Magnevist Injektionslösung 469,01 mg / ml 20 ml N10
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Wirkstoffe
Gadopentessigsäure
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Lösung
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält: Dimeglumin-Gadopentetat 469,01 mg (0,5 mmol); Osmolalität bei 37 ° C - 1,96 Osm / kg H2O; Viskosität bei 20 ° C - 4,9 MPa × s, bei 37 ° C - 2,9 MPa × s; Dichte bei 20 ° C - 1,21 g / ml, bei 37 ° C - 1,195 g / ml; pH 7,0 bis 7,9 Adjuvanzien: Meglumin (entspricht 196,21 mg Gesamt-Meglumin) - 0,99 mg, Pentessigsäure (DTPA) - 0,4 mg, Wasser d / und - 738,5 mg.
Pharmakologische Wirkung
Paramagnetisches Kontrastmittel für die MRI. Der gegenläufige Effekt beruht auf dem Di-N-Methylglucaminsalz von Gadopentetat - einem Komplex von Gadolinium mit Pentessigsäure (Diethylentriaminpentaessigsäure - DTPA). Wenn eine geeignete Abtastsequenz (zum Beispiel das T1-gewichtete Spin-Echo-Verfahren) verwendet wird, um eine Protonen-Magnetresonanztomographie zu erhalten, verkürzt das Gadoliniumion die Spin-Gitter-Relaxationszeit angeregter Atomkerne, was die Signalintensität erhöht und den Bildkontrast bestimmter Gewebe erhöht bindet nicht an Proteine und hemmt nicht die Aktivität von Enzymen (z. B. myokardiale Na + -K + -ATP-azu). Magnevist; aktiviert das Komplementsystem nicht und hat daher eine sehr geringe potentielle Fähigkeit, anaphylaktoide Reaktionen auszulösen.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von Dimegulmin-Gadopentetat ähnelt der Pharmakokinetik von anderen stark hydrophilen biologisch inerten Verbindungen (z. B. Mannit oder Inulin). Die Pharmakokinetik von Magnevist ist nicht von der Dosis abhängig. Bei Dosen von weniger als 0,25 mmol Dimeglumadadopentetat / kg Körpergewicht (entsprechend 0,5 ml Magnevista / kg) nimmt die Konzentration im Blut nach der schnellen Verteilungsphase (mehrere Minuten) ab; T1 / 2 90 min. Bei einer Dosis von 0,1 mmol Gadopentetat Dimeglumin / kg (entsprechend 0,2 ml Magnevist / kg) nach 3 min und 60 min nach dem Einführen seiner Konzentration in das Blutplasma beträgt 0,6 mmol bzw. 0,24 mmol. Magnevist; dringt nicht in die intakte BBB oder die Hämato-Hoden-Barriere ein. Eine kleine Menge des Arzneimittels, die die Plazentaschranke durchdringt, wird schnell aus dem Körper des Fötus ausgeschieden Ausscheidung: Gadopentetat dimeglumin wird durch die Nieren in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration aus dem Körper ausgeschieden.Die extrarenale Ausscheidung ist sehr unbedeutend: Im Durchschnitt schlüpfen die Nieren in 6 Stunden und 24 Stunden 83% bzw. 91% der Arzneimitteldosis, während der Kot innerhalb von 5 Tagen weniger als 1% beträgt. Die renale Clearance von Dimegluminadopentetat bei einer Person mit einer Körperoberfläche von 1,73 m2 beträgt etwa 120 ml / min Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (QC über 20 ml / min) wird der Wirkstoff durch die Nieren nahezu vollständig eliminiert; P1 / 2-Plasma steigt proportional zum Grad der Niereninsuffizienz; Ein Anstieg der extrarenalen Entladung wird jedoch nicht beobachtet. Wenn bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC weniger als 20 ml / min) T1 / 2 bis zu 30 Stunden beträgt, kann Gadopentetat-Dimeglumin durch extrakorporale Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Hinweise
Zur Verbesserung des Bildkontrasts bei der MRI-Untersuchung des Gehirns und des Rückenmarks (kraniales und spinales MRT): - zur Erkennung von Tumoren, einschl. klein und schlecht sichtbar, Tumorrezidive nach Operation oder Strahlentherapie, Metastasen; - zur Differentialdiagnose bei Verdacht auf Meningiome, akustisches Neurom des Hörnervs, Tumore mit infiltrativem Wachstum in benachbarten Geweben (z. B. Gliome); - zur Differentialdiagnose einiger seltener Tumoren ( Hämangioblastom, Ependymom, kleine Adenome der Hypophyse) - Verbesserung der Bildgebung der intrakraniellen Ausbreitung von nicht-zerebralen Tumoren Zusätzlich während der MRT der Wirbelsäule: d Für die Differentialdiagnose von intramedullären und extramedullären Tumoren, - zur Bestimmung der Größe solider Tumoren im Rückenmark, - zur Beurteilung der Prävalenz intramedullärer Tumoren, zur Verbesserung des Bildkontrasts während einer Ganzkörper-MRI (einschließlich Untersuchungen des Gesichtsschädels, des Halses, der Brust, des Bauches und der Brustdrüsen Beckenorgane, Muskel - Skelett - System und Bildgebung von Gefäßen des ganzen Körpers): - zum Nachweis eines Tumors, Entzündung, Gefäßschädigung; Ia Häufigkeit und Tumorgrenzen, Entzündung, Gefäßschäden; - Struktur für die Differentialdiagnose von pathologischen Veränderungen - für die Blutversorgung von normalen und abnormalen Gewebe Beurteilung - für DifferenzDiagnostik von Tumoren und Narbengewebe nach der Therapie; - Erkennung des Wiederauftretens eines Bandscheibenvorfalls nach operativen Eingriffen; - zur gleichzeitigen semi-quantitativen Beurteilung der Funktion und ihrer Visualisierung.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
Sicherheitsvorkehrungen
Mit Vorsicht sollte das Medikament bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese, Asthma, schwerem Kreislaufversagen, Epilepsie und Schwangerschaft angewendet werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CC unter 20 ml / min) sollten der erwartete Nutzen und das potenzielle Risiko einer Medikamentengabe sorgfältig miteinander verglichen werden Die Entfernung eines Kontrastmittels in dieser Kategorie von Patienten kann sich verzögern.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Safety Magnevist während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Wenn nötig, sollte die Verwendung des Arzneimittels vorsichtig sein, wenn Gadopentessigsäure in sehr begrenzten Mengen in die Muttermilch übergeht (ca. 0,04% der verabreichten Dosis). Die Erfahrung zeigt, dass für gestillte Babys keine Gefahr besteht.
Dosierung und Verabreichung
Magnevist; sollte nur in / in eingegeben werden. Die MRT mit Kontrastmittel sollte sofort nach der Verabreichung begonnen werden. Magnevist; gilt nicht für die Einführung unter den Hirnschalen: Im Bereich von 0,14 bis 1,5 T hängen Empfehlungen für die Verwendung von Magnevist nicht von der magnetischen Feldstärke ab. sollte unmittelbar vor Gebrauch in der Spritze gesammelt werden. Während der Untersuchung der Reste eines Kontrastmittels nicht verwendet werden, sollte diese vernichtet werden Bei MRI für Schädel und Wirbelsäule bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen und Kleinkindern) und Jugendlichen beträgt die empfohlene Dosis 0,2 ml / kg Körpergewicht. Bei Verdacht auf einen pathologischen Fokus kann eine wiederholte Kontraststudie durchgeführt werden. Die wiederholte Verabreichung in einer Dosis von 0,2 ml / kg oder 0,4 ml / kg (Erwachsene) sollte 30 Minuten nach der ersten Injektion mit sofortiger MRT erfolgen.Die Gabe einer erhöhten Dosis von 0,6 ml Magnevist / kg bei erwachsenen Patienten erhöht die Diagnosegenauigkeit für metastatische Läsionen oder Tumore. Eine Ganzkörper-MRT wird für Erwachsene und Kinder über 2 Jahren empfohlen, um eine Dosis von 0,2 ml / kg Magnevist zu erhalten.Befindet sich das Testobjekt in einem Gebiet mit schlechter Vaskularisation und / oder mit einem kleinen extrazellulären Raum, kann es erforderlich sein, das Arzneimittel in einer Dosis von 0,4 ml / kg zu verabreichen, um einen ausreichenden Kontrasteffekt zu erzielen, insbesondere wenn kurze, T1-gewichtete Sequenzen während des Scannens verwendet werden. Verabreichung in einer Dosis von 0,6 ml / kg kann die Zuverlässigkeit der Diagnose bei einer Reihe von pathologischen Läsionen oder Rezidiven von Tumoren erhöhen. Für die Gefäßdarstellung, abhängig vom Untersuchungsgebiet und der verwendeten MRI-Technik, Eine Dosis von 0,6 ml / kg Magnevist für Erwachsene sollte erforderlich sein, da die Erfahrungen mit Magnevist während einer Ganzkörper-MRT bei Kindern unter 2 Jahren noch begrenzt sind. In solchen Fällen muss der Arzt das Verhältnis der wahrgenommenen Vorteile und potenziellen Risiken einer Studie mit Magnevist sorgfältig abwägen. Patientenschulung Für die Einführung ist es ratsam, einen flexiblen Katheter zu verwenden. Das Medikament wird nur im Krankenhaus verwendet, wenn eine Wiederbelebungsausrüstung zur Verfügung steht, und bei der MRI müssen die allgemein anerkannten Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden (einschließlich Herzschrittmacher und Patienten mit ferromagnetischen Implantaten). Während der intravaskulären Injektion eines Kontrastmittels sollte sich der Patient in horizontaler Position befinden. Nach der Injektion sollte der Patient 30 Minuten lang überwacht werden Bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren sollte die IV manuell oder mit einem automatischen Injektor durchgeführt werden. Bei Neugeborenen und bei Kindern unter 2 Jahren sollte die erforderliche Dosis manuell verabreicht werden. Für Studien mit Kontrastmittelverstärkung werden üblicherweise T1-gewichtete Sequenzen zum Scannen verwendet.
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Magnevista verbunden sind, sind in der Regel mild, mäßig und vorübergehend. Es wurde jedoch von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Reaktionen berichtet, die Häufigkeit von Nebenwirkungen: häufig> (1/100); manchmal (≤ 1/100, aber> 1/1000); selten - (≤1 / 1000): Häufigkeit der Nebenwirkungen nach klinischen Studien nach der Registrierung und nach spontanen Berichten. Ganz allgemein: Körperteile als Ganzes: manchmal - heißes Gefühl, Kopfschmerzen; selten - Rückenschmerzen, Schmerzen in der Brust oder in den Gelenken, Unwohlsein, verstärktes Schwitzen, OhnmachtFieber Kehlkopf- / Rachenödem, arterielle Hypotonie, Schock, Hautreaktionen (Urtikaria) Auf der Seite des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems: manchmal - Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien; selten - Erregung (Erregung), Verwirrtheit, Krämpfe, Tremor, Asthenie, Koma, Benommenheit, Sprachstörungen. Für die Sinnesorgane: selten - Tränen, Augenschmerzen, Ohrenschmerzen, Sehstörungen, Gehör, Geruch -vaskuläres System: selten - Senkung des Blutdrucks, Arrhythmie, Herzstillstand, periphere Vasodilatation, arterielle Hypotonie, Synkope, Reflextachykardie, Zyanose. oh System: manchmal - Übelkeit, Erbrechen; selten - Bauchschmerzen, Durchfall, Geschmacksumkehr, trockener Mund, Hypersalivierung, vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme und Bilirubin im Blut Aus dem Harnsystem: selten - Harninkontinenz, häufiges Wasserlassen; bei Patienten mit vorangegangener Nierenerkrankung ein Anstieg des Kreatininspiegels und akutes Nierenversagen Dermatologische Reaktionen: selten - Pruritus, Rötung der Haut (aufgrund von Vasodilatation), Hautausschlag, Ödem. Andere: selten - vorübergehender Anstieg des Serumeisengehaltes.
Überdosis
Symptome: Mögliche Manifestationen der Hyperosmotizität des Arzneimittels - Erhöhung des Drucks in der Lungenarterie, Zunahme der Diurese, Hypervolämie, Dehydratation Behandlung: Es ist notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz). Dimeglumin-Gadopentetat kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verwendung von Kontrastmitteln verstärkt werden, eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln ist nicht bekannt.
Besondere Anweisungen
Um das Aspirationsrisiko 2 Stunden vor der Untersuchung zu reduzieren, sollte der Patient auf das Essen verzichten.Vor dem Hintergrund der Anwendung von Magnevist können schwere allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock) auftreten, die meistens innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels auftreten, in seltenen Fällen jedoch verzögert Reaktionen (von mehreren Stunden bis zu mehreren Tagen). Vor der Verschreibung des Arzneimittels ist es erforderlich, die allergische Vorgeschichte der Patienten sorgfältig auf Heuschnupfen, Urtikaria und Allergien zu untersuchen Reaktionen auf Meeresfrüchte und Reaktionen auf Kontrastmittel, Asthma bronchiale. Es wird empfohlen, dass diese Kategorie von Patienten sediert wird (GCS und Histamin-H1-Rezeptorblocker). Patienten mit Bronchialasthma haben ein erhöhtes Risiko, an Bronchospasmen oder Überempfindlichkeitsreaktionen zu erkranken. von Kontrastmitteln Bei der Bestimmung des Serumeisengehaltes durch komplexometrische Methoden (z. B. Bathophenanthrolin) während der ersten 24 Stunden Der qualitative Indikator kann reduziert werden, was durch das Vorhandensein von freiem DTPA in der Kontrastmittellösung erklärt wird.Wirkung auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und die KontrollmechanismenDie Wirkung von Magnevist wurde nicht festgestellt. über die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu fahren, und andere Aktivitäten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern.
Verschreibung
Ja