Levemir flekspen solution pour injection sous-cutanée 100e pour ml 3 ml N5
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Insuline détémir
Formulaire de décharge
La solution
La composition
Ingrédient actif: Insulin detemir (Insulin detemir *) Concentration de la substance active (od.): 100EDU
Effet pharmacologique
Insuline analogue à action prolongée de l'insuline humaine. Il est produit par la biotechnologie de l’ADN recombinant en utilisant la souche Saccharomyces cerevisiae L’effet prolongé est dû à l’auto-association prononcée des molécules d’insuline pour déterminer le site d’injection et pour lier les molécules du médicament à l’albumine en se liant à une chaîne latérale. L'insuline detemir par rapport à l'insuline isophane des tissus cibles périphériques est plus lente. Ces mécanismes combinés de distribution retardée fournissent un profil d’absorption et d’action de l’insuline détémir plus reproductible que celui de l’insuline isophane, qui interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur stimulant les processus intracellulaires, notamment: synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase). La diminution de la glycémie est due à une augmentation de son transport intracellulaire, à une absorption accrue dans les tissus, à une stimulation de la lipogenèse, de la glycogénèse et à une diminution du taux de production de glucose par le foie. À des doses de 0,2-0,4 U / kg, effet maximal 50% survient entre 3-4 heures et 14 heures après l'administration. La durée d'action est jusqu'à 24 heures, en fonction de la dose. Après l'injection sous-cutanée, il existe une réponse pharmacodynamique proportionnelle à la dose administrée (effet maximal, durée d'action, effet général). Le profil de contrôle glycémique nocturne est plus plat et plus uniforme chez l'insuline detemir l'insuline isophane, qui se traduit par un risque plus faible d'hypoglycémie nocturne.
Pharmacocinétique
La T1 / 2 terminale après l'injection de s / c est déterminée par le degré d'absorption par le tissu sous-cutané et est comprise entre 5 et 7 heures, en fonction de la dose.
Des indications
Diabète chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 2 ans.
Contre-indications
Augmentation de la sensibilité individuelle à l'insuline détémir ou à l'un des composants du médicament. Il n'est pas recommandé d'utiliser Levemir FlexPen chez les enfants de moins de 2 ans,Aucune étude clinique n'a été menée chez les enfants de moins de 2 ans.
Précautions de sécurité
Ne pas dépasser les doses recommandées.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il n’existe actuellement aucune donnée sur l’utilisation clinique de l’insuline détémir pendant la grossesse et l’allaitement, et il est nécessaire de surveiller attentivement l’état de la patiente diabétique et de contrôler son taux de glucose plasmatique pendant toute la période d’apparition possible et tout au long de la grossesse. En règle générale, les besoins en insuline diminuent au cours du premier trimestre et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Peu de temps après la naissance, les besoins en insuline retrouvent rapidement le niveau d'avant la grossesse.Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament et son régime alimentaire pendant l'allaitement Au cours d'études chez l'animal de laboratoire, la différence entre les effets embryotoxique et tératogène de l'insuline détémir et de l'insuline humaine n'a pas été établie.
Posologie et administration
La posologie de Levemir FlexPen doit être ajustée individuellement dans chaque cas spécifique, en fonction des besoins du patient. Les recommandations de titration de la posologie sont présentées ci-dessous: Valeurs plasmatiques moyennes de la glycémie mesurées indépendamment avant le petit déjeuner Correction de la posologie de Levemir FlexPen (ED)> 10 mmol / L (180 mg / dL) + 89,1-10 mmol / L (163-180 mg / dL) + 68,1-9 mmol / L (145-162 mg / dL) + 47,1-8 mmol / L (127-144 mg / l dl) + 26,1-7 mmol / l (109-126 mg / dl) + 24,1-6,0 mmol / l Sans changement (valeur cible) Si une seule valeur de glucose plasmatique : 3.1-4 mmol / l (56-72 mg / dl) -2 <3.1 mmol / l (<56 mg / dl) -4 Si Levemir FlexPen est utilisé en mode traitement de base / bolus, il doit être administré 1 ou 2 fois / Les patients qui doivent utiliser le médicament deux fois par jour pour un contrôle optimal de la glycémie peuvent entrer la dose du soir, soit au dîner, soit avant de se coucher. Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou est associé à une maladie concomitante.Le médicament Levemir FlexPen peut être utilisé en monothérapie ou en association avec un bolus d’insuline. Il peut également être utilisé en association avec des hypoglycémiants oraux, ainsi qu'en complément du traitement existant par le liraglutide.En association avec des hypoglycémiants oraux ou en plus du liraglutide, il est recommandé d’appliquer Levemir FlexPen une fois par jour à partir de 10 UI ou de 0,1-0,2 U / I. kgLe médicament Levemir FlexPen peut être administré à n’importe quel moment de la journée, à tout moment qui convient au patient. Toutefois, le moment de l’injection quotidienne étant déterminé, il est nécessaire de respecter le schéma d’injection prescrit. Levemir FlexPen ne doit pas être administré in / in, car cela peut entraîner une hypoglycémie grave. Vous devez également éviter toute administration du médicament. Levemir FlexPen n'est pas destiné aux pompes à insuline, mais à une injection dans la cuisse, la paroi abdominale antérieure, l'épaule, le deltoïde et la région fessière. Les sites d'injection doivent être changés régulièrement, même lorsqu'ils sont injectés dans la même zone, afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie. Comme pour les autres préparations d'insuline, la durée d'action dépend de la dose, du site d'administration, de l'intensité du débit sanguin, de la température et du niveau d'activité physique Groupes de patients particuliers Comme pour les autres préparations d'insuline, chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique contrôler la concentration de glucose dans le sang et ajuster la dose d’insuline détémir individuellement.
Effets secondaires
Les effets indésirables observés chez les patients prenant le médicament Levemir se développent principalement en raison de l'effet pharmacologique de l'insuline. La proportion de patients recevant un traitement et sur lesquels on s'attend à ce qu'ils développent des effets indésirables est estimée à 12%. L'effet indésirable le plus couramment observé pendant le traitement par Levemir est l'hypoglycémie. Des études cliniques ont montré qu'une hypoglycémie sévère nécessitant l'intervention de tiers se développait chez environ 6% des patients traités par Levemir, et que les réactions sur les sites d'injection étaient plus fréquentes avec le traitement par Levemir qu'avec l'administration d'insuline humaine. Ces réactions incluent: douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématomes, gonflement et démangeaisons au site d'injection. La plupart des réactions sur les sites d'administration sont insignifiantes et transitoires, c'est-à-dire disparaissent généralement avec la poursuite du traitement pendant quelques jours à plusieurs semaines Au début de l'insulinothérapie, des troubles de la réfraction et des œdèmes peuvent survenir. Ces symptômes sont généralement transitoires.Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de neuropathie douloureuse aiguë, généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie associée à une amélioration spectaculaire du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une aggravation temporaire de l'évolution de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique. en fonction de la fréquence de développement conformément au MedDRA et aux systèmes d'organes. L'incidence des effets indésirables est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 à <1/10), rarement (≥ 1/1 000 à <1/100), rarement (≥ 1/10 000 <1/1 000), très rarement (<1/10 000), inconnu (impossible à estimer sur la base des données disponibles). Sur le système immunitaire, il existe rarement - des réactions allergiques, des réactions potentiellement allergiques, de l'urticaire, des éruptions cutanées *; très rarement - réactions anaphylactiques * Métabolisme très souvent - hypoglycémie Rarement du système nerveux - neuropathie périphérique (neuropathie de la douleur aiguë) De la part de l'organe de la vision ce n'est pas souvent - troubles réfractifs, rétinopathie diabétique. sur le site d'injection; rarement - gonflement
Surdose
Le surdosage du médicament n’est pas décrit.
Interaction avec d'autres médicaments
Effet hypoglycémique du corps contenant de l'éthanol. L'effet hypoglycémiant de l'insuline affaiblit les contraceptifs oraux, GCS, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, danazol, clonidine, bloqueurs des canaux calciques lents, diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine, nicotine, nicotine, morphine et nicotine) Renforcer l'action de l'insuline détémir: un octréotide / lanréotide peut augmenter,Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie et retarder le rétablissement après l'hypoglycémie.L'éthanol peut augmenter et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.Interactions pharmaceutiques Certains médicaments, par exemple contenant du thiol ou du sulfite, peuvent être ajoutés à l'insuline comme stimulant. destruction d'insuline detemir.
Instructions spéciales
L'insuline détémir n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, car un traitement intensif à base d'insuline détémir n'entraîne pas une augmentation du poids corporel. Le risque d'hypoglycémie nocturne moindre par rapport aux autres insulines permet une sélection plus intensive de la dose afin d'atteindre le niveau de glycémie souhaité. L'insuline detemir offre un meilleur contrôle glycémique (basé sur la mesure de la glycémie à jeun) par rapport à l'utilisation de l'insuline isophane. Une dose inadéquate ou l'interruption du traitement, en particulier dans le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Ces symptômes incluent la soif, des mictions fréquentes, des nausées, des vomissements, une somnolence, des rougeurs et une sécheresse de la peau, une bouche sèche, une perte d’appétit, une odeur d’acétone dans l’air expiré. En cas de diabète de type 1 sans traitement approprié, l'hyperglycémie entraîne l'apparition d'une acidocétose diabétique et peut être fatale.L'hypoglycémie peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.Le saut de repas ou un exercice intense non planifié peut entraîner une hypoglycémie. métabolisme des glucides, par exemple, avec une insulinothérapie intensifiée, les patients peuvent modifier leurs symptômes typiques - précurseurs de l'hypoglycémie, qui est une douleur ils doivent être informés. Les symptômes habituels des précurseurs peuvent disparaître avec le diabète sucré de longue durée. Les maladies concomitantes, notamment infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins en insuline de l'organisme.Le transfert d'un patient à un nouveau type ou à une nouvelle préparation d'insuline d'un autre fabricant doit s'effectuer sous surveillance médicale stricte.En cas de modification de la concentration, du fabricant, du type, de l'espèce (animale, humaine, analogues de l'insuline humaine) et / ou du procédé de fabrication (génétiquement modifié ou insuline d'origine animale), il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de l'insuline détémir, car Cela peut entraîner une hypoglycémie sévère. Le mélange d'insuline avec deremyr et d'un analogue d'insuline à action rapide, tel que l'insuline asparte, conduit à un profil d'action avec un effet maximal réduit et différé par rapport à l'administration séparée. aptitude à conduire des véhicules et à contrôler des machines La capacité de concentration et la vitesse de réaction des patients peuvent être altérées en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, ce qui peut s'avérer dangereux dans les situations où ces aptitudes sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite ou du travail avec des machines et des mécanismes). Il faut conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie et d'hyperglycémie lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une diminution de la gravité des symptômes, des précurseurs du développement d'une hypoglycémie ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, la faisabilité de ce travail devrait être envisagée.
Oui