More info
Aktywne składniki
Tibolon
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Składnik czynny: Tibolon (Tibolon) Stężenie substancji czynnej (jednostki): 2, 5 mg
Efekt farmakologiczny
Lek przeciw menopauzie. Po podaniu doustnym tibolon jest szybko metabolizowany, tworząc trzy związki, które określają właściwości farmakodynamiczne leku Livial. Dwa metabolity tibolonu (3α-hydroksytibolon i 3β-hydroksytibolon) mają aktywność estrogenopodobną, podczas gdy trzeci metabolit, Δ4-izomer tibolonu, ma aktywność podobną do gestagenu i androgenów. uderzenia gorąca, nocne poty, zmiany nastroju, depresja, drażliwość, suchość i dyskomfort w pochwie, obniżone libido). Livial zapobiega utracie kości po menopauzie lub usunięciu jajników.
Farmakokinetyka
Wchłanianie i metabolizm Po wchłonięciu tibolon jest szybko i całkowicie wchłaniany. Ze względu na szybki metabolizm poziomy Tibolonu w osoczu są bardzo niskie. Maksymalne stężenie metabolitów Tibolonu w osoczu osiąga 1-1,5 godziny po zażyciu leku. Wydalanie Tibolon jest uwalniany głównie w postaci metabolitów. Niewielka ilość jest wydalana z moczem, a większa część z żółcią i kałem. Metabolity T1 / 2 to około 7 godzin bez późniejszej akumulacji.
Wskazania
- leczenie objawów niedoboru estrogenu u kobiet po menopauzie, - zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań oraz nietolerancji na inne grupy leków stosowanych w zapobieganiu osteoporozie.
Przeciwwskazania
Ciąża i okres karmienia piersią Okres krótszy niż rok po ostatniej menstruacji Rozpoznanie (w tym w przeszłości - w historii) raka piersi lub podejrzenie o nim Zdiagnozowano (w tym w przeszłości) złośliwe nowotwory zależne od estrogenu (na przykład raka endometrium) lub podejrzewano je. hiperplazja endometriumIiopatyczna (w historii) lub istniejąca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepowe zapalenie żył,zator płucny) Każdy zatorowych chorób tętnic w historii (na przykład, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny), niewydolności sercowo-naczyniowej w etapie dekompensatsiiOstroe choroby wątroby i chorób wątroby historii, po czym testy funkcji wątroby nie zostały zwrócone normePechenochnaya nedostatochnostPorfiriyaOtoskleroz poniesione podczas ciąży lub z hormonoterapią; Zainstalowano nadwrażliwość na lek do stosowania HTZ może mieć pewne ryzyko zdrowotne, które należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu przyjmowania leku lub kontynuować jego stosowanie. Zanim rozpoczniesz przyjmowanie HTZ, Twój lekarz powinien zapoznać się z Twoją historią, w tym chorobami rodzinnymi, które przeszedłeś, oraz przeprowadzić niezbędne badania fizyczne, w tym ciśnienie krwi (BP), puls, masę ciała itp .; badanie piersi; badanie ginekologiczne; przeprowadzić niezbędne testy laboratoryjne. W przyszłości należy poddać się obowiązkowym badaniom profilaktycznym, zgodnie z zaleceniami lekarza, ale co najmniej raz w roku. Należy pamiętać, że niektóre choroby / choroby mogą się rozwijać lub ulegać pogorszeniu pod wpływem HTZ. Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił wcześniej którykolwiek z następujących stanów / chorób, należy poinformować o tym lekarza w odpowiednim czasie: Mięśniak (włókniaki macicy) i / lub endometrioza Przeniesione zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (choroby żył i tętnic) Choroby serca Zaburzenia krążenia mózgowego Rak piersi u krewnych (matka, siostry) Nadciśnienie tętnicze Choroba wątroby obecnie lub w przeszłości (np. gruczolak wątroby) Zwiększony poziom cholesterolu we krwi Zaburzenia metabolizmu węglowodanów, cukrzyca w obecności i przy braku powikłań choroby Gellus Migrena lub silny ból głowySystetyczny toczeń rumieniowaty Przerost endometrium w historii Znieczulenie Padaczka Choroba astmy Niezdatność zapalenie trzustki
Środki ostrożności
Nie należy przekraczać zalecanych dawek Ostrożnie W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów / chorób zaobserwowanych przed i / lub pogarszających się podczas ciąży lub wcześniejszej terapii hormonalnej, pacjent powinien znajdować się pod ścisłym nadzorem lekarza.Będzie zrozumiałe, że te warunki / choroby mogą powtarzać lub pogorszeniu w trakcie leczenia Livial®, w szczególności: - mięśniaka (włókniaki macicy) i / lub endometriozy, - niewydolność serca, bez objawów dekompensacji, - obecność czynników ryzyka nowotworów zależnych od estrogenu ( na przykład, obecność raka sutka w najbliższy / matki, siostrzanej /) - kontrolowane nadciśnienie, - zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, - zaburzenia w metabolizmie węglowodanów, cukrzycy, zarówno w obecności, m ak i przy braku powikłań, - kamicy żółciowej, - migrena lub silny ból głowy - Toczeń rumieniowaty układowy - przerost endometrium w historii; - padaczka - astma - niewydolność nerek - otosklerozą nie jest związane z ciążą lub wcześniejszego stosowania hormonalnych leki antykoncepcyjne.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Livial jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Dawkowanie i sposób podawania
Pęcherze z Livial są oznaczone dniami tygodnia. Zacznij przyjmować lek za pomocą pigułki, oznaczony bieżącym dniem. Na przykład, jeśli dzień przyjęć zbiega się z poniedziałkiem, należy wziąć pigułkę oznaczoną jako poniedziałek z górnego rzędu blistra. Następnie weź tabletki zgodnie z dniami tygodnia. Z następnego blistra pigułki są pobierane bez żadnych przejść ani przerw. Nie należy dopuszczać odstępów między pęcherzami lub paczkami Lek Livial nie powinien być przyjmowany w okresie przed upływem 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki. Jeśli zaczniesz przyjmować lek Livial przed upływem określonego czasu, zwiększa się prawdopodobieństwo nieregularnego krwawienia z pochwy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli zapomniałeś wziąć lek Livial Jeśli zapomniałeś wziąć pigułkę, wziąłeś to jak tylko myślisz o tym, ale nie później niż 12 godzin. Jeśli opóźniłeś przyjmowanie pigułki dłużej niż 12 godzin, pomiń ją. Nie należy podwoić dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę indywidualną.
Efekty uboczne
Niższe ból brzucha Spotting / krwawienie z pochwy zwiększone wydzielanie śluzu z pochwy przytyć Ból mleczarskiego wzrostu włosów zhelezahUsilenie, w tym w obliczu dyskomfort w pochwie, jak rozładowania, swędzenie i podrażnienie trądziku .Mastodiniya.Demencja (upośledzenie umysłowe, wyrażone w utracie pamięci) Inne możliwe działania niepożądane mogą być; Zawroty głowy, ból głowy, migrena Depresja Wysypki skórne lub świąd skóry Skutki, w tym te niewymienione w tej instrukcji, które pojawiły się podczas podawania leku Livial. W trakcie HTZ można zdiagnozować: Proliferację endometrium. nowotwór gruczołowy, inne łagodne i złośliwe nowotwory zależne od hormonów Żołądkowa choroba zakrzepowo-zatorowa Zawał mięśnia sercowego i / lub udar Choroby układu trawiennego Choroby skóry (z pojawieniem się wysypek skórnych, depigmentacji, czerwonych pasków na skórze)
Przedawkowanie
Możliwe są następujące objawy: uczucie niedyspozycji, nudności, krwawienie z pochwy.
Interakcje z innymi lekami
Livial zwiększa aktywność fibrynolityczną krwi, co może prowadzić do zwiększonego działania przeciwzakrzepowego leków przeciwzakrzepowych, w szczególności warfaryny, dlatego dawka warfaryny powinna być odpowiednio dostosowana do MHO. Jednoczesne stosowanie leku Liwia i leki przeciwzakrzepowe muszą być kontrolowane, szczególnie na początku i na końcu leczenia produktem Livial .. Dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące interakcji farmakokinetycznej z leczeniem Tibolonem. Badanie in vivo wykazało, że łączne stosowanie z tibolonem w niewielkim stopniu wpływa na farmakokinetykę midazolamu cytochromu P450 3A4 Na tej podstawie możliwe są interakcje leków z innymi substratami CYP3A4. Produkty lecznicze - induktory CYP3A4, takie jak barbiturany, karbamazepina, hydantoiny i ryfampicyna, mogą zwiększać metabolizm Tibolonu i tym samym wpływać na jego działanie terapeutyczne. Leki zawierające Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) mogą zwiększać metabolizm estrogenów i progestyn poprzez indukcję izoenzymu CYP3A4. Zwiększony metabolizm estrogenów i progestyn może prowadzić do zmniejszenia ich działania klinicznego i zmiany profilu krwawienia z macicy.
Instrukcje specjalne
Lek Livial nie jest przeznaczony do stosowania jako środek antykoncepcyjny i nie chroni przed niechcianą ciążą Decyzja o rozpoczęciu stosowania leku Livial powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę wszystkie indywidualne czynniki ryzyka, a także dla kobiet w wieku powyżej 60 lat. Pod uwagę wzięto zwiększone ryzyko udaru W leczeniu objawów pomenopauzalnych, preparat Livial powinien być przepisywany tylko w przypadku objawów, które negatywnie wpływają na jakość życia. We wszystkich przypadkach konieczne jest przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka i korzyści terapii co najmniej raz w roku, a leczenie produktem Livial powinno być kontynuowane tylko w okresie, gdy korzyści z terapii przewyższają ryzyko Należy dokładnie ocenić ryzyko udaru, raka piersi i raka endometrium u każdej kobiety z nietkniętą macicą, biorąc pod uwagę wszystkie indywidualne czynniki ryzyka, częstość występowania i charakterystykę obu typów raka i udaru mózgu pod kątem wytrwałości, zachorowalności i umieralności. względnego ryzyka związanego z HTZ lub stosowania tibolon w leczeniu przedwczesnej menopauzy jest ograniczona. Jednak stosunek korzyści do ryzyka u kobiet z przedwczesną menopauzą może być bardziej korzystny niż u starszych kobiet ze względu na niższy bezwzględny poziom ryzyka u młodszych kobiet Badanie lekarskie / obserwacja Przed rozpoczęciem lub wznowieniem terapii Livial, osoba i rodzinna historia medyczna Badanie fizykalne (w tym badanie narządów miednicy i gruczołów mlecznych) powinno być przeprowadzone z uwzględnieniem danych dotyczących wywiadu, bezwzględnych i względnych przeciwwskazań. Podczas terapii zaleca się wykonanie profilaktycznych badań kontrolnych, których częstotliwość i charakter określają indywidualne cechy pacjenta, ale co najmniej 1 raz w ciągu 6 miesięcy. W szczególności należy poinformować kobietę o konieczności zgłoszenia lekarzowi informacji o zmianach w gruczołach sutkowych Badania, w tym odpowiednie metody obrazowania, takie jak mammografia, powinny być prowadzone zgodnie z aktualnym planem badania dostosowanym do potrzeb klinicznych każdego pacjenta.ale co najmniej 1 raz w ciągu 6 miesięcy Powody natychmiastowego anulowania leczenia i natychmiastowego leczenia do lekarza Terapia powinna zostać przerwana, jeśli wykryte zostanie przeciwwskazanie i / lub w następujących stanach / chorobach: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby, - nagły wzrost ciśnienia krwi, różniący się od zwykłych wskaźników AD, charakterystyczne dla pacjenta, - występowanie migrenowego bólu głowy, rozrost i rak endometrium Dane z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych są sprzeczne, ale dane z badań obserwacyjnych miały zwiększone ryzyko rozrostu endometrium lub raka u kobiet prinimayuschihpreparat Livial®. Badania te wykazały, że ryzyko rozwoju raka endometrium wzrasta wraz ze wzrostem czasu trwania zażywania narkotyków. Tibolon może zwiększać grubość mierzoną przez USG przezpochwowe Przełomowe krwawienie i krwawienie mogą wystąpić podczas pierwszych miesięcy leczenia Jeśli krwawienie / krwawienie wystąpi podczas używania leku Livial, który trwa dłużej niż 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku lub rozpoczyna się po 6 kilka miesięcy po rozpoczęciu leku Livial i kontynuować nawet po zaprzestaniu stosowania leku Livial u pacjenta, należy zwrócić się do Chu - może to być objaw przerostu endometrium Rak piersi Dane z różnych badań klinicznych z punktu widzenia medycyny opartej na dowodach dotyczących ryzyka zachorowania na raka piersi podczas przyjmowania Tibolonu są sprzeczne, a dalsze badania są wymagane, a według badań przeprowadzonych na milionach kobiet znaczny wzrost zachorowań na raka gruczoł mleczny przy stosowaniu dawki 2,5 mg. Ryzyko to ujawniło się po kilku latach stosowania leku i zwiększyło się wraz ze wzrostem czasu jego stosowania, powracając do poziomu początkowego kilka lat później (częściej 5 lat) po zaprzestaniu stosowania leku, których wyniki nie zostały potwierdzone podczas badania przy użyciu ogólnej (medycznej) bazy danych Practice (GPRD) [General Practice Research Database] Rak jajnika Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.Długotrwałe (co najmniej 5-10 lat) stosowanie estrogenowej terapii zastępczej wiązało się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia raka jajnika Niektóre badania, w tym badanie WHI, sugerują długoterminową terapię skojarzonymi lekami na hormonoterapię. mają podobne lub nieco mniejsze ryzyko W badaniu przeprowadzonym na milionach kobiet wykazano, że względne ryzyko rozwoju raka jajnika podczas stosowania tibolonu było podobne do ryzyka związanego z Inne rodzaje HTZ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Preparaty do HTZ zawierające wyłącznie estrogeny lub leki skojarzone do HTZ zawierające estrogeny i gestageny mogą zwiększać ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) (tj. Zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej) 1.3-3. Według badań epidemiologicznych wykorzystujących bazy danych w Wielkiej Brytanii, ryzyko rozwoju VTE związane z przyjmowaniem tibolonu było niższe niż ryzyko związane z normalną terapią hormonalną. T, ale ze względu na fakt, że w tym czasie tylko niewielka część kobiet przyjmowała tibolon, nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka w porównaniu z kobietami, które nie przyjmowały tibolonu, a pacjenci ze stwierdzonymi stanami zakrzepowymi mają zwiększone ryzyko rozwoju ŻChZZ i przyjmowanie leku Aby zwiększyć to ryzyko, stosowanie leku w tej populacji pacjentów jest przeciwwskazane Czynniki ryzyka rozwoju VTE to stosowanie estrogenów, starość, rozległe operacje, długoterminowe unieruchomienie zację, otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)> 30 kg / m2), ciąża i okres po porodzie, toczeń rumieniowaty i pacjenci rak.U po zabiegu należy zwrócić szczególną uwagę na środki zapobiegawcze w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie pooperacyjnym. Jeśli to konieczne, przedłużone unieruchomienie po operacji zalecało tymczasowe zaprzestanie przyjmowania leku Livial 4-6 tygodni przed operacją. Leczenie nie powinno być wznawiane, dopóki kobieta nie odzyska aktywności fizycznej Kobiety, które nie mają historii VTE, ale mają krewnych pierwszego stopnia z historią zakrzepicy w młodym wieku, mogą zostać poddane badaniu (kobieta powinna być poinformowana że tylko część warunków zakrzepowych jest wykrywana podczas badań przesiewowych).Jeśli wystąpi stan zakrzepowy, który jest izolowany od zakrzepicy u krewnych lub poważnego zaburzenia (na przykład niedoboru antytrombiny, białka S, białka C lub połączenia zaburzeń), przyjmowanie leku przeciwwirusowego jest przeciwwskazane U kobiet już leczonych lekami przeciwzakrzepowymi staranne rozważenie stosunku korzyści / ryzyko stosowania HTZ lub tibolonu .Jeśli VTE rozwinie się po rozpoczęciu leczenia, lek należy odstawić. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, jeśli pojawią się objawy potencjalnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. Ból i jednostronny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, zadyszka) Choroba niedokrwienna serca (CHD) W randomizowanych badaniach kontrolowanych nie uzyskano dowodów na ochronę przed zawałem serca. mięśnia sercowego u kobiet z obecnością lub brakiem choroby wieńcowej, które otrzymywały hormonalną terapię skojarzonymi lekami (estrogen / progestagen) lub lekami hormonalnymi zawierającymi wyłącznie estrogeny. Badania ekologiczne korzystania z bazy danych GPRD nie uzyskano dowodów ochrony przed zawałem serca u kobiet po menopauzie, które otrzymały tibolon.Ishemichesky insultTerapiya lek Livial® zwiększa ryzyko udaru niedokrwiennego od pierwszego roku stosowania. Bezwzględne ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, aw konsekwencji ten efekt Tibolonu jest większy, im wyższy wiek.W przypadku niewyjaśnionych migrenopodobnych bólów głowy z zaburzeniami wzroku lub bez, konieczne jest jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. W takim przypadku nie należy przyjmować leku, dopóki lekarz nie potwierdzi bezpieczeństwa kontynuowania HTZ, ponieważ takie bóle głowy mogą być wczesnym objawem diagnostycznym możliwego udaru.Inne stany Według dostępnych danych leczenie produktem Livial spowodowało znaczące zmniejszenie cholesterolu HDL zależne od dawki (z -16.7% z dawka od 1,25 mg do -21,8% w dawce 2,5 mg po 2 latach stosowania) Całkowite stężenie trójglicerydów i lipoprotein również zmniejszyło się. Obniżenie całkowitego cholesterolu i cholesterolu VLDL nie zależało od dawki. Stężenia cholesterolu LDL nie uległy zmianie.Znaczenie kliniczne tych danych nie jest jeszcze znane: Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, dlatego pacjenci z niewydolnością serca lub nerek powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza Kobiety z istniejącą hipertriglicerydemą powinny być pod ścisłym nadzorem lekarza podczas leczenia produktem Livial, ponieważ W tym stanie obserwowano rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia trójglicerydów w osoczu, które przyczyniają się do rozwoju zapalenia trzustki podczas leczenia estrogenami, a leczenie produktem Livial powoduje bardzo małe zmniejszenie globuliny wiążącej tyroksynę (TSH) i całkowitej T4. Poziom całkowitej T3 nie zmienia się. Livial obniża poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), podczas gdy poziom globuliny wiążącej kortykosteroidy (CGC) i krążącego kortyzolu nie zmienia się. Stosowanie leków na HRT nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko możliwego rozwoju demencji u kobiet, na początku ciągłej terapii skojarzonymi dla HTZ lub leków na HTZ zawierających tylko estrogen, po ukończeniu 65 lat.
Recepta
Tak