Lecate Tabletten 120 mg N90
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Wirkstoffe
Orlistat
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Pillen
Zusammensetzung
Orlistat 120 mg Sonstige Bestandteile: Natriumlaurylsulfat - 12 mg, Akaziengummi - 210 mg, Mannit - 580 mg, Crospovidon - 50 mg, Magnesiumstearat - 8 mg. Die Zusammensetzung der Schale: Opadry II Blue (85F205040) - 34 mg, einschl. Polyvinylalkohol - 40%, Titandioxid - 22,48%, Macrogol 3350 - 20,20%, Talkum - 14,8%, Aluminiumblau-Lack - 2,28%, Eisenfarbstoff-Gelboxid - 0,24%. Silberopadry (63F97546) - 6 mg, einschl. Polyvinylalkohol - 47,03%, Talk - 27%, Macrogol 3350 - 13,27%, Perlglanzpigment - 10%, Polysorbat-80 - 2,7%.
Pharmakologische Wirkung
Orlistat ist ein potenter, spezifischer und reversibler Inhibitor von gastrointestinalen Lipasen mit langanhaltender Wirkung. Seine therapeutische Wirkung wird im Lumen des Magens und des Dünndarms ausgeführt und besteht in der Bildung einer kovalenten Bindung mit dem aktiven Serinanteil der Magen- und Pankreaslipasen. Ein inaktiviertes Enzym verliert gleichzeitig die Fähigkeit, Speisefette, die in Form von Triglyceriden vorliegen, in resorbierbare freie Fettsäuren und Monoglyceride abzubauen. Da ungeteilte Triglyceride nicht absorbiert werden, führt die resultierende Verringerung der Kalorienzufuhr zu einer Verringerung des Körpergewichts. Somit wird die therapeutische Wirkung des Arzneimittels ohne Absorption in den systemischen Kreislauf durchgeführt. Die Wirkung von Orlistat beginnt 24–48 Stunden nach der Einnahme. Nach dem Absetzen von Orlistat liegt der Fettgehalt im Stuhl nach 48–72 Stunden normalerweise auf dem Niveau vor dem Beginn der Therapie. Klinische Wirksamkeit Bei Patienten, die Orlistat einnehmen, kommt es im Vergleich zu Patienten unter Diät zu einem stärkeren Gewichtsverlust. Eine Abnahme des Körpergewichts beginnt bereits in den ersten zwei Wochen nach Beginn der Behandlung und dauert sogar zwischen 6 und 12 Monaten, selbst bei Patienten mit einem negativen Ansprechen auf eine Diättherapie. Seit zwei Jahren hat sich das Profil der mit Fettleibigkeit verbundenen metabolischen Risikofaktoren statistisch signifikant verbessert. Verglichen mit der Einnahme von Placebo kommt es außerdem zu einer signifikanten Abnahme des Körperfetts. Orlistat verhindert wirksam die Wiedererlangung des Körpergewichts. Eine wiederholte Gewichtszunahme, nicht mehr als 25% des Verlusts, wird bei etwa der Hälfte der Patienten beobachtet, und bei der anderen Hälfte der Patienten wird keine erneute Gewichtszunahme beobachtet oder sogar eine weitere Abnahme wird festgestellt.Patienten mit Übergewicht oder Adipositas und Typ-2-Diabetes, die Orlistat für 6–12 Monate einnehmen, haben im Vergleich zu Patienten, die nur eine Diät-Therapie erhalten, einen stärkeren Gewichtsverlust. Der Verlust des Körpergewichts tritt hauptsächlich aufgrund einer Abnahme der Körperfettmenge auf. Während der Behandlung mit Orlistat wird eine statistisch und klinisch signifikante Verbesserung der Blutzuckerkontrolle beobachtet. Darüber hinaus wird während der Behandlung mit Orlistat eine Abnahme der Dosis von Hypoglykämika, der Insulinkonzentration sowie eine Abnahme der Insulinresistenz beobachtet. Wenn Orlistat 4 Jahre lang angewendet wird, ist das Risiko, an Typ-2-Diabetes mellitus zu erkranken, signifikant reduziert (um etwa 37% im Vergleich zu Placebo). Das Ausmaß der Risikominderung ist bei Patienten mit einer anfänglich beeinträchtigten Glukosetoleranz (etwa 45%) sogar noch signifikanter. Die Aufrechterhaltung des Körpergewichts auf einem neuen Niveau wird während der gesamten Nutzungsdauer des Arzneimittels beobachtet. Bei Verwendung von Orlistat für 1 Jahr bei Jugendlichen mit Adipositas wurde im Vergleich zur Placebogruppe eine Abnahme des Body-Mass-Index (BMI), der Fettmasse und des Taillen- und Hüftumfangs beobachtet. Auch bei mit Orlistat behandelten Patienten war im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine signifikante Abnahme der DAD zu verzeichnen.
Hinweise
Langzeittherapie von Patienten mit Adipositas mit einem BMI von mindestens 30 kg / m2 oder Patienten mit Übergewicht mit einem BMI von mindestens 28 kg / m2, einschließlich assoziiert mit Adipositas-assoziierten Risikofaktoren in Kombination mit einer mäßig kalorienarmen Diät. in Kombination mit hypoglykämischen Medikamenten (Metformin, Sulfonylharnstoffderivaten und / oder Insulin) und / oder einer mäßig kalorienarmen Diät bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Orlistat oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels. chronisches Malabsorptionssyndrom. Schwangerschaft Stillzeit. Kinder unter 12 Jahren.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren wurde keine teratogene und embryotoxische Wirkung von Orlistat beobachtet. Ohne eine teratogene Wirkung bei Tieren ist eine ähnliche Wirkung beim Menschen nicht zu erwarten. Da es keine klinischen Daten zur Anwendung von Orlistat während der Schwangerschaft gibt,Die Verwendung des Medikaments Listat bei schwangeren Frauen ist kontraindiziert. Da es keine Daten zur Verteilung von Orlistat mit Muttermilch gibt, ist die Anwendung des Medikaments Listat während der Stillzeit kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Drinnen Wasser trinken. Behandlung von Patienten mit Adipositas mit einem BMI von mindestens 30 kg / m2 oder Patienten mit Übergewicht mit einem BMI von mindestens 28 kg / m2, einschl. mit Risikofaktoren für Adipositas, in Kombination mit einer mäßig kalorienarmen Diät: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre - die empfohlene Dosis des Medikaments Listat - 1. (120 mg) zu jeder Hauptmahlzeit (zu den Mahlzeiten oder spätestens 1 Stunde nach den Mahlzeiten). In Kombination mit hypoglykämischen Medikamenten (Metformin, Sulfonylharnstoffderivaten und / oder Insulin) und / oder einer mäßig kalorienarmen Diät bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas: Erwachsene - die empfohlene Dosis des Medikaments Listat - 1. (120 mg) zu jeder Hauptmahlzeit (zu den Mahlzeiten oder spätestens 1 Stunde nach den Mahlzeiten). Wenn eine Mahlzeit übersprungen wird oder das Essen kein Fett enthält, können Sie auch die Einnahme des Medikaments Listat auslassen. Das Medikament Listat sollte in Kombination mit einer ausgewogenen, mäßig kalorienarmen Diät eingenommen werden, die nicht mehr als 30% Kalorien in Form von Fett enthält. Die tägliche Einnahme von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen muss auf die 3 Hauptmahlzeiten aufgeteilt werden. Eine Erhöhung der Dosis des Medikaments Listat gegenüber der empfohlenen Dosis (120 mg dreimal täglich) führt nicht zu einer Erhöhung der therapeutischen Wirkung. Spezielle Patientengruppen Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Listat bei Patienten mit Leber- und / oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten und Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Nebenwirkungen
Klinische Forschungsdaten Nebenwirkungen des Arzneimittels werden in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens in Bezug auf jedes Organsystem systematisiert, wobei die folgende Klassifizierung verwendet wird: sehr oft - mehr als 1/10. oft mehr als 1/100, weniger als 1/10. selten - mehr als 1/1000, weniger als 1/100. selten mehr als 1/10000, weniger als 1/1000. sehr selten, einschließlich einzelner Nachrichten - weniger als 1/10000. Nebenwirkungen bei der Anwendung von Orlistat traten hauptsächlich aus dem Gastrointestinaltrakt auf und wurden durch die pharmakologische Wirkung von Orlistat verursacht, die die Aufnahme von Nahrungsfetten verhindert.Sehr häufig wurden Phänomene wie öliger Ausfluss aus dem Rektum, Gas mit etwas Ausfluss, zwingender Drang zum Stuhlgang, Steatorrhoe, vermehrter Stuhlgang, lockerer Stuhlgang, Blähungen, Schmerzen oder Bauchschmerzen festgestellt. Ihre Häufigkeit steigt mit zunehmendem Fettgehalt in Lebensmitteln. Die Patienten sollten über die Möglichkeit von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt informiert werden und lernen, sie durch Diät zu eliminieren, insbesondere hinsichtlich der darin enthaltenen Fettmenge. Die Verwendung einer fettarmen Diät verringert die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt und hilft den Patienten somit, die Fettaufnahme zu kontrollieren und zu regulieren. In der Regel sind diese Nebenreaktionen mild und vorübergehend. Sie treten in den frühen Stadien der Behandlung auf (in den ersten 3 Monaten), und die meisten Patienten hatten nicht mehr als eine Episode solcher Reaktionen. Auf dem Teil des Gastrointestinaltrakts: häufig - "weicher" Stuhlgang, Schmerzen oder Unbehagen im Rektum, Stuhlinkontinenz, Unterleibsspannung, Zahnschäden, Zahnfleischschäden. Andere Nebenwirkungen: sehr häufig - Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe. häufig - Infektionen der unteren Atemwege, Harnwegsinfektionen, Dysmenorrhoe, Angstzustände, Schwäche. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes waren Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen vergleichbar mit denen bei Menschen mit Diabetes mellitus mit Übergewicht und Adipositas. Die einzigen zusätzlichen Nebenwirkungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes waren hypoglykämische Zustände, die mit einer Häufigkeit von mehr als 2% und einer Inzidenz von mindestens 1% im Vergleich zu Placebo (die durch eine bessere Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels hervorgerufen werden konnte) und häufig - eine Abdominaldehnung auftraten. In einer vierjährigen klinischen Studie unterschied sich das Gesamtsicherheitsprofil nicht von dem in 1- und 2-Jahres-Studien erzielten. Gleichzeitig nahm die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse aus dem Gastrointestinaltrakt über die vierjährige Einnahmezeit des Medikaments jährlich ab. Überwachung nach dem Inverkehrbringen Es wurden seltene Fälle allergischer Reaktionen beschrieben, deren hauptsächliche klinische Manifestationen Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie waren.Es werden sehr seltene Fälle von bullösem Hautausschlag, erhöhter Transaminase und alkalischer Phosphatase sowie einzelne, möglicherweise schwerwiegende Fälle von Hepatitis beschrieben. Bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat mit indirekten Antikoagulanzien kam es zu Fällen von Abnahme des Prothrombins, einer Erhöhung der MHO-Werte und einer unausgewogenen Therapie mit Antikoagulanzien, was zu einer Änderung der hämostatischen Parameter führte. Fälle von rektalen Blutungen, Divertikulitis, Pankreatitis, Cholelithiasis und Oxalatnephropathie wurden berichtet (die Häufigkeit ist unbekannt). Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Antiepileptika kam es zu Anfällen (siehe "Interaktion").
Besondere Anweisungen
Klinische Forschungsdaten Nebenwirkungen des Arzneimittels werden in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens in Bezug auf jedes Organsystem systematisiert, wobei die folgende Klassifizierung verwendet wird: sehr oft - mehr als 1/10. oft mehr als 1/100, weniger als 1/10. selten - mehr als 1/1000, weniger als 1/100. selten mehr als 1/10000, weniger als 1/1000. sehr selten, einschließlich einzelner Nachrichten - weniger als 1/10000. Nebenwirkungen bei der Anwendung von Orlistat traten hauptsächlich aus dem Gastrointestinaltrakt auf und wurden durch die pharmakologische Wirkung von Orlistat verursacht, die die Aufnahme von Nahrungsfetten verhindert. Sehr häufig wurden Phänomene wie öliger Ausfluss aus dem Rektum, Gas mit etwas Ausfluss, zwingender Drang zum Stuhlgang, Steatorrhoe, vermehrter Stuhlgang, lockerer Stuhlgang, Blähungen, Schmerzen oder Bauchschmerzen festgestellt. Ihre Häufigkeit steigt mit zunehmendem Fettgehalt in Lebensmitteln. Die Patienten sollten über die Möglichkeit von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt informiert werden und lernen, sie durch Diät zu eliminieren, insbesondere hinsichtlich der darin enthaltenen Fettmenge. Die Verwendung einer fettarmen Diät verringert die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt und hilft den Patienten somit, die Fettaufnahme zu kontrollieren und zu regulieren. In der Regel sind diese Nebenreaktionen mild und vorübergehend. Sie treten in den frühen Stadien der Behandlung auf (in den ersten 3 Monaten), und die meisten Patienten hatten nicht mehr als eine Episode solcher Reaktionen.Auf dem Teil des Gastrointestinaltrakts: häufig - "weicher" Stuhlgang, Schmerzen oder Unbehagen im Rektum, Stuhlinkontinenz, Unterleibsspannung, Zahnschäden, Zahnfleischschäden. Andere Nebenwirkungen: sehr häufig - Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe. häufig - Infektionen der unteren Atemwege, Harnwegsinfektionen, Dysmenorrhoe, Angstzustände, Schwäche. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes waren Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen vergleichbar mit denen bei Menschen mit Diabetes mellitus mit Übergewicht und Adipositas. Die einzigen zusätzlichen Nebenwirkungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes waren hypoglykämische Zustände, die mit einer Häufigkeit von mehr als 2% und einer Inzidenz von mindestens 1% im Vergleich zu Placebo (die durch eine bessere Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels hervorgerufen werden konnte) und häufig - eine Abdominaldehnung auftraten. In einer vierjährigen klinischen Studie unterschied sich das Gesamtsicherheitsprofil nicht von dem in 1- und 2-Jahres-Studien erzielten. Gleichzeitig nahm die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse aus dem Gastrointestinaltrakt über die vierjährige Einnahmezeit des Medikaments jährlich ab. Überwachung nach dem Inverkehrbringen Es wurden seltene Fälle allergischer Reaktionen beschrieben, deren hauptsächliche klinische Manifestationen Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie waren. Es werden sehr seltene Fälle von bullösem Hautausschlag, erhöhter Transaminase und alkalischer Phosphatase sowie einzelne, möglicherweise schwerwiegende Fälle von Hepatitis beschrieben. Bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat mit indirekten Antikoagulanzien kam es zu Fällen von Abnahme des Prothrombins, einer Erhöhung der MHO-Werte und einer unausgewogenen Therapie mit Antikoagulanzien, was zu einer Änderung der hämostatischen Parameter führte. Fälle von rektalen Blutungen, Divertikulitis, Pankreatitis, Cholelithiasis und Oxalatnephropathie wurden berichtet (die Häufigkeit ist unbekannt). Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Antiepileptika kam es zu Anfällen (siehe "Interaktion").
Verschreibung
Ja