Lebertabletten 28 Stck
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Wirkstoffe
Tibolon
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tibolon (Tibolon) Wirkstoffkonzentration (Einheiten): 2, 5 mg
Pharmakologische Wirkung
Anti-Menopause-Medikament. Bei oraler Einnahme wird Tibolon schnell zu drei Verbindungen metabolisiert, die die pharmakodynamischen Eigenschaften des Arzneimittels Livial bestimmen. Zwei Metaboliten von Tibolon (3α-Hydroxytibolon und 3β-Hydroxytibolon) haben eine östrogenartige Aktivität, während der dritte Metabolit, das Δ4-Isomer von Tibolon, eine gestagenartige und eine Androgen-ähnliche Aktivität aufweist. Hitzewallungen, Nachtschweiß, Stimmungsschwankungen, Depression, Reizbarkeit, Trockenheit und Unbehagen in der Vagina, verminderte Libido). Livial verhindert den Knochenverlust nach der Menopause oder Entfernung der Eierstöcke.
Pharmakokinetik
Resorption und StoffwechselNach der Einnahme wird Tibolon schnell und vollständig resorbiert. Aufgrund des schnellen Metabolismus sind die Tibolon-Plasmaspiegel sehr niedrig. Die maximalen Plasmakonzentrationen der Tibolon-Metaboliten werden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erreicht. Eine kleine Menge wird mit dem Urin ausgeschieden, der größte Teil davon mit Galle und Kot. Die T1 / 2-Metaboliten dauern etwa 7 Stunden ohne anschließende Akkumulation.
Hinweise
- Behandlung der Symptome eines Östrogenmangels bei Frauen nach der Menopause; - Prävention von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause, bei denen ein hohes Frakturrisiko besteht und andere Gruppen von Arzneimitteln, die zur Vorbeugung von Osteoporose eingesetzt werden, nicht vertragen.
Gegenanzeigen
Schwangerschaft und Stillzeit: Zeitraum weniger als ein Jahr nach der letzten Menstruationsdiagnose, Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs (einschließlich in der Vergangenheit) oder Verdacht auf Brustkrebs (in der Vergangenheit): Maligne östrogenabhängige Tumoren (z. B. Endometriumkarzinom) oder Verdacht auf Brustkrebs. Endometrium-HyperplasieIdiopathie (in der Geschichte) oder bestehende venöse Thromboembolie (Thrombophlebitis,Lungenembolie) Alle embolischen Erkrankung der Arterien in der Geschichte (beispielsweise Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) Kreislaufversagen in Schritt dekompensatsiiOstroe Lebererkrankung oder Lebererkrankung Geschichte, wonach die Leberfunktionstests zurückgekehrt sind nicht auf normePechenochnaya nedostatochnostPorfiriyaOtoskleroz anfallen während der Schwangerschaft oder mit Hormontherapie; Installierte Überempfindlichkeit gegen das Medikament. Mit Vorsicht Gebrauch, kann HRT einige gesundheitlichen Risiken, die berücksichtigt werden müssen, wenn die Entscheidung, ob das Medikaments zu Beginn der Einnahme oder seine Verwendung fortzusetzen. Bevor Sie mit der Einnahme von HRT beginnen, sollte sich Ihr Arzt mit Ihrer Anamnese, einschließlich Ihrer familiären Erkrankungen, vertraut machen und die erforderliche körperliche Untersuchung durchführen, einschließlich Blutdruck (BP), Puls, Körpergewicht usw .; Brustuntersuchung; gynäkologische Untersuchung; führen Sie die notwendigen Labortests durch. In der Zukunft sollten Sie obligatorische Vorsorgeuntersuchungen durchführen, wie vom Arzt empfohlen, jedoch mindestens einmal im Jahr. Es sollte beachtet werden, dass einige Zustände / Krankheiten unter dem Einfluss von HRT fortschreiten oder sich verschlimmern können. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder bereits erlebt haben, informieren Sie Ihren Arzt rechtzeitig: Leiomyoma (Uterusmyome) und / oder Endometriose. Übertragene thromboembolische Erkrankungen (Erkrankungen der Venen und Arterien). Schwestern) Arterieller Bluthochdruck Lebererkrankung jetzt oder in der Geschichte (z. B. Leberadenom). Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut. Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels, Diabetes mellitus as in Gegenwart und in Abwesenheit von KomplikationenGellus-Krankheit Migräne oder schwere KopfschmerzenSysthetic Lupus erythematodes Endometriumhyperplasie in der Geschichte Anästhesie EpilepsieBronchialasthmaRenitis
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen Mit Vorsicht Wenn während der Schwangerschaft oder einer vorherigen Hormontherapie eine der folgenden Bedingungen / Erkrankungen vor und / oder während der Schwangerschaft beobachtet wird, sollte der Patient unter ärztlicher Aufsicht stehen.Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Zustände / Krankheiten während der Behandlung mit Livial erneut auftreten oder sich verschlimmern können, insbesondere: - Leiomyom (Uterusmyome) und / oder Endometriose - Herz-Kreislaufversagen ohne Anzeichen einer Dekompensation; - Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumoren ( zum Beispiel die Anwesenheit von Brustkrebs bei Angehörigen / Mutter, Schwestern /); - kontrollierte arterielle Hypertonie; - erhöhte Cholesterinkonzentration im Blut; ak und ohne Komplikationen; - Cholelithiasis; - Migräne oder starke Kopfschmerzen; - systemischer Lupus erythematodes; - Endometriumhyperplasie; - Epilepsie; Verhütungsmittel
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Livial ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Blasen mit Livial sind mit Wochentagen markiert. Beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments mit der Pille, markiert den aktuellen Tag. Wenn der Empfangstag beispielsweise mit Montag zusammenfällt, ist es erforderlich, eine mit Montag markierte Pille aus der obersten Reihe der Blase zu nehmen. Nehmen Sie dann die Pillen entsprechend den Wochentagen ein. Ab der nächsten Blase werden Pillen ohne Pässe oder Pausen genommen. Zulassungslücken zwischen Blasen oder Packungen nicht zulassen Das Medikament Livial sollte nicht vor Ablauf von 12 Monaten nach der letzten natürlichen Menstruation eingenommen werden. Wenn Sie vor der angegebenen Zeit mit der Einnahme von Livial beginnen, steigt die Wahrscheinlichkeit einer unregelmäßigen Blutung aus der Vagina. Bei Nebenwirkungen sofort einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Pille einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie darüber nachdenken, spätestens jedoch 12 Stunden. Wenn Sie die Einnahme der Pille um mehr als 12 Stunden verzögert haben, überspringen Sie sie. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis aufzufüllen.
Nebenwirkungen
Schmerzen im Unterleib Vaginalblutung / -blutung Stärkung des vaginalen Schleimabflusses Gewichtszunahme Schmerzen in den Brustdrüsen Stärkung des Haarwuchses, einschließlich im Gesicht Beschwerden in der Vagina, zum Beispiel Ausfluss, Juckreiz und Reizung von Akne. Mastinium.Demenz (psychische Beeinträchtigung, ausgedrückt in Gedächtnisverlust) Andere mögliche Nebenwirkungen können sein; Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne Depression Hautausschläge oder Juckreiz der Haut Auswirkungen, einschließlich der in diesem Handbuch nicht erwähnten Wirkungen, die bei der Verabreichung von Livial auftraten Während der HRT kann Folgendes diagnostiziert werden: Proliferation des Endometriums. Drüsenkrebs, andere benigne und maligne hormonabhängige Tumoren Venöse Thromboembolien Herzinfarkt und / oder SchlaganfallGelliferose Krankheit Hauterkrankungen (mit Auftreten von Hautausschlägen, Depigmentierung, rote Streifen auf der Haut)
Überdosis
Die folgenden Symptome sind möglich: Unwohlsein, Übelkeit, Blutungen aus der Scheide.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Livial erhöht die fibrinolytische Aktivität im Blut, was zu einer verstärkten gerinnungshemmenden Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere von Warfarin, führen kann. Daher sollte die Dosis von Warfarin für MHO entsprechend angepasst werden. Gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Livial und Antikoagulanzien müssen vor allem zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Livial kontrolliert werden.Es liegen nur begrenzte Informationen zur pharmakokinetischen Interaktion mit der Behandlung mit Tibolon vor. Eine In-vivo-Studie hat gezeigt, dass die kombinierte Anwendung mit Tibolon in geringem Umfang die Pharmakokinetik des Cytochrom P450 3A4-Substrats Midazolam beeinflusst, wodurch Wechselwirkungen mit anderen CYP3A4-Substraten möglich sind. Arzneimittel - CYP3A4-Induktoren wie Barbiturate, Carbamazepin, Hydantoine und Rifampicin können den Metabolismus von Tibolon erhöhen und somit dessen therapeutische Wirkung beeinflussen. Arzneimittel, die Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) enthalten, können durch Induktion des CYP3A4-Isoenzyms den Stoffwechsel von Östrogenen und Gestagenen erhöhen. Ein erhöhter Metabolismus von Östrogenen und Progestinen kann zu einer Abnahme ihrer klinischen Wirkung und zu einer Änderung des Profils von Uterusblutungen führen.
Besondere Anweisungen
Das Medikament Livial ist nicht als Kontrazeptivum gedacht und schützt nicht vor ungewollter Schwangerschaft. Die Entscheidung für die Einnahme von Livial sollte auf einer Bewertung des „Nutzen-Risiko-Verhältnisses“ unter Berücksichtigung aller individuellen Risikofaktoren beruhen. Frauen über 60 Jahren sollten dies ebenfalls tun Das erhöhte Schlaganfallrisiko wird in Betracht gezogen: Für die Behandlung postmenopausaler Symptome sollte Livial nur für Symptome verschrieben werden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall ist es erforderlich, mindestens einmal pro Jahr eine eingehende Bewertung des Risikos und des Nutzens der Therapie vorzunehmen, und die Therapie mit Livial sollte nur in dem Zeitraum fortgesetzt werden, in dem der Nutzen der Therapie das Risiko übersteigt Endometrium bei jeder Frau mit intaktem Uterus, unter Berücksichtigung aller individuellen Risikofaktoren, der Häufigkeit und der Merkmale beider Krebsarten und Schlaganfälle in Bezug auf Heilbarkeit, Morbidität und Mortalität in relativem Risiko mit HRT oder Verwendung von Tibolon zur Behandlung von vorzeitiger Menopause assoziiert ist begrenzt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Frauen mit vorzeitiger Menopause kann jedoch aufgrund des niedrigeren absoluten Risikostands bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren Frauen: Ärztliche Untersuchung / Beobachtung Bevor Sie eine Livial-Therapie einleiten oder wieder aufnehmen, ist eine individuelle Therapie erforderlich Familienanamnese: Die körperliche Untersuchung (einschließlich der Untersuchung der Beckenorgane und der Brustdrüsen) sollte unter Berücksichtigung der Daten zu Anamnese, absoluten und relativen Kontraindikationen durchgeführt werden. Während der Therapie werden vorbeugende Nachuntersuchungen empfohlen, deren Häufigkeit und Art von den individuellen Merkmalen des Patienten bestimmt werden, jedoch mindestens einmal in 6 Monaten. Insbesondere sollte die Frau über die Notwendigkeit informiert werden, dem Arzt Änderungen in den Brustdrüsen mitzuteilen, und Umfragen, einschließlich geeigneter Bildgebungsmethoden wie Mammographie, sollten nach dem aktuellen, an die klinischen Bedürfnisse jedes Patienten angepassten Untersuchungsschema durchgeführt werden.jedoch mindestens 1 Mal innerhalb von 6 Monaten Die Gründe für den sofortigen Abbruch der Therapie und die sofortige Behandlung des Arztes Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn eine Kontraindikation erkannt wird und / oder bei den folgenden Bedingungen / Erkrankungen: - Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion; - plötzlicher Blutdruckanstieg, der sich von den üblichen Indikatoren unterscheidet AD, charakteristisch für den Patienten; - Auftreten von Migräne-Typ-Kopfschmerz, Hyperplasie und Endometriumkarzinom, Daten aus randomisierten kontrollierten klinischen Studien sind widersprüchlich, die Daten aus Beobachtungsstudien ein erhöhtes Risiko für Endometriumhyperplasie oder Krebs bei Frauen prinimayuschihpreparat Livial hatte. Diese Studien haben gezeigt, dass das Risiko, an Endometriumkrebs zu erkranken, mit zunehmender Dauer des Drogenkonsums ansteigt. Tibolon kann die mit dem transvaginalen Ultraschall gemessene Dicke erhöhen. In den ersten Behandlungsmonaten kann es zu Durchbruchblutungen und Blutungen kommen. Wenn Blutungen / Blutungen während der Anwendung des Arzneimittels auftreten, hält Livial mehr als 6 Monate nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels oder beginnt nach 6 Monate nach dem Start des Medikaments Livial und fahren Sie fort, selbst nachdem der Patient das Medikament Livial abgesetzt hat, müssen Sie sich an wenden Chu - dies kann ein Zeichen für eine Endometriumhyperplasie sein Brustkrebs Die Daten aus verschiedenen klinischen Studien aus Sicht der evidenzbasierten Medizin hinsichtlich des Risikos einer Entwicklung von Brustkrebs bei der Einnahme von Tibolon sind widersprüchlich, und es ist weiterer Forschungsbedarf erforderlich. Brustdrüse bei einer Dosis von 2,5 mg. Dieses Risiko wurde nach mehrjähriger Einnahme des Arzneimittels deutlich und stieg mit zunehmender Dauer der Einnahme an und kehrte einige Jahre später (häufiger 5 Jahre) nach Absetzen des Arzneimittels wieder auf das ursprüngliche Niveau zurück.Diese Ergebnisse wurden während der Studie unter Verwendung der allgemeinen (medizinischen) Datenbank nicht bestätigt Praxis (GPRD) [Datenbank für Allgemeinmedizinische Forschung]: Eierstockkrebs Eierstockkrebs ist viel seltener als Brustkrebs.Langfristige (mindestens 5-10 Jahre) Östrogenersatztherapie war mit einem leichten Anstieg des Ovarialkarzinomrisikos verbunden.Einige Studien, einschließlich der Studie der Women's Health Initiative (WHI), legen nahe, dass eine Langzeittherapie mit kombinierten Medikamenten zur Hormontherapie erforderlich ist haben ein ähnliches oder etwas niedrigeres Risiko: In einer Studie mit einer Million Frauen wurde gezeigt, dass das relative Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs bei der Verwendung von Tibolon dem Risiko ähnelt, mit dem Andere Arten von HRT: Venöse Thromboembolien Präparate für HRT, die nur Östrogen enthalten, oder Kombinationsmedikamente für HRT, die Östrogen und Gestagen enthalten, können das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) erhöhen. 1.3-3. Insbesondere im ersten Jahr der Einnahme von Medikamenten für die Hormontherapie: Laut einer epidemiologischen Studie mit Datenbanken aus dem Vereinigten Königreich war das Risiko der Entwicklung von VTE mit der Einnahme von Tibolon geringer als das mit dem Normalzustand verbundene Risiko T, aber aufgrund der Tatsache, dass damals nur ein kleiner Teil der Frauen Tibolon eingenommen hatte, kann eine leichte Erhöhung des Risikos im Vergleich zu Frauen, die nicht mit Tibolon behandelt wurden, nicht ausgeschlossen werden. Patienten mit bekannten thrombophilen Zuständen haben ein erhöhtes Risiko, an VTE zu erkranken und Livial nehmen zu können Um dieses Risiko zu erhöhen, ist daher die Verwendung des Arzneimittels in dieser Patientengruppe kontraindiziert: Die Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE sind der Einsatz von Östrogenen, das Alter, umfangreiche Operationen und die Langzeitimmobiologie isierung, Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI)> 30 kg / m2), Schwangerschaft und nach der Geburt, ist systemische Lupus erythematodes und rak.U Patienten nach der Operation notwendig, besondere Aufmerksamkeit auf präventive Maßnahmen zur Verhinderung von venösen Thromboembolien in der postoperativen Phase zu zahlen. Bei längerer Ruhigstellung nach der Operation wurde empfohlen, das Medikament Livial 4-6 Wochen vor der Operation vorübergehend einzustellen. Die Behandlung sollte erst wieder aufgenommen werden, wenn sich die Frau körperlich erholt hat: Frauen, die keine VTE-Vorgeschichte haben, aber Verwandte mit einem Thromboseverlauf in einem jungen Alter haben, können untersucht werden (eine Frau sollte informiert werden) dass nur ein Teil der thrombophilen Bedingungen während des Screenings erfasst wird).Wenn ein thrombophiler Zustand gefunden wird, der aus Thrombosen bei Verwandten oder einer schweren Erkrankung (z. B. Antithrombin, Protein S, Protein C oder einer Kombination von Erkrankungen) isoliert wird, ist die Einnahme von Livial kontraindiziert.Für Frauen, die bereits eine Antikoagulanzienbehandlung erhalten, ist das Verhältnis sorgfältig zu berücksichtigen Nutzen / Risiko der Anwendung von HRT oder Tibolon: Wenn sich nach Beginn der Behandlung VTE entwickelt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome einer möglichen Thromboembolie auftreten (z. B. Schmerzen und einseitiges Ödem der unteren Extremitäten, plötzliche Schmerzen in der Brust, Atemnot) Myokard bei Frauen mit oder ohne koronare Herzkrankheit, die eine Hormontherapie mit kombinierten Arzneimitteln (Östrogen / Gestagen) oder Arzneimittel zur Hormontherapie erhielten, die nur Östrogen enthielten ökologische Forschung die GPRD Datenbank wurde kein Beweis für den Schutz vor Herzinfarkt bei postmenopausalen Frauen erhalten, die tibolon.Ishemichesky insultTerapiya Medikament Livial erhöht das Risiko für einen ischämischen Schlaganfall aus dem ersten Jahr der Anwendung erhalten. Das absolute Risiko für einen Schlaganfall ist streng vom Alter abhängig, und folglich ist dieser Effekt von Tibolon umso größer, je höher das Alter ist. Bei unerklärlichen migräneähnlichen Kopfschmerzen mit oder ohne Sehbehinderung muss so bald wie möglich ein Arzt konsultiert werden. In diesem Fall sollten Sie das Medikament nicht einnehmen, bis der Arzt die Sicherheit einer anhaltenden HRT bestätigt hat, da solche Kopfschmerzen ein frühes diagnostisches Anzeichen für einen möglichen Schlaganfall sein können Dosis von 1,25 mg bis -21,8% bei einer Dosis von 2,5 mg nach 2-jähriger Verwendung.) Die Gesamtkonzentration an Triglyceriden und Lipoprotein nahm ebenfalls ab. Die Abnahme des Gesamtcholesterins und des VLDL-Cholesterins war nicht dosisabhängig. Die Konzentrationen des LDL-Cholesterins änderten sich nicht.Die klinische Bedeutung dieser Daten ist noch nicht bekannt. Östrogene können zu Flüssigkeitsretention führen, daher sollten Patienten mit Herz- oder Nierenversagen unter strenger Aufsicht eines Arztes stehen. Frauen mit bestehender Hypertriglyceridämie sollten während der Therapie mit Livial unter strenger Aufsicht stehen Während der Östrogentherapie traten bei dieser Erkrankung seltene Fälle einer signifikanten Zunahme von Plasmatriglyceriden auf, die zur Entwicklung einer Pankreatitis beitrugen. Der Gesamtwert von T3 ändert sich nicht. Livial senkt den Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG), während sich der Gehalt an Corticosteroid-bindendem Globulin (CGC) und zirkulierendem Cortisol nicht ändert: Die Verwendung von Arzneimitteln für die HRT verbessert die kognitive Funktion nicht. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine mögliche Entwicklung von Demenz bei Frauen zu Beginn einer fortlaufenden Therapie mit Kombinationsmedikamenten für HRT oder nur für Östrogen enthaltenden HRT-Medikamenten ab dem Alter von 65 Jahren.
Verschreibung
Ja