Lecate tabletki 120 mg N90
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Orlistat
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Orlistat 120 mg Substancje pomocnicze: laurylosiarczan sodu - 12 mg, guma arabska - 210 mg, mannitol - 580 mg, krospowidon - 50 mg, stearynian magnezu - 8 mg. Skład skorupy: opadry II blue (85F205040) - 34 mg, wł. alkohol poliwinylowy - 40%, dwutlenek tytanu - 22,48%, makrogol 3350 - 20,20%, talk - 14,8%, lakier aluminiowy niebieski - 2,28%, tlenek żelaza barwnik żółty - 0,24%. srebro opadry (63F97546) - 6 mg, w tym. alkohol poliwinylowy - 47,03%, talk - 27%, makrogol 3350 - 13,27%, pigment perłowy - 10%, polisorbat - 80 - 2,7%.
Efekt farmakologiczny
Orlistat jest silnym, swoistym i odwracalnym inhibitorem lipaz żołądkowo-jelitowych o długotrwałym działaniu. Jego działanie terapeutyczne odbywa się w świetle żołądka i jelicie cienkim i polega na tworzeniu wiązania kowalencyjnego z aktywną częścią serynową lipaz żołądkowych i trzustkowych. Inaktywowany enzym w tym samym czasie traci zdolność do rozkładania tłuszczów spożywczych, pochodzących w postaci triglicerydów, do wchłanialnych wolnych kwasów tłuszczowych i monoglicerydów. Ponieważ nierozpuszczone triglicerydy nie są wchłaniane, wynikające z tego zmniejszenie spożycia kalorii prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Tak więc efekt terapeutyczny leku jest przeprowadzany bez absorpcji do krążenia ogólnoustrojowego. Sądząc po wynikach tłuszczu w kale, działanie orlistatu rozpoczyna się 24-48 godzin po spożyciu. Po odstawieniu orlistatu zawartość tłuszczu w kale po 48-72 godzinach zwykle powraca do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia. Skuteczność kliniczna U pacjentów przyjmujących orlistat obserwuje się większą utratę masy ciała w porównaniu z pacjentami stosującymi dietę. Obniżenie masy ciała rozpoczyna się już w pierwszych 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i trwa od 6 do 12 miesięcy, nawet u pacjentów z negatywną odpowiedzią na terapię dietetyczną. Od 2 lat obserwuje się statystycznie istotną poprawę profilu metabolicznych czynników ryzyka związanych z otyłością. Ponadto, w porównaniu z przyjmowaniem placebo, następuje znaczny spadek tkanki tłuszczowej. Orlistat skutecznie zapobiega ponownemu przyrostowi masy ciała. Wielokrotny przyrost masy ciała, nie więcej niż 25% straty, obserwuje się u około połowy pacjentów, a u drugiej połowy pacjentów nie obserwuje się ponownego zwiększenia masy ciała lub odnotowuje się nawet dalszy spadek.Pacjenci z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, którzy przyjmują orlistat przez 6-12 miesięcy, mają większą utratę masy ciała w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko dietoterapię. Utrata masy ciała występuje głównie ze względu na zmniejszenie ilości tłuszczu w ciele. Podczas leczenia orlistatem obserwuje się statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę kontroli glikemii. Ponadto podczas leczenia orlistatem obserwuje się zmniejszenie dawki środków hipoglikemizujących, stężenia insuliny, jak również zmniejszenie insulinooporności. Podczas stosowania orlistatu przez 4 lata ryzyko wystąpienia cukrzycy typu 2 jest znacząco zmniejszone (o około 37% w porównaniu z placebo). Stopień zmniejszenia ryzyka jest jeszcze bardziej znaczący u pacjentów z początkowo upośledzoną tolerancją glukozy (około 45%). Utrzymywanie masy ciała na nowym poziomie obserwuje się podczas całego okresu stosowania leku. Podczas stosowania orlistatu przez 1 rok u nastolatków z otyłością obserwowano zmniejszenie wskaźnika masy ciała (BMI), masy tkanki tłuszczowej oraz obwodu talii i bioder w porównaniu z grupą placebo. Również u pacjentów leczonych orlistatem stwierdzono istotne zmniejszenie DAP w porównaniu z grupą placebo.
Wskazania
długotrwałe leczenie pacjentów z otyłością z BMI co najmniej 30 kg / m2 lub pacjenci z nadwagą z BMI co najmniej 28 kg / m2, w tym związane z czynnikami ryzyka związanymi z otyłością w połączeniu z dietą o umiarkowanie niskokalorycznej diecie. w połączeniu z lekami hipoglikemizującymi (metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika i / lub insuliną) i / lub dietą o umiarkowanie niskokalorycznej diecie u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nadwagą lub otyłością.
Przeciwwskazania
nadwrażliwość na orlistat lub jakikolwiek inny składnik leku. przewlekły zespół złego wchłaniania. ciąża okres karmienia piersią. dzieci poniżej 12 lat.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt nie obserwowano działania teratogennego i embriotoksycznego orlistatu. W przypadku braku działania teratogennego u zwierząt nie oczekuje się podobnego działania u ludzi. Ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania orlistatu podczas ciąży,stosowanie leku Listat u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Ze względu na fakt, że nie ma danych na temat przydziału orlistatu z mlekiem matki, stosowanie leku Listat podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Dawkowanie i sposób podawania
Wewnątrz, woda pitna. Leczenie otyłości u pacjentów z BMI co najmniej 30 kg / m2 lub z nadwagą z BMI co najmniej 28 kg / m2, w tym. związane z czynnikami ryzyka otyłości, w połączeniu z dietą o umiarkowanie niskokalorycznej postaci: dorośli i dzieci powyżej 12 lat - zalecana dawka leku Tabela Listat - 1. (120 mg) z każdym głównym posiłkiem (z posiłkami lub nie później niż 1 godzina po posiłkach). W połączeniu z lekami hipoglikemizującymi (metformina, pochodne sulfonylomocznika i / lub insulina) i / lub średnio-niskokaloryczną dietą u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nadwagą lub otyłością: dorośli - zalecana dawka leku Listat - 1 tab. (120 mg) z każdym głównym posiłkiem (z posiłkami lub nie później niż 1 godzina po posiłkach). Jeśli posiłek zostanie pominięty lub jedzenie nie zawiera tłuszczu, możesz również pominąć przyjmowanie leku Listat. Lek Listat należy przyjmować w połączeniu ze zbilansowaną, średnio niskokaloryczną dietą, zawierającą nie więcej niż 30% kalorii w postaci tłuszczu. Dzienne spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek musi być rozdzielone pomiędzy 3 główne posiłki. Zwiększenie dawki leku Listat w stosunku do zalecanego (120 mg 3 razy dziennie) nie prowadzi do zwiększenia jego działania terapeutycznego. Specjalne grupy pacjentów Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Listat u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Efekty uboczne
Dane z badań klinicznych Działania uboczne leku są usystematyzowane w stosunku do każdego z układów narządów, w zależności od częstości występowania, przy użyciu następującej klasyfikacji: bardzo często - ponad 1/10. często więcej niż 1/100, mniej niż 1/10. nieczęsto - więcej niż 1/1000, mniej niż 1/100. rzadko więcej niż 1/10000, mniej niż 1/1000. bardzo rzadko, w tym pojedyncze wiadomości - mniej niż 1/10000. Działania niepożądane związane ze stosowaniem orlistatu wystąpiły głównie w przewodzie pokarmowym i były spowodowane działaniem farmakologicznym orlistatu, co zapobiega wchłanianiu tłuszczów spożywczych.Bardzo często odnotowywano takie zjawiska, jak oleiste wydzielanie z odbytnicy, gaz z pewną wydzieliną, bezwzględny popęd do wypróżniania, steatorrhea, zwiększone ruchy jelit, luźne stolce, wzdęcia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej. Ich częstotliwość wzrasta wraz ze wzrostem zawartości tłuszczu w żywności. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i należy ich nauczyć, jak je eliminować, przestrzegając diety, szczególnie w odniesieniu do ilości zawartego w niej tłuszczu. Stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczu zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych z przewodu pokarmowego, a tym samym pomaga pacjentom kontrolować i regulować spożycie tłuszczu. Z reguły te reakcje uboczne są łagodne i przemijające. Występują we wczesnych stadiach leczenia (w pierwszych 3 miesiącach), a większość pacjentów miała nie więcej niż jeden epizod takich reakcji. Ze strony przewodu żołądkowo-jelitowego: często - "miękkie" stolce, ból lub dyskomfort w odbytnicy, nietrzymanie stolca, wzdęcia brzucha, uszkodzenie zębów, uszkodzenie dziąseł. Inne działania niepożądane: bardzo często - bóle głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, grypa. często - infekcje dolnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, bolesne miesiączkowanie, lęk, osłabienie. U pacjentów z cukrzycą typu 2 charakter i częstość zdarzeń niepożądanych były porównywalne z tymi u osób bez cukrzycy z nadwagą i otyłością. Jedynymi dodatkowymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z cukrzycą typu 2 były stany hipoglikemiczne, które wystąpiły z częstością większą niż 2% i częstością wynoszącą co najmniej 1% w porównaniu z placebo (co mogło wynikać z poprawy wyrównania metabolizmu węglowodanów), a często także - wzdęcia brzucha. W czteroletnim badaniu klinicznym ogólny profil bezpieczeństwa nie różnił się od tego uzyskanego w badaniach 1- i 2-letnich. W tym samym czasie ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych z przewodu pokarmowego rocznie zmniejszyła się w ciągu 4-letniego okresu przyjmowania leku. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu Opisano rzadkie przypadki reakcji alergicznych, których głównymi objawami klinicznymi były wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i anafilaksja.Opisano bardzo rzadkie przypadki wysypki pęcherzowej, zwiększonej aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej, a także pojedyncze, prawdopodobnie ciężkie przypadki zapalenia wątroby (nie ustalono związku przyczynowego z przyjmowaniem orlistatu ani patofizjologicznych mechanizmów rozwoju). Przy jednoczesnym stosowaniu orlistatu z pośrednimi antykoagulantami zdarzały się przypadki zmniejszenia liczby protrombiny, wzrostu wartości MHO i niezrównoważonej terapii antykoagulantami, co doprowadziło do zmiany parametrów hemostatycznych. Zgłaszano przypadki krwawienia z odbytu, zapalenia uchyłków, zapalenia trzustki, kamicy żółciowej i nefropatii szczawianowej (częstość występowania jest nieznana). Podczas przyjmowania jednocześnie leków orlistat i przeciwpadaczkowych wystąpiły przypadki napadów (patrz "Interakcja").
Instrukcje specjalne
Dane z badań klinicznych Działania uboczne leku są usystematyzowane w stosunku do każdego z układów narządów, w zależności od częstości występowania, przy użyciu następującej klasyfikacji: bardzo często - ponad 1/10. często więcej niż 1/100, mniej niż 1/10. nieczęsto - więcej niż 1/1000, mniej niż 1/100. rzadko więcej niż 1/10000, mniej niż 1/1000. bardzo rzadko, w tym pojedyncze wiadomości - mniej niż 1/10000. Działania niepożądane związane ze stosowaniem orlistatu wystąpiły głównie w przewodzie pokarmowym i były spowodowane działaniem farmakologicznym orlistatu, co zapobiega wchłanianiu tłuszczów spożywczych. Bardzo często odnotowywano takie zjawiska, jak oleiste wydzielanie z odbytnicy, gaz z pewną wydzieliną, bezwzględny popęd do wypróżniania, steatorrhea, zwiększone ruchy jelit, luźne stolce, wzdęcia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej. Ich częstotliwość wzrasta wraz ze wzrostem zawartości tłuszczu w żywności. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i należy ich nauczyć, jak je eliminować, przestrzegając diety, szczególnie w odniesieniu do ilości zawartego w niej tłuszczu. Stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczu zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych z przewodu pokarmowego, a tym samym pomaga pacjentom kontrolować i regulować spożycie tłuszczu. Z reguły te reakcje uboczne są łagodne i przemijające. Występują we wczesnych stadiach leczenia (w pierwszych 3 miesiącach), a większość pacjentów miała nie więcej niż jeden epizod takich reakcji.Ze strony przewodu żołądkowo-jelitowego: często - "miękkie" stolce, ból lub dyskomfort w odbytnicy, nietrzymanie stolca, wzdęcia brzucha, uszkodzenie zębów, uszkodzenie dziąseł. Inne działania niepożądane: bardzo często - bóle głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, grypa. często - infekcje dolnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, bolesne miesiączkowanie, lęk, osłabienie. U pacjentów z cukrzycą typu 2 charakter i częstość zdarzeń niepożądanych były porównywalne z tymi u osób bez cukrzycy z nadwagą i otyłością. Jedynymi dodatkowymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z cukrzycą typu 2 były stany hipoglikemiczne, które wystąpiły z częstością większą niż 2% i częstością wynoszącą co najmniej 1% w porównaniu z placebo (co mogło wynikać z poprawy wyrównania metabolizmu węglowodanów), a często także - wzdęcia brzucha. W czteroletnim badaniu klinicznym ogólny profil bezpieczeństwa nie różnił się od tego uzyskanego w badaniach 1- i 2-letnich. W tym samym czasie ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych z przewodu pokarmowego rocznie zmniejszyła się w ciągu 4-letniego okresu przyjmowania leku. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu Opisano rzadkie przypadki reakcji alergicznych, których głównymi objawami klinicznymi były wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i anafilaksja. Opisano bardzo rzadkie przypadki wysypki pęcherzowej, zwiększonej aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej, a także pojedyncze, prawdopodobnie ciężkie przypadki zapalenia wątroby (nie ustalono związku przyczynowego z przyjmowaniem orlistatu ani patofizjologicznych mechanizmów rozwoju). Przy jednoczesnym stosowaniu orlistatu z pośrednimi antykoagulantami zdarzały się przypadki zmniejszenia liczby protrombiny, wzrostu wartości MHO i niezrównoważonej terapii antykoagulantami, co doprowadziło do zmiany parametrów hemostatycznych. Zgłaszano przypadki krwawienia z odbytu, zapalenia uchyłków, zapalenia trzustki, kamicy żółciowej i nefropatii szczawianowej (częstość występowania jest nieznana). Podczas przyjmowania jednocześnie leków orlistat i przeciwpadaczkowych wystąpiły przypadki napadów (patrz "Interakcja").
Recepta
Tak