Lecate comprimidos 120 mg N90
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Ingredientes activos
Orlistat
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Orlistat 120 mg. Excipientes: laurilsulfato de sodio - 12 mg, goma arábiga - 210 mg, manitol - 580 mg, crospovidona - 50 mg, estearato de magnesio - 8 mg. La composición de la carcasa: opadry II blue (85F205040) - 34 mg, incl. alcohol polivinílico - 40%, dióxido de titanio - 22.48%, macrogol 3350 - 20.20%, talco - 14.8%, barniz azul de aluminio - 2.28%, colorante de hierro óxido amarillo - 0.24%. opadry de plata (63F97546) - 6 mg, incl. alcohol polivinílico - 47.03%, talco - 27%, macrogol 3350 - 13.27%, pigmento nacarado - 10%, polisorbato-80 - 2.7%.
Efecto farmacologico
Orlistat es un inhibidor potente, específico y reversible de las lipasas gastrointestinales, que tiene un efecto duradero. Su acción terapéutica se lleva a cabo en la luz del estómago y el intestino delgado y consiste en la formación de un enlace covalente con la porción de serina activa de las lipasas gástricas y pancreáticas. Una enzima inactivada al mismo tiempo pierde la capacidad de descomponer las grasas de los alimentos, en forma de triglicéridos, en ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles. Como los triglicéridos no divididos no se absorben, la reducción resultante en la ingesta de calorías conduce a una disminución en el peso corporal. Por lo tanto, el efecto terapéutico del fármaco se lleva a cabo sin absorción en la circulación sistémica. A juzgar por los resultados de la grasa en las heces, la acción del orlistat comienza 24 a 48 horas después de la ingestión. Después de la retirada de orlistat, el contenido de grasa en las heces después de 48–72 h generalmente vuelve al nivel que ocurrió antes del inicio de la terapia. Eficacia clínica En pacientes que toman orlistat, existe una mayor pérdida de peso corporal en comparación con los pacientes que reciben dietoterapia. La disminución del peso corporal comienza ya durante las primeras 2 semanas después del inicio del tratamiento y dura de 6 a 12 meses, incluso en pacientes con una respuesta negativa a la terapia de dieta. Durante 2 años, ha habido una mejora estadísticamente significativa en el perfil de los factores de riesgo metabólicos asociados con la obesidad. Además, en comparación con la toma de placebo, hay una disminución significativa en la grasa corporal. Orlistat es eficaz en la prevención del aumento de peso corporal. El aumento de peso repetido, no más del 25% de la pérdida, se observa en aproximadamente la mitad de los pacientes, y en la otra mitad de los pacientes, no se observa aumento de peso, o incluso se observa una disminución adicional.Los pacientes con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2 que toman orlistat durante 6 a 12 meses tienen una mayor pérdida de peso corporal en comparación con los pacientes que reciben solo dietoterapia. La pérdida de peso corporal se debe principalmente a una disminución en la cantidad de grasa en el cuerpo. Durante el tratamiento con orlistat, se observa una mejora estadísticamente y clínicamente significativa en el control glucémico. Además, durante el tratamiento con orlistat, se observa una disminución en la dosis de agentes hipoglucemiantes, la concentración de insulina, así como una disminución en la resistencia a la insulina. Cuando se usa orlistat durante 4 años, el riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 se reduce significativamente (alrededor del 37% en comparación con el placebo). El grado de reducción del riesgo es aún más significativo en pacientes con una tolerancia inicial deficiente a la glucosa (aproximadamente el 45%). El mantenimiento del peso corporal a un nuevo nivel se observa durante todo el período de uso del medicamento. Cuando se utilizó orlistat durante 1 año en adolescentes con obesidad, se observó una disminución en el índice de masa corporal (IMC), la masa grasa y la circunferencia de la cintura y la cadera en comparación con el grupo de placebo. También en pacientes tratados con orlistat, hubo una disminución significativa en DAD en comparación con el grupo de placebo.
Indicaciones
terapia a largo plazo de pacientes con obesidad con un IMC de al menos 30 kg / m2 o pacientes con sobrepeso con un IMC de al menos 28 kg / m2, incluidos asociado con factores de riesgo asociados con la obesidad en combinación con una dieta moderadamente baja en calorías. en combinación con fármacos hipoglucemiantes (metformina, derivados de la sulfonilurea y / o insulina) y / o una dieta moderadamente baja en calorías en pacientes con diabetes tipo 2 con sobrepeso u obesidad.
Contraindicaciones
hipersensibilidad al orlistat o cualquier otro componente del medicamento. Síndrome de malabsorción crónica. el embarazo Período de lactancia. Niños menores de 12 años.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
En estudios de toxicidad reproductiva en animales, no se observó el efecto teratogénico y embriotóxico de orlistat. En ausencia de un efecto teratogénico en animales, no se espera un efecto similar en humanos. Dado que no hay datos clínicos sobre el uso de orlistat durante el embarazo,El uso del medicamento Listat en mujeres embarazadas está contraindicado. Debido al hecho de que no hay datos sobre la asignación de orlistat con la leche materna, está contraindicado el uso del medicamento Listat durante la lactancia.
Posología y administración.
En el interior, bebiendo agua. Tratamiento de pacientes con obesidad con un IMC de al menos 30 kg / m2 o pacientes con sobrepeso con un IMC de al menos 28 kg / m2, incl. haber asociado con factores de riesgo de obesidad, en combinación con una dieta moderadamente baja en calorías: adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada del medicamento Listat - 1 ficha. (120 mg) con cada comida principal (con las comidas o como máximo 1 hora después de las comidas). En combinación con fármacos hipoglucemiantes (metformina, derivados de la sulfonilurea y / o insulina) y / o una dieta moderadamente baja en calorías en pacientes con diabetes tipo 2 con sobrepeso u obesidad: adultos: la dosis recomendada del medicamento Listat - 1 tab. (120 mg) con cada comida principal (con las comidas o como máximo 1 hora después de las comidas). Si se omite una comida o si la comida no contiene grasa, también puede omitir tomar el medicamento Listat. El medicamento Listat debe tomarse en combinación con una dieta balanceada, moderadamente baja en calorías, que no contenga más del 30% de calorías en forma de grasa. La ingesta diaria de grasas, carbohidratos y proteínas se debe distribuir entre las 3 comidas principales. El aumento de la dosis del medicamento Listat sobre el recomendado (120 mg 3 veces al día) no provoca un aumento de su efecto terapéutico. Grupos especiales de pacientes No se ha estudiado la eficacia y seguridad del medicamento Listat en pacientes con insuficiencia hepática y / o renal, así como en pacientes ancianos y niños menores de 12 años.
Efectos secundarios
Datos de investigación clínica Los efectos secundarios del fármaco se sistematizan en relación con cada uno de los sistemas orgánicos, según la frecuencia de aparición, utilizando la siguiente clasificación: muy a menudo, más de 1/10. a menudo más de 1/100, menos de 1/10. con poca frecuencia - más de 1/1000, menos de 1/100. Rara vez más de 1/10000, menos de 1/1000. muy raramente, incluyendo mensajes individuales - menos de 1/10000. Las reacciones adversas en el uso de orlistat se produjeron principalmente en el tracto gastrointestinal y fueron causadas por la acción farmacológica de orlistat, que impide la absorción de grasas en los alimentos.Muy a menudo, se observaron fenómenos como la secreción oleosa del recto, gases con alguna secreción, la necesidad imperiosa de defecar, la esteatorrea, el aumento de los movimientos intestinales, las heces blandas, la flatulencia, el dolor o la molestia abdominal. Su frecuencia aumenta con el aumento del contenido de grasa en los alimentos. Se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de reacciones adversas del tracto gastrointestinal y se les debe enseñar cómo eliminarlos siguiendo la dieta, especialmente con respecto a la cantidad de grasa que contiene. El uso de una dieta baja en grasa reduce la probabilidad de efectos secundarios del tracto gastrointestinal y, por lo tanto, ayuda a los pacientes a controlar y regular la ingesta de grasas. Como regla general, estas reacciones secundarias son leves y transitorias. Ocurren en las primeras etapas del tratamiento (en los primeros 3 meses), y la mayoría de los pacientes no tuvieron más de un episodio de tales reacciones. En la parte del tracto gastrointestinal: a menudo: heces "blandas", dolor o malestar en el recto, incontinencia fecal, distensión abdominal, daño dental, daño en las encías. Otras reacciones adversas: muy a menudo - dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, gripe. a menudo - infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones del tracto urinario, dismenorrea, ansiedad, debilidad. En pacientes con diabetes tipo 2, la naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos fueron comparables a las de las personas sin diabetes mellitus con sobrepeso y obesidad. Los únicos efectos secundarios adicionales en pacientes con diabetes tipo 2 fueron condiciones hipoglucemiantes que ocurrieron con una frecuencia de más del 2% y una incidencia de al menos 1% en comparación con el placebo (que podría resultar de una mejor compensación del metabolismo de los carbohidratos), y con frecuencia, hinchazón. En un estudio clínico de 4 años, el perfil de seguridad general no difirió del obtenido en estudios de 1 y 2 años. Al mismo tiempo, la incidencia global de eventos adversos del tracto gastrointestinal disminuyó anualmente durante los 4 años de uso del medicamento. Vigilancia posterior a la comercialización Se han descrito casos raros de reacciones alérgicas, cuyas principales manifestaciones clínicas fueron erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxia.Se han descrito casos muy raros de erupción ampollosa, aumento de la transaminasa y fosfatasa alcalina, así como casos de hepatitis individuales y posiblemente graves (no se ha establecido una relación causal con la administración de orlistat o mecanismos fisiopatológicos del desarrollo). Con el uso simultáneo de orlistat con anticoagulantes indirectos, ha habido casos de disminución de protrombina, aumento de los valores de MHO y terapia desequilibrada con anticoagulantes, lo que llevó a un cambio en los parámetros hemostáticos. Se han notificado casos de hemorragia rectal, diverticulitis, pancreatitis, colelitiasis y nefropatía por oxalato (se desconoce la incidencia). Mientras tomaba orlistat y medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo, hubo casos de convulsiones (ver "Interacción").
Instrucciones especiales
Datos de investigación clínica Los efectos secundarios del fármaco se sistematizan en relación con cada uno de los sistemas orgánicos, según la frecuencia de aparición, utilizando la siguiente clasificación: muy a menudo, más de 1/10. a menudo más de 1/100, menos de 1/10. con poca frecuencia - más de 1/1000, menos de 1/100. Rara vez más de 1/10000, menos de 1/1000. muy raramente, incluyendo mensajes individuales - menos de 1/10000. Las reacciones adversas en el uso de orlistat se produjeron principalmente en el tracto gastrointestinal y fueron causadas por la acción farmacológica de orlistat, que impide la absorción de grasas en los alimentos. Muy a menudo, se observaron fenómenos como la secreción oleosa del recto, gases con alguna secreción, la necesidad imperiosa de defecar, la esteatorrea, el aumento de los movimientos intestinales, las heces blandas, la flatulencia, el dolor o la molestia abdominal. Su frecuencia aumenta con el aumento del contenido de grasa en los alimentos. Se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de reacciones adversas del tracto gastrointestinal y se les debe enseñar cómo eliminarlos siguiendo la dieta, especialmente con respecto a la cantidad de grasa que contiene. El uso de una dieta baja en grasa reduce la probabilidad de efectos secundarios del tracto gastrointestinal y, por lo tanto, ayuda a los pacientes a controlar y regular la ingesta de grasas. Como regla general, estas reacciones secundarias son leves y transitorias. Ocurren en las primeras etapas del tratamiento (en los primeros 3 meses), y la mayoría de los pacientes no tuvieron más de un episodio de tales reacciones.En la parte del tracto gastrointestinal: a menudo: heces "blandas", dolor o malestar en el recto, incontinencia fecal, distensión abdominal, daño dental, daño en las encías. Otras reacciones adversas: muy a menudo - dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, gripe. a menudo - infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones del tracto urinario, dismenorrea, ansiedad, debilidad. En pacientes con diabetes tipo 2, la naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos fueron comparables a las de las personas sin diabetes mellitus con sobrepeso y obesidad. Los únicos efectos secundarios adicionales en pacientes con diabetes tipo 2 fueron condiciones hipoglucemiantes que ocurrieron con una frecuencia de más del 2% y una incidencia de al menos 1% en comparación con el placebo (que podría resultar de una mejor compensación del metabolismo de los carbohidratos), y con frecuencia, hinchazón. En un estudio clínico de 4 años, el perfil de seguridad general no difirió del obtenido en estudios de 1 y 2 años. Al mismo tiempo, la incidencia global de eventos adversos del tracto gastrointestinal disminuyó anualmente durante los 4 años de uso del medicamento. Vigilancia posterior a la comercialización Se han descrito casos raros de reacciones alérgicas, cuyas principales manifestaciones clínicas fueron erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxia. Se han descrito casos muy raros de erupción ampollosa, aumento de la transaminasa y fosfatasa alcalina, así como casos de hepatitis individuales y posiblemente graves (no se ha establecido una relación causal con la administración de orlistat o mecanismos fisiopatológicos del desarrollo). Con el uso simultáneo de orlistat con anticoagulantes indirectos, ha habido casos de disminución de protrombina, aumento de los valores de MHO y terapia desequilibrada con anticoagulantes, lo que llevó a un cambio en los parámetros hemostáticos. Se han notificado casos de hemorragia rectal, diverticulitis, pancreatitis, colelitiasis y nefropatía por oxalato (se desconoce la incidencia). Mientras tomaba orlistat y medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo, hubo casos de convulsiones (ver "Interacción").
Prescripción
Si