Liprimar-Tabletten 80 mg 30 Stück
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Wirkstoffe
Atorvastatin
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Atorvastatin. Wirkstoffkonzentration (mg): 80 mg
Pharmakologische Wirkung
Pharmakologische Wirkung - Cholesterin, Hypolipidämie.
Pharmakokinetik
Saugen Atorvastatin wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert: Tmax im Blutplasma - nach 1 bis 2 Stunden Bei Frauen ist Cmax um 20% höher und die AUC um 10% niedriger als bei Männern. Der Absorptionsgrad und die Konzentration im Blutplasma nehmen proportional zur Dosis zu. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 14% und die systemische Bioverfügbarkeit der Hemmwirkung auf die HMG-CoA-Reduktase beträgt etwa 30%. Eine geringe systemische Bioverfügbarkeit wird durch den präsystemischen Metabolismus in der Magen-Darm-Schleimhaut und / oder während der ersten Passage durch die Leber verursacht. Die Menge und das Ausmaß der Resorption des Arzneimittels wird durch Nahrung etwas reduziert (um 25 bzw. 9%, wie durch die Ergebnisse von Cmax und AUC gezeigt wird), die Senkung des Lipoproteincholesterins mit niedriger Dichte (Xc-LDL) ist jedoch ähnlich wie bei der Einnahme von Atorvastatin auf leeren Magen Atorvastatin am Abend ist seine Plasmakonzentration niedriger (Cmax und AUC, etwa 30%) als nach der Einnahme am Morgen, die Abnahme des Xc-LDL hängt nicht von der Tageszeit ab, zu der das Arzneimittel eingenommen wird. Verteilung. Atorvastatin Vd ist durchschnittlich mit Es absorbiert etwa 381 L. Die Kommunikation mit Plasmaproteinen beträgt mindestens 98% .Der Anteil des Gehalts an Erythrozyten / Plasma beträgt etwa 0,25, d. H. Atorvastatin dringt nicht schlecht in die Erythrozyten ein Metabolismus: Atorvastatin wird weitgehend zu ortho metabolisiert Parahydroxylierte Derivate und verschiedene β-Oxidationsprodukte In vitro haben ortho- und Parahydroxylierte Metaboliten eine hemmende Wirkung auf die HMG-CoA-Reduktase, die mit der von Atorvastatin vergleichbar ist. Eine etwa 70% ige Verringerung der Aktivität der HMG-CoA-Reduktase tritt aufgrund der Wirkung aktiver zirkulierender Metaboliten auf. Die Ergebnisse von In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass das Lebercytochrom-CYP3A4-Isoenzym eine wichtige Rolle im Atorvastatin-Metabolismus spielt. Dies wird durch eine Erhöhung der Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma unter Einnahme von Erythromycin, einem Inhibitor dieses Isoenzyms, belegt.In-vitro-Studien haben auch gezeigt, dass Atorvastatin ein schwacher Inhibitor des Cytochrom-CYP3A4-Isoenzyms ist. Atorvastatin hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Plasmakonzentration von Terfenadin, das hauptsächlich unter Beteiligung von Cytochrom-CYP3A4-Isoenzym metabolisiert wird. Daher ist seine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von anderem Cytochrom-CYP3A4-Isoenzym unwahrscheinlich (siehe Abschnitt Interaktion). Folgerung Atorvastatin und seine Metaboliten werden nach Leber- und / oder extrahepatischem Metabolismus hauptsächlich mit Galle ausgeschieden (Atorvastatin unterliegt keiner schweren enterohepatischen Rezirkulation). T1 / 2 des Arzneimittels beträgt etwa 14 Stunden, während die Hemmwirkung des Arzneimittels gegen HMG-CoA-Reduktase etwa 70% beträgt und durch die Aktivität zirkulierender Metaboliten bestimmt wird und aufgrund ihres Vorhandenseins für etwa 20–30 Stunden anhält. Nach der Einnahme im Urin werden weniger als 2% der Dosis des Arzneimittels festgestellt. Spezielle Patientengruppen: Ältere Patienten. Atorvastatin-Konzentrationen im Blutplasma von Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sind höher (Cmax - ca. 40%, AUC - ca. 30%) als bei erwachsenen Patienten im jungen Alter. Unterschiede in der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels oder das Erreichen lipidsenkender Therapieziele bei älteren Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung wurden nicht festgestellt. Kinder Studien zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht durchgeführt. Nierenversagen Die Beeinträchtigung der Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma oder deren Wirkung auf den Fettstoffwechsel. Daher ist die Dosisänderung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich (siehe „Dosierung und Verabreichung“). Atorvastatin wird während der Hämodialyse aufgrund der intensiven Bindung an Plasmaproteine nicht ausgeschieden. Leberversagen Die Konzentration des Arzneimittels ist bei Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose (Stadium B gemäß Child-Pugh-Klassifikation) signifikant erhöht (Cmax - ca. 16-fach, AUC - ca. 11-fach) (siehe "Gegenanzeigen").
Hinweise
Primäre Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre Hypercholesterinämie (Frederickson Typ IIa). Kombinierte (gemischte) Hyperlochlorämie (Typ Frederickson Type IIIa), Typ Frederickson Type IIIa (Typ III Frederickson Type III), ein Typ der Typ III Frederickson (Typ III Frederickson Type 4).Familiäre endogene Hypertriglyceridämie (Typ IV von Frederickson), resistent gegen Diät. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie mit unzureichender Wirksamkeit der Diät-Therapie und anderer nicht-pharmakologischer Behandlungsmethoden. Primärprävention kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit, jedoch mit mehreren Risikofaktoren für ihre Entwicklung, Alter über 55 Jahre, Nikotinabhängigkeit, arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus, niedrige Konzentrationen von Xc-HDL im Plasma, genetische Prädisposition, t. h auf dem Hintergrund der Dyslipidämie. Sekundärprävention kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, um die Gesamtsterblichkeitsrate, Herzinfarkt, Schlaganfall, erneuten Krankenhausaufenthalt bei Angina pectoris und die Notwendigkeit einer Revaskularisation zu reduzieren.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels. Aktive Lebererkrankungen oder erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen in Plasma unbekannter Herkunft sind mehr als dreimal so hoch wie im Normalfall. Alter bis zu 18 Jahren (nicht genügend klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe). Mit Vorsicht Bei Patienten, die Alkohol missbrauchen. bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte.
Sicherheitsvorkehrungen
Vor und während der Behandlung müssen die Indikatoren für die Leberfunktion überwacht werden. Die Leberfunktion sollte auf Anzeichen von Leberschäden untersucht werden. Bei erhöhten Transaminasen sollte deren Aktivität bis zur Normalisierung überwacht werden. Wenn die ACT- oder ALT-Aktivität über 3 Normen erhöht wird, wird eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von LIPRIMAR empfohlen. Bei Patienten, die Alkohol missbrauchen und / oder an einer Lebererkrankung leiden, sollte LIPRIMAR * mit Vorsicht angewendet werden. Wirkung auf die Skelettmuskulatur: Patienten, die mit LIPRIMAR * behandelt wurden, hatten Myalgien, die nicht zu Komplikationen führten. Die Therapie LIPRIMAR * sollte abgebrochen werden, wenn die Aktivität der CPK stark ansteigt oder die Entwicklung einer Myopathie (oder die Annahme ihrer Anwesenheit) zunimmt. Bei Anzeichen von Myopathie sollte die CPK-Aktivität bestimmt werden. Wenn der CPK-Spiegel weiterhin signifikant ansteigt, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder LIPRIMAR * abzubrechen.Bei der Einnahme anderer Medikamente dieser Klasse werden Fälle von Rhabdomyolyse und sekundärem Nierenversagen durch Myoglobulinurie beschrieben.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Liprimar ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter können Liprimar nur dann verschrieben werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft sehr gering ist und der Patient über das mögliche Risiko einer Behandlung des Fötus informiert ist. Liprimar ist während der Stillzeit kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Atorvastatin in die Muttermilch übergeht. Falls erforderlich, sollte die Ernennung des Arzneimittels während der Stillzeit gestoppt werden, um das Risiko unerwünschter Ereignisse bei Säuglingen zu vermeiden.
Dosierung und Verabreichung
Innen Unabhängig von der Mahlzeit zu jeder Tageszeit einnehmen. Bevor Sie mit der Behandlung mit Liprimar beginnen, sollten Sie versuchen, die Hypercholesterinämie durch Diät, Bewegung und Gewichtsabnahme bei Patienten mit Adipositas sowie die Therapie der zugrunde liegenden Erkrankung zu kontrollieren. Bei der Verschreibung des Arzneimittels sollte der Patient angewiesen werden, eine standardmäßige cholesterinsenkende Diät zu empfehlen, die er während des gesamten Therapiezeitraums einnehmen sollte. Die Dosis des Arzneimittels variiert 1 mal pro Tag von 10 mg bis 80 mg und wird basierend auf dem anfänglichen Gehalt an Xc-LDL, dem Therapieziel und dem individuellen Effekt auf die zu verabreichende Therapie titriert. Die maximale Tagesdosis für eine Einzeldosis beträgt 80 mg. Zu Beginn der Behandlung oder während der Dosiserhöhung des Arzneimittels Liprimar ist es erforderlich, alle 2-4 Wochen den Lipidspiegel im Blutplasma zu überwachen und die Dosis des Arzneimittels entsprechend anzupassen. Primäre Hypercholesterinämie und kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie Für die meisten Patienten - 10 mg einmal täglich. Der therapeutische Effekt tritt innerhalb von 2 Wochen auf und erreicht in der Regel innerhalb von 4 Wochen ein Maximum. Bei Langzeitbehandlung bleibt die Wirkung erhalten. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie. In den meisten Fällen wurden 80 mg 1 Mal pro Tag verordnet (eine Abnahme des LDL-C-Gehalts um 18-45%). Leberversagen Im Falle einer unzureichenden Leberfunktion sollte die Dosis von Liprimar reduziert werden, wobei die Aktivität der Lebertransaminasen ständig überwacht wird: Aspartataminotransferase (ACT) und Alaninaminotransferase (ALT). NierenversagenDie beeinträchtigte Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma oder den Grad der Abnahme des LDL-LDL-Spiegels während der Therapie mit Liprimar. Daher ist keine Dosisanpassung des Arzneimittels erforderlich. Ältere Patienten Es wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit, Sicherheit oder therapeutischen Wirkung von Liprimar bei älteren Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung festgestellt und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt Pharmakokinetik). In Kombination mit anderen Medikamenten anwenden. Falls erforderlich, sollte die gemeinsame Anwendung mit einer Cyclosporin-Dosis von Liprimar 10 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Empfehlungen zur Bestimmung der Behandlungsziele. A. Empfehlungen des nationalen US-amerikanischen Cholesterin-Aufklärungsprogramms NCEP-Risikokategorie Gezielter Inhalt Xc-LDL (mgdl) Xc-LDL Inhalt, der einen Lebensstilwechsel (mgdl) Xc-LDL-Inhalt empfiehlt, bei dem eine Pharmakotherapie empfohlen wird (mgdl). IHD oder das Risiko einer IHD (10-Jahres-Risiko> 20%) <100 ≥ 100 ≥ 130 (100-129: Pharmakotherapie ist möglich) 1. Mehr als 2 Risikofaktoren (10-Jahres-Risiko ≤ 20%) <130 ≥130 10-Jahres-Risiko 10% -20%: ≥130 10-Jahres-Risiko <10%: ≥1600-1 Risikofaktor2 <160 ≥160 ≥ 190 (160-189: Verschreiben Sie ein Medikament, das den Gehalt an Xc-LDL reduziert). Einige Experten empfehlen die Verwendung von Lipidsenkungsmitteln, die den Gehalt an Xc-LDL reduzieren, wenn die Änderung des Lebensstils den Gehalt nicht auf <100 mg / l reduziert. Andere bevorzugen Medikamente, die vorwiegend auf TG und Xc-HDL wirken, wie Nikotinsäure und Fibrate. Der Arzt kann die Pharmakotherapie in dieser Untergruppe auch verschieben. 2 Da bei fast allen Menschen keine Risikofaktoren vorhanden sind oder nur ein Risikofaktor vorhanden ist, liegt das 10-Jahres-Risiko bei <10%. Daher ist eine Bewertung nicht erforderlich. Wenn der Zielgehalt von Xc-LDL erreicht wird und der TG-Gehalt bei> 200 mg / l gehalten wird, besteht das sekundäre Ziel der Therapie darin, das Cholesterin ohne Xc-HDL (Gesamtcholesterin - Xc-HDL) auf einen Wert zu reduzieren, der den Zielgehalt von Xc-LDL um 30 mg / l übersteigt in jeder Risikokategorie. B. Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Atherosklerose Bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer koronaren Herzkrankheit und bei Patienten mit einem hohen Risiko ischämischer Komplikationen besteht das Ziel der Therapie darin, LDL-C-LDL auf unter 3 mmol (oder weniger als 115 mgdl) und das Gesamtcholesterin auf weniger als 5 mmol (oder weniger als 190 mmol) zu reduzieren mgdl).
Nebenwirkungen
Liprimar wird normalerweise gut vertragen. Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend.Die häufigsten Nebenwirkungen (> 1%): Von der Seite des Zentralnervensystems: Schlaflosigkeit, Asthenisches Syndrom. Im Bereich des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen. Vom Bewegungsapparat und vom Bindegewebe: Myalgie. Weniger häufige Nebenwirkungen (£ 1%): Seitens des zentralen und peripheren Nervensystems: Unwohlsein, Schwindel, Amnesie, Parästhesien, periphere Neuropathie, Hypoästhesie. Auf der Seite des Verdauungstraktes: Erbrechen, Anorexie, Hepatitis, Pankreatitis, cholestatischer Gelbsucht. Des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myositis, Myopathie, Arthralgie, Rhabdomyolyse. Allergische Reaktionen: Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, anaphylaktische Reaktionen, bullöser Ausschlag, polymorphes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom). Metabolismus: Hypoglykämie, Hyperglykämie, erhöhte Kreatinphosphokinase im Serum (CK). Von der Seite der blutbildenden Organe: Thrombozytopenie. Andere: Impotenz, peripheres Ödem, Gewichtszunahme, Brustschmerzen, sekundäres Nierenversagen, Alopezie, Tinnitus, Müdigkeit.
Überdosis
Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für die Behandlung der Überdosierung von Medikamenten (Liprimar). Im Falle einer Überdosierung sollte bei Bedarf eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Da das Medikament aktiv mit Plasmaproteinen assoziiert ist, ist die Hämodialyse unwirksam.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Das Risiko einer Myopathie während der Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin, Fibraten, Erythromycin, Clarithromycin, aus Azol stammenden Antipilzmitteln und Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (siehe "Besondere Anweisungen"). Inhibitoren des Cytochrom-CYP3A4-Isoenzyms. Da Atorvastatin durch das Cytochrom-CYP3A4-Isoenzym metabolisiert wird, kann die kombinierte Anwendung von Atorvastatin mit Cytochrom-CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren zu einer Erhöhung der Atorvastatin-Plasma-Konzentration führen. Der Wechselwirkungsgrad und der Effekt der Potenzierung werden durch die Variabilität der Exposition gegenüber dem Cytochrom-CYP3A4-Isoenzym bestimmt. Inhibitoren des Transportproteins OATP1B1.Atorvastatin und seine Metaboliten sind Substrate des Transportproteins OATP1B1. OATP1B1-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin) können die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin erhöhen. So führt die kombinierte Anwendung von Atorvastatin in einer Dosis von 10 mg und Cyclosporin in einer Dosis von 5,2 mg / kg / Tag zu einem Anstieg der Atorvastatinkonzentration im Blutplasma um das 7,7-fache (siehe "Dosierung und Verabreichung"). Erythromycin / Clarithromycin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin und Erythromycin (500 mg 4-mal täglich) oder Clarithromycin (500 mg 2-mal täglich), die das Cytochrom-CYP3A4-Isoenzym hemmen, wurde ein Anstieg der Atorvastatin-Plasmakonzentration beobachtet (siehe "Besondere Anweisungen"). Proteaseinhibitoren. Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit Proteaseinhibitoren, die als Inhibitoren des Cytochrom-CYP3A4-Isoenzyms bekannt sind, geht mit einer Erhöhung der Atorvastatin-Plasmakonzentration einher (bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin mit Erythromycin-C max um 40%). Diltiazem. Die kombinierte Anwendung von Atorvastatin in einer Dosis von 40 mg mit Diltiazem in einer Dosis von 240 mg führt zu einer Erhöhung der Atorvastatin-Plasma-Konzentration. Cimetidin Eine klinisch signifikante Wechselwirkung von Atorvastatin mit Cimetidin wurde nicht nachgewiesen. Itraconazol. Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin in Dosen von 20 bis 40 mg und Itraconazol in einer Dosis von 200 mg führte zu einem Anstieg des AUC-Werts von Atorvastatin. Grapefruitsaft. Da Grapefruitsaft eine oder mehrere Komponenten enthält, die das Cytochrom-CYP3A4-Isoenzym hemmen, kann sein übermäßiger Verbrauch (mehr als 1,2 Liter pro Tag) einen Anstieg der Atorvastatin-Plasmakonzentrationen verursachen. Induktoren des Cytochrom-CYP3A4-Isoenzyms. Die kombinierte Anwendung von Atorvastatin mit Induktoren von Cytochrom-CYP3A4-Isoenzym (beispielsweise Efavirenz oder Rifampicin) kann zu einer Abnahme der Atorvastatin-Plasmaspiegel führen. Aufgrund des dualen Mechanismus der Interaktion mit Rifampicin (Cytochrom CYP3A4-Isoenzyminduktor und Inhibitor des Hepatozyten-Transportproteins OATP1B1) wird die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Rifampicin empfohlen, da die verzögerte Atorvastatin-Verabreichung nach Einnahme von Rifampicin zu einer signifikanten Abnahme der Atorvastatin-Konzentration führt. Antazida Die gleichzeitige Einnahme einer Suspension, die Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthielt, verringerte die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma um etwa 35%, aber der Grad der Verringerung des Gehalts an Xc-LDL änderte sich nicht. PhenazonAtorvastatin beeinflusst die Pharmakokinetik von Phenazon nicht. Daher ist keine Wechselwirkung mit anderen Medikamenten zu erwarten, die durch dieselben Cytochrom-Isoenzyme metabolisiert werden. Colestipol. Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestipol nahm die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma um etwa 25% ab; Die lipidsenkende Wirkung der Kombination von Atorvastatin und Colestipol war jedoch der jedes Arzneimittels separat überlegen. Digoxin. Bei wiederholter Verabreichung von Digoxin und Atorvastatin in einer Dosis von 10 mg Css Digoxin im Blutplasma änderte sich nichts. Bei der Anwendung von Digoxin in Kombination mit Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg / Tag stieg die Digoxinkonzentration jedoch um etwa 20%. Patienten, die Digoxin in Kombination mit Atorvastatin erhalten, müssen entsprechend überwacht werden. Azithromycin Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin in einer Dosis von 10 mg einmal täglich und Azithromycin in einer Dosis von 500 mg einmal täglich veränderte sich die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma nicht. Orale Kontrazeptiva. Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin und eines oralen Kontrazeptivums, das Norethisteron und Ethinylestradiol enthielt, war eine signifikante Erhöhung der AUC von Norethisteron und Ethinylestradiol um etwa 30% bzw. 20% zu verzeichnen. Dieser Effekt sollte bei der Wahl eines oralen Kontrazeptivums für eine Frau, die Atorvastatin einnimmt, in Betracht gezogen werden. Terfenadin Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin und Terfenadin zeigten sich keine klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Terfenadin. Warfarin Anzeichen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung von Atorvastatin mit Warfarin wurden nicht nachgewiesen. Amlodipin Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg und Amlodipin in einer Dosis von 10 mg änderte sich die Pharmakokinetik von Atorvastatin im Gleichgewichtszustand nicht. Andere begleitende Therapie. In klinischen Studien wurde Atorvastatin im Rahmen einer Substitutionstherapie in Kombination mit Antihypertensiva und Östrogenen eingesetzt. Anzeichen klinisch signifikanter unerwünschter Wechselwirkungen wurden festgestellt; Studien zur Wechselwirkung mit anderen spezifischen Medikamenten wurden nicht durchgeführt.
Besondere Anweisungen
Wirkung auf die Leber. Wie bei der Verwendung anderer lipidsenkender Arzneimittel dieser Klasse wurde nach Behandlung mit Liprimar ein mäßiger (mehr als dreimaliger Anstieg im Vergleich zu VGN) der Aktivität der Lebertransaminasen AST und ALT festgestellt.Bei 0,7% der Patienten, die das Medikament Liprimar erhielten, wurde ein anhaltender Anstieg des Serumgehalts von Lebertransaminasen (mehr als dreimal im Vergleich zu VGN) beobachtet. Die Häufigkeit solcher Veränderungen bei Verwendung des Arzneimittels in Dosen von 10, 20, 40 und 80 mg betrug 0,2; 0,2; 0,6 und 2,3%. Eine erhöhte Lebertransaminase-Aktivität wird normalerweise nicht von Gelbsucht oder anderen klinischen Manifestationen begleitet. Bei niedrigeren Dosen, vorübergehendem oder vollständigem Absetzen des Arzneimittels Liprimar, kehrte die Aktivität von Lebertransaminasen zu ihrem ursprünglichen Niveau zurück. Die meisten Patienten nahmen weiterhin das Medikament Liprimar in reduzierter Dosis ohne klinische Konsequenzen ein. Vor Beginn der Therapie, nach 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Liprimar oder nach Dosiserhöhung sowie während des gesamten Behandlungsverlaufs müssen die Indikatoren für die Leberfunktion überwacht werden. Die Leberfunktion sollte auch untersucht werden, wenn klinische Anzeichen von Leberschäden auftreten. Bei einem Anstieg der Lebertransaminasen sollte deren Aktivität bis zur Normalisierung überwacht werden. Wenn der Anstieg der AST- oder ALT-Aktivität im Vergleich zu VGN um mehr als das Dreifache erhöht wird, wird eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels Liprimar empfohlen (siehe „Nebenwirkungen“). Liprimar sollte bei Patienten mit erheblichen Mengen Alkohol und / oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Eine aktive Lebererkrankung oder ein ständig erhöhtes Niveau von Lebertransaminasen von Blutplasma unbekannter Herkunft sind eine Kontraindikation für die Verwendung des Arzneimittels Liprimar (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"). Wirkung auf den Skelettmuskel. Bei Patienten, die das Medikament Liprimar erhielten, wurde Myalgie festgestellt (siehe "Nebenwirkungen"). Die Diagnose einer Myopathie (Muskelschmerzen oder Muskelschwäche in Kombination mit einem Anstieg der CPK-Aktivität um mehr als das Zehnfache im Vergleich zu VGN) sollte bei Patienten mit diffuser Myalgie, Muskelkater oder -schwäche und / oder einer ausgeprägten Erhöhung der CPK-Aktivität angenommen werden. Die Therapie mit Liprimar sollte bei einer ausgeprägten Erhöhung der CPK-Aktivität, bei Vorhandensein einer bestätigten Myopathie oder einer mutmaßlichen Therapie abgesetzt werden. Das Risiko einer Myopathie bei der Behandlung anderer Arzneimittel dieser Klasse stieg bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin, Fibraten, Erythromycin, Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g) oder Azol-Antimykotika an. Viele dieser Medikamente hemmen den durch das Cytochrom-CYP3A4-Isoenzym und / oder den Medikamententransport vermittelten Metabolismus.Das Cytochrom-CYP3A4-Isoenzym ist bekanntermaßen das wichtigste an der Atorvastatin-Biotransformation beteiligte Leber-Isoenzym. Bei der Verschreibung von Liprimar in Kombination mit Fibraten, Erythromycin, Immunsuppressiva, Azol-Antimykotika oder lipidsenkenden Dosen von Nikotinsäure muss der Arzt den erwarteten Nutzen der Behandlung und das mögliche Risiko sorgfältig abwägen. Die Patienten sollten regelmäßig überwacht werden, um Schmerzen oder Schwäche in den Muskeln zu erkennen, insbesondere in den ersten Monaten der Therapie und während des Zeitraums, in dem die Dosis dieser Mittel erhöht wird. Falls erforderlich, sollte bei der Kombinationstherapie die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosen der oben genannten Mittel zu verwenden. In solchen Situationen kann eine regelmäßige Überwachung der CPK-Aktivität empfohlen werden, obwohl eine solche Überwachung die Entwicklung einer schweren Myopathie nicht verhindert (siehe „Interaktion“). Bei der Verwendung des Arzneimittels Liprimar sowie anderer Statine werden seltene Fälle von Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie beschrieben. Wenn Symptome einer möglichen Myopathie oder eines Risikofaktors für die Entwicklung eines Nierenversagens bei Rhabdomyolyse auftreten (z. B. schwere akute Infektion, arterielle Hypotonie, umfangreiche chirurgische Eingriffe, Traumata, metabolische, endokrine und Elektrolytstörungen und unkontrollierte Anfälle), sollte Liprimar vorübergehend gestoppt oder vollständig abgebrochen werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unerklärliche Schmerzen oder Muskelschwäche entwickeln, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet werden. Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Arbeiten auszuführen, für die eine erhöhte Geschwindigkeit von körperlichen und psychischen Reaktionen erforderlich ist. Es gibt keine Daten zur Wirkung von Atorvastatin auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten auszuüben, die erhöhte Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern.
Verschreibung
Ja