皮下注射のためのLevemir flekspen溶液mlのための100e 3 ml N5
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有効成分
インスリンデテミル
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ソリューション
構成
有効成分：インスリンデテミル（インスリンデテミル*）活性物質の濃度（od。）：100EDU
薬理効果
ヒトインスリンのインスリン長時間作用型可溶性類似体。サッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）株を用いた組換えDNAバイオテクノロジーにより産生される。長期間にわたる効果は、インシュリン分子が注射部位でデテミルに顕著に自己会合し、側鎖に結合することによって薬物分子をアルブミンに結合させるためである。インスリンアイソトープと比較してインスリンデテミルは末梢標的組織に比べて遅い。これらの遅延分布の組み合わせ機構は、インスリン・イソファンよりもインスリン・デテミルの吸収および作用の再現性の高いプロファイルを提供する。これは外部細胞質細胞膜の特異的受容体と相互作用し、細胞内プロセスを刺激するインスリン受容体複合体を形成する（ヘキソキナーゼ、ピルビン酸キナーゼ、グリコーゲンシンテターゼ）の合成 - 血中グルコースの減少は、細胞内輸送の増加、組織吸収の増加、脂質生成の刺激、グリコーゲン生成および肝臓によるグルコース生成速度の低下によるものである。投与後3〜4時間から14時間の範囲で起こる。皮下注射後、投与された用量（最大効果、作用持続時間、一般的効果）に比例する薬力学的応答が存在する。夜間グルコースコントロールプロファイルは、インスリンデテミールでもより平坦であり、より均一である。インスリンイソフインが含まれ、これは夜間の低血糖を発症するリスクが低いことに反映される。
薬物動態
s / c注入後のT1 / 2は、皮下組織からの吸収の程度によって決定され、投与量に応じて5-7時間である。
適応症
大人、青少年、2歳以上の子供の糖尿病。
禁忌
インスリンデテミルまたは薬の成分の個々の感受性を高めます。2歳未満の子供にレベミールフレックスペンを使用することは推奨されません。2歳未満の小児で臨床試験は行われていない。
安全上の注意
推奨用量を超えないでください。
妊娠中および授乳中に使用する
現在、妊娠中および授乳中のインスリンデテミルの臨床使用に関するデータはない。妊娠可能期間中および妊娠期間全体にわたって、糖尿病患者の状態を注意深く監視し、血漿グルコースレベルを監視する必要がある。インスリンの必要性は、原則として、第1トリメスターで減少し、妊娠の第2および第3トリエスターにおいて徐々に増加する。実験的動物実験では、インスリンデテミルとヒトインスリンの胎児毒性と催奇性効果の差は確立されていませんが、妊娠前のレベルにはすぐに戻ってしまいます。
投与量および投与
Levemir FlexPenの投与量は、患者のニーズに合わせて個別に調整する必要があります。研究結果に基づき、用量滴定の推奨事項を以下に示します：朝食前に独立して測定した平均血糖値Levemir FlexPen（ED）> 10 mmol / L（180mg / dL）+ 89.1-10mmol / L（163-180mg / dL）+ 68.1-9mmol / L（145-162mg / dL）+ 47.1-8mmol / L dl）+ 26.1-7mmol / l（109-126mg / dl）+ 24.1-6.0mmol / l変化なし（目標値）血漿グルコースの任意の単一値：3.1-4 mmol / l（56-72 mg / dl）-2 3.1 mmol / l（<56 mg / dl）-4 Levemir FlexPenをベースライン/ボーラスモードの一部として使用する場合は、1回または2回/血糖値を最適にコントロールするために1日2回使用する必要のある患者は、夕食時または就寝前のいずれかに夕食を入れることができます。患者の身体活動を増やしたり、通常の食生活を変えたり、併存疾患を発症した場合は、用量調整が必要になることがあります。Levemir FlexPenは単独療法とボーラスインスリンとの併用が可能です。また、経口低血糖薬と併用することもできますし、既存のリラグルチド療法に加えて使用することもできます。経口血糖降下剤またはリラグルチドに加えて、1日1回、10 IUまたは0.1-0.2 U / I kgLevemir FlexPenは、日中の患者にとって好都合な任意の時点で投与することができるが、毎日の注射時間を決定した後、所定の注射レジメンを遵守する必要がある。 Levemir FlexPenはin / inで管理しないでください。これは重度の低血糖につながる可能性があります。あなたはまた、薬物のi / m投与を避けるべきです。 Levemir FlexPenは、インシュリンポンプでの使用を目的としたものではありません。Levemir FlexPenは、大腿、前腹壁、肩、三角筋または臀部に皮下注射されます。注射部位は、脂肪異栄養症の発症リスクを低下させるために同じ領域に注射しても、定期的に交換する必要があります。特定のグループの患者他のインスリン製剤と同様に、高齢の患者および腎臓または肝臓の不全を有する患者においては、より慎重にすべきであり、他のインスリン製剤と同様に、作用期間は用量、投与部位、血流強度、体温および身体活動のレベルに依存する。血液中のグルコース濃度を制御し、インスリンデテミールの用量を個別に調整する。
副作用
薬剤Levemirを使用した患者で観察された副作用は、主にインスリンの薬理学的効果のために発症する。副作用の発現が予想される治療を受けている患者の割合は12％と推定されていますレベミールで治療中に発生する最も一般的な有害反応は低血糖です。臨床研究では、Levemirを受けている患者の約6％が第三者の介入を必要とする重度の低血糖が発症することが知られています。これらの反応には、注射部位での痛み、発赤、蕁麻疹、炎症、血腫、腫脹およびかゆみが含まれる。注射部位での反応の大部分は軽微であり、性質上過渡的である。通常、数日から数週間の継続治療で消失します。インスリン療法の初期段階では、屈折障害や浮腫が発生することがあります。これらの症状は通常一時的です。血糖コントロールの急速な改善は、通常は可逆的である急性疼痛性神経障害の状態に至りうる。糖代謝の制御における劇的な改善を伴うインスリン療法の強化は、糖尿病性網膜症の経過を一時的に悪化させることがあり、同時に、血糖コントロールの長期的改善は、糖尿病性網膜症の進行のリスクを低減する。 MedDRAおよび臓器システムに準拠した発達頻度に従って投与する。有害反応の発生率は、非常に頻繁に（≧1/10）、頻繁に（≧1/100〜<1/10）、まれに（1/1000から1/100）、まれに（1/10000）免疫系では、アレルギー反応、潜在的にアレルギー反応、蕁麻疹、皮膚発疹、皮膚発疹*がありますが、免疫系ではほとんどありません（1/1000未満）。非常にまれな - アナフィラキシー反応*代謝は非常に頻繁に - 低血糖神経系の部分ではまれに - 末梢神経障害（急性疼痛神経障害）視力器の部分では、しばしば屈折性障害、糖尿病性網膜症ではありません。注射部位で;まれに - 腫れ
過剰摂取
薬物の過剰投与は説明されていない。
他の薬との相互作用
体の低血糖効果エタノールを含む。インスリン障害経口避妊薬、コルチコステロイド、甲状腺ホルモン、サイアザイド系利尿薬、ヘパリン、三環系抗うつ薬、交感神経作用薬、ダナゾール、クロニジン、遅いカルシウムチャネル遮断薬、ジアゾキシド、モルヒネ、弱体化としてフェニトイン、nikotin.Pod影響レセルピンサリチレートおよびおそらくの血糖降下作用とインスリンデテミルの作用を強化するオクトレオチド/ランレオチドは、β遮断薬は低血糖症の症状を隠し、低血糖後の回復を遅らせることができます。エタノールはインスリンの低血糖効果を増強し、延長することができます。インスリン破壊の決定。
特別な指示
インスリンデテミールは、6歳以下の小児では使用しないことをお勧めします。インスリンデテミールによる集中治療では体重が増加しないと考えられています。インスリンデテミールは、イソフインインスリンの使用と比較して（空腹時血漿グルコース測定に基づく）良好な血糖コントロールを提供する。特に第1型真性糖尿病での治療の不十分な投与または中断は、高血糖症または糖尿病性ケトアシドーシスの発症を招きうる。概して、高血糖の最初の症状は、数時間または数日にわたって徐々に現れる。これらの症状には、喉の渇き、頻繁な排尿、吐き気、嘔吐、眠気、肌の赤みと乾燥、口の乾燥、食欲不振、呼気中のアセトンの匂いが含まれます。 1型糖尿病では適切な治療が行われていないと糖尿病性ケトアシドーシスが発症し、致命的になる可能性があります。インスリン投与量がインスリン要求量に対して高すぎると低血糖が発症する可能性があります。インスリン療法の強化などの炭水化物代謝の場合、患者は典型的な症状、すなわち痛みである低血糖の前駆体彼らは知らされなければならない。特に、伝染性で発熱を伴う感染症は、通常、身体のインスリン需要を増加させます。新しいタイプのインスリン製剤または他の製造元からのインスリン製剤の移送は、厳格な医療監督下で行われなければなりません。インスリンデテミルは、濃度、製造者、種類、種（動物、ヒト、ヒトインスリンの類似体）および/またはその製造方法（動物起源の遺伝子操作またはインスリン）を変更する場合に必要となることがあります。インスリンアスパルトのような速効型インスリンアナログでインスリンとderemyrを混合すると、別々の投与と比較して最大の効果が減少し、遅延した作用プロファイルが得られます。機械を駆動および制御する能力患者の集中力および反応速度は、これらの能力が特に必要とされる状況（例えば、機械または機構を運転または操作する場合）において危険であり得る低血糖症および高血糖の間に損なわれ得る。患者は、車を運転している間に低血糖や高血糖の発症を予防するための対策を講ずるべきである。これは、症状の重症度の不在または低下、低血糖症の発生の前駆体または頻繁な低血糖症に罹患している患者にとって特に重要である。このような場合、そのような作業を実行する可能性を考慮する必要があります。
処方箋
はい