgt 0,92-1,22 l / kg Körpergewicht. Es wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt 40-60% der Plasmakonzentration. In einigen Fällen erreicht die Konzentration des Arzneimittels im Blutserum von Säuglingen, deren Mütter das Arzneimittel während der Stillzeit eingenommen haben, ein therapeutisches Niveau. Stoffwechsel; Biotransformierte sich in der Leber unter der Wirkung von Glucuronyltransferase-Uridindiphosphat. Unter den Metaboliten überwiegen N-Glucuronide. Lamotrigin induziert mäßig und dosisabhängig seinen eigenen Stoffwechsel. Ableitung; Die durchschnittliche Clearance im Gleichgewichtszustand bei gesunden Erwachsenen beträgt 39 ± 14 ml / min. Es wird zusammen mit dem Urin in Form eines Konjugats von Glucuronid zu weniger als 10% - in unveränderter Form etwa 2% (in unveränderter Form und in Form von Metaboliten) - mit Kot ausgeschieden. Clearance und T1 / 2 sind nicht abhängig von der Dosis. T1 / 2 von gesunden Probanden beträgt 24-35 Stunden; Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen; Die Clearance, berechnet pro kg Körpergewicht, ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen und bis zu einem Alter von 5 Jahren am höchsten.T1 / 2 ist bei Kindern normalerweise kürzer als bei Erwachsenen. T1 / 2 bei Kindern bei gleichzeitiger Verwendung von Enzymen mit Induktoren beträgt 7 Stunden, mit Natriumvalproat - 45-60 Stunden; Die Clearance von Lamotrigin bei älteren und jüngeren Patienten unterscheidet sich minimal.
Hinweise
Epilepsie; für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre; als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung partieller und generalisierter Anfälle (einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Krampfanfälle mit Lennox-Gastaut-Syndrom); für Kinder von 2 bis 12 Jahren; als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung von partiellen und generalisierten Anfällen (einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und konvulsiver Anfälle bei Lennox-Gastaut-Syndrom); Bipolare Störungen; für Erwachsene (18 Jahre und älter); zur Vorbeugung und Behandlung, hauptsächlich Depressionen.
Gegenanzeigen
Kinder bis 2 Jahre; Schwangerschaft Stillzeit (Stillen); Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels Vorsicht: Patienten mit Niereninsuffizienz (aufgrund der möglichen Kumulierung des Glucuronid-Metaboliten) sollten das Arzneimittel mit Vorsicht verschreiben. Mit Vorsicht wird das Medikament Kindern als das Mittel der Wahl für die Monotherapie der Epilepsie verschrieben. Anwendung bei Leberfunktionsstörungen; Bei Verletzungen der Leberfunktion mäßigen Grades (Klasse B der Child-Pugh-Skala) sollten die anfänglichen, ansteigenden und unterstützenden Dosen um etwa 50% reduziert werden, bei schwerem Grad (Klasse C der Child-Pugh-Skala) - um 75% . Dosiserhöhungen und Erhaltungsdosen sollten je nach klinischer Wirkung angepasst werden; Verwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht bei der Verschreibung des Arzneimittels für Patienten mit Niereninsuffizienz; Kontraindikation: Kinder bis 2 Jahre; Anwendung bei älteren Patienten; Eine Korrektur des Dosierungsschemas bei älteren Patienten (über 65) ist nicht erforderlich (da sich die Pharmakokinetik in dieser Altersgruppe nicht von der bei Erwachsenen unterscheidet).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Lamolep ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, es sei denn, der erwartete therapeutische Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.Aufgrund der hemmenden Wirkung von Lamotrigin auf die Dihydrofolat-Reduktase ist bei der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft die Entwicklung von fötalen Missbildungen möglich, die derzeit verfügbaren Daten reichen jedoch nicht aus, um den Sicherheitsgrad zu bestimmen. Die Daten zur Verwendung des Arzneimittels während der Stillzeit sind begrenzt. In einigen Fällen erreicht die Konzentration des Arzneimittels im Blutserum von Säuglingen, deren Mütter das Arzneimittel während des Stillens eingenommen haben, ein therapeutisches Niveau. Bei der Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit sollten die Vorteile des Stillens und die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen bei einem Kind sorgfältig abgewogen werden.
Dosierung und Verabreichung
Epilepsie; Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre für Monotherapie beträgt die Anfangsdosis von Lamolep 1 Mal pro Tag für die ersten 2 Wochen. in den nächsten 2 Wochen - 50 mg 1 Mal / Tag. In Zukunft kann die Dosis alle 1-2 Wochen um 50-100 mg erhöht werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist. Die Erhaltungsdosis zur Aufrechterhaltung der optimalen therapeutischen Wirkung beträgt normalerweise 100-200 mg / Tag in 1-2 Dosen. In seltenen Fällen wird der Wirkstoff in einer Dosis von 500 mg / Tag verordnet, um einen therapeutischen Effekt zu erzielen. Bei der Kombinationstherapie mit oder ohne Valproinsäure in Kombination mit anderen Antiepileptika oder ohne diese ist die Anfangsdosis von Lamolep innerhalb der ersten 2 Wochen 25 mg jeden zweiten Tag. in der Zukunft - täglich 25 mg 1 Mal / Tag für die nächsten 2 Wochen. In Zukunft kann die Dosis alle 1-2 Wochen um 25-50 mg erhöht werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist. Die Erhaltungsdosis beträgt normalerweise 100-200 mg / Tag in 1-2 Dosen. Bei der Anwendung von Lamolep in Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, die eine Glucuronisierung von Lamotrigin (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) induzieren, mit oder ohne andere Antiepileptika (ohne Valproinsäure) während der ersten zwei Wochen, beträgt die Anfangsdosis 50 mg 1-mal / Tag, weiter in den nächsten 2 Wochen - 100 mg / Tag in 2 Einzeldosen. Zukünftig ist alle 1-2 Wochen eine Dosissteigerung von 100 mg möglich, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist. Die Erhaltungsdosis beträgt normalerweise 200-400 mg / Tag in 1-2 Dosen.In Einzelfällen kann eine Dosis von 700 mg / Tag erforderlich sein; Bei Anwendung in Kombination mit einem Antiepileptikum, dessen pharmakokinetische Wechselwirkung mit Lamotrigin nicht festgelegt wurde, sollte die Dosis von Lamolep nach dem für die Kombinationstherapie mit Natriumvalproat beschriebenen Schema schrittweise (und in geringerem Maße) erhöht werden. Tabelle 1. Empfohlenes Dosierungsschema zur Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren. Behandlungsoption Woche 1-2 Woche 3-4 Erhaltungsdosis; Monotherapie 25 mg 1 Mal / Tag 50 mg; 1 Mal / Tag 100-200 mg 1 oder 2 Mal / Tag; Um einen therapeutischen Effekt zu erzielen, kann die Dosis alle 1-2 Wochen um 50-100 mg erhöht werden. Kombinationstherapie mit Lamolep- und Valproinsäure-Präparaten, unabhängig von anderen Begleittherapien, 12 mg (oder 25 mg jeden zweiten Tag) 25 mg, 1 Mal / Tag 100- 200 mg (in 1 oder 2 Dosen); Um einen therapeutischen Effekt zu erzielen, kann die Dosis alle 1-2 Wochen um 25-50 mg erhöht werden; Kombinationstherapie ohne Valproinsäure (mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder anderen Induktoren mit Lamotriginglucuronidierung) 50 mg 1 Mal / Tag 100 mg (in 2 Rezeptionen) 200-400 mg (in 2 Rezeptionen); Um einen therapeutischen Effekt zu erzielen, wird die Dosis alle 1-2 Wochen um 100 mg erhöht. Bei Kombinationstherapien mit Antiepileptika, deren pharmakokinetische Wechselwirkung mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt ist, sollten Sie das für die Verschreibung von Lamotrigin in Kombination mit Valproinsäure-Medikamenten empfohlene Regime verwenden. Alter von 2 bis 12 Jahren im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Valproinsäure in Kombination mit anderen Antiepileptika oder ohne diese Lamolepa sprachigen Dosis für die ersten 2 Wochen betrug 0,15 mg / kg Körpergewicht 1 mal / Tag für die nächsten 2 Wochen - 0,3 mg / kg 1 Mal / Tag. Dann sollte alle 1-2 Wochen die Dosis um 0,3 mg / kg erhöht werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist. Die Erhaltungsdosis beträgt im Durchschnitt 1-5 mg / kg / Tag in 1-2 Dosen. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika oder anderen Medikamenten, die eine Lamotriginglucuronidierung (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon) induzieren, in Kombination mit anderen AEDs oder ohne diese (außer Valproinsäure) ist die Anfangsdosis von Lamolepa während der ersten 2 Wochen 0,6 mg / kg / Tag in 2 Dosen, später in den nächsten 2 Wochen - 1,2 mg / kg / Tag in 2 Dosen.Dann sollte alle 1-2 Wochen die Dosis auf maximal 1,2 mg / kg / Tag erhöht werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist. Die Erhaltungsdosis beträgt im Durchschnitt 5-15 mg / kg / Tag in zwei Dosen. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg. Bei Anwendung in Kombination mit einem Antiepileptikum, dessen pharmakokinetische Wechselwirkung mit Lamotrigin nicht festgelegt wurde, sollte die Dosis von Lamolep nach dem für die Kombinationstherapie mit Natriumvalproat beschriebenen Schema schrittweise (und in geringerem Maße) erhöht werden. Tabelle 2. Empfohlenes Dosierungsschema bei der Behandlung von Kindern mit Epilepsie im Alter von 2 bis 12 Jahren (tägliche Gesamtdosis in mg / kg Körpergewicht); Verabreichungsschema Woche 1-2 Woche 3-4 Erhaltungsdosis: Kombinationstherapie mit Valproinsäure, unabhängig von anderen Begleittherapien 0,15 mg / kg 1 Mal / Tag 0,3 mg / kg 1 Mal / Tag * Dosissteigerung jeweils um 0,3 mg / kg 1-2 Wochen vor Erreichen einer Erhaltungsdosis von 1-5 mg / kg / Tag (in 1-2 Dosen) bis zu einer Höchstdosis von 200 mg / Tag; Kombinationstherapie ohne Valproinsäure-Medikamente mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder anderen Induktoren der Lamotrigin-Glucuronisierung 0,6 mg / kg (in 2 Dosen) 1,2 mg / kg (in 2 Dosen) Erhöhung Dosis von 1,2 mg / kg alle 1-2 Wochen bis zum Erreichen einer Erhaltungsdosis von 5-15 mg / kg / Tag (in 1-2 Dosen) bis zu einer Höchstdosis von 400 mg / Tag; bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, die pharmakokinetische Interaktion mit denen Lamotrigin ist derzeit unbekannt, es ist notwendig, das für die Verschreibung von Lamotrigin in Kombination mit Valproinsäurepräparaten empfohlene Dosierungsschema zu verwenden. * Die Dosis wird in ganzen Pillen erhöht. Bipolare Störung; Bei der Behandlung bipolarer Erkrankungen wird Lamolep zur Vorbeugung von Depressionen verschrieben. Während einer Kurzzeittherapie sollte die Erhaltungsdosis von Lamotrigin über einen Zeitraum von 6 Wochen allmählich erhöht werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert. Dann kann mit dem geeigneten Krankheitsbild der Erkrankung die Verabreichung eines psychotropen oder eines anderen Antiepileptikums gestoppt werden. Für die Verhinderung von Episoden der Manie kann eine adjuvante Therapie erforderlich sein, weil Die Wirksamkeit von Lamotrigin bei Manie und manischen Zuständen ist mehrdeutig. Tabelle 3Das empfohlene Schema für die Auswahl einer unterstützenden Tagesdosis für Erwachsene (über 18 Jahre) bei bipolaren Erkrankungen. Dosierungsschema Wochen 1-2 Wochen 3-4 Woche 5 Stabilisierende Dosis (Woche 6); Kombinationstherapie mit Valproinsäure) 12,5 mg (25 mg jeden zweiten Tag) 25 mg 1-mal / Tag 50 mg / Tag (1-2 Aufnahme) 100 mg / Tag (1-2 Dosen), die maximale Tagesdosis von 200 mg; Kombinationstherapie mit Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung (ohne Einnahme von Valproinsäure) 50 mg 1-mal / Tag 100 mg / Tag (2 Dosen) 200 mg / Tag (in 2 Dosen) 300 mg in der 6. Therapiewoche, falls erforderlich, Dosis in der 7. Therapiewoche auf 400 mg erhöhen (in 2 Dosierungen); mit Medikamenten, die nicht mit Lamotrigin interagieren 25 mg 1 Mal / Tag 50 mg / Tag (in 1-2 Dosen) 100 mg / Tag (in 1-2 Dosen) 200 mg (von 100 mg bis 400 mg) in 1 oder 2 Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkung mit Lamotrigin nicht untersucht wurde, ist es erforderlich, das für die Verschreibung von Lamotrigin in Kombination mit Valproinsäure-Präparaten empfohlene Regime zu verwenden. proevoy Säure) für die ersten 2 Wochen Lamolepa Anfangsdosis beträgt 25 mg jeden zweiten Tag, und dann für weitere 2 Wochen - 1 25 mg einmal / Tag. In Woche 5 sollte die Dosis in 1-2 Dosen auf 50 mg / Tag erhöht werden. Um die optimale therapeutische Wirkung zu erzielen, ist eine Dosis von 100 mg / Tag in 1-2 Dosen erforderlich. Die tägliche Erhaltungsdosis beträgt 1-5 mg / kg Körpergewicht in 1-2 Dosen. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Antiepileptika, die bei Patienten, die keine Valproinsäure erhalten, Leberenzyme (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital) induzieren, beträgt die Anfangsdosis für die ersten 2 Wochen 50 mg 1 Mal / Tag, dann für die nächsten 2 Wochen. 100 mg / Tag in 2 Dosen, nach 5 Wochen wird die Dosis in 2 Dosen auf 200 mg / Tag erhöht. In Woche 6 kann die Dosis auf 300 mg / Tag erhöht werden. In Woche 7 kann die tägliche Dosis 400 mg in 2 Dosen erreichen. In der Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit Medikamenten ist die pharmakokinetische Wechselwirkung, die mit Lamotrigin nicht bekannt ist oder möglich ist, während der ersten 2 Wochen die Anfangsdosis von Lamolep 25 mg einmal / Tag, dann über die nächsten 2 Wochen - 50 mg / Tag in 1-2 Dosen In Woche 5 wird die Dosis in 1-2 Dosen auf 100 mg / Tag erhöht.Um die optimale therapeutische Wirkung zu erzielen, ist eine Dosis von 200 mg / Tag in 1-2 Dosen erforderlich. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg / Tag in 2 Dosen. Nach Erreichen einer stabilisierenden Tagesdosis können andere Psychopharmaka abgesetzt werden. Tabelle 4. Unterstützende stabilisierende tägliche Gesamtdosis zur Behandlung von bipolaren Erkrankungen nach Absetzen von begleitenden psychotropen oder antiepileptischen Arzneimitteln. Zusätzliche Therapie Woche 1 Woche 2 Woche 3 und mehr (max. Dosis 400 mg / Tag): Nach Absetzen der Inhibitoren der Lamotrigin-Glucuronisierung (z. B. Valproinsäure-Medikamente) wird die Dosis zweimal erhöht, nicht mehr als 100 mg / Woche, t. e. Nach 1 Woche sollte die Dosis 200 mg / Tag betragen, die Dosis sollte bei 200 mg / Tag in zwei getrennten Dosen gespeichert werden: Nach Absetzen der Induktoren der Lamotrigin-Glucuronisierung (zum Beispiel Carbamazepin), abhängig von der Anfangsdosis. 400 mg 300 mg 200 mg; 300 mg 225 mg 150 mg; 200 mg 150 mg 100 mg; Nach Absetzen anderer psychotroper oder antiepileptischer Arzneimittel bei Patienten, die keine Induktoren oder Inhibitoren der Lamotriginglucuronisierung einnehmen (z. B. Lithiumpräparate, Bupropion). 200 mg / Tag (empfohlene Dosis im Bereich von 100 mg bis 400 mg): Nach Absetzen eines Antiepileptikums, das nicht mit Lamotrigin in Wechselwirkung tritt, wird empfohlen, die Dosis von Lamolep gemäß der empfohlenen Dosierungsschema bei der Einnahme von Lamotrigin mit Valpro zu erhöhen nach dem Absetzen einer zusätzlichen Therapie mit Lamotrigin-Glucuronidierungsinhibitoren (z. B. mit Valproinsäure-Präparaten) verdoppelt sich die anfängliche stabilisierende Dosis von Lamotrigin nach dem Absetzen von Valproinsäure-Präparaten auf diesem Niveau. Nachdem die zusätzliche Therapie durch Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung (z. B. Carbamazepin) unterbrochen wurde, wird die Dosis von Lamotrigin über 3 Wochen schrittweise reduziert. Nach Absetzen von begleitenden psychotropen oder antiepileptischen Arzneimitteln, die keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung mit Lamotrigin haben (z. B. Lithiumpräparate, Bupropion), wird Lamotrigin weiterhin in einer Dosis verwendet, die im Verlauf des Verfahrens ausgewählt wird; Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Korrektur der täglichen Dosen von Lamotrigin bei Patienten mit bipolaren Störungen nach Zusatz anderer Arzneimittel vor.Auf der Grundlage von Wechselwirkungsstudien können jedoch die folgenden Empfehlungen gegeben werden. Tabelle 5. Korrektur der täglichen Dosen von Lamotrigin bei Patienten mit bipolarer Störung nach Eintritt der Therapie mit anderen Arzneimitteln; Zusätzliche Therapie Anfangsdosis von Lamolep (mg / Tag) Woche 1 Woche 2 Woche 3 und mehr: Nach Absetzen der Inhibitoren der Lamotriginglucuronisierung (z. B. Valproinsäure-Medikamente) in Abhängigkeit von der Anfangsdosis von Lamolep 200 mg 100 mg Save-Dosis 100 mg / Tag; 300 mg 150 mg Sparen Sie eine Dosis von 150 mg / Tag, 400 mg 200 mg Sparen Sie eine Dosis von 200 mg / Tag: Die Einhaltung von Lamotrigin- Glucuronidierungsinduktoren (z. B. Carbamazepin) bei Patienten, die keine Valproinsäure erhalten, abhängig von der Anfangsdosis von Lamolep 200 mg 200 mg 300 mg 400 mg; 150 mg 150 mg 225 mg 3 00 mg; 100 mg 100 mg 150 mg 200 mg; Zugabe anderer Psychopharmaka oder Antiepileptika mit unbekannter pharmakokinetischer Wechselwirkung mit Lamotrigin (z. B. Lithiumpräparate, Bupropion) Während des Behandlungsplans erhöhte Dosis (200 mg / Tag); Dosierungsbereich von 100 mg bis 400 mg; Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkung mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt ist, empfohlenes Dosierungsschema bei der Einnahme von Lamotrigin mit Valproinsäure; Die Absage von Lamolep bei bipolaren Störungen erfordert keine allmähliche Reduktion ; Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lamotrigin bei bipolaren Störungen bei Säuglingen und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht bewertet, daher gibt es keine Empfehlungen zum Dosierungsschema. Tabletten sollten oral eingenommen werden, ohne zu kauen und mit etwas Wasser. Wenn die berechnete Dosis von Lamotrigin nicht in eine ganze Reihe von Tabletten mit niedrigerer Dosierung aufgeteilt werden kann, sollte dem Patienten eine solche Dosis zugewiesen werden, die dem nächsten Wert der gesamten Tablette in einer niedrigeren Dosierung entspricht. Eine Korrektur des Dosierungsschemas bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist nicht erforderlich (da sich die Pharmakokinetik dieser Altersgruppe nicht von derjenigen bei Erwachsenen unterscheidet). Bei eingeschränkter Leberfunktion (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) sollten die Anfangs-, Anstiegs- und Erhaltungsdosen um etwa 50% und in schweren Fällen (Klasse C auf der Child-Pugh-Skala) - um 75% reduziert werden.Die Dosiserhöhung und -unterstützung sollte je nach klinischer Wirkung angepasst werden. Bei der Ernennung des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei einer Nierenerkrankung im Endstadium hängt die Anfangsdosis von Lamotrigin vom Dosierungsschema eines anderen Antiepileptikums ab. Bei Patienten mit einer signifikanten Reduktion der Nierenfunktion kann eine Reduzierung der Erhaltungsdosis empfohlen werden.
Nebenwirkungen
Unerwünschte Reaktionen werden für jede Indikation getrennt dargestellt, wobei die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wie folgt festgelegt wird: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1 / 100,1 / 1000, <1/100), selten (> 1/10 000) Bei Patienten mit Epilepsie; seitens des hämopoetischen Systems: sehr selten - Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose; allergische Reaktionen: sehr häufig - in den ersten 8 Wochen der Behandlung Hautausschlag (Maculopapular), das verschwindet nach der Abschaffung von Lamotrigin, selten - Stevens-Joe-Syndrom Nsona, sehr selten - Überempfindlichkeitssyndrom (einschließlich Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Schwellungen des Gesichts, Blut- und Leberfunktionsstörungen, DIC, Multiorganstörungen), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom, in einigen Fällen Erholung mit Narbenbildung) ZNS: sehr oft - Kopfschmerzen, oft - Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Nystagmus, Ataxie, Angst; manchmal Aggressivität; sehr selten - erhöhte Erregbarkeit, Halluzinationen, Verwirrung, Ungleichgewicht, Verschlechterung des Parkinson-Verlaufs, extrapyramidale Störungen, Choreoathetose, erhöhte Häufigkeit krampfartiger Anfälle; Aus dem Organ des Sehens: sehr oft - Diplopie, verschwommenes Sehen; selten Konjunktivitis. Auf der Seite des Verdauungssystems: oft - Übelkeit, Erbrechen; sehr selten - erhöhte Leberenzymwerte, beeinträchtigte Leberfunktion, Leberversagen; Sonstiges: oft - erhöhte Müdigkeit; sehr selten - Lupus-ähnliches Syndrom. Bei Patienten mit bipolaren Störungen; Neben den oben genannten Symptomen sind auch die folgenden Phänomene möglich. Auf dem Teil des Bewegungsapparates: häufig - Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen.
Überdosis
Symptome: Nystagmus, Ataxie, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, sogar Koma. Behandlung: Krankenhauseinweisung und geeignete unterstützende und symptomatische Therapie; ggf. Magenspülung und die Einführung von Aktivkohle.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung blockieren Valproinsäure-Präparate kompetitiv die Leberenzyme und stören den Lamotriginstoffwechsel, wobei der durchschnittliche T1 / 2-Wert nahezu verdoppelt und auf 70 Stunden verlängert wird. Antiepileptika-Induktoren von Leberenzymen (wie Phenytoin, Carbamazepin, Fenabarbital und Primidon) sowie Paracetamol stimulieren den Lamotriginstoffwechsel und reduzieren dessen T1 / 2 um das 2-fache auf 14 h (Phenytoin, Carbamazepin). Bei Patienten, die Carbamazepin einnehmen, kann die Verabreichung von Lamotrigin unerwünschte Wirkungen auf das ZNS haben, einschließlich Schwindel, Ataxie, Diplopie, verminderter Sehschärfe und Übelkeit. Die Verringerung der Carbamazepin-Dosis führt normalerweise zum Verschwinden dieser Phänomene. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lamotrigin hat dies keinen Einfluss auf die Konzentration anderer Antiepileptika im Plasma sowie auf die Konzentration von Ethinylestradiol und Levonorgestrel (in den gleichzeitigen oralen Kontrazeptiva enthalten). Bei gleichzeitiger Anwendung von Lamotrigin verringert sich die Clearance von Arzneimitteln nicht, an deren Metabolismus CYP2D6 beteiligt ist. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clozapin beeinflussen Phenelzin, Risperidon, Sertalin und Trazodon anscheinend die Clearance von Lamotrigin nicht. Es liegen keine Daten zur Wirkung von Lamotrigin auf die Pharmakokinetik anderer Antiepileptika sowie zu Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Medikamenten vor, die unter Beteiligung von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems metabolisiert werden. Möglicherweise kombinierte Anwendung mit Beruhigungsmitteln, Antiepileptika und Anxiolytika.
Besondere Anweisungen
Daten, die die klinisch signifikanten induzierenden und hemmenden Wirkungen von Lamotrigin auf oxidative Enzyme in der Leber bestätigen, sind nicht verfügbar. Die Fähigkeit des Arzneimittels, seinen eigenen Metabolismus zu induzieren, ist gering und hat wahrscheinlich keine klinische Bedeutung. Lamolep darf nicht gleichzeitig mit anderen verabreicht werden, die Lamotrigin enthaltenDrogen. Wenn Lamolep eine gute Kontrolle von Epilepsie-Anfällen bietet, können andere Antiepileptika abgesetzt werden. Ein objektives Kriterium für die Wirksamkeit der Behandlung ist die Fähigkeit, die Häufigkeit der Peaks im EEG um 78 bis 98% zu senken. In den ersten 8 Behandlungswochen können sich Hautreaktionen entwickeln. Hautausschläge sind in der Regel leicht ausgeprägt und verschwinden spontan. Möglicherweise die Entwicklung schwerer Formen, die einen Krankenhausaufenthalt und ein Absetzen der Lamotrigin-Therapie erfordern (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Die Verwendung des Arzneimittels in hohen Anfangsdosen und die Beschleunigung der empfohlenen Dosissteigerungsrate von Lamotrigin sowie die gleichzeitige Verabreichung von Valproinsäure-Arzneimitteln tragen zum Auftreten eines Hautausschlags bei. Um die Wahrscheinlichkeit derartiger dermatologischer Reaktionen zu verringern, sollten die angegebenen Dosen und Steigerungsraten streng beachtet werden. Kinder sind anfälliger für die Entwicklung schwerer Formen von Hautreaktionen (die Inzidenz von Fällen, in denen ein Krankenhausaufenthalt von Kindern erforderlich ist, beträgt 1 / 300–1 / 100). Die ersten Symptome eines allergischen Hautausschlags können leicht mit einem infektiösen Hautausschlag verwechselt werden. Wenn also in den ersten 8 Behandlungswochen Fieber und Hautausschlag auftreten, sollte eine Arzneimittelreaktion angenommen werden. Es ist wichtig zu wissen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. hohes Fieber, Lymphadenopathie) ohne Ausschlag auftreten können. Wenn ein Hautausschlag auftritt (unabhängig vom Alter des Patienten), sollte unverzüglich eine gründliche Untersuchung des Patienten durchgeführt und die Behandlung mit Lamotrigin abgebrochen werden, wenn die Entwicklung dermatologischer Symptome nicht aus einem anderen Grund erklärt werden kann. Das Auftreten eines Ausschlags kann von verschiedenen systemischen Manifestationen einer Überempfindlichkeit begleitet sein (hohe Körpertemperatur, Lymphadenopathie, Schwellungen des Gesichts, Reaktionen der Leber und des hämatopoetischen Systems). Der Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen kann unterschiedlich sein, manchmal kann es zu einer disseminierten intravaskulären Koagulopathie und zu einer funktionellen Insuffizienz von Polyorganen kommen. Es ist zu beachten, dass frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeit (z. B. hohe Körpertemperatur, Lymphadenopathie) nicht immer von einem Hautausschlag begleitet werden. Eine Leberfunktionsstörung ist normalerweise Teil des Überempfindlichkeitssyndroms, wird jedoch nicht immer von anderen Symptomen begleitet. Langzeitbehandlung mit Lamotrigin kann den Stoffwechsel von Folsäure verändern, weil Lamotrigin ist ein schwacher Inhibitor der Dihydrofolat-Reduktase.Gleichzeitig wirkt sich eine 12-monatige Langzeitbehandlung mit Lamotrigin nicht signifikant auf den Hämoglobinspiegel, das durchschnittliche Volumen der roten Blutkörperchen, die Konzentration von Folsäure im Plasma und Erythrozyten und nach 5-jähriger Behandlung auf die Konzentration von Folsäure aus. Bei einer Laktoseintoleranz ist zu beachten, dass Tabletten mit 25 mg Lamotrigin 16,35 mg Lactose-Monohydrat enthalten, das 50 mg - 32,5 mg, 100 mg - 65 mg enthält. Obwohl bei der Einnahme von oralen Kontrazeptiva Lamotrigin die Konzentration von Ethinylestradiol und Levonorgestrel nicht beeinflusst, müssen Menstruationsstörungen während der Lamotrigintherapie bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, dem behandelnden Arzt besondere Aufmerksamkeit widmen. Bei der Behandlung von Patienten mit Nierenversagen aufgrund einer Hämodialyse ist zu berücksichtigen, dass durchschnittlich während einer 4-stündigen Hämodialyse 20% des Lamotrigin vom Körper ausgeschieden werden. Abruptes Absetzen der Behandlung mit Lamotrigin führt zu epileptischen Anfällen bis zum epileptischen Status. Daher sollte mit Ausnahme von Sonderfällen (z. B. Auftreten eines Hautausschlags), die ein sofortiges Absetzen der Therapie erfordern, der Medikamentenentzug schrittweise mit einer allmählichen Dosisabnahme über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt werden. Schwere Anfälle und Status epilepticus können zur Entwicklung von Rhabdomyolyse, Organorganversagen und disseminierter intravaskulärer Koagulopathie führen, die manchmal tödlich verlaufen. Ähnliche Fälle sind im Zusammenhang mit der Verwendung von Lamotrigin aufgetreten. Bipolare Störungen neigen zum Suizid, daher ist bei der Verschreibung eines Arzneimittels für Patienten mit Suizidneigung eine sorgfältige Überwachung der Patienten erforderlich. Einfluss auf die Fähigkeit, Motortransport- und Kontrollmechanismen zu fahren; Während der Behandlung ist es verboten, ein Auto zu fahren und an Aktivitäten teilzunehmen, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnellere psychomotorische Reaktionen erfordern.
Verschreibung
Ja