Levemir Flekspen-Lösung zur subkutanen Injektion 100e für ml 3 ml N5
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Wirkstoffe
Insulindetemir
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Lösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: Insulin Detemir (Insulin Detemir *) Wirkstoffkonzentration (od.): 100EDU
Pharmakologische Wirkung
Lang wirkendes Insulin, ein lösliches Analogon von Humaninsulin. Es wird durch rekombinante DNA-Biotechnologie unter Verwendung des Saccharomyces cerevisiae-Stamms hergestellt.Die verlängerte Wirkung beruht auf der ausgeprägten Selbstassoziation von Insulinmolekülen, um an der Injektionsstelle zu detirieren und die Wirkstoffmoleküle durch Verbinden mit einer Seitenkette an Albumin zu binden. Insulindetemir im Vergleich zu Insulinisophan zu peripheren Zielgeweben ist langsamer. Diese kombinierten Mechanismen der verzögerten Verteilung stellen ein besser reproduzierbares Profil der Absorption und Wirkung von Insulindetemir als Insulinisophan dar. Es interagiert mit einem spezifischen Rezeptor der äußeren zytoplasmatischen Zellmembran und bildet einen Insulinrezeptorkomplex, der intrazelluläre Prozesse stimuliert, einschließlich Synthese einer Reihe von Schlüsselenzymen (Hexokinase, Pyruvatkinase, Glykogen-Synthetase) Die Abnahme des Blutzuckers beruht auf einer Erhöhung des intrazellulären Transports, einer erhöhten Gewebeabsorption, einer Stimulation der Lipogenese, einer Glykogenogenese und einer Abnahme der Glukoseproduktionsrate durch die Leber tritt im Bereich von 3-4 Stunden bis 14 Stunden nach der Verabreichung auf. Die Wirkdauer beträgt abhängig von der Dosis bis zu 24 Stunden: Nach der subkutanen Injektion gibt es eine pharmakodynamische Reaktion, die proportional zur verabreichten Dosis ist (maximaler Effekt, Wirkdauer, allgemeiner Effekt). Das Nachtglukosekontrollprofil ist flacher und sogar bei Insulindetemir stärker Insulin-Isophan, was sich in einem geringeren Risiko einer nächtlichen Hypoglykämie niederschlägt.
Pharmakokinetik
Terminal T1 / 2 nach der s / c-Injektion wird durch den Absorptionsgrad aus dem Unterhautgewebe bestimmt und beträgt je nach Dosis 5-7 Stunden.
Hinweise
Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahre.
Gegenanzeigen
Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulindetemir oder einem der Bestandteile des Arzneimittels Es wird nicht empfohlen, Levemir FlexPen bei Kindern unter 2 Jahren zu verwenden, daEs wurden keine klinischen Studien bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt.
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Derzeit liegen keine Daten zur klinischen Anwendung von Insulindetemir während der Schwangerschaft und Stillzeit vor: Während des möglichen Beginns und während der gesamten Schwangerschaft muss der Zustand von Patienten mit Diabetes sorgfältig überwacht und der Blutzuckerspiegel überwacht werden. Der Insulinbedarf sinkt in der Regel im ersten Trimenon und steigt im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft allmählich an. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück: Während des Stillens kann es erforderlich sein, die Dosis des Arzneimittels und der Diät anzupassen. In Tierversuchen wurde der Unterschied zwischen den embryotoxischen und teratogenen Wirkungen von Insulindetemir und Humaninsulin nicht festgestellt.
Dosierung und Verabreichung
Die Dosis von Levemir FlexPen sollte im Einzelfall individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.Auf der Grundlage der Forschungsergebnisse werden die Empfehlungen zur Dosistitration unten dargestellt: Durchschnittlich vor dem Frühstück gemessene Plasmaglukosewerte Dosierungskorrektur von Levemir FlexPen (ED)> 10 mmol / L (180 mg / dl) + 89,1–10 mmol / l (163–180 mg / dl) + 68,1–9 mmol / l (145–162 mg / dl) + 47,1–8 mmol / l (127–144 mg / dl) dl) + 26,1–7 mmol / l (109–126 mg / dl) + 24,1–6,0 mmol / l Keine Änderung (Zielwert) Wenn irgendein Einzelwert von Plasmaglukose : 3,1-4 mmol / l (56-72 mg / dl) -2 <3,1 mmol / l (<56 mg / dl) -4 Wenn Levemir FlexPen als Teil des Baseline- / Bolus-Modus verwendet wird, sollte es 1 oder 2 Mal verabreicht werden. Tage, je nach den Bedürfnissen des Patienten Patienten, die das Medikament zweimal täglich zur optimalen Kontrolle des Blutzuckerspiegels einnehmen müssen, können die Abenddosis entweder während des Abendessens oder vor dem Schlafengehen einnehmen. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn die körperliche Aktivität des Patienten gesteigert wird, die übliche Ernährung geändert wird oder eine begleitende Erkrankung vorliegt.Das Medikament Levemir FlexPen kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Bolusinsulin verwendet werden. Es kann auch in Kombination mit oralen Antidiabetika sowie zusätzlich zur bestehenden Therapie mit Liraglutid angewendet werden In Kombination mit oralen Antidiabetika oder zusätzlich zu Liraglutid wird empfohlen, Levemir FlexPen einmal täglich zu applizieren, beginnend mit einer Dosis von 10 IE oder 0,1-0,2 E / I kgDas Medikament Levemir FlexPen kann zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Tages für den Patienten verabreicht werden. Nachdem der Zeitpunkt der täglichen Injektion festgelegt wurde, muss das vorgeschriebene Injektionsschema eingehalten werden. Levemir FlexPen ist nur für die sc-Injektion vorgesehen. Levemir FlexPen sollte nicht in / in verabreicht werden, weil Dies kann zu schwerer Hypoglykämie führen. Sie sollten auch die Verabreichung von i / m Medikamenten vermeiden. Levemir FlexPen ist nicht für den Einsatz in Insulinpumpen vorgesehen, sondern wird in den Oberschenkel, die vordere Bauchwand, die Schulter, den Deltamuskel oder den Gesäßbereich injiziert. Die Injektionsstellen sollten regelmäßig gewechselt werden, auch wenn sie in dieselbe Region injiziert werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern. Wie bei anderen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer von Dosis, Ort der Verabreichung, Blutflussintensität, Temperatur und körperlicher Aktivität ab. Besondere Patientengruppen Wie bei anderen Insulinpräparaten sollten ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vorsichtiger sein kontrollieren Sie die Glukosekonzentration im Blut und passen Sie die Insulindosis-Dosis individuell an.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die bei Patienten, die das Medikament Levemir einnehmen, beobachtet wurden, treten hauptsächlich aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Insulin auf. Der Anteil der behandelten Patienten, bei denen Nebenwirkungen erwartet werden, wird auf 12% geschätzt. Die häufigste Nebenwirkung, die während der Behandlung mit Levemir auftritt, ist Hypoglykämie. Aus klinischen Studien ist bekannt, dass sich bei etwa 6% der mit Levemir behandelten Patienten eine schwere Hypoglykämie entwickelt, bei der ein Eingreifen Dritter erforderlich ist. Reaktionen an den Injektionsstellen können bei einer Behandlung mit Levemir häufiger beobachtet werden als bei der Verabreichung von Humaninsulin. Diese Reaktionen umfassen Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündungen, Hämatome, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle. Die meisten Reaktionen an den Verabreichungsstellen sind unbedeutend und von vorübergehender Natur, d. H. In der Regel verschwinden sie bei fortgesetzter Behandlung für einige Tage bis zu mehreren Wochen. Im Anfangsstadium der Insulintherapie können refraktive Störungen und Ödeme auftreten. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend.Eine rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann zu einem Zustand der akuten Schmerzneuropathie führen, der normalerweise reversibel ist. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer dramatischen Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Verlaufs der diabetischen Retinopathie führen, während gleichzeitig eine langfristige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle das Risiko einer diabetischen Retinopathie verringert. je nach Entwicklungshäufigkeit gemäß MedDRA und Organsystemen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), selten (≥ 1/100 bis <1/100), selten (≥ 1/10 000) bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000), unbekannt (aufgrund verfügbarer Daten nicht abschätzbar): Auf das Immunsystem kommt es selten - allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, Urtikaria, Hautausschlag, Hautausschlag *; sehr selten - anaphylaktische Reaktionen * Sehr oft Stoffwechsel - Hypoglykämie Seitens des Nervensystems selten - periphere Neuropathie (akute Schmerzneuropathie) Bei dem Teil des Sehorgans ist es nicht oft - refraktive Störungen, diabetische Retinopathie. an der Injektionsstelle; selten - Schwellung
Überdosis
Überdosierung des Medikaments wird nicht beschrieben.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Hypoglykämische Wirkung des Körpers Ethanol enthalten. Die rötliche Wirkung des Insulins nachgeschwächtem Blut wirkt nach dem Durchfall des Insulins nach dem Abklingen der oralen Kontrazeptiva, GCS, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika, Heparin, trizyklischen Antidepressiva, Sympathomimetika, Danazol, Clonidin, langsamen Calciumkanalblockern, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin, Nikotin, Nicotin, Nicotin, Nicotin und Rachit. Stärkung der Wirkung von Insulindetemir: Ein Octreotid / Lanreotid kann sowohlund den Körperbedarf an Insulin reduzieren Beta-Blocker können die Symptome einer Hypoglykämie maskieren und die Erholung nach einer Hypoglykämie verzögern. Ethanol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken und verlängern. Insulinzerstörung detemir.
Besondere Anweisungen
Die Anwendung von Insulin Detemir bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen. Es wird vermutet, dass eine intensive Therapie mit Insulin Detemir nicht zu einer Erhöhung des Körpergewichts führt. Das geringere Risiko nächtlicher Hypoglykämien im Vergleich zu anderen Insulinen ermöglicht eine intensivere Dosisauswahl, um den angestrebten Blutzuckerspiegel zu erreichen. Insulindetemir bietet im Vergleich zur Verwendung von Isophaninsulin eine bessere Blutzuckerkontrolle (basierend auf Nüchternblutzuckermessungen). Eine unzureichende Dosis oder ein Abbruch der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetes mellitus, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen. In der Regel treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie über mehrere Stunden oder Tage allmählich auf. Zu diesen Symptomen zählen Durst, häufiges Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit, der Geruch von Aceton in der Atemluft. Bei Typ-1-Diabetes ohne ordnungsgemäße Behandlung führt Hyperglykämie zur Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose und kann tödlich sein. Wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist, kann sich eine Hypoglykämie entwickeln. Das Überspringen von Mahlzeiten oder ungeplante intensive Bewegung kann zu Hypoglykämie führen Kohlenhydratstoffwechsel, zum Beispiel bei einer intensivierten Insulintherapie, können die Patienten ihre typischen Symptome ändern - Vorläufer der Hypoglykämie (Schmerz) Sie müssen informiert werden. Die üblichen Symptome von Vorläufern können mit einem langfristigen Diabetes mellitus verschwinden. Begleitende Erkrankungen, insbesondere infektiöse und von Fieber begleitete Erkrankungen, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers. Die Umstellung eines Patienten auf einen neuen Insulintyp oder eine Insulinpräparation eines anderen Herstellers sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.Bei Änderung der Konzentration, des Herstellers, des Typs, der Art (Tier, Mensch, Analoga von Humaninsulin) und / oder der Methode zu seiner Herstellung (gentechnisch hergestellt oder Insulin tierischen Ursprungs) kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Insulin Detemir sollte nicht in / in verabreicht werden Dies kann zu schwerer Hypoglykämie führen. Das Mischen von Insulin mit Dermyr mit einem schnell wirkenden Insulinanalogon wie Insulinaspart führt zu einem Aktionsprofil mit einem verringerten und verzögerten maximalen Effekt im Vergleich zur separaten Verabreichung. Fähigkeit zum fahren und steuern von maschinen Die Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit der Patienten kann bei Hypoglykämie und Hyperglykämie beeinträchtigt sein, was in Situationen gefährlich sein kann, in denen diese Fähigkeiten besonders erforderlich sind (z. B. beim Fahren oder Arbeiten mit Maschinen und Mechanismen). Den Patienten sollte geraten werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie und Hyperglykämie beim Autofahren und Arbeiten mit Mechanismen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit der Abwesenheit oder Abnahme des Schweregrads der Symptome, Vorläufern für die Entwicklung einer Hypoglykämie oder bei häufigen Hypoglykämie-Episoden. In diesen Fällen sollte die Durchführbarkeit solcher Arbeiten in Betracht gezogen werden.
Verschreibung
Ja