Tabletas Livial 28 pzas.
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Ingredientes activos
Tibolon
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: tibolona (tibolona) Concentración de la sustancia activa (unidades): 2, 5 mg
Efecto farmacologico
Medicamento anti-menopáusico. Cuando se toma por vía oral, la tibolona se metaboliza rápidamente para formar tres compuestos que determinan las características farmacodinámicas del medicamento Livial. Dos metabolitos de tibolona (3α-hidroxitibolona y 3β-hidroxitibolona) tienen una actividad similar al estrógeno, mientras que el tercer metabolito, el isómero Δ4 de la tibolona, tiene una actividad similar al de la gestágena y al andrógeno. sofocos, sudores nocturnos, cambios de humor, depresión, irritabilidad, sequedad y malestar en la vagina, disminución de la libido). Livial previene la pérdida ósea después de la menopausia o la extirpación de los ovarios.
Farmacocinética
Absorción y metabolismo Después de la ingesta, la tibolona se absorbe rápida y completamente. Debido al rápido metabolismo, los niveles plasmáticos de tibolona son muy bajos. Las concentraciones plasmáticas máximas de metabolitos de tibolona se alcanzan de 1 a 1.5 horas después de tomar el medicamento. La excreción de tibolona se libera principalmente como metabolitos. Una pequeña cantidad se excreta en la orina, y la mayor parte en la bilis y las heces. Los metabolitos T1 / 2 son aproximadamente 7 horas sin acumulación posterior.
Indicaciones
- tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas, - prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y con intolerancia a otros grupos de medicamentos utilizados para prevenir la osteoporosis.
Contraindicaciones
Embarazo y lactancia. Período inferior a un año después del último diagnóstico menstrual. Diagnóstico (incluso en la historia pasada) o sospecha de cáncer de mama diagnosticado (incluso en la historia) tumores malignos dependientes de estrógeno (por ejemplo, cáncer de endometrio) o sospecha de ellos. hiperplasia endometrialIdiopática (en la historia) o tromboembolismo venoso existente (tromboflebitis,embolia pulmonar) Cualquier enfermedad embólica de las arterias en la historia (por ejemplo, angina de pecho, infarto de miocardio, derrame cerebral o ataque isquémico transitorio) fallo cardiovascular en la enfermedad hepática o enfermedad hepática historia dekompensatsiiOstroe paso, después de que las pruebas de función hepática no han vuelto a normePechenochnaya nedostatochnostPorfiriyaOtoskleroz incurre durante el embarazo o con terapia hormonal; hipersensibilidad instalada al fármaco. Con precaución a su uso, la TRH puede tener algunos riesgos para la salud que deben ser considerados al momento de decidir si comenzar a tomar el medicamento o para continuar su uso. Antes de comenzar a tomar la TRH, su médico debe familiarizarse con su historial, incluidas las enfermedades familiares que ha tenido, y realizar el examen físico necesario, incluida la presión arterial (PA), el pulso, el peso corporal, etc .; examen de los senos; examen ginecológico; Realizar las pruebas de laboratorio necesarias. En el futuro, debe someterse a controles preventivos obligatorios, según lo recomendado por el médico, pero al menos una vez al año. Debe recordarse que algunas afecciones / enfermedades pueden progresar o empeorar bajo la influencia de la TRH. Si tiene o ha experimentado alguna de las siguientes afecciones / enfermedades, informe a su médico de manera oportuna: Leiomioma (fibromas uterinos) y / o endometriosis. Trastornos tromboembólicos transferidos (enfermedades de las venas y arterias). hermanas) Hipertensión arterial Enfermedad hepática actual o en la historia (por ejemplo, adenoma hepático) Aumento del colesterol en sangre Trastornos del metabolismo de los carbohidratos, diabetes mellitus como En presencia y en ausencia de complicaciones. Enfermedad de Gellus. Migraña o dolor de cabeza severo. Lupus eritematoso sintético. Hiperplasia endometrial en la historia. Anestesia. Epilepsia. Asma bronquial.
Precauciones de seguridad
No exceda las dosis recomendadas. Con precaución Si cualquiera de las siguientes condiciones / enfermedades están presentes, se observaron antes y / o empeoraron durante el embarazo o la terapia hormonal previa, el paciente debe estar bajo la estrecha supervisión de un médico.Debe tenerse en cuenta que estas afecciones / enfermedades pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Livial, en particular: - leiomioma (fibromas uterinos) y / o endometriosis; - insuficiencia cardiovascular sin signos de descompensación; - factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos ( por ejemplo, la presencia de cáncer de mama en los familiares / madres, hermanas /); - hipertensión arterial controlada; - aumento de la concentración de colesterol en la sangre; - trastornos del metabolismo de los carbohidratos, diabetes mellitus como presente, t ak y en ausencia de complicaciones; - colelitiasis; - migraña o dolor de cabeza severo; - lupus eritematoso sistémico; - hiperplasia endometrial; - epilepsia; - asma bronquial; - insuficiencia renal; medicamentos anticonceptivos
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Livial está contraindicado para su uso durante el embarazo y la lactancia.
Posología y administración.
Las ampollas con Livial están marcadas con días de la semana. Comience a tomar el medicamento con la píldora, marcado el día actual. Por ejemplo, si el día de recepción coincide con el lunes, entonces es necesario tomar una pastilla marcada el lunes en la fila superior de la ampolla. Luego tome las pastillas según los días de la semana. Desde la próxima ampolla, las pastillas se toman sin pases ni descansos. No permita brechas de admisión entre ampollas o paquetes. El medicamento Livial no debe tomarse en el período anterior a los 12 meses posteriores a la última menstruación natural. Si comienza a tomar Livial antes de la hora especificada, la probabilidad de sangrado irregular de la vagina aumenta. En caso de efectos secundarios, consulte a un médico inmediatamente. Si olvidó tomar el medicamento Livial Si olvidó tomar la píldora, tómela tan pronto como lo considere, pero no más tarde de 12 horas. Si ha demorado la toma de la píldora durante más de 12 horas, omítala. No tome el doble de la dosis para reponer la dosis individual olvidada.
Efectos secundarios
Dolor abdominal inferior Sangrado / sangrado vaginal Fortalecimiento de la secreción de mucosa vaginal Aumento de peso Dolor en las glándulas mamarias Fortalecimiento del crecimiento del cabello, incluso en la cara Malestar en la vagina, por ejemplo, secreción, picazón e irritación del acné.Demencia (deficiencia mental, expresada en la pérdida de memoria). Otros posibles efectos secundarios pueden ser: Mareo, dolor de cabeza, migraña, depresión, erupciones en la piel o picazón en la piel Efectos, incluidos los no mencionados en este manual, que aparecieron durante la administración de Livial. Durante la TRH, se pueden diagnosticar: Proliferación del endometrio. cáncer glandular, otros tumores benignos y malignos dependientes de hormonas Tromboembolismo venoso Infarto de miocardio y / o apoplejía
Sobredosis
Los siguientes síntomas son posibles: sensación de indisposición, náuseas, sangrado vaginal.
Interacción con otras drogas.
Livial aumenta la actividad fibrinolítica de la sangre, lo que puede conducir a una mayor acción anticoagulante de los anticoagulantes, en particular de la warfarina, por lo tanto, la dosis de warfarina debe ajustarse en consecuencia para MHO. El uso simultáneo de la droga Livial y los anticoagulantes debe controlarse, especialmente al inicio y al final del tratamiento con Livial.Sólo hay información limitada con respecto a la interacción farmacocinética con el tratamiento con tibolona. Un estudio in vivo demostró que el uso combinado con tibolona afecta en pequeña medida a la farmacocinética del midazolam del sustrato del citocromo P450 3A4. Sobre esta base, son posibles las interacciones de los medicamentos con otros sustratos del CYP3A4. Medicamentos: los inductores del CYP3A4, como los barbitúricos, la carbamazepina, las hidantoínas y la rifampicina, pueden aumentar el metabolismo de la tibolona y, por lo tanto, afectar su efecto terapéutico. Los medicamentos que contienen Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) pueden mejorar el metabolismo de los estrógenos y las progestinas a través de la inducción de la isoenzima CYP3A4. El aumento del metabolismo de los estrógenos y las progestinas puede provocar una disminución en su efecto clínico y cambios en el perfil del sangrado uterino.
Instrucciones especiales
Livial no está diseñado para usarse como anticonceptivo y no protege contra embarazos no deseados. La decisión de comenzar a tomar Livial debe basarse en una evaluación de la relación "beneficio / riesgo" que tenga en cuenta todos los factores de riesgo individuales, y para las mujeres mayores de 60 años, también debe tomar Se considera el aumento del riesgo de accidente cerebrovascular. Para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, Livial solo debe prescribirse para los síntomas que afectan adversamente la calidad de vida. En todos los casos, es necesario realizar una evaluación exhaustiva del riesgo y los beneficios de la terapia al menos una vez al año, y la terapia con Livial debe continuarse solo durante el período en que los beneficios de la terapia superan el riesgo. Es necesario evaluar cuidadosamente el riesgo de accidente cerebrovascular, cáncer de mama y cáncer. endometrio en todas las mujeres con un útero intacto, teniendo en cuenta todos los factores de riesgo individuales, la incidencia y las características de ambos tipos de cáncer y accidente cerebrovascular en términos de curabilidad, morbilidad y mortalidad. en el riesgo relativo asociado con HRT o el uso de tibolona para el tratamiento de la menopausia prematura es limitado. Sin embargo, la relación beneficio / riesgo en mujeres con menopausia prematura puede ser más favorable que en mujeres mayores debido al menor nivel de riesgo absoluto en mujeres más jóvenes. Examen / observación médica Antes de iniciar o reanudar la terapia con Livial, un individuo y Historial médico familiar. El examen físico (incluido el examen de los órganos pélvicos y las glándulas mamarias) debe realizarse teniendo en cuenta los datos de anamnesis, contraindicaciones absolutas y relativas. Durante la terapia, se recomiendan exámenes de seguimiento preventivo, cuya frecuencia y naturaleza están determinadas por las características individuales del paciente, pero al menos 1 vez en 6 meses. En particular, se debe informar a la mujer sobre la necesidad de informar al médico sobre los cambios en las glándulas mamarias. Las encuestas, incluidos los métodos de imagen apropiados, como la mamografía, deben realizarse de acuerdo con el esquema de examen actual adaptado a las necesidades clínicas de cada paciente.pero al menos 1 vez en 6 meses. Las razones para la cancelación inmediata de la terapia y el tratamiento inmediato con el médico La terapia debe interrumpirse si se detecta una contraindicación y / o en las siguientes condiciones / enfermedades: - ictericia o deterioro de la función hepática; - aumento repentino de la presión arterial, diferente de los indicadores habituales EA, característica del paciente; - la aparición de cefalea de tipo migraña. Hiperplasia y cáncer de endometrio. Los datos de los estudios clínicos controlados aleatorios son contradictorios, pero los datos de los estudios observacionales tenían un mayor riesgo de hiperplasia de endometrio o cáncer en las mujeres prinimayuschihpreparat LIVIAL. Estos estudios han demostrado que el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio aumenta con el aumento de la duración del uso de drogas. La tibolona puede aumentar el grosor medido por la ecografía transvaginal. Se puede producir sangrado y sangrado durante los primeros meses de tratamiento. Si se produce un sangrado / sangrado durante el uso del medicamento Livial, que dura más de 6 meses desde el inicio del tratamiento o comienza después de los 6 Meses después de comenzar el medicamento Livial y continuar incluso después de que el paciente haya suspendido el uso del medicamento Livial, debe pasar al Chu: esto puede ser un signo de hiperplasia endometrial. Cáncer de mama Los datos de diferentes estudios clínicos desde el punto de vista de la medicina basada en la evidencia con respecto al riesgo de desarrollar cáncer de mama al tomar Tibolone son contradictorios, y se requieren más investigaciones. Según un estudio de un millón de mujeres, un aumento significativo en el riesgo de desarrollar cáncer Glándula mamaria cuando se utiliza una dosis de 2,5 mg. Este riesgo se hizo evidente después de varios años de uso del medicamento y aumentó con un aumento en la duración del uso, volviendo al nivel inicial varios años más tarde (más a menudo 5 años) después de suspender el uso del medicamento. Estos resultados no se confirmaron durante el estudio utilizando la base de datos General (médica) Práctica (GPRD) [Base de datos de investigación de práctica general]. Cáncer de ovario El cáncer de ovario es mucho menos común que el cáncer de mama.La terapia de reemplazo de estrógeno a largo plazo (al menos 5-10 años) se asoció con un ligero aumento en el riesgo de cáncer de ovario. Algunos estudios, incluido el estudio Women's Health Initiative (WHI), sugieren que la terapia a largo plazo con medicamentos combinados para la terapia hormonal tienen un riesgo similar o ligeramente menor. En un estudio de un millón de mujeres, se demostró que el riesgo relativo de desarrollar cáncer de ovario cuando se usa tibolona era similar al riesgo asociado con Otros tipos de TRH. Tromboembolismo venoso Las preparaciones para TRH que contienen solo estrógeno, o medicamentos combinados para TRH que contienen estrógeno y gestágeno pueden aumentar el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) (es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) 1.3-3. veces, especialmente durante el primer año de uso de medicamentos para la terapia hormonal. Según un estudio epidemiológico que utiliza bases de datos del Reino Unido, el riesgo de desarrollar TEV asociado con la toma de tibolona fue menor que el riesgo asociado con la normalidad. T, pero debido a que en ese momento solo una pequeña proporción de mujeres tomaba tibolona, no se puede descartar un ligero aumento en el riesgo en comparación con las mujeres que no tomaron tibolona. Los pacientes con afecciones trombofílicas conocidas tienen un mayor riesgo de desarrollar TEV y tomar Livial Por lo tanto, para aumentar este riesgo, el uso del fármaco en esta población de pacientes está contraindicado. Los factores de riesgo para el desarrollo de TEV son el uso de estrógenos, la vejez, la cirugía extensa y la inmovilización a largo plazo. zación, la obesidad (índice de masa corporal (IMC)> 30 kg / m2), el embarazo y el puerperio, el lupus eritematoso sistémico y pacientes rak.U después de la cirugía es necesario prestar especial atención a las medidas preventivas para la prevención de la tromboembolia venosa en el postoperatorio. Si es necesario, la inmovilización prolongada después de la cirugía recomienda un cese temporal de tomar Livial 4-6 semanas antes de la operación. El tratamiento no debe reanudarse hasta que la mujer se recupere de la actividad física. Las mujeres que no tienen antecedentes de TEV pero que tienen familiares de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana pueden ser examinadas (se debe informar a una mujer que solo una parte de las condiciones trombofílicas se detectan durante la selección).Si se encuentra una afección trombofílica aislada de la trombosis en familiares o un trastorno grave (por ejemplo, antitrombina, proteína S, proteína C o una combinación de trastornos), está contraindicado tomar Livial. Para las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante, debe considerarse cuidadosamente la proporción beneficio / riesgo de usar TRH o tibolona. Si el TEV se desarrolla después del inicio del tratamiento, debe suspenderse el medicamento. Se debe informar a los pacientes de la necesidad de consultar a un médico de inmediato si aparecen síntomas de tromboembolismo potencial (por ejemplo, dolor y edema unilateral del miembro inferior, dolor torácico repentino, falta de aliento). Enfermedad cardíaca coronaria (CHD) No se ha encontrado evidencia de protección contra el ataque cardíaco en estudios controlados aleatorios miocardio en mujeres con la presencia o ausencia de enfermedad coronaria que recibieron terapia hormonal con medicamentos combinados (estrógeno / progestágeno) o medicamentos para la terapia hormonal que solo contiene estrógeno. la investigación ecológica utilizando la base de datos GPRD no se obtuvo evidencia de protección contra el infarto de miocardio en mujeres posmenopáusicas que recibieron tibolon.Ishemichesky insultTerapiya drogas LIVIAL aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico desde el primer año de aplicación. El riesgo absoluto de accidente cerebrovascular depende estrictamente de la edad y, en consecuencia, este efecto de la tibolona es mayor cuanto mayor es la edad. En caso de migrañas inexplicables con o sin discapacidad visual, es necesario consultar a un médico lo antes posible. En este caso, no debe tomar el medicamento hasta que el médico confirme la seguridad de continuar con la TRH, ya que estos dolores de cabeza pueden ser un signo de diagnóstico temprano de un posible accidente cerebrovascular. Otras afecciones Según los datos disponibles, el tratamiento con Livial resultó en una disminución significativa del colesterol HDL relacionada con la dosis (con -16.7% con dosis de 1.25 mg a -21.8% a una dosis de 2.5 mg después de 2 años de uso. La concentración total de triglicéridos y lipoproteínas también disminuyó. La disminución en el colesterol total y el colesterol VLDL no fue dependiente de la dosis. Las concentraciones de colesterol LDL no cambiaron.La importancia clínica de estos datos aún no se conoce. Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, por lo que los pacientes con insuficiencia cardíaca o renal deben estar bajo la supervisión de un médico. Las mujeres con hipertrigliceridemia existente deben estar bajo la supervisión de un médico durante el tratamiento con Livial, porque Se observaron casos raros de un aumento significativo en los triglicéridos plasmáticos, que contribuyen al desarrollo de pancreatitis, durante la terapia con estrógenos en esta condición. El tratamiento con Livial produce una disminución muy pequeña en la globulina de unión a la tiroxina (TSH) y la T4 total. El nivel de T3 total no cambia. Livial disminuye el nivel de la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), mientras que los niveles de globulina fijadora de corticosteroides (CGC) y cortisol circulante no cambian. El uso de fármacos para la TRH no mejora la función cognitiva. Existe evidencia de un mayor riesgo de posible desarrollo de demencia en mujeres, al inicio de la terapia continua con medicamentos de combinación para la TRH o medicamentos para la TRH que contienen solo estrógeno, después de los 65 años.
Prescripción
Si