Levemir flekspen solución para inyección subcutánea 100e para ml 3 ml de N5
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Ingredientes activos
Insulina detemir
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
Ingrediente activo: Insulin detemir (Insulin detemir *) Concentración de la sustancia activa (od.): 100EDU
Efecto farmacologico
La insulina de acción prolongada, un análogo soluble de la insulina humana. Se produce mediante biotecnología de ADN recombinante utilizando la cepa de Saccharomyces cerevisiae. El efecto prolongado se debe a la pronunciada autoasociación de moléculas de insulina para detemir en el sitio de inyección y para unir las moléculas del fármaco a la albúmina mediante la conexión a una cadena lateral. La insulina detemir en comparación con la insulina isofánica a los tejidos diana periféricos es más lenta. Estos mecanismos combinados de distribución retardada proporcionan un perfil más reproducible de la absorción y la acción de la insulina detemir que la insulina isófana. Interactúa con un receptor específico de la membrana de la célula citoplásmica externa y forma un complejo de receptores de insulina que estimula los procesos intracelulares, incluidos síntesis de varias enzimas clave (hexocinasa, piruvato quinasa, glucógeno sintetasa). La disminución de la glucosa en sangre se debe a un aumento en su transporte intracelular, mayor absorción de tejidos, estimulación de la lipogénesis, glucogenogénesis y una disminución en la tasa de producción de glucosa en el hígado. A dosis de 0.2-0.4 U / kg 50% de efecto máximo ocurre en el rango de 3-4 horas a 14 horas después de la administración. La duración de la acción es de hasta 24 horas, dependiendo de la dosis. Después de la inyección subcutánea, hay una respuesta farmacodinámica proporcional a la dosis administrada (efecto máximo, duración de la acción, efecto general). El perfil nocturno de control de la glucosa es más plano y más uniforme incluso con insulina detemir en comparación con La insulina isófana, que se refleja en un menor riesgo de desarrollar hipoglucemia nocturna.
Farmacocinética
El terminal T1 / 2 después de la inyección de s / c se determina por el grado de absorción del tejido subcutáneo y es de 5-7 horas, dependiendo de la dosis.
Indicaciones
Diabetes en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Contraindicaciones
Aumento de la sensibilidad individual a la insulina detemir o cualquiera de los componentes del medicamento. No se recomienda usar Levemir FlexPen en niños menores de 2 años de edad, porqueNo se han realizado estudios clínicos en niños menores de 2 años.
Precauciones de seguridad
No exceda las dosis recomendadas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Actualmente, no hay datos sobre el uso clínico de la insulina detemir durante el embarazo y la lactancia. Durante el período de posible aparición y durante todo el período del embarazo, es necesario controlar cuidadosamente el estado de los pacientes con diabetes y controlar los niveles de glucosa en plasma. La necesidad de insulina, por regla general, disminuye en el primer trimestre y aumenta gradualmente en el segundo y tercer trimestres del embarazo. Poco después del nacimiento, la necesidad de insulina regresa rápidamente al nivel que estaba antes del embarazo. Durante la lactancia, puede ser necesario ajustar la dosis del fármaco y la dieta. En estudios experimentales con animales, no se ha establecido la diferencia entre los efectos embriotóxicos y teratogénicos de la insulina detemir y la insulina humana.
Posología y administración.
La dosis de Levemir FlexPen debe ajustarse individualmente en cada caso específico, en función de las necesidades del paciente.Según los resultados de la investigación, las recomendaciones de ajuste de dosis se presentan a continuación: Los valores promedio de glucosa plasmática se midieron de forma independiente antes del desayuno. L (180 mg / dL) + 89.1-10 mmol / L (163-180 mg / dL) + 68.1-9 mmol / L (145-162 mg / dL) + 47.1-8 mmol / L (127-144 mg / dl) + 26.1-7 mmol / l (109-126 mg / dl) + 24.1-6.0 mmol / l Sin cambios (valor objetivo) Si cualquier valor individual de glucosa en plasma : 3.1-4 mmol / l (56-72 mg / dl) -2 <3.1 mmol / l (<56 mg / dl) -4 Si se usa Levemir FlexPen como parte del modo de línea de base / bolo, debe administrarse 1 o 2 veces / días, según las necesidades del paciente. Los pacientes que necesitan usar el medicamento 2 veces / día para un control óptimo de los niveles de glucosa en la sangre, pueden ingresar a la dosis de la noche, ya sea durante la cena o antes de acostarse. El ajuste de la dosis puede ser necesario para aumentar la actividad física del paciente, cambiar su dieta habitual o con una enfermedad concomitante. El medicamento Levemir FlexPen se puede usar tanto en monoterapia como en combinación con insulina en bolo. También se puede usar en combinación con fármacos hipoglucemiantes orales, además de la terapia existente con liraglutida En combinación con fármacos hipoglucemiantes orales o además de liraglutida, se recomienda aplicar Levemir FlexPen una vez al día, comenzando con una dosis de 10 UI o 0.1-0.2 U / I kgEl medicamento Levemir FlexPen puede administrarse en cualquier momento que sea conveniente para el paciente durante el día; sin embargo, una vez determinada la hora de la inyección diaria, es necesario adherirse al régimen de inyección prescrito. Levemir FlexPen está diseñado solo para inyección sc. Levemir FlexPen no debe administrarse en / en, porque Esto puede llevar a hipoglucemia severa. También debe evitar la administración i / m de la droga. Levemir FlexPen no está diseñado para su uso en bombas de insulina. Levemir FlexPen se inyecta en el muslo, la pared abdominal anterior, el hombro, la región deltoidea o la región glútea. Los sitios de inyección deben cambiarse regularmente, incluso cuando se inyectan en la misma área para reducir el riesgo de desarrollar lipodistrofia. Al igual que con otras preparaciones de insulina, la duración de la acción depende de la dosis, el sitio de administración, la intensidad del flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Los grupos particulares de pacientes Al igual que con otras preparaciones de insulina, en pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática deben ser más cuidadosos Controle la concentración de glucosa en la sangre y ajuste la dosis de insulina detemir individualmente.
Efectos secundarios
Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan el medicamento Levemir, se desarrollan principalmente debido al efecto farmacológico de la insulina. La proporción de pacientes que reciben tratamiento y se espera que desarrollen reacciones adversas se estima en un 12%. La reacción adversa más común que se desarrolla durante el tratamiento con Levemir es la hipoglucemia. A partir de estudios clínicos, se sabe que aproximadamente el 6% de los pacientes que reciben Levemir desarrolla una hipoglucemia grave, que requiere la intervención de terceros. Las reacciones en los sitios de inyección se pueden observar con más frecuencia con el tratamiento con Levemir que con la administración de insulina humana. Estas reacciones incluyen dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección. La mayoría de las reacciones en los sitios de administración son insignificantes y son de naturaleza transitoria, es decir, Por lo general, desaparece con el tratamiento continuo durante unos pocos días a varias semanas. En la etapa inicial de la terapia con insulina, pueden aparecer trastornos refractivos y edemas. Estos síntomas suelen ser transitorios.Una rápida mejora en el control glucémico puede llevar a un estado de dolor neuropático agudo, que suele ser reversible. La intensificación de la terapia con insulina con una mejora espectacular en el control del metabolismo de los carbohidratos puede llevar a un empeoramiento temporal del curso de la retinopatía diabética, mientras que al mismo tiempo, una mejora a largo plazo en el control glucémico reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. De acuerdo con la frecuencia de desarrollo de acuerdo con MedDRA y sistemas de órganos. La incidencia de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100 a <1/10), con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100), rara vez (≥1 / 10 000) hasta <1/1000), muy raramente (<1/10 000), desconocido (imposible de estimar según los datos disponibles). En el sistema inmunológico, rara vez hay reacciones alérgicas, reacciones potencialmente alérgicas, urticaria, erupción cutánea, erupción cutánea *; muy raramente - reacciones anafilácticas * Metabolismo muy a menudo - hipoglucemia Por parte del sistema nervioso raramente - neuropatía periférica (neuropatía por dolor agudo) Por parte del órgano de visión no es frecuente - trastornos refractivos, retinopatía diabética. en el lugar de la inyección; con poca frecuencia - hinchazón
Sobredosis
No se describe la sobredosis de la droga.
Interacción con otras drogas.
Efecto hipoglucemiante del cuerpo. que contiene etanol. El efecto hipoglucemiante de la insulina debilita los anticonceptivos orales, GCS, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos, heparina, antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos, danazol, clonidina, tipo de ejercicio, tipo de ejercicio, tipo de ejercicio, tipo de ejercicio, tipo de ejercicio, tipo de ejercicio, tipo de ejercicio, tipo de ejercicio, tipo de ejercicio, tipo de ejercicio, tipo de ejercicio, tipo de ejercicio, tipo de ejercicio. Fortalecimiento de la acción de la insulina detemir. Un octreotide / lanreotide puede aumentar,y reducir la necesidad de insulina del cuerpo. Los betabloqueadores pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia y retrasar la recuperación después de la hipoglucemia. El etanol puede aumentar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina. detemir destrucción de insulina.
Instrucciones especiales
No se recomienda el uso de insulina detemir en niños menores de 6 años. Se cree que la terapia intensiva con insulina detemir no conduce a un aumento del peso corporal. El menor riesgo de hipoglucemia nocturna en comparación con otras insulinas permite una selección de dosis más intensiva para alcanzar el nivel de glucosa en sangre deseado. La insulina detemir proporciona un mejor control glucémico (basado en la medición de glucosa en plasma en ayunas) en comparación con el uso de insulina isofánica. Una dosis inadecuada del medicamento o la interrupción del tratamiento, especialmente para la diabetes mellitus tipo 1, puede conducir al desarrollo de hiperglucemia o cetoacidosis diabética. Como regla general, los primeros síntomas de la hiperglucemia aparecen gradualmente, durante varias horas o días. Estos síntomas incluyen sed, micción frecuente, náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, boca seca, pérdida de apetito, olor a acetona en el aire exhalado. En la diabetes tipo 1 sin un tratamiento adecuado, la hiperglucemia conduce al desarrollo de cetoacidosis diabética y puede ser mortal. La hipoglucemia puede desarrollarse si la dosis de insulina es muy alta en relación con el requerimiento de insulina. Saltar comidas o el ejercicio intenso no planificado puede conducir a hipoglucemia. El metabolismo de los carbohidratos, por ejemplo, con la terapia intensiva de insulina, los pacientes pueden cambiar sus síntomas típicos, los precursores de la hipoglucemia, que es el dolor. ellos deben ser informados Los síntomas habituales de los precursores pueden desaparecer con la diabetes mellitus a largo plazo. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciosas y acompañadas de fiebre, generalmente aumentan la necesidad de insulina por parte del cuerpo. La transferencia de un paciente a un nuevo tipo o la preparación de insulina de otro fabricante debe realizarse bajo estricta supervisión médica.Al cambiar la concentración, el fabricante, el tipo, la especie (animal, humano, análogos de la insulina humana) y / o el método de producción (ingeniería genética o insulina de origen animal) puede ser necesario ajustar la dosis. La insulina detemir no debe administrarse en / in, porque Esto puede provocar una hipoglucemia grave. La mezcla de insulina con deremyr con un análogo de insulina de acción rápida, como la insulina aspart, conduce a un perfil de acción con un efecto máximo reducido y retardado en comparación con su administración por separado. capacidad para conducir y controlar maquinaria La capacidad de los pacientes para concentrarse y la velocidad de reacción puede verse afectada durante la hipoglucemia y la hiperglucemia, lo que puede ser peligroso en situaciones donde estas capacidades son especialmente necesarias (por ejemplo, al conducir o trabajar con máquinas y mecanismos). Se debe recomendar a los pacientes que tomen medidas para prevenir el desarrollo de hipoglucemia e hiperglucemia mientras conducen un automóvil y trabajan con mecanismos. Esto es especialmente importante para los pacientes con la ausencia o disminución de la gravedad de los síntomas, los precursores de desarrollar hipoglucemia o que sufren episodios frecuentes de hipoglucemia. En estos casos, se debe considerar la factibilidad de realizar dicho trabajo.
Prescripción
Si