Pastillas Liprimar 80 mg 30 pzas.
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Ingredientes activos
Atorvastatina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: Atorvastatina. Concentración de ingrediente activo (mg): 80 mg
Efecto farmacologico
Acción farmacológica - colesterol, hipolipidemia.
Farmacocinética
Succion La atorvastatina se absorbe rápidamente después de la administración oral: Tmax en el plasma sanguíneo: después de 1 a 2 horas. En las mujeres, la Cmax es 20% más alta y el AUC es 10% más bajo que en los hombres. El grado de absorción y concentración en el plasma sanguíneo aumenta en proporción a la dosis. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente el 14%, y la biodisponibilidad sistémica de la actividad inhibidora contra la HMG-CoA reductasa es aproximadamente el 30%. Baja biodisponibilidad sistémica debido al metabolismo presistémico en la mucosa gastrointestinal y / o durante el primer paso a través del hígado. Los alimentos reducen un poco la velocidad y el grado de absorción del fármaco (en un 25 y un 9%, respectivamente, como lo demuestran los resultados de la Cmax y el AUC, pero reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (Xc-LDL) es similar al de tomar atorvastatina con el estómago vacío. atorvastatina en la noche, su concentración plasmática es más baja (Cmax y AUC, aproximadamente 30%) que después de tomarla por la mañana, la disminución de Xc-LDL no depende de la hora del día en que se toma el medicamento. Distribución. La atorvastatina Vd es promedio con Absorbe aproximadamente 381 L. La comunicación con las proteínas plasmáticas es de al menos el 98%. La proporción del contenido en eritrocitos / plasma es de aproximadamente 0,25, es decir, la atorvastatina no penetra en los eritrocitos de manera deficiente. Metabolismo. La atorvastatina se metaboliza en gran medida para formar orto y Derivados para-hidroxilados y diversos productos de β-oxidación In vitro Los metabolitos orto y para-hidroxilados tienen un efecto inhibitorio sobre la HMG-CoA reductasa comparable al de la atorvastatina. Aproximadamente el 70% de reducción en la actividad de la HMG-CoA reductasa se produce debido a la acción de los metabolitos activos en circulación. Los resultados de estudios in vitro sugieren que la isoenzima CYP3A4 del citocromo hepático desempeña un papel importante en el metabolismo de la atorvastatina. Esto se evidencia por un aumento en la concentración del fármaco en el plasma sanguíneo mientras se toma eritromicina, que es un inhibidor de esta isoenzima.Los estudios in vitro también han demostrado que la atorvastatina es un inhibidor débil de la isoenzima CYP3A4 del citocromo. La atorvastatina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la concentración plasmática de terfenadina, que se metaboliza principalmente con la participación de la isoenzima CYP3A4 del citocromo, por lo que es improbable su efecto significativo en la farmacocinética de otra isoenzima CYP3A4 del citocromo (consulte la sección Interacción). Inferencia La atorvastatina y sus metabolitos se excretan principalmente con bilis después del metabolismo hepático y / o extrahepático (la atorvastatina no está sujeta a recirculación enterohepática grave). T1 / 2 del fármaco es de aproximadamente 14 horas, mientras que el efecto inhibitorio del fármaco contra la HMG-CoA reductasa es aproximadamente el 70% determinado por la actividad de los metabolitos circulantes y persiste durante aproximadamente 20 a 30 horas debido a su presencia. Después de la ingestión en la orina se detecta menos del 2% de la dosis del fármaco. Grupos especiales de pacientes: Pacientes ancianos. Las concentraciones de atorvastatina en el plasma sanguíneo de pacientes mayores de 65 años son más altas (Cmax - aproximadamente el 40%, AUC - aproximadamente el 30%) que en pacientes adultos de edad temprana. No se han identificado diferencias en la eficacia y seguridad del fármaco o el logro de los objetivos de la terapia de reducción de lípidos en pacientes ancianos en comparación con la población general. Los niños No se realizaron estudios de la farmacocinética del fármaco en niños. Insuficiencia renal. El deterioro de la función renal no afecta la concentración de atorvastatina en el plasma sanguíneo ni su efecto sobre el metabolismo de los lípidos, por lo tanto, no se requiere un cambio de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver "Dosificación y administración"). La atorvastatina no se excreta durante la hemodiálisis debido a la unión intensa a las proteínas plasmáticas. Insuficiencia hepática. La concentración de la droga aumenta significativamente (Cmax - aproximadamente 16 veces, AUC - aproximadamente 11 veces) en pacientes con cirrosis alcohólica del hígado (estadio B según la clasificación de Child-Pugh) (ver "Contraindicaciones").
Indicaciones
Hipercolesterolemia primaria (tipo heterocigoto) familiar (hipercolesterolemia) (Frederickson tipo IIa). Combinada (mixta) hiperlipidemia (tipo Frederickson tipo IIa y IIb).Hipertrigliceridemia endógena familiar (tipo IV por Frederickson), resistente a la dieta. Hipercolesterolemia familiar homocigótica con efectividad insuficiente de la terapia de dieta y otros métodos de tratamiento no farmacológicos. Prevención primaria de complicaciones cardiovasculares en pacientes sin signos clínicos de enfermedad coronaria, pero con varios factores de riesgo para su desarrollo, edad mayor de 55 años, dependencia a la nicotina, hipertensión arterial, diabetes mellitus, bajas concentraciones de Xc-HDL en plasma, predisposición genética, en t. h en el fondo de la dislipidemia. Prevención secundaria de complicaciones cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial coronaria para reducir la tasa de mortalidad total, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, rehospitalización por angina y la necesidad de revascularización.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de la droga. La enfermedad hepática activa o el aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas en plasma de origen desconocido es más de 3 veces en comparación con el límite superior de lo normal. Edad hasta 18 años (no hay suficientes datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del fármaco en este grupo de edad). Con precaución en pacientes que abusan del alcohol. En pacientes con antecedentes de enfermedad hepática.
Precauciones de seguridad
Antes y durante el tratamiento, es necesario monitorear los indicadores de la función hepática. La función hepática debe ser examinada para detectar signos de daño hepático. Si las transaminasas aumentan, su actividad debe ser monitoreada hasta que se normalice. Si se mantiene el aumento de la actividad de ACT o ALT más de 3 normas, se recomienda una reducción o cancelación de la dosis de LIPRIMAR. En pacientes que abusan del alcohol y / o padecen enfermedades hepáticas, LIPRIMAR * debe utilizarse con precaución. Efecto sobre el músculo esquelético: los pacientes tratados con LIPRIMAR * tuvieron mialgias que no dieron lugar a complicaciones. La terapia con LIPRIMAR * debe interrumpirse en caso de un aumento pronunciado en la actividad de CPK o el desarrollo de miopatía (o el supuesto de su presencia). Cuando aparecen signos de miopatía, se debe determinar la actividad de la CPK. Si se mantiene un aumento significativo en el nivel de CPK, se recomienda reducir la dosis o cancelar LIPRIMAR *.Al tomar otros fármacos de esta clase se describen casos de rabdomiolisis e insuficiencia renal secundaria causada por mioglobulinuria.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Liprimar está contraindicado en el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva durante el tratamiento deben usar métodos anticonceptivos adecuados. Liprimar se puede prescribir a mujeres en edad reproductiva solo si la probabilidad de embarazo es muy baja y se informa al paciente sobre el posible riesgo de tratamiento para el feto. Liprimar está contraindicado durante la lactancia. No se sabe si la atorvastatina se excreta en la leche materna. Si es necesario, se debe suspender la designación del medicamento durante la lactancia materna para evitar el riesgo de eventos adversos en los bebés.
Posología y administración.
Por dentro Tomar en cualquier momento del día, independientemente de la comida. Antes de comenzar el tratamiento con Liprimar, debe intentar controlar la hipercolesterolemia con dieta, ejercicio y pérdida de peso en pacientes con obesidad, así como la terapia de la enfermedad subyacente. Al recetar el medicamento, se debe recomendar al paciente que recomiende una dieta estándar para reducir el colesterol, que debe seguir durante todo el período de terapia. La dosis del medicamento varía de 10 mg a 80 mg 1 vez por día y se titula en función del contenido inicial de Xc-LDL, el objetivo de la terapia y el efecto individual sobre la terapia administrada. La dosis máxima diaria para una dosis única es de 80 mg. Al inicio del tratamiento o durante el aumento de la dosis del fármaco Liprimar, es necesario controlar cada dos o cuatro semanas el nivel de lípidos en el plasma sanguíneo y ajustar la dosis del fármaco en consecuencia. Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta) Para la mayoría de los pacientes: 10 mg 1 vez por día. El efecto terapéutico ocurre dentro de las 2 semanas y generalmente alcanza un máximo dentro de las 4 semanas. Con el tratamiento a largo plazo, se conserva el efecto. Hipercolesterolemia familiar homocigótica. En la mayoría de los casos, se prescriben 80 mg 1 vez por día (una disminución en el contenido de LDL-C en 18-45%). Insuficiencia hepática. En caso de una función hepática insuficiente, la dosis de Liprimar debe reducirse, con un monitoreo constante de la actividad de las transaminasas "hepáticas": aspartato aminotransferasa (ACT) y alanina aminotransferasa (ALT). Insuficiencia renal.El deterioro de la función renal no afecta la concentración de atorvastatina en el plasma sanguíneo o el grado de disminución en el nivel de LDL-LDL durante el tratamiento con Liprimar, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis del fármaco. Pacientes ancianos. No se encontraron diferencias en la eficacia, la seguridad o el efecto terapéutico de Liprimar en pacientes de edad avanzada en comparación con la población general y no se requiere un ajuste de la dosis (consulte la sección Farmacocinética). Utilizar en combinación con otras drogas. Si es necesario, el uso conjunto con ciclosporina de Liprimar no debe exceder los 10 mg (consulte la sección "Instrucciones especiales"). Recomendaciones para determinar los objetivos del tratamiento. A. Recomendaciones del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de los EE. UU. NCEP Categoría de riesgo Contenido específico Contenido Xc-LDL (mgdl) Xc-LDL, que recomienda un cambio en el estilo de vida (mgdl) Contenido Xc-LDL, en el que se recomienda la farmacoterapia (mgdl). IHD o el riesgo de IHD (riesgo a 10 años> 20%) <100 ≥100 ≥130 (100-129: la farmacoterapia es posible) 1. Más de 2 factores de riesgo (riesgo a 10 años ≤ 20%) <130 ≥130 riesgo a 10 años 10% -20%: ≥130 riesgo a 10 años <10%: ≥1600-1 factor de riesgo2 <160 ≥160 ≥ 190 (160-189: prescriba un medicamento que reduce el contenido de Xc-LDL). Algunos expertos recomiendan el uso de agentes hipolipemiantes que reducen el contenido de Xc-LDL, si el cambio de estilo de vida no reduce su contenido a <100 mgdl. Otros prefieren los medicamentos que tienen un efecto predominante en TG y Xc-HDL, como el ácido nicotínico y los fibratos. El médico también puede posponer la farmacoterapia en este subgrupo. 2 En ausencia de factores de riesgo o la presencia de un solo factor de riesgo en casi todas las personas, el riesgo a 10 años es <10%, por lo que no se requiere su evaluación. Si se alcanza el contenido objetivo de Xc-LDL y se mantiene el contenido de TG> 200 mgdl, el objetivo secundario de la terapia es reducir el colesterol, excluyendo Xc-HDL (colesterol total - Xc-HDL), a un nivel que exceda el contenido objetivo de Xc-LDL en 30 mgdl En cada categoría de riesgo. B. Recomendaciones de la Sociedad Europea de Aterosclerosis En pacientes con un diagnóstico confirmado de enfermedad coronaria y en pacientes con alto riesgo de complicaciones isquémicas, el objetivo del tratamiento es reducir el LDL-C LDL a menos de 3 mmol (o menos de 115 mgdl) y el colesterol total a menos de 5 mmol mgdl).
Efectos secundarios
Liprimar suele ser bien tolerado. Las reacciones adversas suelen ser leves y transitorias.Las reacciones adversas más frecuentes (> 1%): desde el lado del sistema nervioso central: insomnio, dolor de cabeza, síndrome asténico. Por parte del tracto gastrointestinal: náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, flatulencia. Desde el sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: mialgia. Reacciones adversas menos frecuentes (£ 1%): de parte del sistema nervioso central y periférico: malestar general, mareos, amnesia, parestesia, neuropatía periférica, hipoestesia. Por parte del tracto digestivo: vómitos, anorexia, hepatitis, pancreatitis, ictericia colestásica. Por parte del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: dolor de espalda, calambres musculares, miositis, miopatía, artralgia, rabdomiolisis. Reacciones alérgicas: urticaria, prurito, erupción cutánea, reacciones anafilácticas, erupción ampollar, eritema exudativo polimórfico (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Metabolismo: hipoglucemia, hiperglucemia, aumento de la creatina fosfoquinasa sérica (CPK). Del lado de los órganos formadores de sangre: trombocitopenia. Otros: impotencia, edema periférico, aumento de peso, dolor torácico, insuficiencia renal secundaria, alopecia, tinnitus, fatiga.
Sobredosis
Tratamiento: no existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de drogas Liprimar. En caso de sobredosis, se debe realizar un tratamiento sintomático según sea necesario. Dado que el fármaco está activamente asociado con las proteínas plasmáticas, la hemodiálisis es inefectiva.
Interacción con otras drogas.
El riesgo de miopatía durante el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa aumenta con el uso simultáneo de ciclosporina, fibratos, eritromicina, claritromicina, agentes antifúngicos derivados del azol y ácido nicotínico en dosis hipolipemiantes (ver "Instrucciones especiales"). Inhibidores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo. Dado que la atorvastatina se metaboliza por la isoenzima CYP3A4 del citocromo, el uso combinado de atorvastatina con los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo puede llevar a un aumento de la concentración plasmática de atorvastatina. El grado de interacción y el efecto de potenciación están determinados por la variabilidad de la exposición a la isoenzima CYP3A4 del citocromo. Inhibidores de la proteína de transporte OATP1B1.La atorvastatina y sus metabolitos son sustratos de la proteína de transporte OATP1B1. Los inhibidores de OATP1B1 (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la biodisponibilidad de la atorvastatina. Por lo tanto, el uso combinado de atorvastatina en una dosis de 10 mg y ciclosporina en una dosis de 5,2 mg / kg / día conduce a un aumento de la concentración de atorvastatina en el plasma sanguíneo en 7,7 veces (consulte "Dosificación y administración"). Eritromicina / claritromicina. Con el uso simultáneo de atorvastatina y eritromicina (500 mg 4 veces al día) o claritromicina (500 mg 2 veces al día), que inhibe la isoenzima CYP3A4 del citocromo, se observó un aumento en la concentración plasmática de atorvastatina (ver "Instrucciones especiales"). Inhibidores de la proteasa. El uso simultáneo de atorvastatina con inhibidores de la proteasa, conocidos como inhibidores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo, se acompaña de un aumento de la concentración plasmática de atorvastatina (con el uso simultáneo de atorvastatina con eritromicina Cmax en un 40%). Diltiazem. El uso combinado de atorvastatina en una dosis de 40 mg con diltiazem en una dosis de 240 mg conduce a un aumento de la concentración plasmática de atorvastatina. Cimetidina No se detectó interacción clínicamente significativa de atorvastatina con cimetidina. Itraconazol. El uso simultáneo de atorvastatina en dosis de 20 a 40 mg e itraconazol en una dosis de 200 mg condujo a un aumento en el valor AUC de atorvastatina. Jugo de pomelo. Dado que el jugo de toronja contiene uno o más componentes que inhiben la isoenzima CYP3A4 del citocromo, su consumo excesivo (más de 1,2 litros por día) puede causar un aumento en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. Inductores del citocromo CYP3A4 isoenzima. El uso combinado de atorvastatina con inductores del citocromo CYP3A4 isoenzima (por ejemplo, efavirenz o rifampicina) puede conducir a una disminución en los niveles plasmáticos de atorvastatina. Debido al doble mecanismo de interacción con la rifampicina (citocromo CYP3A4 isoenzima inductor e inhibidor de la proteína de transporte de hepatocitos OATP1B1), se recomienda el uso simultáneo de atorvastatina y rifampicina, ya que la administración de atorvastatina retardada después de tomar rifampicina se concentra en la concentración y la concentración. Antiácidos La ingestión simultánea de una suspensión que contenía hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio redujo la concentración de atorvastatina en el plasma sanguíneo en aproximadamente un 35%, pero el grado de reducción en el contenido de Xc-LDL no cambió. FenazonaLa atorvastatina no afecta la farmacocinética de la fenazona, por lo tanto, no se espera la interacción con otros fármacos metabolizados por las mismas isoenzimas del citocromo. Colestipol. Con el uso simultáneo de colestipol, la concentración de atorvastatina en el plasma sanguíneo disminuyó en aproximadamente un 25%; sin embargo, el efecto hipolipemiante de la combinación de atorvastatina y colestipol fue superior al de cada fármaco por separado. Digoxina. Cuando la administración repetida de digoxina y atorvastatina en una dosis de 10 mg Css de digoxina en el plasma sanguíneo no cambió. Sin embargo, cuando se usa digoxina en combinación con atorvastatina a una dosis de 80 mg / día, la concentración de digoxina aumentó aproximadamente un 20%. Los pacientes que reciben digoxina en combinación con atorvastatina requieren un control adecuado. Azitromicina. Con el uso simultáneo de atorvastatina a una dosis de 10 mg 1 vez por día y azitromicina a una dosis de 500 mg 1 vez por día, la concentración de atorvastatina en el plasma sanguíneo no cambió. Anticonceptivos orales. Con el uso simultáneo de atorvastatina y un anticonceptivo oral que contiene noretisterona y etinilestradiol, hubo un aumento significativo en el AUC de noretisterona y etinilestradiol en aproximadamente un 30% y 20%, respectivamente. Se debe considerar este efecto al elegir un anticonceptivo oral para una mujer que toma atorvastatina. Terfenadina Con el uso simultáneo de atorvastatina y terfenadina, no hubo cambios clínicamente significativos en la farmacocinética de la terfenadina. Warfarina No se detectaron signos de interacción clínicamente significativa de atorvastatina con warfarina. Amlodipina. Con el uso simultáneo de atorvastatina en una dosis de 80 mg y amlodipina en una dosis de 10 mg, la farmacocinética de atorvastatina en un estado de equilibrio no cambió. Otra terapia concomitante. En estudios clínicos, la atorvastatina se usó en combinación con fármacos antihipertensivos y estrógenos como parte de la terapia de reemplazo; se observaron signos de interacciones indeseables clínicamente significativas; No se han realizado estudios de interacción con otros fármacos específicos.
Instrucciones especiales
Efecto sobre el hígado. Al igual que con el uso de otros fármacos hipolipemiantes de esta clase, después del tratamiento con Liprimar, se observaron aumentos moderados (más de 3 veces en comparación con VGN) en la actividad de las transaminasas hepáticas AST y ALT.Se observó un aumento persistente en el contenido de suero de las transaminasas hepáticas (más de 3 veces en comparación con VGN) en el 0,7% de los pacientes que recibieron el medicamento Liprimar. La frecuencia de tales cambios al usar el medicamento en dosis de 10, 20, 40 y 80 mg fue de 0.2; 0.2; 0.6 y 2.3%, respectivamente. El aumento de la actividad de la transaminasa hepática generalmente no se acompaña de ictericia u otras manifestaciones clínicas. A dosis más bajas, la retirada temporal o completa del fármaco Liprimar, la actividad de las transaminasas hepáticas volvió a su nivel original. La mayoría de los pacientes continuaron tomando el medicamento Liprimar en una dosis reducida sin ninguna consecuencia clínica. Antes de comenzar la terapia, después de 6 y 12 semanas después de comenzar con Liprimar o después de aumentar la dosis, así como durante todo el curso del tratamiento, es necesario monitorear los indicadores de la función hepática. La función hepática también debe investigarse cuando aparecen signos clínicos de daño hepático. En caso de un aumento en el nivel de transaminasas hepáticas, su actividad debe ser monitoreada hasta que se normalice. Si el aumento en la actividad de AST o ALT es más de 3 veces en comparación con VGN se mantiene, se recomienda una reducción de la dosis o el retiro del medicamento Liprimar (consulte "Efectos secundarios"). Liprimar debe usarse con precaución en pacientes que consumen cantidades significativas de alcohol y / o tienen antecedentes de enfermedad hepática. La enfermedad hepática activa o los niveles constantemente elevados de transaminasas hepáticas de plasma sanguíneo de origen desconocido son una contraindicación para el uso del medicamento Liprimar (consulte la sección "Contraindicaciones"). Acción sobre el músculo esquelético. En los pacientes que recibieron el medicamento Liprimar, se observó mialgia (ver "Efecto secundario"). El diagnóstico de miopatía (dolor muscular o debilidad muscular en combinación con un aumento de la actividad de la CPK más de 10 veces en comparación con la VGN) debe asumirse en pacientes con mialgia difusa, dolor o debilidad muscular y / o un aumento pronunciado en la actividad de la CPK. La terapia con Liprimar debe interrumpirse en el caso de un aumento pronunciado en la actividad de la CPK, en presencia de una miopatía confirmada o presunta. El riesgo de miopatía en el tratamiento de otros fármacos de esta clase aumentó con el uso simultáneo de ciclosporina, fibratos, eritromicina, ácido nicotínico en dosis hipolipemiantes (más de 1 g) o agentes antifúngicos azoles. Muchos de estos fármacos inhiben el metabolismo mediado por la isoenzima CYP3A4 del citocromo y / o el transporte de fármacos.Se sabe que la isoenzima CYP3A4 del citocromo es la principal isoenzima del hígado involucrada en la biotransformación de atorvastatina. Cuando se prescribe Liprimar en combinación con fibratos, eritromicina, inmunosupresores, agentes antifúngicos azólicos o dosis hipolipemiantes de ácido nicotínico, el médico debe sopesar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento y el posible riesgo. Los pacientes deben ser monitoreados regularmente para identificar dolor o debilidad en los músculos, especialmente durante los primeros meses de terapia y durante el período de aumento de la dosis de cualquiera de estos fondos. Si es necesario, la terapia de combinación debe considerar la posibilidad de usar dosis iniciales y de mantenimiento más bajas de los fondos anteriores. En tales situaciones, se puede recomendar la monitorización periódica de la actividad de la CPK, aunque dicha monitorización no evita el desarrollo de miopatía grave (consulte “Interacción”). Cuando se usa el medicamento Liprimar, así como otras estatinas, se describen casos raros de rabdomiolisis con insuficiencia renal aguda causada por mioglobinuria. Si aparecen síntomas de posible miopatía o un factor de riesgo para el desarrollo de insuficiencia renal en presencia de rabdomiolisis (por ejemplo, infección aguda grave, hipotensión arterial, intervención quirúrgica extensa, traumatismo, trastornos metabólicos, endocrinos y electrolíticos y convulsiones no controladas), Liprimar debe interrumpirse temporalmente o cancelarse completamente. Se debe advertir a los pacientes que deben consultar a un médico de inmediato si presentan dolores inexplicables o debilidad muscular, especialmente si van acompañados de indisposición o fiebre. Influencia en la capacidad de conducir un automóvil o realizar un trabajo que requiere una mayor velocidad de las reacciones físicas y mentales. No hay datos sobre el efecto de la atorvastatina sobre la capacidad de conducir un automóvil y participar en actividades potencialmente peligrosas que requieren mayor concentración y velocidad psicomotora.
Prescripción
Si