Levemir flekspen roztwór do wstrzykiwań podskórnych 100e dla ml 3 ml N5
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Insulina detemir
Formularz zwolnienia
Rozwiązanie
Skład
Składnik aktywny: Insulina detemir (Insulina detemir *) Stężenie substancji czynnej (od.): 100EDU
Efekt farmakologiczny
Insulina długo działająca, rozpuszczalna analog insuliny ludzkiej. Wytwarzany jest przez rekombinowaną biotechnologię DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae, przedłużony efekt wynika z wyraźnego samoasocjowania cząsteczek insuliny do detemiru w miejscu iniekcji i wiązania cząsteczek leku z albuminą poprzez połączenie z łańcuchem bocznym. Insulina detemir w porównaniu z insuliną izofanową do obwodowych tkanek docelowych jest wolniejsza. Te połączone mechanizmy opóźnionej dystrybucji zapewniają bardziej powtarzalny profil wchłaniania i działania insuliny detemir niż insuliny izofanowej, która oddziałuje z określonym receptorem zewnętrznej cytoplazmatycznej błony komórkowej i tworzy kompleks receptor-receptor stymulujący procesy wewnątrzkomórkowe, w tym synteza szeregu kluczowych enzymów (heksokinaza, kinaza pirogronianowa, syntetaza glikogenu) Obniżenie stężenia glukozy we krwi spowodowane jest zwiększeniem wewnątrzkomórkowego transportu, zwiększeniem wchłaniania tkankowego, stymulacją lipogenezy, glikogenogenezą oraz zmniejszeniem szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę w dawkach 0,2-0,4 U / kg, 50% maksymalnego działania występuje w zakresie od 3-4 godzin do 14 godzin po podaniu. Czas trwania działania wynosi do 24 godzin, w zależności od dawki Po podaniu podskórnym reakcja farmakodynamiczna jest proporcjonalna do podawanej dawki (maksymalny efekt, czas działania, efekt ogólny) Nocny profil kontroli stężenia glukozy jest bardziej płaski i bardziej równomierny w przypadku insuliny detemir w porównaniu do izofanu insuliny, co znajduje odzwierciedlenie w mniejszym ryzyku wystąpienia hipoglikemii nocnej.
Farmakokinetyka
Terminal T1 / 2 po wstrzyknięciu s / c jest określany na podstawie stopnia wchłaniania z tkanki podskórnej i wynosi 5-7 godzin, w zależności od dawki.
Wskazania
Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 lat.
Przeciwwskazania
Zwiększona indywidualna wrażliwość na insulinę detemir lub którykolwiek składnik leku Nie zaleca się stosowania leku Levemir FlexPen u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważNie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Środki ostrożności
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Obecnie nie ma danych dotyczących klinicznego stosowania insuliny detemir w czasie ciąży i laktacji, a także w okresie możliwego początku i przez cały okres ciąży należy uważnie monitorować stan pacjentów z cukrzycą i monitorować poziom glukozy w osoczu. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły spada w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Krótko po urodzeniu zapotrzebowanie na insulinę szybko powraca do poziomu sprzed ciąży, w trakcie karmienia piersią może być konieczne dostosowanie dawki leku i diety.W badaniach na zwierzętach doświadczalnych nie ustalono różnicy między działaniem embriotoksycznym i teratogennym insuliny detemir i ludzkiej insuliny.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawka preparatu Levemir FlexPen powinna być dostosowywana indywidualnie w każdym konkretnym przypadku, w zależności od potrzeb pacjenta Na podstawie wyników badań, zalecenia dotyczące miareczkowania dawek przedstawiono poniżej: Średnie wartości glikemii zmierzone niezależnie przed śniadaniem Korekcja dawki Levemir FlexPen (ED)> 10 mmol / L (180 mg / dL) + 89,1-10 mmol / L (163-180 mg / dL) + 68,1-9 mmol / L (145-162 mg / dL) + 47,1-8 mmol / L (127-144 mg / dl) + 26,1-7 mmol / l (109-126 mg / dl) + 24,1-6,0 mmol / l Bez zmian (wartość docelowa) Jeśli dowolna pojedyncza wartość glukozy w osoczu : 3,1-4 mmol / l (56-72 mg / dl) -2 <3,1 mmol / l (<56 mg / dl) -4 Jeśli Levemir FlexPen stosuje się jako część trybu podstawowego / bolusowego, należy go podać 1 lub 2 razy / dni, w zależności od potrzeb pacjenta Pacjenci, którzy muszą stosować lek 2 razy / dobę w celu optymalnej kontroli poziomu glukozy we krwi, mogą wprowadzić dawkę wieczorną, podczas kolacji lub przed snem. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku zwiększenia aktywności fizycznej pacjenta, zmiany jego zwykłej diety lub współistniejącej choroby Lek Levemir FlexPen można stosować zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z insuliną bolus. Może być również stosowany w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi, a także oprócz istniejącej terapii liraglutydem W połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub dodatkowo z liraglutydem, zaleca się stosowanie Levemir FlexPen raz dziennie, zaczynając od dawki 10 jm lub 0,1-0,2 j. kgLek Levemir FlexPen można podawać w dowolnym dogodnym dla pacjenta czasie w ciągu dnia, jednak po ustaleniu czasu codziennego wstrzyknięcia konieczne jest przestrzeganie przepisanego schematu podawania leku Levemir FlexPen jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia podskórnego. Levemir FlexPen nie powinien być podawany w / in, ponieważ może to prowadzić do ciężkiej hipoglikemii. Powinieneś także unikać podawania / m leku. Levemir FlexPen nie jest przeznaczony do stosowania w pompach insulinowych Levemir FlexPen jest wstrzykiwany podskórnie w udo, przednią ścianę brzucha, ramię, mięsień naramienny lub pośladki. Miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie, nawet po wstrzyknięciu w to samo miejsce, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia lipodystrofii. Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, czas działania zależy od dawki, miejsca podania, natężenia przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej Szczególne grupy pacjentów Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zachować ostrożność. kontrolować stężenie glukozy we krwi i indywidualnie dostosowywać dawkę insuliny detemir.
Efekty uboczne
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących lek Levemir, rozwijają się głównie z powodu działania farmakologicznego insuliny. Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie, u których oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych, szacuje się na 12% Najczęstszą reakcją niepożądaną występującą podczas leczenia produktem Levemir jest hipoglikemia. Z badań klinicznych wiadomo, że ciężka hipoglikemia wymagająca interwencji osób trzecich rozwija się u około 6% pacjentów otrzymujących Levemir Reakcje w miejscu wstrzyknięcia można obserwować częściej w przypadku leczenia preparatem Levemir niż po podaniu ludzkiej insuliny. Reakcje te obejmują ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, zapalenie, krwiaki, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Większość reakcji w miejscach podawania jest nieznaczna i ma charakter przejściowy, tj. zwykle ustępują z ciągłym leczeniem przez kilka dni do kilku tygodni.W początkowym stadium insulinoterapii mogą wystąpić zaburzenia refrakcji i obrzęki. Objawy te są zwykle przemijające.Szybka poprawa kontroli glikemii może prowadzić do stanu ostrej neuropatii bólu, która zwykle jest odwracalna. Intensyfikacja insulinoterapii z dramatyczną poprawą kontroli metabolizmu węglowodanów może prowadzić do przejściowego pogorszenia przebiegu retinopatii cukrzycowej, a jednocześnie długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. zgodnie z częstotliwością rozwoju zgodnie z MedDRA i systemami narządów. Częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do <1/10), rzadko (≥1 / 1000 do <1/100), rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznany (niemożliwy do oszacowania na podstawie dostępnych danych) W układzie odpornościowym rzadko występują reakcje alergiczne, potencjalnie reakcje alergiczne, pokrzywka, wysypka skórna, wysypka skórna *; bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne * Metabolizm bardzo często - hipoglikemia Rzadko ze strony układu nerwowego - neuropatia obwodowa (ostra neuropatia bólowa) Na części narządu wzroku często nie występują - zaburzenia refrakcji, retinopatia cukrzycowa. w miejscu wstrzyknięcia; rzadko - obrzęk
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku nie jest opisane.
Interakcje z innymi lekami
Hipoglikemiczny wpływ organizmu zawierające etanol. Hipoglikemiczne działanie insuliny upośledzonej doustnej antykoncepcji, kortykosteroidy, hormonu tarczycy, tiazydowe środki moczopędne, heparyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki sympatykomimetyczne, danazol, klonidyna, blokery kanału wapniowego, powolne, diazoksydu, morfina, fenytoina, nikotin.Pod salicylany wpływ rezerpinę i ewentualnie w postaci osłabienia i Wzmocnienie działania insuliny detemir. Oktreotyd / lanreotyd może zarówno zwiększać,i zmniejszyć zapotrzebowanie organizmu na insulinę Beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii i opóźnić powrót do zdrowia po hipoglikemii Etanol może nasilać i przedłużać działanie hipoglikemiczne insuliny. zniszczenie insuliny detemir.
Instrukcje specjalne
Nie zaleca się stosowania insuliny detemir u dzieci w wieku poniżej 6 lat Uważa się, że intensywne leczenie insuliną detemir nie prowadzi do zwiększenia masy ciała, a mniejsze ryzyko hipoglikemii nocnej w porównaniu z innymi insulinami pozwala na bardziej intensywny dobór dawki w celu osiągnięcia docelowego poziomu glukozy we krwi. Insulina detemir zapewnia lepszą kontrolę glikemii (w oparciu o pomiar glikemii na czczo) w porównaniu z insuliną izofanową. Niewystarczająca dawka lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. Z reguły pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Objawy te obejmują: pragnienie, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu, zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia prowadzi do rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej i może być śmiertelna Hipoglikemia może rozwinąć się, jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do zapotrzebowania na insulinę Pomijanie posiłków lub nieplanowane intensywne ćwiczenia mogą prowadzić do hipoglikemii. metabolizm węglowodanów, na przykład ze wzmożoną insulinoterapią, pacjenci mogą zmieniać typowe objawy - prekursory hipoglikemii, czyli ból muszą być poinformowani. Zwykłe objawy prekursorowe mogą zniknąć z długotrwałą cukrzycą, a choroby współistniejące, szczególnie zakaźne i którym towarzyszy gorączka, zwykle zwiększają zapotrzebowanie organizmu na insulinę Przenoszenie pacjenta na nowy typ lub przygotowanie insuliny od innego producenta powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.Podczas zmiany stężenia, producent, typ, gatunek (zwierzęcy, ludzki, analogi insuliny ludzkiej) i / lub sposób jego produkcji (modyfikowany genetycznie lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może być konieczna modyfikacja dawki insuliny detemir nie należy podawać w / z, ponieważ Może to prowadzić do ciężkiej hipoglikemii: mieszanie insuliny z deremyrem z szybko działającym analogiem insuliny, takim jak insulina aspart, prowadzi do profilu działania o zmniejszonym i opóźnionym maksymalnym działaniu w porównaniu z oddzielnym podawaniem. zdolność prowadzenia pojazdów i kontrolowania maszyn Zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może być osłabiona podczas hipoglikemii i hiperglikemii, co może być niebezpieczne w sytuacjach, w których zdolności te są szczególnie konieczne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami i mechanizmami). Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii i hiperglikemii podczas prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem nasilenia objawów, prekursorami rozwijającej się hipoglikemii lub cierpiących na częste epizody hipoglikemii. W takich przypadkach należy rozważyć wykonalność wykonywania takich prac.
Recepta
Tak