More info
רכיבים פעילים
טיבולון
טופס שחרור
גלולות
הרכב
מרכיב פעיל: tibolone (tibolone) ריכוז החומר הפעיל (יחידות): 2, 5 מ"ג
השפעה פרמקולוגית
תרופה נגד גיל המעבר. כאשר נלקח פה, tibolone הוא metabolized במהירות כדי ליצור שלושה תרכובות הקובעות את המאפיינים דינמי pharmaco של התרופה Livial. שני מטבוליטים של טיבולון (3α-hydroxytibolone ו- 3β-hydroxytibolone) יש פעילות דמויי אסטרוגן, בעוד המטבוליט השלישי, Δ4-isomer של טיבולון, יש פעילות דמויי gestagen דמויי אנדרוגן. הבזקים חמים, הזעות לילה, שינויים במצב הרוח, דיכאון, עצבנות, יובש וחוסר נוחות בנרתיק, ירידה בליבידו). ליביאלי מונע אובדן עצם לאחר גיל המעבר או הסרת השחלות.
פרמקוקינטיקה
קליטה ומטבוליזם לאחר צריכת, טיבולון הוא ספוג במהירות לחלוטין. בשל חילוף החומרים המהיר, רמות הפלזמה של טיבולון נמוכות מאוד. ריכוז הפלסמה המרבי של מטבוליטים של טיבולון מגיע ל -1.5 שעות לאחר נטילת התרופה, הפרשת טיבולון משוחררת בעיקר כמטבוליטים. כמות קטנה מופרשת בשתן, ורובו במרירות ובצואה. T1 / 2 מטבוליטים הוא כ 7 שעות ללא הצטברות לאחר מכן.
אינדיקציות
- טיפול בסימפטומים של מחסור באסטרוגן אצל נשים לאחר גיל המעבר, מניעת אוסטאופורוזיס אצל נשים לאחר גיל המעבר, אשר נמצאות בסיכון גבוה לשברים, ועם חוסר סובלנות לקבוצות אחרות של תרופות המשמשות למניעת אוסטאופורוזיס.
התוויות נגד
הריון והנקה: תקופה של פחות משנה לאחר האבחנה האחרונה (כולל בעבר - בהיסטוריה) סרטן השד או חשד בו, מאובחנים (כולל בהיסטוריה) גידולים ממאירים של אסטרוגן (לדוגמה, סרטן רירית הרחם) או חשד בהם. hyperplasia רירית הרחם (בהיסטוריה) או thromboembolism ורידי הקיים (thrombophlebitis,תסחיף ריאתי) כל מחלה תסחיפי העורקים בהיסטוריה (לדוגמה, אנגינה פקטוריס, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי או אירוע איסכמי חולף) כישלון Cardiovascular בהיסטוריה מחלת כבד מחלה או הכבד צעד dekompensatsiiOstroe, שלאחריו בדיקות תפקודי כבד לא חזרו normePechenochnaya nedostatochnostPorfiriyaOtoskleroz שנגרמו במהלך ההריון או עם טיפול הורמונלי, רגישות מותקנת לתרופה, בזהירות לשימוש, HRT יכול להיות סיכונים בריאותיים מסוימים כי יש לקחת בחשבון בעת ההחלטה אם להתחיל לקחת את התרופה או להמשיך את השימוש בו. לפני שתתחיל לקחת HRT, הרופא שלך צריך להכיר את ההיסטוריה שלך, כולל מחלות משפחה שיש לך, ולבצע את הבדיקה הגופנית הנדרשת, כולל לחץ דם (BP), דופק, משקל הגוף, וכו '; בדיקת שד; בדיקה גינקולוגית; לבצע את בדיקות המעבדה הדרושות. בעתיד, אתה צריך לעבור בדיקות מניעה חובה, כפי שהומלץ על ידי הרופא, אבל לפחות פעם בשנה. יש לזכור כי כמה תנאים / מחלות עשוי להתקדם או להחמיר תחת השפעת HRT. אם יש לך או חווית בעבר את כל התנאים / מחלות הבאים, ליידע את הרופא שלך בזמן: ליומיומה (שרירנים הרחם) ו / או אנדומטריוזיס הפרעות טרומבואמבוליות (מחלות של ורידים ועורקים) מחלות לב הפרעות במחזור המוח סרטן השד ליד קרובי משפחה (אמא, אחיות) לחץ דם עורקי מחלת כבד עכשיו או בהיסטוריה (למשל אדנומה בכבד) כולסטרול בדם מוגבר הפרעות של חילוף החומרים של פחמימות, סוכרת mellitus בנוכחות ובהיעדר סיבוכים מחלת הגרון מיגרנה או כאבי ראש קשים זאבת זאבתית erythematosus היפרפלזיה אנדומטריאלית בהיסטוריה הרדמה אפילפסיה אסתמה תקינה אסתמה
אמצעי זהירות
אין לחרוג מהמינון המומלץ, בזהירות אם מתקיים אחד מהמצבים / מחלות הבאים, נצפו לפני ו / או החריפו במהלך ההריון או בטיפול הורמונלי קודם, על המטופל להיות תחת פיקוח צמוד של רופא.יש לקחת בחשבון שתנאים / מחלות אלו עשויים לחזור או להחמיר במהלך הטיפול עם ליביאל, ובמיוחד: - ליומיומה (שרירנים ברחם) ו / או אנדומטריוזיס - כשל קרדיווסקולרי ללא סימני פירוק - גורמי סיכון לגידולים תלויי אסטרוגן ( לדוגמה, נוכחות של סרטן השד אצל קרובי משפחה של קרוב משפחה / אם, אחיות /); - יתר לחץ דם עורקי בשליטה; - ריכוז מוגבר של כולסטרול בדם; - הפרעות בחילוף החומרים הפחמימות, סוכרת מליטה, akkmatosus - זאבת - אסתמה סימפונית - - אי ספיקת כליות; - אי ספיקת כליות; תרופות למניעת הריון.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
Livial הוא התווית לשימוש במהלך ההריון הנקה.
מינון ומינהל
שלפוחיות עם ליביאל מסומנים בימים של השבוע. התחל לקחת את התרופה עם הגלולה, מסומן היום הנוכחי. לדוגמה, אם יום הקבלה עולה בקנה אחד עם יום שני, אז יש צורך לקחת כדור מסומן יום שני מהשורה העליונה של שלפוחית. לאחר מכן לקחת את הכדורים על פי ימי השבוע. מן הבאסטר הבא, גלולות נלקחים ללא כל מעברי או הפסקות. אל תאפשר פערי כניסה בין שלפוחיות או חבילות.התרופה ליביאל לא צריך לקחת בתקופה לפני תום 12 חודשים לאחר המחזור החודשי האחרון. אם אתה מתחיל לקחת Livial לפני הזמן שצוין, אז את הסבירות של דימום לא סדיר מן הנרתיק עולה. במקרה של כל תופעות לוואי, להתייעץ עם רופא מיד. אם שכחת לקחת את התרופה Livial אם שכחת לקחת את הגלולה, ואז לקחת את זה ברגע שאתה חושב על זה, אבל לא יאוחר מ 12 שעות. אם יש לך עיכוב לוקח את הגלולה במשך יותר מ 12 שעות, ואז לדלג על זה. אין לקחת פעמיים מנה כדי לחדש את המנה הפרטית החמיצה.
תופעות לוואי
כאב בטן תחתון דימום וגינאלי / דימום חיזוק פריקה ורירית בנרתיק עלייה במשקל אי נוחות בבלוטות החלב חיזוק צמיחת השיער, כולל על הפנים אי נוחות בנרתיק, למשל, פריקה, גירוד וגירוי של אקנה.דמנציה (פגיעה נפשית, המתבטאת באובדן זיכרון), תופעות לוואי אפשריות אחרות עשויות להיות; סחרחורת, כאבי ראש, מיגרנה דיכאון פריחות בעור או גירוד של העור תופעות אלו, כולל אלו שלא צוינו במדריך זה, אשר הופיעו במהלך הטיפול של ליביאל במהלך HRT, ניתן לאבחן את הבאים: הפצה של אנדומטריום. סרטן בלוטות, גידולים שפירים אחרים וממאירים תלויי הורמון וטרומבוליזם ורידי שריר הלב ו / או שבץ מחלות עור (עם הופעת פריחות בעור, דיגמנטציה, פסים אדומים על העור)
מנת יתר
הסימפטומים הבאים אפשריים: תחושת חוסר בחילה, בחילות, דימום בנרתיק.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
ליביאל מגביר פעילות פיברינוליטית בדם, מה שעלול להוביל להגברת פעילות נוגדי-קרישה של נוגדי-קרישה, ובמיוחד של קומדין, ולכן יש לשנות את מינון הקומדין בהתאם ל- MHO. שימוש סימולטני בתרופה יש לשלוט בבריאות החיידק ובנוגדי קרישה, בעיקר בהתחלה ובסיום הטיפול עם ליביאל, ויש רק מידע מוגבל לגבי האינטראקציה הפרמקוקינטית עם טיפול בטיבולון. מחקר in vivo הוכיח כי שימוש משולב עם טיבולון במידה מסוימת משפיע על פרמקוקינטיקה של מצע ציטוכרום P450 3A4 מצע.על בסיס זה, אינטראקציות סמים עם מצעים אחרים CYP3A4 אפשריים. מוצרים מרפא - CYP3A4 inducers, כגון barbiturates, carbamazepine, hydantoins, ו rifampicin, יכול להגדיל את חילוף החומרים של טיבולון ובכך להשפיע על האפקט הטיפולי שלו. תרופות המכילות Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) יכולות לשפר את חילוף החומרים של אסטרוגנים ופרוגסטין באמצעות אינדוקציה של האיזואנזים CYP3A4. הגדלת חילוף החומרים של אסטרוגנים ופרוגסטין יכולה להוביל לירידה באפקט הקליני שלהם ושינוי בפרופיל של דימום הרחם.
הוראות מיוחדות
התרופה ליביאל אינה מיועדת לשימוש באמצעי מניעה ואינה מגינה מפני הריון לא רצוי ההחלטה על התחלת הליביאל צריכה להתבסס על הערכת יחס "תועלת / סיכון" תוך התחשבות בכל גורמי הסיכון האישיים, ולנשים בנות יותר מ -60, הסיכון המוגבר לשבץ נחשב לטיפול בסימפטומים שלאחר גיל המעבר, יש לתת ליביאל רק תסמינים שמשפיעים לרעה על איכות החיים. בכל המקרים, יש צורך לבצע הערכה מעמיקה של הסיכון והתועלת של הטיפול לפחות פעם בשנה, והטיפול בליביאל צריך להימשך רק במהלך פרק הזמן שבו היתרונות של הטיפול עולים על הסיכון, יש צורך להעריך בזהירות את הסיכון לשבץ, סרטן השד וסרטן אנדומטריום בכל אישה עם רחם שלם, תוך לקיחה בחשבון את כל גורמי הסיכון האישיים, את השכיחות ואת המאפיינים של שני סוגי סרטן ושבץ במונחים של curability, תחלואה ותמותה. בסיכון היחסי הקשורים HRT או שימוש tibolone לטיפול גיל מעבר מוקדם מוגבל. עם זאת, יחס ההטבה / סיכון אצל נשים עם גיל מעבר מוקדמת עשוי להיות חיובי יותר מאשר אצל נשים מבוגרות בשל רמת הסיכון המוחלט הנמוכה ביותר אצל נשים צעירות בדיקה רפואית / התבוננות לפני תחילת הטיפול בחידוש הלייבל או חידושו, היסטוריה רפואית משפחתית - בדיקה גופנית (כולל בדיקה של איברי האגן ובלוטות החלב) צריכה להתבצע תוך התחשבות בנתוני האנמנזה, התוויות נגד מוחלטות ונטולות. במהלך הטיפול מומלצות בדיקות מעקב מונעות, שתדירותן וטיבן נקבעות על פי המאפיינים הייחודיים של המטופל, אך לפחות פעם אחת במשך 6 חודשים. בפרט, יש להודיע לאישה על הצורך לדווח לרופא על שינויים בבלוטות החלב, יש לבצע סקרים, כולל שיטות הדמיה מתאימות, כגון ממוגרפיה, בהתאם לתוכנית הבדיקה הנוכחית המותאמת לצרכים הקליניים של כל חולה.אבל לפחות פעם אחת ב -6 חודשים, יש להפסיק את הסיבות לביטול מיידי של הטיפול ולטיפול מיידי לרופא אם יש התווית זיהום ו / או בתנאים / מחלות הבאים: - צהבת או הידרדרות של תפקוד הכבד; AD, המאפיין את החולה, - הופעת כאבי ראש מסוג מיגרנה, היפרפלזיה וסרטן רירית הרחם - נתונים ממחקרים קליניים אקראיים מבוקרים סותרים, אך הנתונים ממחקרי תצפית היו בסיכון מוגבר של היפרפלזיה של רירית הרחם או סרטן prinimayuschihpreparat Livial נשים. מחקרים אלה הראו כי הסיכון לפתח סרטן רירית הרחם עולה עם הגברת משך השימוש בסמים. הטיבולון עשוי להגביר את העובי הנמדד על ידי אולטראסאונד נרתיקי, דימום פורץ ודימום עלולים להתרחש במהלך חודשי הטיפול הראשונים, אם הדימום / דימום מתרחש במהלך השימוש ב- Livial, שנמשך יותר מ -6 חודשים מתחילת התרופה או מתחיל לאחר 6 חודשים לאחר תחילת התרופה Livial ולהמשיך גם לאחר החולה הפסיק את השימוש של התרופה Livial, עליך לפנות צ'ו - זה עשוי להיות סימן של היפרפלזיה רירית הרחם סרטן השד הנתונים ממחקרים קליניים שונים מנקודת מבט של הרפואה מבוססת הראיות לגבי הסיכון לפתח סרטן השד בעת נטילת טיבולון הוא סותר, ויש צורך במחקר נוסף. בלוטת החלב בעת שימוש במינון של 2.5 מ"ג. סיכון זה התברר לאחר מספר שנים של שימוש בתרופה ועלה עם גידול משך השימוש, וחזר לרמה הראשונית כעבור מספר שנים (לעתים קרובות יותר 5 שנים) לאחר הפסקת השימוש בתרופה, תוצאות אלו לא אושרו במהלך המחקר תוך שימוש במאגר הכללי תרגול (GPRD) [כללי עיסוק מחקר מסד נתונים] סרטן השחלות סרטן השחלות הוא הרבה פחות נפוץ מאשר סרטן השד.לטווח ארוך (לפחות 5-10 שנים) טיפול בתחליפי אסטרוגן היה קשור לעלייה קלה בסיכון לסרטן השחלות.מחקרים אחדים, כולל מחקר של Women Health Health Initiative (WHI), מראים שטיפול ארוך טווח עם תרופות משולבות לטיפול הורמונלי יש סיכון דומה או מעט נמוך יותר.במחקר של מיליון נשים, הוכח כי הסיכון היחסי לפתח סרטן השחלות בעת השימוש בטיבולון היה דומה לסיכון הקשור סוגים אחרים של HRT: תרומבואמבוליזם ורידי ההכנות ל- HRT המכילות רק אסטרוגן, או תרופות משולבות לטיפול ב- HRT המכילות אסטרוגן ו- gestagen, עשויות להגביר את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) (קרי פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי). פעמים רבות, במיוחד במהלך השנה הראשונה של שימוש בתרופות לטיפול הורמונלי, על פי מחקר אפידמיולוגי באמצעות מסדי נתונים בבריטניה, הסיכון לפתח VTE הקשור בטיבולון היה נמוך יותר מהסיכון הקשור לנורמה אך בשל העובדה כי רק חלק קטן מהנשים נטלו טיבולון, לא ניתן היה לשלול חלק קטן מהנשים בטיבולון, אך עלייה קלה בסיכון בהשוואה לנשים שלא נטלו טיבולון לא ניתן לשלולן, וחולים עם תנאים טרומבופיליים ידועים יש סיכון מוגבר לפתח VTE, על מנת להגביר את הסיכון, על כן, השימוש בתרופה באוכלוסייה זו של חולים הוא התרופה .גורמי הסיכון להתפתחות VTE הם השימוש באסטרוגנים, זקנה, ניתוח מקיף, אימובי לטווח ארוך ization, השמנת יתר (מדד מסת גוף (BMI)> 30 kg / m2), הריון ואת התקופה שלאחר הלידה, זאבת אדמנתית מערכתית בחולי rak.U לאחר הניתוח יש צורך להקדיש תשומת לב מיוחדת אמצעי מניעה למניעת תרומבואמבוליזם ורידים בתקופה שלאחר הניתוח. במידת הצורך, אימוביליזציה ממושכת לאחר הניתוח המליץ על הפסקה זמנית של נטילת התרופה ליביאל 4-6 שבועות לפני הניתוח. הטיפול לא צריך להיות מחדש עד שהאשה מתאוששת לפעילות גופנית, נשים אשר אין להן היסטוריה של VTE, אך יש להן קרובי משפחה מדרגה ראשונה עם היסטוריה של פקקת בגיל צעיר, עשויות להיות מסודרות (יש להודיע לאישה כי רק חלק מהתנאים thrombophilic מזוהים במהלך ההקרנה).אם נמצא מצב תרומבופילי המבודד מקרימבוסים אצל קרובי משפחה או מהפרעה חמורה (לדוגמה, אנטי-טרומבין, חלבון S, חלבון C או שילוב של הפרעות), נטילת ליביאל היא התווית .לנשים שכבר מקבלות טיפול נוגדי קרישה, יש לשקול בזהירות את היחס תועלת / שימוש ב- HRT או בטיבולון, אם VTE מתפתח לאחר תחילת הטיפול, יש לעצור את התרופה. יש להודיע למטופלים על הצורך לראות רופא מיד אם מופיעים סימפטומים של תרומבואמבוליזם פוטנציאלי (לדוגמה, כאב ובצקת חד צדדית של הגפיים התחתונות, כאבי חזה פתאומיים, קוצר נשימה) מחלת לב כלילית (CHD) לא נמצאו עדויות להגנה מפני התקף לב שהתקבלו במחקרים אקראיים מבוקרים שריר הלב אצל נשים עם נוכחות או היעדר מחלת עורקים כליליים שקיבלו טיפול הורמונלי עם תרופות משולבות (אסטרוגן / פרוגסטין) או תרופות לטיפול הורמונלי המכיל רק אסטרוגן. מחקר אקולוגי באמצעות מסד GPRD לא הושג עדות הגנה מפני אוטם שריר הלב אצל נשים לאחר גיל המעבר שקיבלו tibolon.Ishemichesky insultTerapiya התרופה Livial מגביר את הסיכון לשבץ איסכמי מהשנה הראשונה של יישום. הסיכון המוחלט לשבץ תלוי אך ורק בגיל, וכתוצאה מכך, ההשפעה של טיבולון גדולה יותר, כך גדל הגיל, במקרה של כאבי ראש לא מוסברים עם מיגרנה עם או בלי ליקוי ראייה, יש להתייעץ עם הרופא בהקדם האפשרי. במקרה זה, אין לקחת את התרופה עד שהרופא יאשר את בטיחות המשך הטיפול ב- HRT, שכן כאבי ראש כאלה יכולים להיות סימן אבחוני מוקדם לשבץ אפשרי תנאים אחרים על פי הנתונים הקיימים, הטיפול ב- Livial הביא לירידה משמעותית במינון של כולסטרול HDL (עם -16.7% מינון של 1.25 מ"ג ל -21.8% במינון של 2.5 מ"ג לאחר שנתיים של שימוש), גם ריכוז הטריגליצרידים וליפופרוטאין ירד. הירידה בכולסטרול הכללי ובכולסטרול VLDL לא הייתה תלויה במינון. ריכוז הכולסטרול LDL לא השתנה.המשמעות הקלינית של נתונים אלה עדיין לא ידועה, אסטרוגנים יכולים לגרום לשימור נוזלים, כך שחולים עם אי ספיקה לבבית או כלית צריכים להיות תחת פיקוח צמוד של רופא, נשים עם היפר-טריגליצרידמיה קיימת צריכות להיות תחת פיקוח צמוד של רופא במהלך הטיפול עם ליביאל, במקרים נדירים של עלייה משמעותית בטריגליצרידים בפלזמה, אשר תרמו להתפתחות הלבלב, נצפו במהלך הטיפול באסטרוגן במצב זה.הטיפול ב- Livial גורם לירידה קטנה מאוד ב- globulin ב- TYH ו- T4. רמת T3 הכולל אינו משתנה. ליביאל מוריד את רמת ה- globulin של הורמון המין (SHBG), בעוד שרמות ה- globulin (cGC) ומחלות הקורטיזול אינן משתנות.השימוש בתרופות לטיפול ב- HRT אינו משפר את התפקוד הקוגניטיבי. ישנן עדויות לסיכון מוגבר להתפתחות אפשרית של דמנציה אצל נשים, בתחילת טיפול מתמשך עם תרופות משולבות לטיפול ב- HRT או תרופות לטיפול ב- HRT המכילות רק אסטרוגן, לאחר גיל 65.
מרשם
כן